- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05189028
Studie neoadjuvantní chemoterapie versus určitá souběžná chemoradioterapie u lokálně pokročilého hromadného karcinomu děložního hrdla
Randomizovaná prospektivní klinická studie fáze III neoadjuvantní chemoterapie s gemcitabinem a cisplatinou (GP) versus definitivní kombinovaná týdenní chemoradioterapie s cisplatinou u lokálně pokročilého hromadného karcinomu děložního čípku
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Souběžná chemoradioterapie na bázi platiny je standardem péče doporučeným NCCN u lokálně pokročilého karcinomu děložního čípku stadia IB3, IIA2 a IIB-IVA (stádium FIGO 2018) (nádor děložního hrdla ≥ 4 cm). Míra 5letého přežití souběžné chemoradioterapie u lokálně pokročilého karcinomu děložního hrdla byla v zahraniční literatuře uváděna na úrovni 64,5–67 %. Tříleté a 5leté přežití při souběžné chemoradioterapii v naší nemocnici bylo 78,6 % a 70,5 %, zatímco 3leté a 5leté přežití při souběžné chemoradioterapii s cisplatinou v monoterapii bylo 66,4 % a 63,1 %, v uvedeném pořadí. . V současné radioterapii a chemoterapii, ačkoli mnoho studií zkoušelo paclitaxel, irinotekan, gemcitabin a další souběžnou radioterapii a chemoterapii s cisplatinou, byly získány některé povzbudivé výsledky, ale současně se objevily zjevnější toxické a vedlejší účinky kombinovaný lék. V současnosti neexistuje žádný důkaz, že by kombinované použití těchto radioterapeutických senzibilizátorů bylo lepší než jednorázové použití cisplatiny. Adjuvantní chemoterapie také neprokázala výhodu v přežití.
Neoadjuvantní chemoterapie (NACT) je systémová chemoterapie podávaná před lokální léčbou maligních nádorů (chirurgie nebo radioterapie), používaná hlavně k léčbě rakoviny prsu, rakoviny děložního čípku a solidních nádorů hlavy a krku. Neoadjuvantní chemoterapie plus chirurgie v lokálně pokročilém výzkumu rakoviny děložního čípku více, ale neexistuje žádná specifikace neoadjuvantní chemoterapie plus ozařování a zprávy z výzkumu chemoterapie. Možné přínosy neoadjuvantní chemoterapie: 1. Snížení objemu nádoru, snížení vytěsnění nádoru při ozařování a tím snížení radiační dávky do okolních normálních tkání (rektum, močový měchýř atd.); 2. Snížit podíl hypoxických buněk a zvýšit citlivost radioterapie; 3. Potlačení nebo odstranění mikrometastatických lézí může existovat v celém těle a může zabránit vzdáleným metastázám.
Rydzewska a kol. provedli velkou vzorovou studii, která ukázala, že neoadjuvantní chemoterapie může prodloužit celkové přežití a přežití bez progrese. U časného a lokálně pokročilého karcinomu děložního čípku je smysluplnější neoadjuvantní chemoterapie kombinovaná s radikální operací než samotná operace. On a spol. hlášeno na 62 případech pacientek s rakovinou děložního čípku ve stadiu Ⅰ b2 ~ Ⅱ b s paklitaxelem plus cisplatinou 2-3 cykly neoadjuvantní chemoterapie, celková efektivní míra byla 90,32 %, mezi nimi byla míra kompletní odpovědi 30,65 %, nádor po chemoterapii významně menší.
Gemcitabin (GEM) je syntetický nukleosidový derivát cytosinu, který působí především na S fázi a používá se u solidních nádorů již více než 20 let. Duenas-Gonzalez a kol. uvedli, že gemcitabin v kombinaci s chemoterapií indukovanou cisplatinou ve studii primární léčby lokálně pokročilého (IB2-IIIB) karcinomu děložního hrdla stadia II, celková míra odpovědi na indukční chemoterapii plus chirurgický zákrok byla 95 % (7,5 % CR a 87,5 % PR), stupeň 3 -4 granulocytopenie představovala 13,8 % a 3,4 % a nehematologická toxicita byla mírná. Proto byla míra odpovědi na chemoterapii u režimu GP (gemcitabin/cisplatina) podobná jako u režimu PC (paklitaxel/cisplatina) u karcinomu děložního čípku, ale vedlejší účinky byly relativně malé.
Moderní technologie přesné radioterapie IMRT/VMAT je stále populárnější v radioterapii rakoviny děložního čípku, precizní radioterapie je lépe konformní, může výrazně snížit zevní dávku záření pánve a tenkého střeva; Při mapování a plánování cíle je také možné snížit dávku a objem okolních normálních tkání (rektum, močový měchýř atd.). Lokální nádor masivního karcinomu děložního čípku je však obrovský a objem okolní normální tkáně se při radioterapii a chemoterapii při ozařování výrazně zmenšuje, což má za následek zvýšenou změnu posunu okolní normální tkáně, takže normální tkáň mimo cílová oblast během plánování a návrhu vstupuje do ozařovacího pole a oslabuje výhody přesné radioterapeutické technologie. Neoadjuvantní chemoterapie předem redukuje lokální cervikální tumory, zlepšuje hypoxii tumoru a snižuje vytěsnění tumoru při souběžné chemoradioterapii. Teoreticky má zjevné výhody snížení vedlejších účinků v normálních tkáních kolem týdne.
Tato studie se pokusila podávat neoadjuvantní chemoterapii v režimu gemcitabinu a cisplatiny (GP) u rozsáhlého lokálně pokročilého karcinomu děložního hrdla s očekáváním, že skupina neoadjuvantní chemoterapie by mohla zlepšit míru lokální kontroly, snížit míru vzdálených metastáz a snížit vedlejší účinky radioterapie u pacientů. normální tkáně, čímž se zlepší celková míra přežití a poskytne vědecký základ pro vývoj racionálního, účinného, nízkotoxického, individualizovaného komplexního léčebného plánu vhodného pro moderní přesnou radioterapeutickou technologii pro lokálně pokročilou rakovinu děložního čípku.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Chuangzhen Chen, MD
- Telefonní číslo: 86-13923995569
- E-mail: stccz@139.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Yizhou Zhan, MD
- Telefonní číslo: 86-13929699280
- E-mail: 6780540@qq.com
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Shantou, Guangdong, Čína, 515031
- Nábor
- Cancer Hospital, Shantou University Medical College
-
Kontakt:
- Chuangzhen Chen, MD
- Telefonní číslo: 86-13923995569
- E-mail: stccz@139.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Chuangzhen Chen, MD
-
Kontakt:
- Yizhou Zhan, MD
- Telefonní číslo: 86-13929699280
- E-mail: 6780540@qq.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histologický průkaz primárního spinocelulárního karcinomu děložního hrdla, adenokarcinomu nebo adenoskvamocelulárního karcinomu.
- Podle standardu stagingu Mezinárodní federace pro porodnictví a gynekologii děložního čípku (FIGO) z roku 2018 byl pacientce diagnostikován lokální nádor ≥4 cm ve stadiu IB3, IIA2, IIB-IVA alespoň jedním odborníkem s vysokým nebo vyšším odborným vzděláním na oddělení. gynekologie a gynekologie.
- Věk≥18 & ≤70.
- ECOG skóre 0-2.
- WBC ≥4,0×109/l, hemoglobin ≥60 g/l, krevní destičky ≥100,0×109/l; Sérový bilirubin ≤ horní hranice normy, ALT, AST, ALP ≤ horní hranice normy ×2,5; Močovinový dusík (BUN) ≤ horní hranice normy ×1,5, kreatinin (Cr)≤ horní hranice normy ×1,5.
- Pacienti s předchozí malignitou jsou vhodní, pokud jsou bez onemocnění ≥ 5 let.
- Podepsaný formulář informovaného souhlasu specifického pro studii před vstupem do studie.
Kritéria vyloučení:
- Linka má protinádorovou léčbu včetně chemoterapie, radioterapie, operace).
- Rakovina děložního čípku stadia Ia1-IB2 a IVB.
- Pacienti s nekontrolovanými vážnými zdravotními nebo duševními chorobami.
- Ženy v těhotenství nebo při kojení.
- Psychologické, rodinné, sociální faktory, jako např. nevedou k žádnému informovanému souhlasu.
- Do skupiny prvních pěti let kromě karcinomu děložního hrdla slučují další pacientky s anamnézou zhoubného nádoru.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina neoadjuvantní chemoterapie lokálně pokročilého hromadného karcinomu děložního hrdla (NACT)
Radiace: Radioterapie s IMRT/VMAT+192Ir-HDR brachyterapie Radioterapie: 46Gy/23F na zevní radioterapii pánve a 14Gy/7F boost na zobrazovací diagnostiku pozitivních lymfatických uzlin 192Ir-HDR brachyterapie:A bodová dávka 6Gy*4-6F Lék: gemcitabin plus cisplatina, cisplatina Neoadjuvantní chemoterapie: režim gemcitabin a cisplatina (GP)*2 cykly Souběžná chemoterapie: Týdenní chemoterapie cisplatinou ≥5 cyklů |
Neoadjuvantní chemoterapie: gemcitabin a cisplatina
|
|
Aktivní komparátor: Skupina lokálně pokročilé hromadné chemoradioterapie rakoviny děložního čípku (CCRT)
Radiace: Radioterapie s IMRT/VMAT+192Ir-HDR brachyterapií Radioterapie: 46Gy/23F na zevní radioterapii pánve a 14Gy/7F boost na zobrazovací diagnostiku pozitivních lymfatických uzlin 192Ir-HDR brachyterapie:APoint A dávka 6Gy*4-6F Lék: cisplatina Souběžná chemoterapie: Týdenní chemoterapie cisplatinou ≥5 cyklů |
Neoadjuvantní chemoterapie: gemcitabin a cisplatina
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Celkové přežití
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Lokálně-regionální kontrola
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
|
|
Vzdálené přežití bez metastáz
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
|
|
Přežití bez onemocnění
Časové okno: 2 roky po randomizaci
|
2 roky po randomizaci
|
|
|
Akutní a pozdní toxicita pomocí CTCAE v4.0
Časové okno: 2 roky
|
Pravděpodobnost akutní toxicity stupně ≥ 3 a 2leté pozdní toxicity močového měchýře a konečníku.
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Chuangzhen Chen, MD, Cancer Hospital, Shantou University Medical College
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Novotvary dělohy
- Genitální novotvary, ženy
- Onemocnění děložního čípku
- Onemocnění dělohy
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- Onemocnění pohlavních orgánů, ženy
- Novotvary děložního čípku
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antimetabolity, Antineoplastika
- Antimetabolity
- Antineoplastická činidla
- Gemcitabin
Další identifikační čísla studie
- NACT-CC-001
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rakovina děložního hrdla
-
Mansoura UniversityNáborNepřímé zubní výplně v zadních zubech v zadních zubech | Klinický výkon výplní Onlay Relocates Cervical-MarginEgypt
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterMerck Sharp & Dohme LLCNáborCervikální adenokarcinom | Cervikální adenoskvamózní karcinom | Spinocelulární karcinom děložního čípku | Fáze IVB Cervical Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Spojené státy
Klinické studie na gemcitabin a cisplatina
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterNeznámýAstma | Alergická rýma | Alergická konjunktivitidaSpojené státy
-
Wilfrid Laurier UniversityDokončenoÚzkost | PlachostKanada
-
Lawson Health Research InstituteSt. Joseph's Health Care (SJHC) Foundation; Cowan FoundationNábor
-
University of Southern CaliforniaDokončeno
-
Herbolab India Pvt. Ltd.Zatím nenabírámeStres | Úzkost | Stuporous
-
New York UniversityNew York State Psychiatric InstituteDokončeno
-
Centre for Addiction and Mental HealthOntario Mental Health FoundationDokončeno
-
McGill UniversityZatím nenabírámeDětská mozková obrna | Amputace | Poranění míchy | Spina Bifida | Muskuloskeletální porucha | Juvenilní artritidaKanada
-
University of California, San FranciscoNational Institute of Mental Health (NIMH)DokončenoProblém s chováním dítěte | Mateřská depreseSpojené státy
-
GlaxoSmithKlineDokončenoTetanus | Záškrt | Acelulární černý kašelSpojené státy