局所進行性バルク子宮頸がんに対する術前化学療法と確実な同時化学放射線療法の研究
局所進行性バルク子宮頸がんに対するゲムシタビンとシスプラチン(GP)による術前化学療法と確定シスプラチン併用毎週化学放射線療法の第III相ランダム化前向き臨床研究
調査の概要
詳細な説明
プラチナベースの同時化学放射線療法は、IB3期、IIA2期、IIB-IVA期(2018年のFIGO期)の局所進行子宮頸がん(子宮頸部腫瘍≧4cm)に対してNCCNが推奨する標準治療です。 海外の文献では、局所進行子宮頸がんに対する同時化学放射線療法の5年生存率は64.5~67%と報告されています。 当院における同時化学放射線療法の3年生存率は78.6%、5年生存率は70.5%であり、シスプラチン単独療法との同時化学放射線療法の3年生存率は66.4%、5年生存率は63.1%であった。 。 同時放射線療法と化学療法では、パクリタキセル、イリノテカン、ゲムシタビン、およびシスプラチンを使用した他の同時放射線療法と化学療法が多くの研究で試みられ、いくつかの有望な結果が得られていますが、同時に、より明らかな毒性と副作用も現れています。配合剤。 現時点では、これらの放射線療法増感剤の併用がシスプラチンの単独使用よりも優れているという証拠はありません。 補助化学療法も生存率の向上を示さなかった。
術前化学療法 (NACT) は、悪性腫瘍の局所治療 (手術または放射線療法) の前に行われる全身化学療法で、主に乳がん、子宮頸がん、固形頭頸部腫瘍の治療に使用されます。 局所進行子宮頸がんにおける術前化学療法と手術の研究はさらに進んでいますが、術前化学療法と放射線および化学療法の研究報告書は規定されていません。 術前化学療法の考えられる利点: 1. 腫瘍の体積を減らし、放射線照射中の腫瘍の移動を減らし、周囲の正常組織 (直腸、膀胱など) への放射線量を減らします。 2. 低酸素細胞の割合を減らし、放射線療法の感度を高めます。 3. 全身に存在する可能性のある微小転移病変を抑制または除去すると、遠隔転移を防ぐことができます。
Rydzewska et al.らは大規模なサンプル研究を実施し、術前化学療法が全生存期間と無増悪生存期間を延長できることを示しました。 早期および局所進行子宮頸がんの場合、根治手術と組み合わせた術前化学療法は、手術単独よりも有意義です。 彼らは、パクリタキセルとシスプラチンの術前化学療法を2~3コース受けたⅠb2~Ⅱb期の子宮頸がん患者62例について報告し、総有効率は90.32%で、そのうち完全奏効率は30.65%で、化学療法後の腫瘍は有意に小さくなった。
ゲムシタビン (GEM) はシトシンの合成ヌクレオシド誘導体で、主に S 期に作用し、固形腫瘍で 20 年以上使用されています。 Duenas-Gonzalez et al.局所進行性(IB2-IIIB)子宮頸がんステージ II 研究の一次治療において、ゲムシタビンとシスプラチンを併用した化学療法が導入され、導入化学療法と手術の合計奏効率は 95%(CR 7.5% および PR 87.5%)、グレード 3 であったと報告しました。 -4 顆粒球減少症が 13.8%、3.4% を占め、非血液毒性は軽度でした。 したがって、子宮頸がんにおける GP (ゲムシタビン/シスプラチン) レジメンの化学療法反応率は PC (パクリタキセル/シスプラチン) レジメンと同様でしたが、副作用は比較的小さかったです。
IMRT/VMAT の最新の精密放射線治療技術は、子宮頸がんの放射線治療においてますます普及しており、精密放射線治療はより原体に適合し、骨盤および小腸の外部放射線量を大幅に低減できます。ターゲットのマッピングと計画中に、周囲の正常組織(直腸、膀胱など)の線量と体積を削減することも可能です。 しかし、巨大子宮頸がんは局所腫瘍が巨大であり、放射線治療や放射線照射中の化学療法により周囲の正常組織の体積が著しく減少するため、周囲の正常組織の変位変化が大きくなり、正常組織が外側にはみ出してしまいます。計画・設計時の対象部位が照射野に入り込み、精密放射線治療技術の効果が弱まってしまいます。 術前化学療法は、局所的な子宮頸部腫瘍を事前に縮小し、腫瘍の低酸素状態を改善し、同時化学放射線療法中の腫瘍の変位を軽減します。 理論的には、週あたりの正常組織における副作用を軽減するという明らかな利点があります。
この研究では、大きな局所進行子宮頸がんに対してゲムシタビンとシスプラチン(GP)レジメンの術前化学療法を実施することを試みたが、術前化学療法グループが局所制御率を改善し、遠隔転移率を低下させ、放射線療法の副作用を軽減できることを期待した。これにより、全生存率が向上し、局所進行子宮頸がんに対する最新の精密放射線治療技術に適した、合理的で効果的で低毒性の個別化された包括的な治療計画の開発に科学的根拠が提供されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Chuangzhen Chen, MD
- 電話番号:86-13923995569
- メール:stccz@139.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Yizhou Zhan, MD
- 電話番号:86-13929699280
- メール:6780540@qq.com
研究場所
-
-
Guangdong
-
Shantou、Guangdong、中国、515031
- 募集
- Cancer Hospital, Shantou University Medical College
-
コンタクト:
- Chuangzhen Chen, MD
