Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus neoadjuvanttikemoterapiasta ja selvästä samanaikaisesta kemoterapiasta paikallisesti edenneen kohdunkaulan syövän hoidossa

lauantai 3. helmikuuta 2024 päivittänyt: Chuangzhen Chen

Vaiheen III satunnaistettu prospektiivinen kliininen tutkimus neoadjuvanttikemoterapiasta gemsitabiinilla ja sisplatiinilla (GP) verrattuna lopulliseen sisplatiiniin yhdistettyyn viikoittaiseen kemoradioterapiaan paikallisesti edenneen kohdunkaulan syövän hoidossa

Tämä vaiheen III satunnaistettu prospektiivinen kliininen tutkimus suoritettiin vertaamaan gemsitabiinin ja sisplatiinin neoadjuvanttikemoterapian lyhyt- ja pitkän aikavälin tuloksia verrattuna tiettyyn viikoittaiseen samanaikaiseen sisplatiinihoitoon potilailla, joilla oli paikallisesti edennyt kohdunkaulan syöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Platinapohjainen samanaikainen kemosädehoito on NCCN:n suosittelema hoitostandardi paikallisesti edenneelle kohdunkaulasyövälle vaiheissa IB3, IIA2 ja IIB-IVA (2018 FIGO-vaihe) (kohdunkaulan kasvain ≥4 cm). Ulkomaisessa kirjallisuudessa on raportoitu paikallisesti edenneen kohdunkaulan syövän samanaikaisen kemosädehoidon viiden vuoden eloonjäämisasteeksi 64,5-67 %. Sairaalassamme samanaikaisen kemosädehoidon 3 ja 5 vuoden eloonjäämisluvut olivat 78,6 % ja 70,5 %, kun taas 3 ja 5 vuoden eloonjäämisluvut samanaikaisessa solunsalpaajahoidossa sisplatiinimonoterapian kanssa olivat 66,4 % ja 63,1 %. . Vaikka useissa tutkimuksissa on kokeiltu paklitakselia, irinotekaania, gemsitabiinia ja muuta samanaikaista sädehoitoa ja kemoterapiaa sisplatiinin kanssa samanaikaisesti suoritetussa sädehoidossa ja kemoterapiassa, on saatu rohkaisevia tuloksia, mutta samaan aikaan on ilmennyt myös selvempiä toksisia ja sivuvaikutuksia. yhdistelmälääke. Tällä hetkellä ei ole näyttöä siitä, että näiden sädehoidon herkistimien yhdistetty käyttö olisi parempi kuin sisplatiinin kertakäyttö. Adjuvanttikemoterapia ei myöskään osoittanut eloonjäämisetua.

Neoadjuvanttikemoterapia (NACT) on systeeminen kemoterapia, joka annetaan ennen pahanlaatuisten kasvainten paikallista hoitoa (leikkaus tai sädehoito), jota käytetään pääasiassa rintasyövän, kohdunkaulan syövän sekä kiinteiden pään ja kaulan kasvainten hoitoon. Neoadjuvanttikemoterapia ja leikkaus paikallisesti edistyneessä kohdunkaulan syövän tutkimuksessa enemmän, mutta neoadjuvantista kemoterapiaa sekä säteily- ja kemoterapiatutkimusraportteja ei ole määritelty. Neoadjuvanttikemoterapian mahdolliset edut: 1. Vähennä kasvaimen tilavuutta, vähennä kasvaimen siirtymistä säteilyn aikana ja näin pienennä säteilyannosta ympäröiviin normaaleihin kudoksiin (peräsuole, rakko jne.); 2. Vähennä hypoksisten solujen osuutta ja lisää sädehoidon herkkyyttä; 3. Mikrometastaattisten leesioiden tukahduttaminen tai eliminointi voi esiintyä koko kehossa, ja se voi estää etäpesäkkeiden muodostumisen.

Rydzewska et ai. suoritti laajan näytetutkimuksen, joka osoitti, että neoadjuvanttikemoterapia voi pidentää kokonaiseloonjäämistä ja etenemisvapaata eloonjäämistä. Varhaisen ja paikallisesti edenneen kohdunkaulan syövän hoidossa neoadjuvanttikemoterapia yhdistettynä radikaaliin leikkaukseen on mielekkäämpää kuin pelkkä leikkaus. Hän et ai. raportoitu 62 tapauksesta Ⅰ b2 ~ Ⅱ b-vaiheen kohdunkaulansyöpäpotilaista, jotka saivat paklitakselia plus sisplatiinia 2-3 neoadjuvanttikemoterapiajaksoa, kokonaistehokkuus oli 90,32 %, joista täydellinen vasteprosentti oli 30,65 %, kasvain kemoterapian jälkeen huomattavasti pienempi.

