Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A neoadjuváns kemoterápia és a határozott egyidejű kemoradioterápia összehasonlítása lokálisan előrehaladott tömeges méhnyakrák esetén

2024. február 3. frissítette: Chuangzhen Chen

A gemcitabin és ciszplatin(GP) neoadjuváns kemoterápiás kezelésének III. fázisú randomizált prospektív klinikai vizsgálata a határozott ciszplatinnal kombinált heti kemoradioterápiával szemben lokálisan előrehaladott tömeges méhnyakrák esetén

Ezt a III. fázisú randomizált prospektív klinikai vizsgálatot a gemcitabin és cisplatin neoadjuváns kemoterápia rövid és hosszú távú kimenetelének összehasonlítására végezték el a hetente adott ciszplatinnal egyidejűleg adott kemoradioterápiával szemben lokálisan előrehaladott, tömeges méhnyakrákban szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A platina alapú egyidejű kemoradioterápia az NCCN által javasolt ellátási standard az IB3, IIA2 és IIB-IVA (2018 FIGO stádium) lokálisan előrehaladott méhnyakrák (2018 FIGO stádium) (méhnyakrák ≥4 cm) esetén. A lokálisan előrehaladott méhnyakrák egyidejű kemoradioterápiájának 5 éves túlélési aránya a külföldi szakirodalomban 64,5-67% között van. Kórházunkban az egyidejű kemoradioterápia 3 és 5 éves túlélési aránya 78,6%, illetve 70,5%, míg a ciszplatin monoterápiával egyidejű kemoradioterápia 3 és 5 éves túlélési aránya 66,4% és 63,1% volt. . Az egyidejű sugár- és kemoterápia során, bár számos tanulmány kipróbálta a paklitaxelt, irinotekánt, gemcitabint és más egyidejűleg alkalmazott ciszplatin-sugár- és kemoterápiát, biztató eredmények születtek, ugyanakkor nyilvánvalóbb toxikus és mellékhatások is megjelentek a kombinált gyógyszer. Jelenleg nincs bizonyíték arra, hogy ezeknek a sugárterápiás szenzibilizátoroknak a kombinált alkalmazása jobb lenne, mint a ciszplatin egyszeri alkalmazása. Az adjuváns kemoterápia sem mutatott túlélési előnyt.

A neoadjuváns kemoterápia (NACT) egy szisztémás kemoterápia, amelyet a rosszindulatú daganatok helyi kezelése (műtét vagy sugárterápia) előtt alkalmaznak, főként emlőrák, méhnyakrák, valamint szolid fej-nyaki daganatok kezelésére. Neoadjuváns kemoterápia plusz műtét a lokálisan előrehaladott méhnyakrákkutatásban, de nincs specifikáció a neoadjuváns kemoterápia plusz sugár- és kemoterápiás kutatási jelentésekben. A neoadjuváns kemoterápia lehetséges előnyei: 1. Csökkenti a tumor térfogatát, csökkenti a daganat elmozdulását a sugárzás során, és ezáltal csökkenti a környező normál szövetek (végbél, hólyag stb.) sugárdózisát; 2. Csökkentse a hipoxiás sejtek arányát és növelje a sugárterápia érzékenységét; 3. A mikrometasztatikus elváltozások elnyomása vagy megszüntetése az egész szervezetben előfordulhat, és megakadályozhatja a távoli áttét kialakulását.

Rydzewska és mtsai. nagy mintás vizsgálatot végzett, amely kimutatta, hogy a neoadjuváns kemoterápia meghosszabbíthatja az általános túlélést és a progressziómentes túlélést. A korai és lokálisan előrehaladott méhnyakrák esetében a neoadjuváns kemoterápia radikális műtéttel kombinálva értelmesebb, mint a műtét önmagában. Ő és mtsai. 62 Ⅰ b2 ~ Ⅱ b stádiumú méhnyakrákos betegről számoltak be paklitaxel plusz ciszplatin 2-3 neoadjuváns kemoterápiás kúrával, a teljes hatásos arány 90,32%, köztük a teljes válaszarány 30,65%, a daganat kemoterápia után szignifikánsan kisebb.

