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Abordaje subcostal para bloqueo del cuadrado anterior versus bloqueo paravertebral torácico para nefrectomía laparoscópica

17 de marzo de 2023 actualizado por: Cengiz KAYA, Ondokuz Mayıs University

Comparación de los efectos del bloqueo subcostal anterior del cuadrado lumbar y el bloqueo paravertebral torácico sobre el dolor agudo posoperatorio en la cirugía de nefrectomía laparoscópica

En este estudio, el objetivo fue evaluar los efectos del bloqueo del cuadrado lumbar anterior subcostal (S-QLB3) y el bloqueo paravertebral torácico (TPVB) en las puntuaciones de dolor agudo postoperatorio y el consumo de opioides en las primeras 24 horas después de la cirugía de nefrectomía laparoscópica.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La nefrectomía parcial o radical laparoscópica se asocia con dolor postoperatorio agudo severo. El dolor agudo está mediado por inflamación, activación de vías espinales y espasmo muscular. El mal control del dolor puede reducir la satisfacción del paciente, retrasar la deambulación posoperatoria y aumentar la incidencia de complicaciones pulmonares y cardíacas.

Los bloqueos del plano facial, un elemento importante de la analgesia multimodal, pueden reducir la dosis de opioides, minimizar los efectos secundarios y mejorar la calidad de la recuperación posoperatoria. El bloqueo de Quadratus lumborum (QL) es una técnica relativamente nueva. El bloqueo QL anterior subcostal (S-QLB3) implica la inyección en el plano entre los músculos psoas y QL. El bloqueo paravertebral torácico (TPVB) se usa con frecuencia en cirugía torácica y general y su importante eficacia analgésica ha sido demostrada en la literatura. Se ha utilizado con éxito como parte de la analgesia multimodal en cirugía renal.

En este estudio, el objetivo fue evaluar los efectos del bloqueo S-QLB3 y el bloqueo TPVB en las puntuaciones de dolor y el consumo de opioides en pacientes sometidos a nefrectomía laparoscópica.

Los pacientes se dividirán en dos grupos:

Grupo S-QLB3: Se realizará bloqueo unilateral de S-QLB3 (0,4 ml/kg de bupivacaína al 0,25% + 1:400.000 adrenalina). Además, se aplicará morfina-PCA IV después de la operación durante 24 horas.

Grupo VPPB: Se realizará un bloqueo TPV unilateral (0,4 ml/kg de bupivacaína al 0,25% + adrenalina 1:400.000). Además, se aplicará morfina-PCA IV después de la operación durante 24 horas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Pavo
    • Atakum
      • Samsun, Atakum, Pavo, 55139
        • Ondokuz Mayis Üniversitesi

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes ASA I-III de 18 a 70 años, programados para nefrectomía unilateral laparoscópica electiva (parcial/radical)

Criterio de exclusión:

  • Edad <18 años, > 70 años, pacientes ASA IV-V
  • Obesidad (IMC > 30 kg/m2)
  • El embarazo
  • Contraindicación de anestesia regional (coagulopatía, INR anormal, trombocitopenia, infección en el sitio de inyección)
  • Enfermedad cardíaca, hepática y cerebrovascular grave
  • Hipersensibilidad a los anestésicos locales o antecedentes de alergia
  • Pacientes con antecedentes de uso de opioides durante más de cuatro semanas.
  • Pacientes con trastornos psiquiátricos o dificultades de comunicación
  • Pacientes que no quieren participar
  • Asma/enfermedad pulmonar obstructiva crónica, síndrome de dolor crónico, trastorno por consumo de sustancias o apnea del sueño

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo S-QLB3
Bloque S-QLB3 (0,4 ml/kg de bupivacaína al 0,25% + 1:400.000 adrenalina) + morfina-PCA iv
Procedimiento: Bloque subcostal anterior del cuadrado lumbar

El bloque S-QLB3 se realizará 30 min. antes de la anestesia general. Para bloqueo QL anterior vía subcostal, 0,4 ml/kg de bupivacaína 0,25% + 1:400.000 se inyectará adrenalina en el plano interfacial entre el QLM y el PMM.

IV-PCA: La dosis solicitada será de 20 µg/kg de morfina, el tiempo de bloqueo será de 6 a 10 minutos, el límite de 4 horas será del 80 % de la dosis total calculada.

Otros nombres:
  • S-QLB3
Comparador activo: Grupo TPVB
Bloque VPPB (0,4 ml/kg de bupivacaína al 0,25% + 1:400.000 adrenalina) + morfina-PCA iv
Procedimiento: Bloque paravertebral torácico

El bloque TPVB se realizará 30 min. antes de la anestesia general. La VPTP se realizará a nivel de proceso transversal T10, 0,4 ml/kg de bupivacaína al 0,25% + 1:400.000 Se inyectará adrenalina en el espacio paravertebral.

