- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05189028
A neoadjuváns kemoterápia és a határozott egyidejű kemoradioterápia összehasonlítása lokálisan előrehaladott tömeges méhnyakrák esetén
A gemcitabin és ciszplatin(GP) neoadjuváns kemoterápiás kezelésének III. fázisú randomizált prospektív klinikai vizsgálata a határozott ciszplatinnal kombinált heti kemoradioterápiával szemben lokálisan előrehaladott tömeges méhnyakrák esetén
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A platina alapú egyidejű kemoradioterápia az NCCN által javasolt ellátási standard az IB3, IIA2 és IIB-IVA (2018 FIGO stádium) lokálisan előrehaladott méhnyakrák (2018 FIGO stádium) (méhnyakrák ≥4 cm) esetén. A lokálisan előrehaladott méhnyakrák egyidejű kemoradioterápiájának 5 éves túlélési aránya a külföldi szakirodalomban 64,5-67% között van. Kórházunkban az egyidejű kemoradioterápia 3 és 5 éves túlélési aránya 78,6%, illetve 70,5%, míg a ciszplatin monoterápiával egyidejű kemoradioterápia 3 és 5 éves túlélési aránya 66,4% és 63,1% volt. . Az egyidejű sugár- és kemoterápia során, bár számos tanulmány kipróbálta a paklitaxelt, irinotekánt, gemcitabint és más egyidejűleg alkalmazott ciszplatin-sugár- és kemoterápiát, biztató eredmények születtek, ugyanakkor nyilvánvalóbb toxikus és mellékhatások is megjelentek a kombinált gyógyszer. Jelenleg nincs bizonyíték arra, hogy ezeknek a sugárterápiás szenzibilizátoroknak a kombinált alkalmazása jobb lenne, mint a ciszplatin egyszeri alkalmazása. Az adjuváns kemoterápia sem mutatott túlélési előnyt.
A neoadjuváns kemoterápia (NACT) egy szisztémás kemoterápia, amelyet a rosszindulatú daganatok helyi kezelése (műtét vagy sugárterápia) előtt alkalmaznak, főként emlőrák, méhnyakrák, valamint szolid fej-nyaki daganatok kezelésére. Neoadjuváns kemoterápia plusz műtét a lokálisan előrehaladott méhnyakrákkutatásban, de nincs specifikáció a neoadjuváns kemoterápia plusz sugár- és kemoterápiás kutatási jelentésekben. A neoadjuváns kemoterápia lehetséges előnyei: 1. Csökkenti a tumor térfogatát, csökkenti a daganat elmozdulását a sugárzás során, és ezáltal csökkenti a környező normál szövetek (végbél, hólyag stb.) sugárdózisát; 2. Csökkentse a hipoxiás sejtek arányát és növelje a sugárterápia érzékenységét; 3. A mikrometasztatikus elváltozások elnyomása vagy megszüntetése az egész szervezetben előfordulhat, és megakadályozhatja a távoli áttét kialakulását.
Rydzewska és mtsai. nagy mintás vizsgálatot végzett, amely kimutatta, hogy a neoadjuváns kemoterápia meghosszabbíthatja az általános túlélést és a progressziómentes túlélést. A korai és lokálisan előrehaladott méhnyakrák esetében a neoadjuváns kemoterápia radikális műtéttel kombinálva értelmesebb, mint a műtét önmagában. Ő és mtsai. 62 Ⅰ b2 ~ Ⅱ b stádiumú méhnyakrákos betegről számoltak be paklitaxel plusz ciszplatin 2-3 neoadjuváns kemoterápiás kúrával, a teljes hatásos arány 90,32%, köztük a teljes válaszarány 30,65%, a daganat kemoterápia után szignifikánsan kisebb.
A gemcitabin (GEM) a citozin szintetikus nukleozid származéka, amely főként az S-fázisra hat, és több mint 20 éve alkalmazzák szolid tumorokban. Duenas-Gonzalez et al. beszámolt arról, hogy a gemcitabin ciszplatinnal kombinálva indukálta kemoterápiát a lokálisan előrehaladott (IB2-IIIB) méhnyakrák II. stádiumú vizsgálatának elsődleges kezelésében, az indukciós kemoterápia és a műtét teljes válaszaránya 95% (7,5% CR és 87,5% PR), 3. fokozat -4 granulocytopenia 13,8% és 3,4% volt, és a nem hematológiai toxicitás enyhe volt. Ezért a GP (gemcitabin/ciszplatin) kezelési rend kemoterápiás válaszaránya hasonló volt a PC (paclitaxel/ciszplatin) sémához a méhnyakrákban, de a mellékhatások viszonylag kicsik voltak.
Az IMRT/VMAT modern precíziós sugárterápiás technológia egyre népszerűbb a méhnyakrák sugárterápiájában, a precíziós sugárterápia jobb konformitású, jelentősen csökkentheti a medence és a vékonybél külső sugárdózisát; Lehetőség van a környező normál szövetek (végbél, hólyag stb.) dózisának és térfogatának csökkentésére is a célfeltérképezés és -tervezés során. A masszív méhnyakrák lokális daganata azonban hatalmas, és a környező normál szövetek térfogata jelentősen csökken a sugárkezelés és a kemoterápia során a besugárzás során, ami a környező normál szövetek fokozott elmozdulásváltozását eredményezi, így a normál szövetek a sugárkezelés során jelentősen csökkennek. célterület a tervezés és tervezés során a besugárzási mezőbe kerül, és gyengíti a precíz sugárterápiás technológia előnyeit. A neoadjuváns kemoterápia előre csökkenti a helyi méhnyakrákot, javítja a tumor hipoxiát és csökkenti a tumor elmozdulását az egyidejű kemoradioterápia során. Elméletileg nyilvánvaló előnyökkel jár a normál szövetekben a hét körüli mellékhatások csökkentése.
Ez a vizsgálat megkísérelte gemcitabin és ciszplatin (GP) kezelési rendű neoadjuváns kemoterápiás kezelést alkalmazni nagy, lokálisan előrehaladott méhnyakrákban, azzal az elvárással, hogy a neoadjuváns kemoterápiás csoport javítja a helyi kontrollt, csökkenti a távoli metasztázisok arányát és csökkenti a sugárterápia mellékhatásait. normál szöveteket, ezzel javítva az általános túlélési arányt, tudományos alapot adva egy racionális, hatékony, alacsony toxicitású, egyénre szabott átfogó kezelési terv kidolgozásához, amely alkalmas a lokálisan előrehaladott méhnyakrák korszerű precíz sugárterápiás technológiájára.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Chuangzhen Chen, MD
- Telefonszám: 86-13923995569
- E-mail: stccz@139.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Yizhou Zhan, MD
- Telefonszám: 86-13929699280
- E-mail: 6780540@qq.com
Tanulmányi helyek
-
-
Guangdong
-
Shantou, Guangdong, Kína, 515031
- Toborzás
- Cancer Hospital, Shantou University Medical College
-
Kapcsolatba lépni:
- Chuangzhen Chen, MD
- Telefonszám: 86-13923995569
- E-mail: stccz@139.com
-
Kutatásvezető:
- Chuangzhen Chen, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Yizhou Zhan, MD
- Telefonszám: 86-13929699280
- E-mail: 6780540@qq.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az elsődleges nyaki laphámsejtes karcinóma, adenokarcinóma vagy adenosquamosus sejtes karcinóma szövettani bizonyítéka.
- A Nemzetközi Méhnyakrák Szülészeti és Nőgyógyászati Szövetség (FIGO) 2018-as stádium-meghatározási szabványa szerint a betegnél legalább egy, az osztályon dolgozó magas vagy magasabb végzettségű szakértő 4 cm-nél nagyobb helyi daganatot diagnosztizált az IB3, IIA2, IIB-IVA stádiumban. nőgyógyászat és nőgyógyászat.
- Életkor ≥18 és ≤70.
- ECOG pontszám 0-2.
- WBC ≥4,0×109/L, hemoglobin ≥60g/L, vérlemezke ≥100,0×109/L; Szérum bilirubin ≤ a normál felső határa, ALT, AST, ALP ≤ a normál felső határa ×2,5; Karbamid-nitrogén (BUN) ≤ a normál felső határa × 1,5, kreatinin (Cr) ≤ a normálérték felső határa × 1,5.
- Azok a betegek, akik korábban rosszindulatú daganatban szenvedtek, akkor jogosultak, ha legalább 5 éves koruk betegségmentes.
- A tanulmányra való belépés előtt aláírt, a vizsgálatra vonatkozó, tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlap.
Kizárási kritériumok:
- A vonal daganatellenes kezeléssel rendelkezik, beleértve a kemoterápiát, sugárterápiát, műtétet).
- Ia1-IB2 és IVB stádiumú méhnyakrák.
- Kontrollálatlan súlyos egészségügyi vagy mentális betegségben szenvedő betegek.
- Terhes vagy szoptató nők.
- Pszichológiai, családi, szociális tényezők, mint például a tájékozott beleegyezés hiánya.