Gemsitabiini (GEM) on sytosiinin synteettinen nukleosidijohdannainen, joka vaikuttaa pääasiassa S-faasiin ja jota on käytetty kiinteissä kasvaimissa yli 20 vuoden ajan. Duenas-Gonzalez et ai. raportoi, että gemsitabiini yhdistettynä sisplatiinin aiheuttamaan kemoterapiaan paikallisesti edenneen (IB2-IIIB) kohdunkaulansyövän vaiheen II tutkimuksen primaarihoidossa, kokonaisvasteprosentti induktiokemoterapiassa ja leikkauksessa oli 95 % (7,5 % CR ja 87,5 % PR), luokka 3 -4 granulosytopenia oli 13,8 % ja 3,4 %, ja ei-hematologinen toksisuus oli vähäistä. Siksi kemoterapiavaste GP (gemsitabiini/sisplatiini) -ohjelmassa oli samanlainen kuin PC:n (paklitakseli/sisplatiini) -hoito kohdunkaulan syövän hoidossa, mutta sivuvaikutukset olivat suhteellisen pieniä.

IMRT/VMAT nykyaikainen tarkkuussädehoitotekniikka on yhä suositumpi kohdunkaulan syövän sädehoidossa, tarkkuussädehoidolla on parempi muoto, se voi vähentää merkittävästi lantion ja ohutsuolen ulkoista säteilyannosta; Myös ympäröivien normaalien kudosten (peräsuolen, virtsarakon jne.) annosta ja tilavuutta voidaan pienentää kohdekartoituksen ja suunnittelun aikana. Massiivisen kohdunkaulasyövän paikallinen kasvain on kuitenkin valtava ja ympäröivän normaalikudoksen tilavuus pienenee merkittävästi sädehoidon ja kemoterapian aikana säteilytyksen aikana, mikä johtaa ympäröivän normaalikudoksen lisääntyneeseen siirtymämuutokseen niin, että normaalikudosten ulkopuolinen kudos kasvaa. Kohdealue siirtyy suunnittelun ja suunnittelun aikana säteilykentälle ja heikentää tarkan sädehoitotekniikan etuja. Neoadjuvanttikemoterapia vähentää paikallisia kohdunkaulan kasvaimia etukäteen, parantaa kasvaimen hypoksiaa ja vähentää kasvaimen siirtymistä samanaikaisen kemosädehoidon aikana. Teoreettisesti sillä on ilmeisiä etuja sivuvaikutusten vähentämisessä normaaleissa kudoksissa viikon ympäri.

Tässä tutkimuksessa yritettiin antaa gemsitabiinin ja sisplatiinin (GP) neoadjuvanttikemoterapiaa laajalle, paikallisesti edenneelle kohdunkaulan syövälle, sillä odotuksella, että neoadjuvanttikemoterapiaryhmä voisi parantaa paikallista kontrollia, vähentää etämetastaattien määrää ja vähentää sädehoidon sivuvaikutuksia normaaleihin kudoksiin, mikä parantaa yleistä eloonjäämisprosenttia ja tarjoaa tieteellisen perustan järkevän, tehokkaan, vähätoksisen, yksilöllisen kokonaisvaltaisen hoitosuunnitelman kehittämiselle, joka soveltuu paikallisesti edenneen kohdunkaulan syövän nykyaikaiseen täsmälliseen sädehoitotekniikkaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

290

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Chuangzhen Chen, MD
  • Puhelinnumero: 86-13923995569
  • Sähköposti: stccz@139.com

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Yizhou Zhan, MD
  • Puhelinnumero: 86-13929699280
  • Sähköposti: 6780540@qq.com

Opiskelupaikat

    • Guangdong
      • Shantou, Guangdong, Kiina, 515031
        • Rekrytointi
        • Cancer Hospital, Shantou University Medical College
        • Ottaa yhteyttä:
          • Chuangzhen Chen, MD
          • Puhelinnumero: 86-13923995569
          • Sähköposti: stccz@139.com
        • Päätutkija:
          • Chuangzhen Chen, MD
        • Ottaa yhteyttä:
          • Yizhou Zhan, MD
          • Puhelinnumero: 86-13929699280
          • Sähköposti: 6780540@qq.com

