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Approccio sottocostale al blocco del quadrato anteriore rispetto al blocco paravertebrale toracico per la nefrectomia laparoscopica

17 marzo 2023 aggiornato da: Cengiz KAYA, Ondokuz Mayıs University

Confronto degli effetti del blocco subcostale del lombo del quadrato anteriore e del blocco paravertebrale toracico sul dolore acuto postoperatorio nella chirurgia della nefrectomia laparoscopica

In questo studio, si è mirato a valutare gli effetti del blocco lombare del quadrato anteriore sottocostale (S-QLB3) e del blocco paravertebrale toracico (TPVB) sui punteggi del dolore acuto postoperatorio e sul consumo di oppioidi nelle prime 24 ore dopo l'intervento di nefrectomia laparoscopica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La nefrectomia laparoscopica parziale o radicale è associata a grave dolore acuto postoperatorio. Il dolore acuto è mediato da infiammazione, attivazione delle vie spinali e spasmo muscolare. Uno scarso controllo del dolore può ridurre la soddisfazione del paziente, ritardare la deambulazione postoperatoria e aumentare l'incidenza di complicanze polmonari e cardiache.

I blocchi del piano facciale, un elemento importante dell'analgesia multimodale, possono ridurre il dosaggio degli oppioidi, minimizzare gli effetti collaterali e migliorare la qualità del recupero postoperatorio. Il blocco Quadratus lumborum (QL) è una tecnica relativamente nuova. Il blocco QL anteriore sottocostale (S-QLB3) comporta l'iniezione nel piano tra i muscoli psoas e QL. Il blocco paravertebrale toracico (TPVB) è frequentemente utilizzato in chirurgia toracica e generale e la sua significativa efficacia analgesica è stata dimostrata in letteratura. È stato utilizzato con successo come parte dell'analgesia multimodale nella chirurgia renale.

In questo studio, si è mirato a valutare gli effetti del blocco S-QLB3 e del blocco TPVB sui punteggi del dolore e sul consumo di oppioidi in pazienti sottoposti a nefrectomia laparoscopica.

I pazienti saranno divisi in due gruppi:

Gruppo S-QLB3: verrà eseguito un blocco S-QLB3 unilaterale (0,4 ml/kg di bupivacaina allo 0,25% + 1:400.000 adrenalina). Inoltre, la morfina-PCA IV verrà applicata dopo l'intervento per 24 ore.

TPVB di gruppo: verrà eseguito un blocco unilaterale del TPV (0,4 ml/kg di bupivacaina allo 0,25% + adrenalina 1:400.000). Inoltre, la morfina-PCA IV verrà applicata dopo l'intervento per 24 ore.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Tacchino
    • Atakum
      • Samsun, Atakum, Tacchino, 55139
        • Ondokuz Mayis Üniversitesi

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti ASA I-III di età compresa tra 18 e 70 anni, in attesa di nefrectomia unilaterale laparoscopica elettiva (parziale/radicale)

Criteri di esclusione:

  • Pazienti di età <18 anni, >70 anni, ASA IV-V
  • Obesità (BMI> 30 kg/m2)
  • Gravidanza
  • Controindicazione dell'anestesia regionale (coagulopatia, INR anormale, trombocitopenia, infezione al sito di iniezione)
  • Malattie cardiache, epatiche e cerebrovascolari gravi
  • Ipersensibilità agli anestetici locali o una storia di allergia
  • Pazienti con una storia di uso di oppioidi da più di quattro settimane
  • Pazienti con disturbi psichiatrici o difficoltà di comunicazione
  • Pazienti che non vogliono partecipare
  • Asma/broncopneumopatia cronica ostruttiva, sindrome da dolore cronico, disturbo da uso di sostanze o apnea notturna

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo S-QLB3
Blocco S-QLB3 (0,4 ml/kg di bupivacaina 0,25% + 1:400.000 adrenalina) + iv morfina-PCA
Procedura: Blocco del lombo del quadrato anteriore sottocostale

Il blocco S-QLB3 verrà eseguito 30 min. prima dell'anestesia generale. Per blocco QL anteriore tramite approccio subcostale, 0,4 ml/kg di bupivacaina 0,25% + 1:400.000 l'adrenalina verrà iniettata nel piano interfacciale tra QLM e PMM.

IV-PCA: la dose richiesta sarà di 20 µg/kg di morfina, il tempo di lock-in sarà di 6-10 minuti, il limite di 4 ore sarà l'80% della dose totale calcolata.

Altri nomi:
  • S-QLB3
Comparatore attivo: Gruppo TPVB
Blocco TPVB (0,4 ml/kg di bupivacaina 0,25% + 1:400.000 adrenalina) + iv morfina-PCA
Procedura: Blocco paravertebrale toracico

Il blocco TPVB verrà eseguito 30 min. prima dell'anestesia generale. Il TPVB sarà eseguito a livello del processo trasversale T10, 0.4 ml/kg di bupivacaina allo 0.25% + 1:400.000 l'adrenalina verrà iniettata nello spazio paravertebrale.

