Afdeling Spoedeisende Hulp Gezondheidszorg Onderwijs Beoordeling en respons voor tienerrelaties: een pilot-haalbaarheidsstudie (ED-HEART)
12 oktober 2024 bijgewerkt door: Kimberly Randell, Children's Mercy Hospital Kansas City
Bevordering van gezonde relaties tussen risicoadolescenten: een haalbaarheidsonderzoek op de afdeling spoedeisende hulp
Dit is een single-site, gerandomiseerde, gecontroleerde studie.
Onderzoekers zullen de haalbaarheid evalueren van de interventie van de Emergency Department Healthcare Education Assessment and Response for Teen Relationships (ED-HEART) bij adolescenten van 14-19 jaar die zorg krijgen op de afdeling spoedeisende hulp van Children's Mercy.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is een haalbaarheidsevaluatie met gemengde methoden die gebruik zal maken van een gerandomiseerde, gecontroleerde studie om de haalbaarheid te beoordelen van de beoordeling en respons van de afdeling Gezondheidszorg en onderwijs voor tienerrelaties (ED-HEART) (interventie-arm: ED-HEART + lijst met bronnen voor tieners; controle-arm: verbeterd standaardzorg [standaardzorg + bronnenlijst tiener]).
Adolescenten van 14-19 jaar worden gerekruteerd en ingeschreven tijdens een bezoek aan de afdeling spoedeisende hulp.
Onderzoekers zullen de haalbaarheid evalueren met behulp van de acht haalbaarheidsconstructies van het Bowen-model: aanvaardbaarheid, vraag, implementatie, bruikbaarheid, aanpassing, integratie, uitbreiding en tests met beperkte werkzaamheid.
Onderzoekers zullen ook de theorie van geplande gedragsconstructies (attitudes, overtuigingen, waargenomen gedragscontrole, intentie) onderzoeken om verkennende analyse van factoren die kunnen bijdragen aan differentiële uitkomsten te vergemakkelijken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
175
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64108
- Children's Mercy Hospitals and Clinics
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 19 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënt van de spoedeisende hulp (SEH) van 14-19 jaar.
Uitsluitingscriteria:
- Ontwikkelingsachterstand, ernstige ziekte of cognitieve stoornis die geïnformeerde toestemming/toestemming of voltooiing van studieactiviteiten onmogelijk maken, zoals bepaald door het SEH-team of het studieteam.
- Huidige ED-evaluatie voor acute aanranding / misbruik.
- Huidige mentale of gedragsmatige gezondheidssymptomen die de voltooiing van studieactiviteiten verhinderen, zoals bepaald door het SEH-team of het studieteam.
- Verzorger weigert om uit te stappen om instemming/toestemming privé toe te staan of adolescent weigert om uitstap te maken om instemming/toestemming of deelname aan privé toe te staan.
- Adolescent spreekt geen Engels.
- Ouder spreekt geen Engels of Spaans.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: ED-HEART (Interventiearm)
Alle adolescenten doen een baseline-enquête op de afdeling spoedeisende hulp (SEH), krijgen een beoordeling en respons van de afdeling gezondheidszorg voor tienerrelaties (ED HEART) door een getrainde gezondheidsvoorlichter, vullen een exit-enquête in terwijl ze op de SEH zijn, doen een controle van 6 weken -in om contactgegevens te bevestigen en retentie te bevorderen, en een follow-up-enquête van 12 weken in te vullen.
|
Gedragsinterventie die 1) gezond en ongezond gedrag in relaties beoordeelt, 2) gesprekken met partners over grenzen binnen relaties, 3) strategieën voor schadebeperking, en 4) middelen voor Adolescent Relationship Abuse (ARA) en aanverwante zorgen, waaronder Point of Care (POC) Middelen voor schadebeperking op het gebied van reproductieve en seksuele gezondheid (RSH).
|
|
Geen tussenkomst: Verbeterde standaardzorg (bedieningsarm)
Alle adolescenten doen een baseline-enquête op de afdeling spoedeisende hulp (SEH), krijgen verbeterde standaardzorg (d.w.z. standaardzorg + bronnenlijst voor tieners), doorlopen een check-in van 6 weken om contactgegevens te bevestigen en hulpbehoud, en voltooien een 12 weken durend onderzoek vervolg onderzoek.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanvaardbaarheidsbeoordelingen van deelnemers voor discussies over relaties met zorgverleners in de afdeling ED-hartinterventie
Tijdsspanne: 12 weken
|
1 enquête-item (ontwikkeld door onderzoekers) over de aanvaardbaarheid van zorgverleners die gezonde/ongezonde relaties bespreken, beoordeeld met behulp van een 5-punts Likert-schaal (helemaal niet mee eens/1 tot zeer mee eens/5)
|
12 weken
|
|
Aanvaardbaarheidsbeoordelingen door deelnemers voor op ED gebaseerde relatie-interventie in de ED-Heart Intervention Arm
Tijdsspanne: 12 weken
|
1 enquête-item (door onderzoeker ontwikkeld) over de aanvaardbaarheid van interventies op basis van gezonde/ongezonde relaties op de afdeling spoedeisende hulp, beoordeeld met behulp van een 5-punts Likert-schaal (helemaal niet mee eens/1 tot zeer mee eens/5)
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Slachtofferschap van ARA
Tijdsspanne: 12 weken
|
Een melding van ARA-slachtofferschap wordt als positief beschouwd voor elk positief antwoord op een of meer van de zes enquête-items waarin fysieke ARA, seksuele ARA, seksuele uitbuiting binnen een datingrelatie en (bij vrouwen) reproductieve dwang worden beoordeeld.
|
12 weken
|
|
Herkenning van misbruikgedrag
Tijdsspanne: 12 weken
|
19 enquête-items, aangepast van de Herkenning van ARA-schaal.
Elk item wordt beantwoord met een 5-punts Likert-schaal die elk gedrag categoriseert van niet-beledigend (1) tot extreem beledigend (5).
Gescoord als gemiddeld; Een hogere score duidt op een grotere erkenning van gedrag als beledigend.
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
9 december 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
21 september 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
21 september 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 oktober 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 januari 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 januari 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 november 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 oktober 2024
Laatst geverifieerd
1 oktober 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STUDY00001967
- K23HD098299 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Studie-informatie zal worden gedeeld met andere leden van het onderzoeksteam.
Studiegegevens worden verzameld en opgeslagen via het Research Electronic Data Capture (REDCap)-systeem.
Geanonimiseerde informatie kan ook worden gedeeld met andere onderzoekers.
IPD-tijdsbestek voor delen
12 maanden na afronding van de studie; voor onbepaalde tijd
IPD-toegangscriteria voor delen
Onderzoekers moeten contact opnemen met de PI (Randell) met elk verzoek om gebruik van de gegevens
IPD delen Ondersteunend informatietype
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .