- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05189028
Tutkimus neoadjuvanttikemoterapiasta ja selvästä samanaikaisesta kemoterapiasta paikallisesti edenneen kohdunkaulan syövän hoidossa
Vaiheen III satunnaistettu prospektiivinen kliininen tutkimus neoadjuvanttikemoterapiasta gemsitabiinilla ja sisplatiinilla (GP) verrattuna lopulliseen sisplatiiniin yhdistettyyn viikoittaiseen kemoradioterapiaan paikallisesti edenneen kohdunkaulan syövän hoidossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Platinapohjainen samanaikainen kemosädehoito on NCCN:n suosittelema hoitostandardi paikallisesti edenneelle kohdunkaulasyövälle vaiheissa IB3, IIA2 ja IIB-IVA (2018 FIGO-vaihe) (kohdunkaulan kasvain ≥4 cm). Ulkomaisessa kirjallisuudessa on raportoitu paikallisesti edenneen kohdunkaulan syövän samanaikaisen kemosädehoidon viiden vuoden eloonjäämisasteeksi 64,5-67 %. Sairaalassamme samanaikaisen kemosädehoidon 3 ja 5 vuoden eloonjäämisluvut olivat 78,6 % ja 70,5 %, kun taas 3 ja 5 vuoden eloonjäämisluvut samanaikaisessa solunsalpaajahoidossa sisplatiinimonoterapian kanssa olivat 66,4 % ja 63,1 %. . Vaikka useissa tutkimuksissa on kokeiltu paklitakselia, irinotekaania, gemsitabiinia ja muuta samanaikaista sädehoitoa ja kemoterapiaa sisplatiinin kanssa samanaikaisesti suoritetussa sädehoidossa ja kemoterapiassa, on saatu rohkaisevia tuloksia, mutta samaan aikaan on ilmennyt myös selvempiä toksisia ja sivuvaikutuksia. yhdistelmälääke. Tällä hetkellä ei ole näyttöä siitä, että näiden sädehoidon herkistimien yhdistetty käyttö olisi parempi kuin sisplatiinin kertakäyttö. Adjuvanttikemoterapia ei myöskään osoittanut eloonjäämisetua.
Neoadjuvanttikemoterapia (NACT) on systeeminen kemoterapia, joka annetaan ennen pahanlaatuisten kasvainten paikallista hoitoa (leikkaus tai sädehoito), jota käytetään pääasiassa rintasyövän, kohdunkaulan syövän sekä kiinteiden pään ja kaulan kasvainten hoitoon. Neoadjuvanttikemoterapia ja leikkaus paikallisesti edistyneessä kohdunkaulan syövän tutkimuksessa enemmän, mutta neoadjuvantista kemoterapiaa sekä säteily- ja kemoterapiatutkimusraportteja ei ole määritelty. Neoadjuvanttikemoterapian mahdolliset edut: 1. Vähennä kasvaimen tilavuutta, vähennä kasvaimen siirtymistä säteilyn aikana ja näin pienennä säteilyannosta ympäröiviin normaaleihin kudoksiin (peräsuole, rakko jne.); 2. Vähennä hypoksisten solujen osuutta ja lisää sädehoidon herkkyyttä; 3. Mikrometastaattisten leesioiden tukahduttaminen tai eliminointi voi esiintyä koko kehossa, ja se voi estää etäpesäkkeiden muodostumisen.
Rydzewska et ai. suoritti laajan näytetutkimuksen, joka osoitti, että neoadjuvanttikemoterapia voi pidentää kokonaiseloonjäämistä ja etenemisvapaata eloonjäämistä. Varhaisen ja paikallisesti edenneen kohdunkaulan syövän hoidossa neoadjuvanttikemoterapia yhdistettynä radikaaliin leikkaukseen on mielekkäämpää kuin pelkkä leikkaus. Hän et ai. raportoitu 62 tapauksesta Ⅰ b2 ~ Ⅱ b-vaiheen kohdunkaulansyöpäpotilaista, jotka saivat paklitakselia plus sisplatiinia 2-3 neoadjuvanttikemoterapiajaksoa, kokonaistehokkuus oli 90,32 %, joista täydellinen vasteprosentti oli 30,65 %, kasvain kemoterapian jälkeen huomattavasti pienempi.