IV-PCA: la dose richiesta sarà di 20 µg/kg di morfina, il tempo di lock-in sarà di 6-10 minuti, il limite di 4 ore sarà l'80% della dose totale calcolata.

Altri nomi:
  • TPVB

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo di morfina nelle prime 24 ore dopo l'intervento
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio 1
Verrà misurato il consumo di morfina nelle prime 24 ore. I pazienti potranno richiedere oppioidi tramite un dispositivo PCA quando il loro punteggio NRS è superiore a 3 a riposo e durante l'attività (tosse e respirazione profonda).
Giorno postoperatorio 1

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore acuto postoperatorio
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio 1
Lo stato del dolore a riposo e durante l'attività (tosse e respirazione profonda) sarà valutato mediante punteggi NRS a 0, 3, 6, 12, 18 e 24 ore dopo l'estubazione. L'NRS è una scala numerica a 11 punti che va da 0 a 10 a riposo e durante l'attività.
Giorno postoperatorio 1

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione dei pazienti e qualità della gestione del dolore
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio 1
La soddisfazione dei pazienti e la qualità della gestione del dolore saranno valutate utilizzando il Revised American Pain Society Patient Outcome Questionnaire (APS-POQ-R) -Versione turca
Giorno postoperatorio 1
Incidenza delle complicanze legate al blocco
Lasso di tempo: Postoperatorio 7 giorni in media
Saranno registrate le complicanze associate al blocco S-QLB3 e TPVB (come lesione degli organi viscerali, pneumotorace, ematoma retroperitoneale-paravertebrale, debolezza degli arti inferiori-quadricipiti, puntura vascolare, invasione epidurale, iniezione intratecale e LAST).
Postoperatorio 7 giorni in media
L'incidenza degli effetti collaterali correlati all'uso di oppioidi
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio 1
Verranno registrate le complicanze legate all'uso di oppioidi come prurito, affaticamento, sedazione o depressione respiratoria.
Giorno postoperatorio 1
Il numero di pazienti richiedeva antiemetico
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio 1
La gravità della nausea e del vomito postoperatori (PONV) sarà valutata utilizzando una scala di valutazione verbale descrittiva a 0, 3, 6, 12, 18 e 24 ore dopo l'estubazione. Se viene registrato un punteggio di 3 o più, sarà somministrato ondansetron 0,1 mg/kg iv.
Giorno postoperatorio 1
Consumo di remifentanil durante l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Il consumo di remifentanil verrà registrato dall'induzione dell'anestesia fino a quando il paziente non viene indirizzato all'unità di recupero, fino a 240 min
Verrà registrata la quantità totale di remifentanil consumato.
Il consumo di remifentanil verrà registrato dall'induzione dell'anestesia fino a quando il paziente non viene indirizzato all'unità di recupero, fino a 240 min
Il numero di pazienti richiedeva analgesia di salvataggio
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio 1
Il numero di pazienti che richiedono analgesici di salvataggio sarà registrato nell'arco di 24 ore.
Giorno postoperatorio 1
La misurazione della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: La frequenza cardiaca è stata registrata prima dell'intervento, un minuto dopo l'induzione, e ogni 15-30 minuti fino a quando il paziente è stato indirizzato all'unità di recupero, fino a 200 min.
La frequenza cardiaca è stata registrata prima dell'intervento, un minuto dopo l'induzione, e ogni 15-30 minuti fino a quando il paziente è stato indirizzato all'unità di recupero.
La frequenza cardiaca è stata registrata prima dell'intervento, un minuto dopo l'induzione, e ogni 15-30 minuti fino a quando il paziente è stato indirizzato all'unità di recupero, fino a 200 min.
La misurazione della pressione arteriosa media
Lasso di tempo: La pressione arteriosa media è stata registrata prima dell'intervento, un minuto dopo l'induzione, e ogni 15-30 minuti fino a quando il paziente è stato indirizzato all'unità di recupero, fino a 200 min.
La pressione arteriosa media è stata registrata prima dell'intervento, un minuto dopo l'induzione, e ogni 15-30 minuti fino a quando il paziente è stato indirizzato all'unità di recupero.
La pressione arteriosa media è stata registrata prima dell'intervento, un minuto dopo l'induzione, e ogni 15-30 minuti fino a quando il paziente è stato indirizzato all'unità di recupero, fino a 200 min.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ondokuz Mayıs University

Investigatori

  • Direttore dello studio: Cengiz KAYA, MD, Ondokuz Mayıs University Faculty of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

14 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SAQLB-TPVB21

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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