A gemcitabin (GEM) a citozin szintetikus nukleozid származéka, amely főként az S-fázisra hat, és több mint 20 éve alkalmazzák szolid tumorokban. Duenas-Gonzalez et al. beszámolt arról, hogy a gemcitabin ciszplatinnal kombinálva indukálta kemoterápiát a lokálisan előrehaladott (IB2-IIIB) méhnyakrák II. stádiumú vizsgálatának elsődleges kezelésében, az indukciós kemoterápia és a műtét teljes válaszaránya 95% (7,5% CR és 87,5% PR), 3. fokozat -4 granulocytopenia 13,8% és 3,4% volt, és a nem hematológiai toxicitás enyhe volt. Ezért a GP (gemcitabin/ciszplatin) kezelési rend kemoterápiás válaszaránya hasonló volt a PC (paclitaxel/ciszplatin) sémához a méhnyakrákban, de a mellékhatások viszonylag kicsik voltak.

Az IMRT/VMAT modern precíziós sugárterápiás technológia egyre népszerűbb a méhnyakrák sugárterápiájában, a precíziós sugárterápia jobb konformitású, jelentősen csökkentheti a medence és a vékonybél külső sugárdózisát; Lehetőség van a környező normál szövetek (végbél, hólyag stb.) dózisának és térfogatának csökkentésére is a célfeltérképezés és -tervezés során. A masszív méhnyakrák lokális daganata azonban hatalmas, és a környező normál szövetek térfogata jelentősen csökken a sugárkezelés és a kemoterápia során a besugárzás során, ami a környező normál szövetek fokozott elmozdulásváltozását eredményezi, így a normál szövetek a sugárkezelés során jelentősen csökkennek. célterület a tervezés és tervezés során a besugárzási mezőbe kerül, és gyengíti a precíz sugárterápiás technológia előnyeit. A neoadjuváns kemoterápia előre csökkenti a helyi méhnyakrákot, javítja a tumor hipoxiát és csökkenti a tumor elmozdulását az egyidejű kemoradioterápia során. Elméletileg nyilvánvaló előnyökkel jár a normál szövetekben a hét körüli mellékhatások csökkentése.

Ez a vizsgálat megkísérelte gemcitabin és ciszplatin (GP) kezelési rendű neoadjuváns kemoterápiás kezelést alkalmazni nagy, lokálisan előrehaladott méhnyakrákban, azzal az elvárással, hogy a neoadjuváns kemoterápiás csoport javítja a helyi kontrollt, csökkenti a távoli metasztázisok arányát és csökkenti a sugárterápia mellékhatásait. normál szöveteket, ezzel javítva az általános túlélési arányt, tudományos alapot adva egy racionális, hatékony, alacsony toxicitású, egyénre szabott átfogó kezelési terv kidolgozásához, amely alkalmas a lokálisan előrehaladott méhnyakrák korszerű precíz sugárterápiás technológiájára.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

290

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Chuangzhen Chen, MD
  • Telefonszám: 86-13923995569
  • E-mail: stccz@139.com

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

  • Név: Yizhou Zhan, MD
  • Telefonszám: 86-13929699280
  • E-mail: 6780540@qq.com