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologinen todiste primaarisesta kohdunkaulan okasolusyövästä, adenokarsinoomasta tai adenosquamous cell karsinoomasta.
  • Vuoden 2018 kansainvälisen kohdunkaulan syövän synnytys- ja gynekologialiiton (FIGO) lavastusstandardin mukaan potilaalla diagnosoitiin paikallinen kasvain ≥ 4 cm vaiheessa IB3, IIA2, IIB-IVA vähintään yhdellä asiantuntijalla, jolla oli korkea tai korkeakoulututkinto osastolla. gynekologiasta ja gynekologiasta.
  • Ikä ≥18 & ≤70.
  • ECOG-pisteet 0-2.
  • Valkosolut ≥4,0×109/l, hemoglobiini ≥60g/l, verihiutaleet ≥100,0×109/l; Seerumin bilirubiini ≤ normaalin yläraja, ALT, AST, ALP ≤ normaalin yläraja × 2,5; Urea typpi (BUN) ≤ normaalin yläraja × 1,5, kreatiniini (Cr) ≤ normaalin yläraja × 1,5.
  • Potilaat, joilla on aiempi pahanlaatuinen kasvain, ovat tukikelpoisia, jos sairausvapaat ≥ 5 vuotta.
  • Allekirjoitettu tutkimuskohtainen tietoinen suostumuslomake ennen tutkimukseen ilmoittautumista.

Poissulkemiskriteerit:

  • Linjalla on kasvainhoitoa, mukaan lukien kemoterapia, sädehoito, leikkaus).
  • Vaihe Ia1-IB2 ja IVB kohdunkaulan syöpä.
  • Potilaat, joilla on hallitsemattomia vakavia lääketieteellisiä tai mielenterveysongelmia.
  • Naiset raskauden tai imetyksen aikana.
  • Psykologiset, perhe- ja sosiaaliset tekijät, kuten eivät johda tietoiseen suostumukseen.
  • Ensimmäisen viiden vuoden ryhmään yhdistetään kohdunkaulan syövän lisäksi muita potilaita, joilla on ollut pahanlaatuinen kasvain.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Paikallisesti edennyt kohdunkaulan syövän neoadjuvanttikemoterapiaryhmä (NACT)

Sädehoito: Sädehoito IMRT/VMAT+192Ir-HDR brakyterapialla Sädehoito: 46Gy/23F ulkoiseen lantion sädehoitoon ja 14Gy/7F tehostus positiivisten imusolmukkeiden kuvantamiseen 192Ir-HDR brakyterapia: Pisteannos 6Gy*4-6F

Lääke: gemsitabiini plus sisplatiini, sisplatiini Neoadjuvanttikemoterapia: gemsitabiini ja sisplatiini (GP) -ohjelma*2 sykliä Samanaikainen kemoterapia: Viikoittainen sisplatiinikemoterapia ≥ 5 sykliä

Neoadjuvanttikemoterapia: gemsitabiini ja sisplatiini
Active Comparator: Paikallisesti edennyt kohdunkaulan syövän kemoterapiaryhmä (CCRT)

Sädehoito: Sädehoito IMRT/VMAT+192Ir-HDR brakyterapialla Sädehoito: 46Gy/23F ulkoiseen lantion sädehoitoon ja 14Gy/7F tehoste positiivisten imusolmukkeiden kuvantamiseen 192Ir-HDR brakyterapia: A-pisteen annos 6Gy*4-6F

Lääke: sisplatiini Samanaikainen kemoterapia: Viikoittainen sisplatiinikemoterapia ≥ 5 sykliä

Neoadjuvanttikemoterapia: gemsitabiini ja sisplatiini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paikallis-alueohjaus
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta
Kaukoetäpesäkkeetön selviytyminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta
Sairaudeton selviytyminen
Aikaikkuna: 2 vuotta satunnaistamisen jälkeen
2 vuotta satunnaistamisen jälkeen
Akuutit ja myöhäiset myrkyllisyydet CTCAE v4.0:lla
Aikaikkuna: 2 vuotta
Asteen ≥ 3 akuuttien toksisuuksien ja 2 vuoden myöhäisten virtsarakon ja peräsuolen toksisuuksien todennäköisyys.
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: Chuangzhen Chen, MD, Cancer Hospital, Shantou University Medical College

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. heinäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 27. joulukuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. joulukuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 12. tammikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 6. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 3. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kohdunkaulansyöpä

Kliiniset tutkimukset gemsitabiini ja sisplatiini

Tilaa