- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05189028
국소적으로 진행된 거대 자궁경부암에 대한 신보강 화학요법과 확정 동시 화학방사선요법의 비교 연구
국소적으로 진행된 거대 자궁경부암에 대한 젬시타빈 및 시스플라틴(GP)을 이용한 신보강 화학요법과 확정 시스플라틴 병용 주간 화학방사선 요법에 대한 제3상 무작위 전향적 임상 연구
연구 개요
상세 설명
백금 기반 동시 화학방사선요법은 NCCN에서 IB3기, IIA2기 및 IIB-IVA기(2018 FIGO 병기)(자궁경부 종양 ≥4cm)의 국소 진행성 자궁경부암에 대해 권장하는 표준 치료입니다. 국소 진행성 자궁경부암에 대한 동시 항암화학방사선요법의 5년 생존율은 해외 문헌에 64.5~67%로 보고된 바 있다. 우리 병원에서 병행 화학 방사선 요법의 3년 및 5년 생존율은 각각 78.6% 및 70.5%였으며, 시스플라틴 단독 요법과 병행 화학 방사선 요법의 3년 및 5년 생존율은 각각 66.4% 및 63.1%였습니다. . 동시 방사선 요법 및 화학 요법에서는 파클리탁셀, 이리노테칸, 젬시타빈 및 시스플라틴을 이용한 기타 동시 방사선 요법 및 화학 요법을 시도한 많은 연구가 있었지만 일부 고무적인 결과가 얻어졌지만 동시에 더 명백한 독성 및 부작용도 나타났습니다. 복합 약물. 현재로서는 이러한 방사선 치료 감작제를 병용하는 것이 시스플라틴을 단독으로 사용하는 것보다 우수하다는 증거는 없습니다. 보조 화학요법 역시 생존 이점을 나타내지 못했습니다.
신보강화학요법(NACT)은 악성종양의 국소치료(수술 또는 방사선요법) 전에 실시하는 전신화학요법으로 주로 유방암, 자궁경부암, 고형두경부종양 치료에 사용된다. 국소 진행성 자궁경부암 연구에서 신보강 화학요법과 수술에 대한 연구는 더 많지만, 신보조 화학요법과 방사선 및 화학요법에 대한 세부사항은 없습니다. 신보강 화학요법의 가능한 이점: 1. 종양 부피를 줄이고, 방사선 조사 중 종양 변위를 줄여 주변 정상 조직(직장, 방광 등)에 대한 방사선량을 줄입니다. 2. 저산소 세포의 비율을 줄이고 방사선 치료 감도를 높입니다. 3. 미세전이 병변의 억제 또는 제거는 전신에 존재할 수 있으며, 원격전이를 예방할 수 있다.
Rydzewskaet al. 신보강 화학요법이 전체 생존 기간과 무진행 생존 기간을 연장할 수 있음을 보여주는 대규모 샘플 연구를 수행했습니다. 초기 및 국소적으로 진행된 자궁경부암의 경우, 수술만 시행하는 것보다 근치적 수술과 결합된 신보강 화학요법이 더 의미가 있습니다. 그 외 여러분. Ⅰb2~Ⅱb기 자궁경부암 환자 62예에 대해 파클리탁셀과 시스플라틴 2~3과정의 신보강 항암화학요법을 시행한 결과 총 유효율은 90.32%였으며, 이 중 완전관해율은 30.65%로 항암치료 후 종양이 현저히 작아졌다.
젬시타빈(GEM)은 시토신의 합성 뉴클레오시드 유도체로 주로 S기에 작용하며 고형 종양에 20년 이상 사용되어 왔습니다. Duenas-Gonzalezet al. 국소 진행성(IB2-IIIB) 자궁경부암 2기 연구에서 시스플라틴 유도 화학요법과 젬시타빈 병용을 보고한 결과, 유도 화학요법과 수술의 총 반응률은 95%(7.5%CR 및 87.5%PR), 3등급이었습니다. -4 과립구감소증이 13.8%, 3.4%를 차지하였고, 비혈액학적 독성은 경미하였다. 따라서 자궁경부암에서 GP(gemcitabine/cisplatin) 요법의 화학요법 반응률은 PC(paclitaxel/cisplatin) 요법과 유사했지만 부작용은 상대적으로 적었다.
IMRT/VMAT 현대 정밀 방사선 치료 기술은 자궁경부암 방사선 치료에서 점점 더 대중화되고 있으며, 정밀 방사선 치료는 더 나은 등각을 가지며 골반과 소장의 외부 방사선량을 크게 줄일 수 있습니다. 표적 매핑 및 계획 시 주변 정상 조직(직장, 방광 등)의 선량과 부피를 줄이는 것도 가능합니다. 그러나 거대 자궁경부암은 국소종양의 크기가 크고, 방사선 조사 시 방사선치료 및 화학요법을 시행하는 동안 주변 정상조직의 부피가 현저히 감소하여 주변 정상조직의 변위 변화가 커지게 되어 자궁경부 밖의 정상조직이 계획 및 설계 과정에서 목표 부위가 조사 영역으로 들어가 정밀 방사선 치료 기술의 이점을 약화시킵니다. 신보강 화학요법은 국소 자궁경부 종양을 미리 감소시키고, 종양 저산소증을 개선하며, 동시 화학방사선요법 동안 종양 변위를 감소시킵니다. 이론적으로 일주일 정도 정상 조직의 부작용을 줄이는 데는 분명한 이점이 있습니다.
본 연구에서는 대규모 국소진행성 자궁경부암에서 젬시타빈 및 시스플라틴(GP) 요법의 신보강 화학요법을 시행하고자 시도하였으며, 신보강 화학요법군이 환자의 국소 조절률 향상, 원격 전이율 감소, 방사선 치료의 부작용 감소를 기대할 수 있을 것으로 기대된다. 이를 통해 전체 생존율을 향상시키고 국소 진행성 자궁경부암에 대한 현대 정밀 방사선 치료 기술에 적합한 합리적이고 효과적이며 독성이 낮은 개별화된 종합 치료 계획 개발을 위한 과학적 기반을 제공합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Chuangzhen Chen, MD
- 전화번호: 86-13923995569
- 이메일: stccz@139.com
연구 연락처 백업
- 이름: Yizhou Zhan, MD
- 전화번호: 86-13929699280
- 이메일: 6780540@qq.com
연구 장소
-
-
Guangdong
-
Shantou, Guangdong, 중국, 515031
- 모병
- Cancer Hospital, Shantou University Medical College
-
연락하다:
- Chuangzhen Chen, MD
- 전화번호: 86-13923995569
- 이메일: stccz@139.com
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수석 연구원:
- Chuangzhen Chen, MD
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연락하다:
- Yizhou Zhan, MD
- 전화번호: 86-13929699280
- 이메일: 6780540@qq.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 원발성 경부 편평 세포 암종, 선암종 또는 선편평 세포 암종의 조직학적 증거.
- 2018년 국제자궁경부암산부인과연맹(FIGO) 병기결정기준에 따르면, 해당 과에서 준고급 이상의 전문가 1명 이상으로부터 환자가 IB3, IIA2, IIB-IVA기의 국소 종양 ≥4cm로 진단되었습니다. 산부인과 및 산부인과.
- 연령≥18 및 ≤70.
- ECOG 점수 0-2.
- WBC ≥4.0×109/L, 헤모글로빈 ≥60g/L, 혈소판 ≥100.0×109/L; 혈청 빌리루빈 ≤ 정상 상한치, ALT, AST, ALP ≤ 정상 상한치 × 2.5; 요소질소(BUN) ≤ 정상 상한 × 1.5, 크레아티닌(Cr) ≤ 정상 상한 × 1.5.
- 이전에 악성 종양이 있었던 환자는 질병이 없는지 5년 이상이면 자격이 있습니다.
- 연구 시작 전에 연구별 동의서에 서명했습니다.
제외 기준:
- 라인은 화학요법, 방사선요법, 수술 등 항종양 치료를 하고 있다.
- Ia1기 - IB2 및 IVB 자궁경부암.
- 통제할 수 없는 심각한 의학적 또는 정신적 질환을 앓고 있는 환자.
- 임신 또는 수유중인 여성.
- 심리적, 가족적, 사회적 요인 등 사전동의가 이루어지지 않습니다.
- 처음 5년 동안의 그룹에는 자궁경부암 외에 악성 종양 병력이 있는 다른 환자도 포함됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 국소진행성 대량 자궁경부암 신보강화학요법군(NACT)
방사선: IMRT/VMAT+192Ir-HDR 근접 치료를 통한 방사선 치료 방사선 치료: 외부 골반 방사선 치료에 46Gy/23F 및 양성 림프절 영상 진단에 14Gy/7F 추가 192Ir-HDR 근접 치료:점 선량 6Gy*4-6F 약물: 젬시타빈 + 시스플라틴,시스플라틴 신보조 화학 요법:젬시타빈 및 시스플라틴(GP) 요법*2주기 동시 화학 요법: 매주 시스플라틴 화학 요법 ≥5주기 |
신보강 화학요법:젬시타빈 및 시스플라틴
|
|
활성 비교기: 국소진행형 자궁경부암 화학방사선요법군(CCRT)
방사선: IMRT/VMAT+192Ir-HDR 근접 치료를 통한 방사선 치료 방사선 치료: 외부 골반 방사선 치료에 46Gy/23F 및 양성 림프절 영상 진단에 14Gy/7F 추가 192Ir-HDR 근접 치료:A점 A 선량 6Gy*4-6F 약물: 시스플라틴 동시 화학요법: 매주 시스플라틴 화학요법 ≥5주기 |
신보강 화학요법:젬시타빈 및 시스플라틴
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
전반적인 생존
기간: 2 년
|
2 년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
지역 통제
기간: 2 년
|
2 년
|
|
|
원격 전이 없는 생존
기간: 2 년
|
2 년
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|
|
무질병 생존
기간: 무작위 배정 후 2년
|
무작위 배정 후 2년
|
|
|
CTCAE v4.0을 사용한 급성 및 후기 독성
기간: 2 년
|
방광 및 직장의 3등급 이상의 급성 독성 및 2년 지연 독성의 확률.
|
2 년
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Chuangzhen Chen, MD, Cancer Hospital, Shantou University Medical College
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NACT-CC-001
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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