- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05189028
Undersøgelse af neoadjuverende kemoterapi versus bestemt samtidig kemoradioterapi til lokalt avanceret bulk livmoderhalskræft
Fase III randomiseret prospektiv klinisk undersøgelse af neoadjuverende kemoterapi med gemcitabin og cisplatin (GP) versus bestemt cisplatin kombineret ugentlig kemoradioterapi til lokalt avanceret bulk livmoderhalskræft
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Platinbaseret samtidig kemoradioterapi er standardbehandlingen anbefalet af NCCN for lokalt fremskreden livmoderhalskræft i stadie IB3, IIA2 og IIB-IVA (2018 FIGO-stadie) (cervikal tumor ≥4 cm). 5-års overlevelsesraten for samtidig kemoradioterapi for lokalt fremskreden livmoderhalskræft er blevet rapporteret i udenlandsk litteratur på 64,5-67 %. 3- og 5-års overlevelsesraterne for den samtidige kemoradioterapi på vores hospital var henholdsvis 78,6 % og 70,5 %, mens 3- og 5-års overlevelsen for den samtidige kemoradioterapi med cisplatin monoterapi var henholdsvis 66,4 % og 63,1 %. . I den samtidige strålebehandling og kemoterapi, selvom mange undersøgelser har forsøgt paclitaxel, irinotecan, gemcitabin og anden samtidig strålebehandling og kemoterapi med cisplatin, er der opnået nogle opmuntrende resultater, men samtidig er mere tydelige toksiske og bivirkninger også vist sig i kombinationslægemiddel. På nuværende tidspunkt er der ingen evidens for, at den kombinerede brug af disse strålesensibilisatorer er bedre end engangsbrug af cisplatin. Adjuverende kemoterapi viste heller ikke en overlevelsesfordel.
Neoadjuverende kemoterapi (NACT) er en systemisk kemoterapi, der gives før lokal behandling af ondartede tumorer (kirurgi eller strålebehandling), hovedsageligt anvendt til behandling af brystkræft, livmoderhalskræft og solide hoved- og halstumorer. Neoadjuverende kemoterapi plus kirurgi i lokalt avanceret forskning i livmoderhalskræft mere, men der er ingen specifikation af neoadjuverende kemoterapi plus stråling og kemoterapi forskningsrapporter. Mulige fordele ved neoadjuverende kemoterapi: 1. Reducer tumorvolumen, reducer tumorforskydning under stråling og reducer således stråledosis til omgivende normale væv (endetarm, blære osv.); 2. Reducer andelen af hypoxiske celler og øg strålebehandlingsfølsomheden; 3. Undertrykkelse eller eliminering af mikrometastatiske læsioner kan forekomme i hele kroppen og kan forhindre fjernmetastaser.
Rydzewska et al. gennemførte et stort prøvestudie, der viser, at neoadjuverende kemoterapi kan forlænge den samlede overlevelse og progressionsfri overlevelse. For tidlig og lokalt fremskreden livmoderhalskræft er neoadjuverende kemoterapi kombineret med radikal kirurgi mere meningsfuld end kirurgi alene. Han et al. rapporteret om 62 tilfælde af Ⅰ b2 ~ Ⅱ b stadium livmoderhalskræftpatienter med paclitaxel plus cisplatin 2-3 forløb med neoadjuverende kemoterapi, den samlede effektive sats var 90,32%, blandt dem var den komplette responsrate 30,65%, tumor efter kemoterapi betydeligt mindre.
Gemcitabin (GEM) er et syntetisk nukleosidderivat af cytosin, som hovedsageligt virker på S-fasen og har været brugt i solide tumorer i mere end 20 år. Duenas-Gonzalez et al. rapporterede, at gemcitabin kombineret med cisplatin-induceret kemoterapi i den primære behandling af lokalt fremskreden (IB2-IIIB) livmoderhalskræft fase II undersøgelse, var den samlede responsrate af induktionskemoterapi plus kirurgi 95 % (7,5 % CR og 87,5 % PR), grad 3 -4-granulocytopeni udgjorde 13,8 % og 3,4 %, og den ikke-hæmatologiske toksicitet var lille. Derfor svarede kemoterapi-responsraten for GP(gemcitabin/cisplatin)-regimet til PC (paclitaxel/cisplatin)-regimet ved livmoderhalskræft, men bivirkningerne var relativt små.
IMRT/VMAT moderne præcisionsstrålebehandlingsteknologi er mere og mere populær i strålebehandling af livmoderhalskræft, præcisionsstrålebehandling er bedre konform, kan betydeligt reducere den eksterne strålingsdosis af bækken og tyndtarm; Det er også muligt at reducere dosis og volumen af omgivende normale væv (endetarm, blære osv.) under målkortlægning og planlægning. Den lokale svulst i den massive livmoderhalskræft er dog enorm, og volumen af det omgivende normalvæv falder markant under strålebehandlingen og kemoterapien under bestråling, hvilket resulterer i øget forskydningsændring af det omgivende normale væv, således at det normale væv uden for målområdet under planlægning og design går ind i bestrålingsfeltet og svækker fordelene ved præcis strålebehandlingsteknologi. Neoadjuverende kemoterapi reducerer lokale cervikale tumorer på forhånd, forbedrer tumorhypoxi og reducerer tumorforskydning under samtidig kemoradioterapi. Teoretisk set har det åbenlyse fordele at reducere bivirkninger i normalt væv rundt om ugen.
Denne undersøgelse forsøgte at administrere neoadjuverende kemoterapi med gemcitabin og cisplatin (GP) til større lokalt fremskreden livmoderhalskræft, med forventningen om, at gruppen med neoadjuverende kemoterapi kunne forbedre den lokale kontrolrate, reducere fjernmetastasefrekvensen og reducere bivirkningerne af strålebehandling i normalt væv, hvilket forbedrer den samlede overlevelsesrate og giver et videnskabeligt grundlag for udviklingen af en rationel, effektiv, lavtoksicitet, individualiseret omfattende behandlingsplan, der er egnet til moderne præcis strålebehandlingsteknologi til lokalt fremskreden livmoderhalskræft.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Chuangzhen Chen, MD
- Telefonnummer: 86-13923995569
- E-mail: stccz@139.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Yizhou Zhan, MD
- Telefonnummer: 86-13929699280
- E-mail: 6780540@qq.com
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Shantou, Guangdong, Kina, 515031
- Rekruttering
- Cancer Hospital, Shantou University Medical College
-
Kontakt:
- Chuangzhen Chen, MD
- Telefonnummer: 86-13923995569
- E-mail: stccz@139.com
-
Ledende efterforsker:
- Chuangzhen Chen, MD
-
Kontakt:
- Yizhou Zhan, MD
- Telefonnummer: 86-13929699280
- E-mail: 6780540@qq.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Histologisk bevis for primært cervikal pladecellecarcinom, adenokarcinom eller adenosquamøst cellecarcinom.
- Ifølge 2018 International Federation of Cervical Cancer Obstetrics and Gynecology (FIGO) stadiestandard blev patienten diagnosticeret med lokal tumor ≥4 cm i stadie IB3, IIA2, IIB-IVA af mindst én ekspert med associeret høj grad eller derover i afdelingen af gynækologi og gynækologi.
- Alder ≥18 og ≤70.
- ECOG-score 0-2.
- WBC ≥4,0x109/L, hæmoglobin ≥60g/L, blodplade ≥100,0x109/L; Serumbilirubin ≤ øvre normalgrænse, ALT, AST, ALP ≤ øvre normalgrænse ×2,5; Urea-nitrogen (BUN) ≤ øvre normalgrænse ×1,5, kreatinin (Cr)≤ øvre normalgrænse ×1,5.
- Patienter med tidligere malignitet er kvalificerede, hvis de er sygdomsfrie ≥ 5 år.
- Underskrevet undersøgelsesspecifik informeret samtykkeformular før studiestart.
Ekskluderingskriterier:
- Line har antitumorbehandling, herunder kemoterapi, strålebehandling, kirurgi).
- Stadie Ia1- IB2 og IVB livmoderhalskræft.
- Patienter med ukontrollerede alvorlige medicinske eller psykiske sygdomme.
- Kvinder under graviditet eller amning.
- Psykologiske, familiemæssige, sociale faktorer, såsom fører til manglende informeret samtykke.
- Ind i gruppen af de første fem år ud over livmoderhalskræft fusionere andre patienter med en historie med ondartet tumor.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Lokalt avanceret bulk livmoderhalskræft neoadjuverende kemoterapigruppe (NACT)
Stråling: Strålebehandling med IMRT/VMAT+192Ir-HDR brachyterapi Strålebehandling: 46Gy/23F til ekstern bækkenstrålebehandling og 14Gy/7F boost til billeddiagnose af positive lymfeknuder 192Ir-HDR brachyterapi: A Punktdosis 6Gy*4-6F Lægemiddel: gemcitabin plus cisplatin, cisplatin Neoadjuverende kemoterapi: gemcitabin og cisplatin (GP) kur*2 cyklusser Samtidig kemoterapi: Ugentlig cisplatin kemoterapi ≥5 cyklusser |
Neoadjuverende kemoterapi: gemcitabin og cisplatin
|
Aktiv komparator: Lokalt avanceret kemoradioterapigruppe for livmoderhalskræft i bulk (CCRT)
Stråling: Strålebehandling med IMRT/VMAT+192Ir-HDR brachyterapi Strålebehandling: 46Gy/23F til ekstern bækkenstrålebehandling og 14Gy/7F boost til billeddiagnose af positive lymfeknuder 192Ir-HDR brachyterapi:APoint A dosis 6Gy*4-6F Lægemiddel: cisplatin Samtidig kemoterapi: Ugentlig cisplatin kemoterapi ≥5 cyklusser |
Neoadjuverende kemoterapi: gemcitabin og cisplatin
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Samlet overlevelse
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Lokal-regional kontrol
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
Fjernmetastasefri overlevelse
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
Sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 2 år efter randomisering
|
2 år efter randomisering
|
|
Akutte og sene toksiciteter ved brug af CTCAE v4.0
Tidsramme: 2 år
|
Sandsynligheden for grad ≥ 3 akutte toksiciteter og 2-års sen toksicitet af blære og rektum.
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Chuangzhen Chen, MD, Cancer Hospital, Shantou University Medical College
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Uterine neoplasmer
- Genitale neoplasmer, kvindelige
- Livmoderhalssygdomme
- Livmodersygdomme
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Urogenitale sygdomme
- Genitale sygdomme
- Kønssygdomme, kvindelige
- Uterine cervikale neoplasmer
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antimetabolitter, Antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Gemcitabin
Andre undersøgelses-id-numre
- NACT-CC-001
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Livmoderhalskræft
-
Xin Jiang, MDUkendt
-
Gangnam Severance HospitalAfsluttetAnterior Cervical Discectomy and Fusion (ACDF) kirurgiKorea, Republikken
-
University of ArkansasAfsluttetAnterior Cervical Discectomy and Fusion (ACDF)Forenede Stater
-
Cleveland Clinic Akron GeneralRekrutteringSmerte | Overfladisk Cervical Plexus BlockForenede Stater
-
AxioMed Spine CorporationUkendtSymptomatisk Cervical Degenerative Disc Disease (DDD) Fra C3-C7Tyskland, Schweiz
-
Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.RekrutteringMETASTATISK CERVICAL CANCERKina
-
Orthofix Inc.AfsluttetDegenerativ diskussygdom | Vertebralt Cervical Fusion SyndromeForenede Stater
-
Istanbul Medeniyet UniversityAktiv, ikke rekrutterendeDiafragmatisk lammelse | Frenisk nervelammelse | Anterior suprascapular nerveblok | Overfladisk Cervical Plexus BlockKalkun
-
Antiva BiosciencesAfsluttetLivmoderhalskræft | Human Papilloma Virus | HSIL, højgradige pladeepitellæsioner | Cervikal dysplasi | HSIL af Cervix | Højgradig cervikal intraepitelial neoplasi | HIV negativ | CIN - Cervical Intraepithelial Neoplasia | Cervikal neoplasmaSydafrika
Kliniske forsøg med gemcitabin og cisplatin
-
Kansai Hepatobiliary Oncology GroupAfsluttet
-
Sun Yat-sen UniversityFirst Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University; Guangdong Provincial... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeNasopharyngealt karcinom | Nasopharyngeale neoplasmer | Nasopharyngeale sygdomme | Neoplasma i hoved og halsKina
-
3D Medicines (Sichuan) Co., Ltd.Ikke rekrutterer endnuGaldevejsneoplasmer
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Institut du Cancer de Montpellier - Val d'AurelleAktiv, ikke rekrutterendeInfiltrerende blære Urothelial CarcinomFrankrig
-
Barmherzige Brüder ViennaAfsluttet
-
Sun Yat-sen UniversityFirst Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University; Tongji Hospital; Hunan... og andre samarbejdspartnereRekrutteringNasopharyngealt karcinomKina
-
Gyeongsang National University HospitalSamsung Medical Center; Dong-A University; Chung-Ang UniversityAfsluttetMetastatisk galdevejskræft | Lokalt avanceret galdevejskræftKorea, Republikken
-
AstraZenecaRekrutteringGaldevejskræftFrankrig, Spanien, Italien, Korea, Republikken, Japan, Tyskland, Forenede Stater, Singapore
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University; The Affiliated Tumor...RekrutteringAvanceret cholangiocarcinomKina