- 電話番号:86-13923995569
- メール:stccz@139.com
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主任研究者:
- Chuangzhen Chen, MD
-
コンタクト:
- Yizhou Zhan, MD
- 電話番号:86-13929699280
- メール:6780540@qq.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 原発性子宮頸部扁平上皮癌、腺癌、または腺扁平上皮癌の組織学的証拠。
- 2018年の国際子宮頸がん産科婦人科連盟(FIGO)の病期分類基準によると、患者は同科の准上級学位以上の少なくとも1人の専門家によってステージIB3、IIA2、IIB-IVAの4cm以上の局所腫瘍と診断された婦人科と婦人科の。
- 年齢 18 歳以上、70 歳以下。
- ECOGスコアは0-2。
- 白血球≧4.0×109/L、ヘモグロビン≧60g/L、血小板≧100.0×109/L; 血清ビリルビン≦正常上限、ALT、AST、ALP≦正常上限×2.5。 尿素窒素(BUN)≦正常上限×1.5、クレアチニン(Cr)≦正常上限×1.5。
- 以前に悪性腫瘍を患っていた患者は、5 年以上無病であれば適格となります。
- 研究に参加する前に、研究固有のインフォームドコンセントフォームに署名する。
除外基準:
- ラインでは、化学療法、放射線療法、手術を含む抗腫瘍治療を行っています。
- ステージ Ia1 ~ IB2 および IVB の子宮頸がん。
- 制御不能な重篤な医学的または精神的疾患を患っている患者。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 心理的、家族的、社会的要因などにより、インフォームド・コンセントが得られません。
- 最初の 5 年間のグループには、子宮頸がんに加えて悪性腫瘍の病歴を持つ他の患者も加わりました。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:局所進行子宮頸がん術前補助化学療法グループ(NACT)
放射線:IMRT/VMAT+192Ir-HDR小線源療法による放射線療法 放射線療法:骨盤外放射線療法には46Gy/23F、陽性リンパ節の画像診断には14Gy/7Fのブースト 192Ir-HDR小線源療法:点線量6Gy*4-6F 薬剤:ゲムシタビン+シスプラチン、シスプラチン 術前化学療法:ゲムシタビン+シスプラチン(GP)レジメン*2サイクル 同時化学療法:毎週シスプラチン化学療法≧5サイクル |
術前化学療法:ゲムシタビンとシスプラチン
|
|
アクティブコンパレータ:局所進行子宮頸がん一括化学放射線療法グループ(CCRT)
放射線治療:IMRT/VMAT+192Ir-HDR小線源治療による放射線治療 放射線治療:骨盤外照射には46Gy/23F、陽性リンパ節の画像診断には14Gy/7Fのブースト 192Ir-HDR小線源治療:AポイントA線量6Gy*4-6F 薬剤: シスプラチン 同時化学療法: 毎週のシスプラチン化学療法 ≥5 サイクル |
術前化学療法:ゲムシタビンとシスプラチン
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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全生存
時間枠:2年
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ローカル・リージョン・コントロール
時間枠:2年
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2年
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無遠隔転移生存
時間枠:2年
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2年
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無病生存
時間枠:無作為化後2年
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無作為化後2年
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CTCAE v4.0 を使用した急性および晩発毒性
時間枠:2年
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膀胱および直腸のグレード 3 以上の急性毒性および 2 年晩発毒性の確率。
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2年
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Chuangzhen Chen, MD、Cancer Hospital, Shantou University Medical College
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NACT-CC-001
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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