- Az első öt év csoportjába a méhnyakrákon kívül további rosszindulatú daganatos kórelőzményben szenvedőket vonnak be.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Lokálisan előrehaladott tömeges méhnyakrák neoadjuváns kemoterápiás csoport (NACT)
Sugárkezelés: Sugárterápia IMRT/VMAT+192Ir-HDR brachyterápia Sugárterápia: 46Gy/23F külső kismedencei sugárterápia és 14Gy/7F boost a pozitív nyirokcsomók képalkotó diagnosztikájához 192Ir-HDR brachyterápia:A Pontdózis 6Gy*4-6F Gyógyszer: gemcitabin plusz ciszplatin, ciszplatin Neoadjuváns kemoterápia: gemcitabin és ciszplatin (GP) séma*2 ciklus Egyidejű kemoterápia: heti ciszplatin kemoterápia ≥5 ciklus |
Neoadjuváns kemoterápia: gemcitabin és ciszplatin
|
Aktív összehasonlító: Lokálisan előrehaladott tömeges méhnyakrák kemoradioterápiás csoport (CCRT)
Sugárkezelés: Sugárterápia IMRT/VMAT+192Ir-HDR brachyterápiával Sugárterápia: 46Gy/23F külső kismedencei sugárkezeléshez és 14Gy/7F erősítés a pozitív nyirokcsomók képalkotó diagnosztikájához 192Ir-HDR brachyterápia: A-pont dózis 6Gy*4-6F Gyógyszer: ciszplatin Egyidejű kemoterápia: heti ciszplatin kemoterápia ≥5 ciklus |
Neoadjuváns kemoterápia: gemcitabin és ciszplatin
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Általános túlélés
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Helyi-regionális ellenőrzés
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
|
Távoli áttétmentes túlélés
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
|
Betegségmentes túlélés
Időkeret: 2 évvel a randomizálás után
|
2 évvel a randomizálás után
|
|
Akut és késői toxicitások a CTCAE v4.0 használatával
Időkeret: 2 év
|
A hólyag és a végbél ≥ 3-as fokozatú akut toxicitásának és 2 éves késői toxicitásának valószínűsége.
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Chuangzhen Chen, MD, Cancer Hospital, Shantou University Medical College
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák
- Urogenitális neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Méh neoplazmák
- Nemi szervek daganatai, nők
- A méhnyak betegségei
- Méhbetegségek
- Női urogenitális betegségek
- Női urogenitális betegségek és terhességi szövődmények
- Urogenitális betegségek
- Nemi szervek betegségei
- Nemi szervek betegségei, nő
- A méhnyak neoplazmái
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Antimetabolitok, daganatellenes
- Antimetabolitok
- Antineoplasztikus szerek
- Gemcitabine
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NACT-CC-001
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Méhnyakrák
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Még nincs toborzásAnatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Korai stádiumú emlőkarcinóma | Anatómiai Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Egyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterMég nincs toborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Invazív emlőkarcinómaEgyesült Államok
-
National Cancer Institute (NCI)Aktív, nem toborzóRosszindulatú szilárd daganat | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage IV Breast Cancer AJCC v8 | Invazív emlőkarcinóma | Mell adenokarcinómaEgyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institute on Aging (NIA)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | HER2-negatív emlőkarcinómaEgyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)BefejezveVékonybél adenokarcinóma | III. stádiumú vékonybél-adenokarcinóma AJCC v8 | IIIA stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IIIB stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IV. stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | Vater adenokarcinóma ampulla | Stage III Ampull of Vater Cancer AJCC v8 | Stage... és egyéb feltételekEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a gemcitabin és ciszplatin
-
Zhongda HospitalIsmeretlenAz AN69 ST hemofilter hatása a véralvadásra a folyamatos vesepótló terápia során kritikus állapotbanSzeptikus sokk | Akut vese sérülés | Kritikusan betegKína
-
New York State Psychiatric InstituteNational Institute of Mental Health (NIMH); National Alliance for Research on Schizophrenia... és más munkatársakBefejezveAnorexia NervosaEgyesült Államok
-
University of PennsylvaniaCivil Aerospace Medical InstituteToborzás
-
Chengdu University of Traditional Chinese MedicineBefejezve
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteToborzásAnorexia serdülőkorbanOlaszország
-
Mariella EnocToborzásAnorexia Nervosa | Táplálkozási zavarok | Falási evési zavarOlaszország
-
Amsterdam UMC, location VUmcLeiden University Medical Center; DSM Food SpecialtiesBefejezve
-
JANSSEN Alzheimer Immunotherapy Research & Development...Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerMegszűntAlzheimer kórEgyesült Államok
-
DSM Food SpecialtiesBefejezveNem cöliákiás gluténérzékenységSvédország