Gemsitabiini (GEM) on sytosiinin synteettinen nukleosidijohdannainen, joka vaikuttaa pääasiassa S-faasiin ja jota on käytetty kiinteissä kasvaimissa yli 20 vuoden ajan. Duenas-Gonzalez et ai. raportoi, että gemsitabiini yhdistettynä sisplatiinin aiheuttamaan kemoterapiaan paikallisesti edenneen (IB2-IIIB) kohdunkaulansyövän vaiheen II tutkimuksen primaarihoidossa, kokonaisvasteprosentti induktiokemoterapiassa ja leikkauksessa oli 95 % (7,5 % CR ja 87,5 % PR), luokka 3 -4 granulosytopenia oli 13,8 % ja 3,4 %, ja ei-hematologinen toksisuus oli vähäistä. Siksi kemoterapiavaste GP (gemsitabiini/sisplatiini) -ohjelmassa oli samanlainen kuin PC:n (paklitakseli/sisplatiini) -hoito kohdunkaulan syövän hoidossa, mutta sivuvaikutukset olivat suhteellisen pieniä.
IMRT/VMAT nykyaikainen tarkkuussädehoitotekniikka on yhä suositumpi kohdunkaulan syövän sädehoidossa, tarkkuussädehoidolla on parempi muoto, se voi vähentää merkittävästi lantion ja ohutsuolen ulkoista säteilyannosta; Myös ympäröivien normaalien kudosten (peräsuolen, virtsarakon jne.) annosta ja tilavuutta voidaan pienentää kohdekartoituksen ja suunnittelun aikana. Massiivisen kohdunkaulasyövän paikallinen kasvain on kuitenkin valtava ja ympäröivän normaalikudoksen tilavuus pienenee merkittävästi sädehoidon ja kemoterapian aikana säteilytyksen aikana, mikä johtaa ympäröivän normaalikudoksen lisääntyneeseen siirtymämuutokseen niin, että normaalikudosten ulkopuolinen kudos kasvaa. Kohdealue siirtyy suunnittelun ja suunnittelun aikana säteilykentälle ja heikentää tarkan sädehoitotekniikan etuja. Neoadjuvanttikemoterapia vähentää paikallisia kohdunkaulan kasvaimia etukäteen, parantaa kasvaimen hypoksiaa ja vähentää kasvaimen siirtymistä samanaikaisen kemosädehoidon aikana. Teoreettisesti sillä on ilmeisiä etuja sivuvaikutusten vähentämisessä normaaleissa kudoksissa viikon ympäri.
Tässä tutkimuksessa yritettiin antaa gemsitabiinin ja sisplatiinin (GP) neoadjuvanttikemoterapiaa laajalle, paikallisesti edenneelle kohdunkaulan syövälle, sillä odotuksella, että neoadjuvanttikemoterapiaryhmä voisi parantaa paikallista kontrollia, vähentää etämetastaattien määrää ja vähentää sädehoidon sivuvaikutuksia normaaleihin kudoksiin, mikä parantaa yleistä eloonjäämisprosenttia ja tarjoaa tieteellisen perustan järkevän, tehokkaan, vähätoksisen, yksilöllisen kokonaisvaltaisen hoitosuunnitelman kehittämiselle, joka soveltuu paikallisesti edenneen kohdunkaulan syövän nykyaikaiseen täsmälliseen sädehoitotekniikkaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Chuangzhen Chen, MD
- Puhelinnumero: 86-13923995569
- Sähköposti: stccz@139.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Yizhou Zhan, MD
- Puhelinnumero: 86-13929699280
- Sähköposti: 6780540@qq.com
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Shantou, Guangdong, Kiina, 515031
- Rekrytointi
- Cancer Hospital, Shantou University Medical College
-
Ottaa yhteyttä:
- Chuangzhen Chen, MD
- Puhelinnumero: 86-13923995569
- Sähköposti: stccz@139.com
-
Päätutkija:
- Chuangzhen Chen, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Yizhou Zhan, MD
- Puhelinnumero: 86-13929699280
- Sähköposti: 6780540@qq.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologinen todiste primaarisesta kohdunkaulan okasolusyövästä, adenokarsinoomasta tai adenosquamous cell karsinoomasta.
