Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dostęp podżebrowy do bloku przedniego mięśnia czworobocznego a blokada przykręgosłupowa klatki piersiowej do nefrektomii laparoskopowej

17 marca 2023 zaktualizowane przez: Cengiz KAYA, Ondokuz Mayıs University

Porównanie wpływu blokady podżebrowej przedniej mięśnia czworobocznego lędźwiowego i blokady przykręgowej odcinka piersiowego na ostry ból pooperacyjny w chirurgii laparoskopowej nefrektomii

Celem tego badania była ocena wpływu blokady podżebrowej przedniego mięśnia czworobocznego lędźwiowego (S-QLB3) i blokady przykręgowej klatki piersiowej (TPVB) na pooperacyjną ocenę ostrego bólu i zużycie opioidów w ciągu pierwszych 24 godzin po laparoskopowej operacji nefrektomii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Laparoskopowa częściowa lub radykalna nefrektomia wiąże się z ostrym bólem pooperacyjnym. W ostrym bólu pośredniczą stany zapalne, aktywacja szlaków kręgowych i skurcze mięśni. Słaba kontrola bólu może zmniejszyć zadowolenie pacjenta, opóźnić poruszanie się po operacji i zwiększyć częstość występowania powikłań płucnych i sercowych.

Blokady płaszczyzny twarzy, ważny element analgezji multimodalnej, mogą zmniejszyć dawkę opioidów, zminimalizować skutki uboczne i poprawić jakość rekonwalescencji pooperacyjnej. Blokada mięśnia czworobocznego lędźwi (QL) jest stosunkowo nową techniką. Podżebrowy przedni blok QL (S-QLB3) obejmuje wstrzyknięcie w płaszczyźnie między mięśniami lędźwiowymi i QL. Blokada przykręgosłupowa klatki piersiowej (TPVB) jest często stosowana w chirurgii klatki piersiowej i chirurgii ogólnej, a jej znaczna skuteczność przeciwbólowa została wykazana w piśmiennictwie. Jest z powodzeniem stosowany jako element multimodalnej analgezji w chirurgii nerek.

Celem tego badania była ocena wpływu bloku S-QLB3 i bloku TPVB na ocenę bólu i zużycie opioidów u pacjentów poddawanych laparoskopowej nefrektomii.

Pacjenci zostaną podzieleni na dwie grupy:

Grupa S-QLB3: Przeprowadzona zostanie jednostronna blokada S-QLB3 (0,4 ml/kg 0,25% bupiwakainy + 1:400 000 adrenalina). Ponadto po operacji przez 24 godziny będzie podawana dożylna morfina-PCA.

Grupa TPVB: Przeprowadzona zostanie jednostronna blokada TPV (0,4 ml/kg 0,25% bupiwakainy + 1:400 000 adrenaliny). Ponadto po operacji przez 24 godziny będzie podawana dożylna morfina-PCA.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
    • Atakum
      • Samsun, Atakum, Indyk, 55139
        • Ondokuz Mayis Üniversitesi

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci ASA I-III w wieku 18-70 lat, zakwalifikowani do planowej nefrektomii laparoskopowej jednostronnej (częściowej/radykalnej)

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek <18 lat, >70 lat, pacjenci z ASA IV-V
  • Otyłość (BMI > 30 kg/m2)
  • Ciąża
  • Przeciwwskazania do znieczulenia regionalnego (koagulopatia, nieprawidłowy INR, małopłytkowość, zakażenie w miejscu wstrzyknięcia)
  • Poważna choroba serca, wątroby i naczyń mózgowych
  • Nadwrażliwość na miejscowe środki znieczulające lub alergia w wywiadzie
  • Pacjenci z historią używania opioidów dłużej niż cztery tygodnie
  • Pacjenci z zaburzeniami psychicznymi lub trudnościami w komunikacji
  • Pacjenci, którzy nie chcą uczestniczyć
  • Astma/przewlekła obturacyjna choroba płuc, zespół przewlekłego bólu, zaburzenia związane z używaniem substancji lub bezdech senny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa S-QLB3
Blok S-QLB3 (0,4 ml/kg 0,25% bupiwakainy + 1:400 000 adrenalina) + iv morfina-PCA
Procedura: Blok podżebrowy przedniego mięśnia czworobocznego lędźwiowego

Blok S-QLB3 zostanie wykonany 30 min. przed znieczuleniem ogólnym. W przypadku przedniego bloku QL z dostępu podżebrowego, 0,4 ml/kg 0,25% bupiwakainy + 1:400 000 adrenalina zostanie wstrzyknięta do płaszczyzny międzyfazowej między QLM a PMM.

IV-PCA: Żądana dawka będzie wynosić 20 µg/kg morfiny, czas blokady wyniesie 6-10 minut, limit 4-godzinny wyniesie 80% całkowitej obliczonej dawki.

Inne nazwy:
  • S-QLB3
Aktywny komparator: Grupa TPVB
Blok TPVB (0,4 ml/kg 0,25% bupiwakainy + 1:400 000 adrenalina) + iv morfina-PCA
Procedura: Blokada przykręgosłupowa klatki piersiowej

Blok TPVB zostanie wykonany 30 min. przed znieczuleniem ogólnym. TPVB zostanie przeprowadzona na poziomie procesu poprzecznego T10, 0,4 ml/kg 0,25% bupiwakainy + 1:400 000 adrenalina zostanie wstrzyknięta do przestrzeni przykręgowej.