Tanulmányi helyek

    • Guangdong
      • Shantou, Guangdong, Kína, 515031
        • Toborzás
        • Cancer Hospital, Shantou University Medical College
        • Kapcsolatba lépni:
          • Chuangzhen Chen, MD
          • Telefonszám: 86-13923995569
          • E-mail: stccz@139.com
        • Kutatásvezető:
          • Chuangzhen Chen, MD
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az elsődleges nyaki laphámsejtes karcinóma, adenokarcinóma vagy adenosquamosus sejtes karcinóma szövettani bizonyítéka.
  • A Nemzetközi Méhnyakrák Szülészeti és Nőgyógyászati ​​Szövetség (FIGO) 2018-as stádium-meghatározási szabványa szerint a betegnél legalább egy, az osztályon dolgozó magas vagy magasabb végzettségű szakértő 4 cm-nél nagyobb helyi daganatot diagnosztizált az IB3, IIA2, IIB-IVA stádiumban. nőgyógyászat és nőgyógyászat.
  • Életkor ≥18 és ≤70.
  • ECOG pontszám 0-2.
  • WBC ≥4,0×109/L, hemoglobin ≥60g/L, vérlemezke ≥100,0×109/L; Szérum bilirubin ≤ a normál felső határa, ALT, AST, ALP ≤ a normál felső határa ×2,5; Karbamid-nitrogén (BUN) ≤ a normál felső határa × 1,5, kreatinin (Cr) ≤ a normálérték felső határa × 1,5.
  • Azok a betegek, akik korábban rosszindulatú daganatban szenvedtek, akkor jogosultak, ha legalább 5 éves koruk betegségmentes.
  • A tanulmányra való belépés előtt aláírt, a vizsgálatra vonatkozó, tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlap.

Kizárási kritériumok:

  • A vonal daganatellenes kezeléssel rendelkezik, beleértve a kemoterápiát, sugárterápiát, műtétet).
  • Ia1-IB2 és IVB stádiumú méhnyakrák.
  • Kontrollálatlan súlyos egészségügyi vagy mentális betegségben szenvedő betegek.
  • Terhes vagy szoptató nők.
  • Pszichológiai, családi, szociális tényezők, mint például a tájékozott beleegyezés hiánya.
  • Az első öt év csoportjába a méhnyakrákon kívül további rosszindulatú daganatos kórelőzményben szenvedőket vonnak be.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Lokálisan előrehaladott tömeges méhnyakrák neoadjuváns kemoterápiás csoport (NACT)

Sugárkezelés: Sugárterápia IMRT/VMAT+192Ir-HDR brachyterápia Sugárterápia: 46Gy/23F külső kismedencei sugárterápia és 14Gy/7F boost a pozitív nyirokcsomók képalkotó diagnosztikájához 192Ir-HDR brachyterápia:A Pontdózis 6Gy*4-6F

Gyógyszer: gemcitabin plusz ciszplatin, ciszplatin Neoadjuváns kemoterápia: gemcitabin és ciszplatin (GP) séma*2 ciklus Egyidejű kemoterápia: heti ciszplatin kemoterápia ≥5 ciklus

Neoadjuváns kemoterápia: gemcitabin és ciszplatin
Aktív összehasonlító: Lokálisan előrehaladott tömeges méhnyakrák kemoradioterápiás csoport (CCRT)

Sugárkezelés: Sugárterápia IMRT/VMAT+192Ir-HDR brachyterápiával Sugárterápia: 46Gy/23F külső kismedencei sugárkezeléshez és 14Gy/7F erősítés a pozitív nyirokcsomók képalkotó diagnosztikájához 192Ir-HDR brachyterápia: A-pont dózis 6Gy*4-6F

Gyógyszer: ciszplatin Egyidejű kemoterápia: heti ciszplatin kemoterápia ≥5 ciklus

Neoadjuváns kemoterápia: gemcitabin és ciszplatin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Általános túlélés
Időkeret: 2 év
2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Helyi-regionális ellenőrzés
Időkeret: 2 év
2 év
Távoli áttétmentes túlélés
Időkeret: 2 év
2 év
Betegségmentes túlélés
Időkeret: 2 évvel a randomizálás után
2 évvel a randomizálás után
Akut és késői toxicitások a CTCAE v4.0 használatával
Időkeret: 2 év
A hólyag és a végbél ≥ 3-as fokozatú akut toxicitásának és 2 éves késői toxicitásának valószínűsége.
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Chuangzhen Chen, MD, Cancer Hospital, Shantou University Medical College

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. július 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. június 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. december 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. december 27.

Első közzététel (Tényleges)

2022. január 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. február 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 3.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Méhnyakrák

Klinikai vizsgálatok a gemcitabin és ciszplatin

3
Iratkozz fel