- Vuoden 2018 kansainvälisen kohdunkaulan syövän synnytys- ja gynekologialiiton (FIGO) lavastusstandardin mukaan potilaalla diagnosoitiin paikallinen kasvain ≥ 4 cm vaiheessa IB3, IIA2, IIB-IVA vähintään yhdellä asiantuntijalla, jolla oli korkea tai korkeakoulututkinto osastolla. gynekologiasta ja gynekologiasta.
- Ikä ≥18 & ≤70.
- ECOG-pisteet 0-2.
- Valkosolut ≥4,0×109/l, hemoglobiini ≥60g/l, verihiutaleet ≥100,0×109/l; Seerumin bilirubiini ≤ normaalin yläraja, ALT, AST, ALP ≤ normaalin yläraja × 2,5; Urea typpi (BUN) ≤ normaalin yläraja × 1,5, kreatiniini (Cr) ≤ normaalin yläraja × 1,5.
- Potilaat, joilla on aiempi pahanlaatuinen kasvain, ovat tukikelpoisia, jos sairausvapaat ≥ 5 vuotta.
- Allekirjoitettu tutkimuskohtainen tietoinen suostumuslomake ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
Poissulkemiskriteerit:
- Linjalla on kasvainhoitoa, mukaan lukien kemoterapia, sädehoito, leikkaus).
- Vaihe Ia1-IB2 ja IVB kohdunkaulan syöpä.
- Potilaat, joilla on hallitsemattomia vakavia lääketieteellisiä tai mielenterveysongelmia.
- Naiset raskauden tai imetyksen aikana.
- Psykologiset, perhe- ja sosiaaliset tekijät, kuten eivät johda tietoiseen suostumukseen.
- Ensimmäisen viiden vuoden ryhmään yhdistetään kohdunkaulan syövän lisäksi muita potilaita, joilla on ollut pahanlaatuinen kasvain.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Paikallisesti edennyt kohdunkaulan syövän neoadjuvanttikemoterapiaryhmä (NACT)
Sädehoito: Sädehoito IMRT/VMAT+192Ir-HDR brakyterapialla Sädehoito: 46Gy/23F ulkoiseen lantion sädehoitoon ja 14Gy/7F tehostus positiivisten imusolmukkeiden kuvantamiseen 192Ir-HDR brakyterapia: Pisteannos 6Gy*4-6F Lääke: gemsitabiini plus sisplatiini, sisplatiini Neoadjuvanttikemoterapia: gemsitabiini ja sisplatiini (GP) -ohjelma*2 sykliä Samanaikainen kemoterapia: Viikoittainen sisplatiinikemoterapia ≥ 5 sykliä |
Neoadjuvanttikemoterapia: gemsitabiini ja sisplatiini
|
|
Active Comparator: Paikallisesti edennyt kohdunkaulan syövän kemoterapiaryhmä (CCRT)
Sädehoito: Sädehoito IMRT/VMAT+192Ir-HDR brakyterapialla Sädehoito: 46Gy/23F ulkoiseen lantion sädehoitoon ja 14Gy/7F tehoste positiivisten imusolmukkeiden kuvantamiseen 192Ir-HDR brakyterapia: A-pisteen annos 6Gy*4-6F Lääke: sisplatiini Samanaikainen kemoterapia: Viikoittainen sisplatiinikemoterapia ≥ 5 sykliä |
Neoadjuvanttikemoterapia: gemsitabiini ja sisplatiini
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paikallis-alueohjaus
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
|
|
Kaukoetäpesäkkeetön selviytyminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
|
|
Sairaudeton selviytyminen
Aikaikkuna: 2 vuotta satunnaistamisen jälkeen
|
2 vuotta satunnaistamisen jälkeen
|
|
|
Akuutit ja myöhäiset myrkyllisyydet CTCAE v4.0:lla
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Asteen ≥ 3 akuuttien toksisuuksien ja 2 vuoden myöhäisten virtsarakon ja peräsuolen toksisuuksien todennäköisyys.
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Chuangzhen Chen, MD, Cancer Hospital, Shantou University Medical College
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Kohdun kasvaimet
- Sukuelinten kasvaimet, naiset
- Kohdun kohdunkaulan sairaudet
- Kohdun sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Sukuelinten sairaudet, naiset
- Kohdunkaulan kasvaimet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Gemsitabiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- NACT-CC-001
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kohdunkaulansyöpä
-
National Cancer Institute (NCI)RekrytointiStage III Sinonasal Cancer AJCC v8 | Stage IVA Sinonasal Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB Sinonasal Cancer AJCC v8 | Sinonasaalinen okasolusyöpäYhdysvallat
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)ValmisLymfaödeema | Perioperatiiviset/postoperatiiviset komplikaatiot | Vaiheen II Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe...Yhdysvallat
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiVaiheen III vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Epäsuoran levyepiteelisyöpä | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7Yhdysvallat
-
Samsung Medical CenterValmisHER2-positiivinen Refractory Advanced CancerKorean tasavalta
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVaiheen II Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaiheen IIIC vulvar Cancer AJCC v8 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v8 | Kolmannen vaiheen ulkosynnyttäjäsyöpä AJCC v8 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v8Yhdysvallat
-
Everest Medicines (Beijing) Co., Ltd.Ei vielä rekrytointiaSquamous Non-Small Cell Lung Cancer sqNSCLC
-
First Affiliated Hospital of Zhejiang UniversityYiwu Central HospitalEi vielä rekrytointiaMahalaukun adenokarsinooma | Esophagogastric Juction Cancer | Asiantunteva yhteensopivuusvirheiden korjausKiina
-
OHSU Knight Cancer InstituteOregon Health and Science UniversityAktiivinen, ei rekrytointiHaiman adenokarsinooma | Stage III haimasyöpä American Joint Committee on Cancer v8 | T0-tasainen haimasyöpä American Joint Committee on Cancer v8 | Vaiheen I haimasyöpä American Joint Committee on Cancer v8 | Vaiheen IV haimasyöpä American Joint Committee on Cancer v8Yhdysvallat
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)ValmisVäsymys | Istuva elämäntapa | Metastaattinen eturauhassyöpä | Stage IV Prostate Cancer AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVA Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVB Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Yhdysvallat
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...ValmisTutki kiinalaisia naisia, jotka eivät ole noudattaneet American Cancer Societyn mammografiaseulontaohjeitaYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset gemsitabiini ja sisplatiini
-
Kanuni Sultan Suleyman Training and Research HospitalValmisNeurokehityksen poikkeavuus | Ohimenevä ennenaikaisen hypotyroksinemiaTurkki
-
Herbolab India Pvt. Ltd.Ei vielä rekrytointia
-
GlaxoSmithKlineValmisJäykkäkouristus | Kurkkumätä | Soluton hinkuyskäYhdysvallat
-
Medical University of South CarolinaGeorge Washington University; Agency for Healthcare Research and Quality...RekrytointiMasennus | Posttraumaattinen stressihäiriöYhdysvallat
-
Efforia, IncAktiivinen, ei rekrytointi
-
Sint MaartenskliniekValmisAmputaatio | Alaraajan amputaatioAlankomaat
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterTuntematonAstma | Allerginen nuha | Allerginen sidekalvotulehdusYhdysvallat
-
University of California, BerkeleyValmis
-
National University of SingaporeValmisElämänlaatu | Mielenterveys | Sosiaalinen eristäytyminen | LuovuusSingapore
-
Herbolab India Pvt. Ltd.Ei vielä rekrytointiaStressi | Ahdistus | Typerä