IV-PCA: Żądana dawka będzie wynosić 20 µg/kg morfiny, czas blokady wyniesie 6-10 minut, limit 4-godzinny wyniesie 80% całkowitej obliczonej dawki.

Inne nazwy:
  • TPVB

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zużycie morfiny w ciągu pierwszych 24 godzin po zabiegu
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny 1
Zmierzone zostanie zużycie morfiny w ciągu pierwszych 24 godzin. Pacjenci będą mogli poprosić o opioidy za pomocą urządzenia PCA, gdy ich wynik NRS będzie wyższy niż 3 w spoczynku i podczas aktywności (kaszel i głębokie oddychanie).
Dzień pooperacyjny 1

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ostry ból pooperacyjny
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny 1
Stan bólu w spoczynku i podczas aktywności (kaszel i głębokie oddychanie) będzie oceniany na podstawie wyników NRS po 0, 3, 6, 12, 18 i 24 godzinach po ekstubacji. NRS to 11-punktowa skala numeryczna, która mieści się w zakresie od 0 do 10 w spoczynku i podczas aktywności.
Dzień pooperacyjny 1

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zadowolenie pacjentów i jakość leczenia bólu
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny 1
Zadowolenie pacjentów i jakość leczenia bólu zostaną ocenione przy użyciu poprawionego kwestionariusza American Pain Society Patient Outcome Questionnaire (APS-POQ-R) — wersja turecka
Dzień pooperacyjny 1
Częstość występowania powikłań związanych z blokiem
Ramy czasowe: Średnio 7 dni po operacji
Powikłania związane z blokadą S-QLB3 i TPVB (takie jak uszkodzenie narządu trzewnego, odma opłucnowa, krwiak zaotrzewnowo-przykręgowy, osłabienie mięśnia czworogłowego kończyny dolnej, nakłucie naczyniowe, inwazja zewnątrzoponowa, wstrzyknięcie dooponowe i LAST) zostaną zarejestrowane.
Średnio 7 dni po operacji
Częstość występowania działań niepożądanych związanych ze stosowaniem opioidów
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny 1
Rejestrowane będą powikłania związane z używaniem opioidów, takie jak świąd, zmęczenie, uspokojenie lub depresja oddechowa.
Dzień pooperacyjny 1
Liczba pacjentów wymaganych leków przeciwwymiotnych
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny 1
Nasilenie pooperacyjnych nudności i wymiotów (PONV) zostanie ocenione za pomocą opisowej słownej skali oceny po 0, 3, 6, 12, 18 i 24 godzinach po ekstubacji. W przypadku uzyskania wyniku 3 lub więcej zostanie podany ondansetron w dawce 0,1 mg/kg dożylnie.
Dzień pooperacyjny 1
Spożywanie remifentanylu podczas zabiegu
Ramy czasowe: Zużycie remifentanylu będzie rejestrowane od indukcji znieczulenia do skierowania pacjenta na oddział wybudzeń, do 240 min
Całkowita ilość zużytego remifentanylu zostanie zarejestrowana.
Zużycie remifentanylu będzie rejestrowane od indukcji znieczulenia do skierowania pacjenta na oddział wybudzeń, do 240 min
Liczba pacjentów wymagała ratunkowej analgezji
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny 1
Liczba pacjentów wymagających doraźnych środków przeciwbólowych będzie rejestrowana przez 24 godziny.
Dzień pooperacyjny 1
Pomiar tętna
Ramy czasowe: Częstość akcji serca rejestrowano przed operacją, minutę po indukcji i co 15-30 minut, aż do skierowania pacjenta na oddział rekonwalescencji, do 200 min.
Częstość akcji serca rejestrowano przed operacją, minutę po indukcji i co 15-30 minut, aż do skierowania chorego na oddział rekonwalescencji.
Częstość akcji serca rejestrowano przed operacją, minutę po indukcji i co 15-30 minut, aż do skierowania pacjenta na oddział rekonwalescencji, do 200 min.
Pomiar średniego ciśnienia tętniczego
Ramy czasowe: Średnie ciśnienie tętnicze rejestrowano przed operacją, minutę po indukcji i co 15-30 minut, aż do skierowania chorego na oddział rekonwalescencji, do 200 min.
Średnie ciśnienie tętnicze rejestrowano przed operacją, minutę po indukcji i co 15-30 minut do momentu skierowania chorego na oddział rekonwalescencji.
Średnie ciśnienie tętnicze rejestrowano przed operacją, minutę po indukcji i co 15-30 minut, aż do skierowania chorego na oddział rekonwalescencji, do 200 min.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ondokuz Mayıs University

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Cengiz KAYA, MD, Ondokuz Mayıs University Faculty of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 grudnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 stycznia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 stycznia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SAQLB-TPVB21

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Znieczulenie

Badania kliniczne na Blok podżebrowy przedniego mięśnia czworobocznego lędźwiowego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mozambique

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj