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Subkostaler Zugang zum vorderen Quadratusblock im Vergleich zum thorakalen paravertebralen Block für die laparoskopische Nephrektomie

17. März 2023 aktualisiert von: Cengiz KAYA, Ondokuz Mayıs University

Vergleich der Auswirkungen der subkostalen anterioren Quadratus Lumborum-Blockade und der thorakalen paravertebralen Blockade auf postoperative akute Schmerzen bei der laparoskopischen Nephrektomie-Chirurgie

Ziel dieser Studie war es, die Auswirkungen des subkostalen anterioren quadratus lumborum-Blocks (S-QLB3) und des thorakalen paravertebralen Blocks (TPVB) auf die postoperativen akuten Schmerzwerte und den Opioidverbrauch in den ersten 24 Stunden nach der laparoskopischen Nephrektomie zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die laparoskopische partielle oder radikale Nephrektomie ist mit starken akuten postoperativen Schmerzen verbunden. Akute Schmerzen werden durch Entzündungen, Aktivierung der Wirbelsäulenbahnen und Muskelkrämpfe vermittelt. Eine schlechte Schmerzkontrolle kann die Patientenzufriedenheit verringern, die postoperative Gehfähigkeit verzögern und das Auftreten von pulmonalen und kardialen Komplikationen erhöhen.

Faziale Blockaden, ein wichtiges Element der multimodalen Analgesie, können die Dosierung von Opioiden reduzieren, Nebenwirkungen minimieren und die Qualität der postoperativen Genesung verbessern. Der Quadratus lumborum (QL)-Block ist eine relativ neue Technik. Der subkostale anteriore QL-Block (S-QLB3) beinhaltet die Injektion in die Ebene zwischen Psoas und QL-Muskeln. Der thorakale paravertebrale Block (TPVB) wird häufig in der Thorax- und allgemeinen Chirurgie verwendet und seine signifikante analgetische Wirksamkeit wurde in der Literatur nachgewiesen. Es wurde erfolgreich als Teil der multimodalen Analgesie in der Nierenchirurgie eingesetzt.

Ziel dieser Studie war es, die Auswirkungen der S-QLB3-Blockierung und der TPVB-Blockierung auf die Schmerzscores und den Opioidkonsum bei Patienten, die sich einer laparoskopischen Nephrektomie unterziehen, zu bewerten.

Die Patienten werden in zwei Gruppen eingeteilt:

Gruppe S-QLB3: Es wird ein einseitiger S-QLB3-Block durchgeführt (0,4 ml/kg 0,25 % Bupivacain + 1:400.000 Adrenalin). Zusätzlich wird für 24 Stunden intravenös Morphin-PCA appliziert.

Gruppe TPVB: Es wird ein einseitiger TPV-Block durchgeführt (0,4 ml/kg 0,25 % Bupivacain + 1:400.000 Adrenalin). Zusätzlich wird für 24 Stunden intravenös Morphin-PCA appliziert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
    • Atakum
      • Samsun, Atakum, Truthahn, 55139
        • Ondokuz Mayis Üniversitesi

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ASA I-III-Patienten im Alter von 18-70 Jahren, geplant für elektive laparoskopische einseitige Nephrektomie (partiell/radikal)

Ausschlusskriterien:

  • Alter <18 Jahre, >70 Jahre, ASS IV-V-Patienten
  • Fettleibigkeit (BMI > 30 kg/m2)
  • Schwangerschaft
  • Kontraindikation für eine Regionalanästhesie (Koagulopathie, abnormale INR, Thrombozytopenie, Infektion an der Injektionsstelle)
  • Schwere Herz-, Leber- und zerebrovaskuläre Erkrankung
  • Überempfindlichkeit gegen Lokalanästhetika oder eine Vorgeschichte von Allergien
  • Patienten mit Opioidkonsum in der Vorgeschichte von mehr als vier Wochen
  • Patienten mit psychiatrischen Störungen oder Kommunikationsschwierigkeiten
  • Patienten, die nicht teilnehmen möchten
  • Asthma/chronisch obstruktive Lungenerkrankung, chronisches Schmerzsyndrom, Substanzgebrauchsstörung oder Schlafapnoe

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe S-QLB3
S-QLB3-Block (0,4 ml/kg 0,25 % Bupivacain + 1:400.000 Adrenalin) + iv Morphin-PCA
Verfahren: Subkostaler anteriorer Quadratus Lumborum-Block

S-QLB3 Block wird 30 min durchgeführt. vor Vollnarkose. Für anterioren QL-Block über subkostalen Zugang 0,4 ml/kg 0,25 % Bupivacain + 1:400.000 Adrenalin wird in die Grenzflächenebene zwischen QLM und PMM injiziert.

IV-PCA: Die angeforderte Dosis beträgt 20 µg/kg Morphin, die Lock-in-Zeit beträgt 6-10 Minuten, die 4-Stunden-Grenze beträgt 80 % der berechneten Gesamtdosis.

Andere Namen:
  • S-QLB3
Aktiver Komparator: Gruppe TPVB
TPVB-Block (0,4 ml/kg 0,25 % Bupivacain + 1:400.000 Adrenalin) + iv Morphin-PCA
Verfahren: Thorakaler paravertebraler Block

TPVB-Block wird 30 min durchgeführt. vor Vollnarkose. TPVB wird auf Höhe des T10-Querfortsatzes durchgeführt, 0,4 ml/kg 0,25 % Bupivacain + 1:400.000 Adrenalin wird in den paravertebralen Raum injiziert.

IV-PCA: Die angeforderte Dosis beträgt 20 µg/kg Morphin, die Lock-in-Zeit beträgt 6-10 Minuten, die 4-Stunden-Grenze beträgt 80 % der berechneten Gesamtdosis.

Andere Namen:
  • TPVB

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Morphinkonsum in den ersten 24 Stunden nach der Operation
Zeitfenster: Postoperativer Tag 1
Der Morphinverbrauch in den ersten 24 Stunden wird gemessen. Patienten können Opioide über ein PCA-Gerät anfordern, wenn ihr NRS-Wert in Ruhe und während Aktivität (Husten und tiefes Atmen) über 3 liegt.
Postoperativer Tag 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative akute Schmerzen
Zeitfenster: Postoperativer Tag 1
Der Schmerzstatus in Ruhe und während Aktivität (Husten und tiefes Atmen) wird anhand von NRS-Scores 0, 3, 6, 12, 18 und 24 Stunden nach der Extubation bewertet. Der NRS ist eine 11-Punkte-Skala, die in Ruhe und bei Aktivität von 0 bis 10 reicht.
Postoperativer Tag 1

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenzufriedenheit und Qualität der Schmerztherapie
Zeitfenster: Postoperativer Tag 1
Die Zufriedenheit der Patienten und die Qualität der Schmerzbehandlung werden anhand des überarbeiteten Patientenfragebogens der American Pain Society (APS-POQ-R) – türkische Version – bewertet
Postoperativer Tag 1
Auftreten von Komplikationen im Zusammenhang mit Blockaden
Zeitfenster: Postoperativ durchschnittlich 7 Tage
Komplikationen im Zusammenhang mit S-QLB3- und TPVB-Block (z. B. viszerale Organverletzung, Pneumothorax, retroperitoneal-paravertebrales Hämatom, Quadrizepsschwäche der unteren Extremitäten, Gefäßpunktion, Epiduralinvasion, intrathekale Injektion und LAST) werden aufgezeichnet.
Postoperativ durchschnittlich 7 Tage
Die Inzidenz von Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Opioidkonsum
Zeitfenster: Postoperativer Tag 1
Komplikationen im Zusammenhang mit der Opioidanwendung wie Juckreiz, Müdigkeit, Sedierung oder Atemdepression werden aufgezeichnet.
Postoperativer Tag 1
Die Zahl der Patienten, die ein Antiemetikum benötigten
Zeitfenster: Postoperativer Tag 1
Der Schweregrad von postoperativer Übelkeit und Erbrechen (PONV) wird anhand einer beschreibenden verbalen Bewertungsskala 0, 3, 6, 12, 18 und 24 Stunden nach der Extubation bewertet. Bei einem Wert von 3 oder mehr wird Ondansetron 0,1 mg/kg iv verabreicht.
Postoperativer Tag 1
Remifentanil-Einnahme während der Operation
Zeitfenster: Der Remifentanil-Verbrauch wird von der Narkoseeinleitung bis zur Überweisung des Patienten auf die Aufwachstation bis zu 240 Minuten aufgezeichnet
Die Gesamtmenge an eingenommenem Remifentanil wird aufgezeichnet.
Der Remifentanil-Verbrauch wird von der Narkoseeinleitung bis zur Überweisung des Patienten auf die Aufwachstation bis zu 240 Minuten aufgezeichnet
Die Anzahl der Patienten, die eine Notfall-Analgesie benötigen
Zeitfenster: Postoperativer Tag 1
Die Anzahl der Patienten, die Bedarfsanalgetika benötigen, wird über 24 Stunden erfasst.
Postoperativer Tag 1
Die Herzfrequenzmessung
Zeitfenster: Die Herzfrequenz wurde präoperativ, eine Minute nach der Einleitung und alle 15-30 Minuten aufgezeichnet, bis der Patient auf die Aufwachstation überwiesen wurde, bis zu 200 min.
Die Herzfrequenz wurde präoperativ, eine Minute nach der Einleitung und alle 15–30 Minuten aufgezeichnet, bis der Patient auf die Aufwachstation überwiesen wurde.
Die Herzfrequenz wurde präoperativ, eine Minute nach der Einleitung und alle 15-30 Minuten aufgezeichnet, bis der Patient auf die Aufwachstation überwiesen wurde, bis zu 200 min.
Die Messung des mittleren arteriellen Drucks
Zeitfenster: Der mittlere arterielle Druck wurde präoperativ, eine Minute nach der Einleitung und alle 15–30 Minuten bis zur Überweisung des Patienten in die Aufwachstation bis zu 200 Minuten aufgezeichnet.
Der mittlere arterielle Druck wurde präoperativ, eine Minute nach der Einleitung und alle 15–30 Minuten aufgezeichnet, bis der Patient in die Aufwachstation überwiesen wurde.
Der mittlere arterielle Druck wurde präoperativ, eine Minute nach der Einleitung und alle 15–30 Minuten bis zur Überweisung des Patienten in die Aufwachstation bis zu 200 Minuten aufgezeichnet.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ondokuz Mayıs University

Ermittler

  • Studienleiter: Cengiz KAYA, MD, Ondokuz Mayıs University Faculty of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SAQLB-TPVB21

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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