IV-PCA: La dosis solicitada será de 20 µg/kg de morfina, el tiempo de bloqueo será de 6 a 10 minutos, el límite de 4 horas será del 80 % de la dosis total calculada.

Otros nombres:
  • TPVB

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Consumo de morfina en las primeras 24 horas tras la cirugía
Periodo de tiempo: Postoperatorio Día 1
Se medirá el consumo de morfina en las primeras 24 horas. Los pacientes podrán solicitar opioides a través de un dispositivo PCA cuando su puntaje NRS esté por encima de 3 en reposo y durante la actividad (tos y respiración profunda).
Postoperatorio Día 1

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dolor agudo postoperatorio
Periodo de tiempo: Postoperatorio Día 1
El estado del dolor en reposo y durante la actividad (tos y respiración profunda) se evaluará mediante puntajes NRS a las 0, 3, 6, 12, 18 y 24 horas después de la extubación. El NRS es una escala numérica de 11 puntos que va de 0 a 10 en reposo y durante la actividad.
Postoperatorio Día 1

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Satisfacción de los pacientes y calidad del manejo del dolor
Periodo de tiempo: Postoperatorio Día 1
La satisfacción de los pacientes y la calidad del manejo del dolor se evaluarán mediante el Cuestionario de resultados del paciente de la American Pain Society revisado (APS-POQ-R), versión turca
Postoperatorio Día 1
Incidencia de complicaciones relacionadas con el bloqueo
Periodo de tiempo: Postoperatorio 7 días en promedio
Se registrarán las complicaciones asociadas con el bloqueo de S-QLB3 y TPVB (como lesión de órganos viscerales, neumotórax, hematoma retroperitoneal-paravertebral, debilidad del cuádriceps de las extremidades inferiores, punción vascular, invasión epidural, inyección intratecal y LAST).
Postoperatorio 7 días en promedio
La incidencia de efectos secundarios relacionados con el uso de opioides
Periodo de tiempo: Postoperatorio Día 1
Se registrarán las complicaciones relacionadas con el uso de opioides como prurito, fatiga, sedación o depresión respiratoria.
Postoperatorio Día 1
El número de pacientes requirió antiemético
Periodo de tiempo: Postoperatorio Día 1
La gravedad de las náuseas y los vómitos posoperatorios (NVPO) se evaluará mediante una escala de calificación verbal descriptiva a las 0, 3, 6, 12, 18 y 24 horas después de la extubación. Si se registra una puntuación de 3 o más, se administrará ondansetrón 0,1 mg/kg iv.
Postoperatorio Día 1
Consumo de remifentanilo durante la cirugía
Periodo de tiempo: El consumo de remifentanilo se registrará desde la inducción de la anestesia hasta que el paciente sea derivado a la unidad de recuperación, hasta 240 min.
Se registrará la cantidad total de remifentanilo consumida.
El consumo de remifentanilo se registrará desde la inducción de la anestesia hasta que el paciente sea derivado a la unidad de recuperación, hasta 240 min.
El número de pacientes que requirió analgesia de rescate
Periodo de tiempo: Postoperatorio Día 1
El número de pacientes que requieren analgésicos de rescate se registrará durante 24 horas.
Postoperatorio Día 1
La medición de la frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: La frecuencia cardíaca se registró preoperatoriamente, un minuto después de la inducción, y cada 15-30 minutos hasta que el paciente fue derivado a la unidad de recuperación, hasta 200 min.
La frecuencia cardíaca se registró preoperatoriamente, un minuto después de la inducción y cada 15-30 minutos hasta que el paciente fue derivado a la unidad de recuperación.
La frecuencia cardíaca se registró preoperatoriamente, un minuto después de la inducción, y cada 15-30 minutos hasta que el paciente fue derivado a la unidad de recuperación, hasta 200 min.
La medida de la presión arterial media
Periodo de tiempo: La presión arterial media se registró preoperatoriamente, un minuto después de la inducción, y cada 15-30 minutos hasta que el paciente fue derivado a la unidad de recuperación, hasta 200 min.
La presión arterial media se registró preoperatoriamente, un minuto después de la inducción y cada 15-30 minutos hasta que el paciente fue derivado a la unidad de recuperación.
La presión arterial media se registró preoperatoriamente, un minuto después de la inducción, y cada 15-30 minutos hasta que el paciente fue derivado a la unidad de recuperación, hasta 200 min.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Ondokuz Mayıs University

Investigadores

  • Director de estudio: Cengiz KAYA, MD, Ondokuz Mayıs University Faculty of Medicine

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2022

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2023

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de diciembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de enero de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

14 de enero de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de marzo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de marzo de 2023

Última verificación

1 de marzo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SAQLB-TPVB21

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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