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腹腔鏡下腎摘出術のための前方形筋ブロック対胸部傍脊椎ブロックへの肋骨下アプローチ

2023年3月17日 更新者：Cengiz KAYA、Ondokuz Mayıs University

腹腔鏡下腎摘出術における術後急性疼痛に対する肋骨前方形腰椎ブロックと胸部傍脊椎ブロックの効果の比較

この研究では、腹腔鏡下腎摘出手術後最初の 24 時間における術後急性疼痛スコアおよびオピオイド消費に対する肋骨下前方形腰椎ブロック (S-QLB3) および胸部傍脊椎ブロック (TPVB) の効果を評価することを目的とした。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

腹腔鏡下部分または根治的腎摘除術は、重度の急性術後疼痛を伴う。 急性痛は、炎症、脊髄経路の活性化、および筋肉のけいれんによって媒介されます。 疼痛管理が不十分であると、患者の満足度が低下し、術後の歩行が遅れ、肺および心臓の合併症の発生率が高くなる可能性があります。

マルチモーダル鎮痛の重要な要素であるフェイシャル プレーン ブロックは、オピオイドの投与量を減らし、副作用を最小限に抑え、術後の回復の質を向上させることができます。 腰方形（QL）ブロックは比較的新しい技術です。 肋骨前QLブロック（S-QLB3）は、大腰筋とQL筋の間の平面への注射を伴います。 胸部傍脊椎ブロック (TPVB) は、胸部および一般外科で頻繁に使用され、その重要な鎮痛効果が文献で実証されています。 これは、腎臓手術におけるマルチモーダル鎮痛の一部として成功裏に使用されています。

この研究では、腹腔鏡下腎摘出術を受ける患者の疼痛スコアとオピオイド消費に対するS-QLB3ブロックとTPVBブロックの効果を評価することを目的としました。

患者は2つのグループに分けられます：

グループ S-QLB3: 片側 S-QLB3 ブロックが実行されます (0.25% ブピバカイン + 1:400.000 の 0.4 ml/kg アドレナリン）。 さらに、IV モルヒネ PCA を術後 24 時間適用します。

グループ TPVB: 片側 TPV ブロックが実行されます (0.25% ブピバカイン 0.4 ml/kg + 1:400,000 アドレナリン)。 さらに、IV モルヒネ PCA を術後 24 時間適用します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 七面鳥
    • Atakum
      • Samsun、Atakum、七面鳥、55139
        • Ondokuz Mayis Üniversitesi

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18-70 歳の ASA I-III 患者で、待機的腹腔鏡下片側腎摘除術 (部分的/根治的) が予定されている

除外基準:

  • 年齢 18 歳未満、70 歳以上、ASA IV-V 患者
  • 肥満 (BMI> 30 kg / m2)
  • 妊娠
  • 局所麻酔の禁忌（凝固障害、INR異常、血小板減少症、注射部位の感染）
  • 重篤な心臓、肝臓、脳血管疾患
  • 局所麻酔薬に対する過敏症またはアレルギー歴
  • 4週間以上のオピオイド使用歴のある患者
  • 精神疾患やコミュニケーション障害のある方
  • 参加を希望しない患者
  • 喘息・慢性閉塞性肺疾患、慢性疼痛症候群、物質使用障害、睡眠時無呼吸症候群

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：グループ S-QLB3
S-QLB3 ブロック (0.4 ml/kg の 0.25% ブピバカイン + 1:400.000 アドレナリン) + iv モルヒネ-PCA
手順：肋骨前方形筋腰椎ブロック

S-QLB3 ブロックは 30 分実行されます。 全身麻酔前。 肋骨下アプローチによる前方 QL ブロックの場合、0.25% ブピバカイン 0.4 ml/kg + 1:400.000 アドレナリンは、QLM と PMM の間の界面に注入されます。

IV-PCA: 要求される投与量は 20µg/kg モルヒネ、ロックイン時間は 6 ～ 10 分、4 時間の制限は計算された総投与量の 80% です。

他の名前：
  • S-QLB3
アクティブコンパレータ：グループTPVB
TPVB ブロック (0.4 ml/kg の 0.25% ブピバカイン + 1:400.000 アドレナリン) + iv モルヒネ-PCA
手順：胸部傍脊椎ブロック

TPVB ブロックは 30 分実行されます。 全身麻酔前。 TPVB は、T10 横断プロセス レベル、0.4 ml/kg の 0.25% ブピバカイン + 1:400.000 で実行されます。 アドレナリンが傍脊椎腔に注入されます。

IV-PCA: 要求される投与量は 20µg/kg モルヒネ、ロックイン時間は 6 ～ 10 分、4 時間の制限は計算された総投与量の 80% です。

他の名前：
  • TPVB

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
手術後最初の 24 時間のモルヒネ消費量
時間枠：術後1日目
最初の 24 時間のモルヒネ消費量を測定します。 安静時および活動中 (咳や深呼吸) に NRS スコアが 3 を超える場合、患者は PCA デバイスを介してオピオイドを要求できます。
術後1日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後の急性痛
時間枠：術後1日目
安静時および活動中 (咳と深呼吸) の疼痛状態は、抜管後 0、3、6、12、18、および 24 時間で NRS スコアによって評価されます。 NRS は、安静時と活動時の 0 から 10 までの 11 ポイントの数値スケールです。
術後1日目

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者の満足度と疼痛管理の質
時間枠：術後1日目
患者の満足度と疼痛管理の質は、改訂版アメリカ疼痛学会患者転帰質問票 (APS-POQ-R) - トルコ語版を使用して評価されます。
術後1日目
ブロックに関連する合併症の発生率
時間枠：術後平均7日
S-QLB3 および TPVB ブロックに関連する合併症 (内臓損傷、気胸、後腹膜傍脊椎血腫、下肢 - 大腿四頭筋の衰弱、血管穿刺、硬膜外浸潤、髄腔内注射、LAST など) が記録されます。
術後平均7日
オピオイド使用に関連する副作用の発生率
時間枠：術後1日目
かゆみ、疲労、鎮静または呼吸抑制などのオピオイド使用に関連する合併症が記録されます。
術後1日目
制吐剤が必要な患者数
時間枠：術後1日目
術後の吐き気と嘔吐（PONV）の重症度は、抜管後0、3、6、12、18、および24時間で記述的な口頭評価尺度を使用して評価されます。 3 以上のスコアが記録された場合、オンダンセトロン 0.1 mg/kg iv が投与されます。
術後1日目
手術中のレミフェンタニル消費
時間枠：レミフェンタニルの消費量は、麻酔導入から患者が回復ユニットに送られるまで、最大 240 分まで記録されます。
消費されたレミフェンタニルの総量が記録されます。
レミフェンタニルの消費量は、麻酔導入から患者が回復ユニットに送られるまで、最大 240 分まで記録されます。
レスキュー鎮痛が必要な患者数
時間枠：術後1日目
レスキュー鎮痛薬を必要とする患者の数は、24 時間にわたって記録されます。
術後1日目
心拍数測定
時間枠：心拍数は、術前、誘導の 1 分後、および患者が回復ユニットに送られるまで 15 ～ 30 分ごとに、最大 200 分まで記録されました。
心拍数は、術前、導入の 1 分後、および患者が回復ユニットに送られるまで 15 ～ 30 分ごとに記録されました。
心拍数は、術前、誘導の 1 分後、および患者が回復ユニットに送られるまで 15 ～ 30 分ごとに、最大 200 分まで記録されました。
平均動脈圧測定
時間枠：平均動脈圧は、術前、導入の 1 分後、および患者が回復ユニットに送られるまで 15 ～ 30 分ごとに 200 分まで記録されました。
平均動脈圧は、術前、導入の 1 分後、および患者が回復ユニットに送られるまで 15 ～ 30 分ごとに記録されました。
平均動脈圧は、術前、導入の 1 分後、および患者が回復ユニットに送られるまで 15 ～ 30 分ごとに 200 分まで記録されました。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Ondokuz Mayıs University

捜査官

  • スタディディレクター：Cengiz KAYA, MD、Ondokuz Mayıs University Faculty of Medicine

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年9月1日

一次修了 (実際)

2023年2月1日

研究の完了 (実際)

2023年2月1日

試験登録日

最初に提出

2021年12月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年1月13日

最初の投稿 (実際)

2022年1月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年3月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年3月17日

最終確認日

2023年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SAQLB-TPVB21

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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