Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Subcostale benadering van anterieur quadratusblok versus thoracaal paravertebraal blok voor laparoscopische nefrectomie

17 maart 2023 bijgewerkt door: Cengiz KAYA, Ondokuz Mayıs University

Vergelijking van de effecten van subcostale anterieure quadratus lumborumblok en thoracaal paravertebraal blok op postoperatieve acute pijn bij laparoscopische nefrectomiechirurgie

In deze studie was het doel om de effecten van subcostale anterieure quadratus lumborumblokkade (S-QLB3) en thoracale paravertebrale blokkade (TPVB) op postoperatieve acute pijnscores en opioïdengebruik in de eerste 24 uur na laparoscopische nefrectomiechirurgie te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Laparoscopische gedeeltelijke of radicale nefrectomie gaat gepaard met ernstige acute postoperatieve pijn. Acute pijn wordt gemedieerd door ontsteking, activatie van spinale banen en spierspasmen. Slechte pijnbeheersing kan de patiënttevredenheid verminderen, postoperatieve ambulantie vertragen en de incidentie van pulmonale en cardiale complicaties verhogen.

Gezichtsvlakblokkades, een belangrijk onderdeel van multimodale analgesie, kunnen de dosering van opioïden verminderen, bijwerkingen minimaliseren en de kwaliteit van postoperatief herstel verbeteren. Quadratus lumborum (QL) blok is een relatief nieuwe techniek. Subcostaal anterieur QL-blok (S-QLB3) omvat injectie in het vlak tussen de psoas- en QL-spieren. Thoracaal paravertebraal blok (TPVB) wordt vaak gebruikt bij thoracale en algemene chirurgie en de significante pijnstillende werkzaamheid ervan is in de literatuur aangetoond. Het is met succes gebruikt als onderdeel van multimodale analgesie bij nierchirurgie.

In deze studie was het doel om de effecten van S-QLB3-blok en TPVB-blok op pijnscores en opioïdengebruik te evalueren bij patiënten die een laparoscopische nefrectomie ondergingen.

Patiënten worden in twee groepen verdeeld:

Groep S-QLB3: Er wordt een unilateraal S-QLB3-blok uitgevoerd (0,4 ml/kg 0,25% bupivacaïne + 1:400.000 adrenaline). Bovendien zal gedurende 24 uur postoperatief IV morfine-PCA worden aangebracht.

Groep TPVB: Er wordt een eenzijdige TPV-blokkade uitgevoerd (0,4 ml/kg 0,25% bupivacaïne + 1:400.000 adrenaline). Bovendien zal gedurende 24 uur postoperatief IV morfine-PCA worden aangebracht.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Kalkoen
    • Atakum
      • Samsun, Atakum, Kalkoen, 55139
        • Ondokuz Mayis Üniversitesi

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ASA I-III-patiënten van 18-70 jaar, gepland voor electieve laparoscopische unilaterale nefrectomie (gedeeltelijk/radicaal)

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd <18j, >70j, ASA IV-V-patiënten
  • Obesitas (BMI > 30 kg/m2)
  • Zwangerschap
  • Contra-indicatie van regionale anesthesie (coagulopathie, abnormale INR, trombocytopenie, infectie op de injectieplaats)
  • Ernstige hart-, lever- en cerebrovasculaire aandoeningen
  • Overgevoeligheid voor lokale anesthetica of een voorgeschiedenis van allergie
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van opioïdengebruik langer dan vier weken
  • Patiënten met psychiatrische stoornissen of communicatieproblemen
  • Patiënten die niet mee willen doen
  • Astma/chronische obstructieve longziekte, chronisch pijnsyndroom, stoornis in het gebruik van middelen of slaapapneu

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Groep S-QLB3
S-QLB3-blok (0,4 ml/kg 0,25% bupivacaïne + 1:400.000 adrenaline) + iv morfine-PCA
Procedure: Subcostale Anterior Quadratus Lumborum-blok

S-QLB3-blok wordt 30 minuten uitgevoerd. vóór algemene anesthesie. Voor anterieure QL-blok via subcostale benadering, 0,4 ml/kg 0,25% bupivacaïne + 1:400.000 adrenaline wordt geïnjecteerd in het grensvlak tussen de QLM en PMM.

IV-PCA: De gevraagde dosis is 20 µg/kg morfine, de lock-in-tijd is 6-10 minuten, de limiet van 4 uur is 80% van de totale berekende dosis.

Andere namen:
  • S-QLB3
Actieve vergelijker: Groep TPVB
TPVB-blok (0,4 ml/kg van 0,25% bupivacaïne + 1:400.000 adrenaline) + iv morfine-PCA
Procedure: Thoracaal paravertebraal blok

TPVB-blok wordt 30 minuten uitgevoerd. vóór algemene anesthesie. TPVB wordt uitgevoerd op T10 transversaal procesniveau, 0,4 ml/kg 0,25% bupivacaïne + 1:400.000 adrenaline wordt in de paravertebrale ruimte geïnjecteerd.

IV-PCA: De gevraagde dosis is 20 µg/kg morfine, de lock-in-tijd is 6-10 minuten, de limiet van 4 uur is 80% van de totale berekende dosis.

Andere namen:
  • TPVB

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Morfinegebruik in de eerste 24 uur na de operatie
Tijdsspanne: Postoperatieve Dag 1
Het morfineverbruik in de eerste 24 uur wordt gemeten. Patiënten kunnen opioïden aanvragen via een PCA-apparaat wanneer hun NRS-score hoger is dan 3 in rust en tijdens activiteit (hoesten en diep ademhalen).
Postoperatieve Dag 1

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve acute pijn
Tijdsspanne: Postoperatieve Dag 1
De pijnstatus in rust en tijdens activiteit (hoesten en diep ademhalen) wordt beoordeeld door NRS-scores op 0, 3, 6, 12, 18 en 24 uur na extubatie. De NRS is een 11-punts numerieke schaal die varieert van 0 tot 10 in rust en tijdens activiteit.
Postoperatieve Dag 1

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tevredenheid van patiënten en kwaliteit van pijnbestrijding
Tijdsspanne: Postoperatieve Dag 1
De tevredenheid van patiënten en de kwaliteit van pijnbehandeling zullen worden geëvalueerd met behulp van de Revised American Pain Society Patient Outcome Questionnaire (APS-POQ-R) -Turkse versie
Postoperatieve Dag 1
Incidentie van complicaties gerelateerd aan blok
Tijdsspanne: Postoperatief gemiddeld 7 dagen
Complicaties geassocieerd met S-QLB3- en TPVB-blok (zoals visceraal orgaanletsel, pneumothorax, retroperitoneaal-paravertebraal hematoom, onderste extremiteit-quadricepszwakte, vasculaire punctie, epidurale invasie, intrathecale injectie en LAST) worden geregistreerd.
Postoperatief gemiddeld 7 dagen
De incidentie van bijwerkingen gerelateerd aan opioïdengebruik
Tijdsspanne: Postoperatieve Dag 1
Complicaties gerelateerd aan opioïdengebruik zoals pruritus, vermoeidheid, sedatie of ademhalingsdepressie worden geregistreerd.
Postoperatieve Dag 1
Het aantal patiënten dat anti-emeticum nodig had
Tijdsspanne: Postoperatieve Dag 1
De ernst van postoperatieve misselijkheid en braken (PONV) zal worden beoordeeld met behulp van een beschrijvende verbale beoordelingsschaal op 0, 3, 6, 12, 18 en 24 uur na extubatie. Als een score van 3 of meer wordt geregistreerd, wordt ondansetron 0,1 mg/kg intraveneus toegediend.
Postoperatieve Dag 1
Remifentanilgebruik tijdens de operatie
Tijdsspanne: Het remifentanilverbruik wordt geregistreerd vanaf de anesthesie-inductie totdat de patiënt wordt doorverwezen naar de recovery-afdeling, tot maximaal 240 minuten
De totale hoeveelheid verbruikte remifentanil wordt geregistreerd.
Het remifentanilverbruik wordt geregistreerd vanaf de anesthesie-inductie totdat de patiënt wordt doorverwezen naar de recovery-afdeling, tot maximaal 240 minuten
Het aantal patiënten dat reddingsanalgesie nodig had
Tijdsspanne: Postoperatieve Dag 1
Het aantal patiënten dat nood-analgetica nodig heeft, zal gedurende 24 uur worden geregistreerd.
Postoperatieve Dag 1
De hartslagmeting
Tijdsspanne: De hartslag werd preoperatief geregistreerd, één minuut na de inductie en elke 15-30 minuten totdat de patiënt werd doorverwezen naar de verkoeverafdeling, tot maximaal 200 minuten.
De hartslag werd preoperatief geregistreerd, één minuut na de inductie en elke 15-30 minuten totdat de patiënt naar de recovery-eenheid werd verwezen.
De hartslag werd preoperatief geregistreerd, één minuut na de inductie en elke 15-30 minuten totdat de patiënt werd doorverwezen naar de verkoeverafdeling, tot maximaal 200 minuten.
De gemiddelde arteriële drukmeting
Tijdsspanne: De gemiddelde arteriële druk werd preoperatief geregistreerd, één minuut na de inductie en elke 15-30 minuten totdat de patiënt naar de recovery-eenheid werd verwezen, tot 200 minuten.
De gemiddelde arteriële druk werd preoperatief geregistreerd, één minuut na de inductie en elke 15-30 minuten totdat de patiënt naar de recovery-eenheid werd verwezen.
De gemiddelde arteriële druk werd preoperatief geregistreerd, één minuut na de inductie en elke 15-30 minuten totdat de patiënt naar de recovery-eenheid werd verwezen, tot 200 minuten.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ondokuz Mayıs University

Onderzoekers

  • Studie directeur: Cengiz KAYA, MD, Ondokuz Mayıs University Faculty of Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 december 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 januari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 januari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SAQLB-TPVB21

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren