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Dipartimento di emergenza Valutazione dell'educazione sanitaria e risposta per le relazioni tra adolescenti: uno studio di fattibilità pilota (ED-HEART)

12 ottobre 2024 aggiornato da: Kimberly Randell, Children's Mercy Hospital Kansas City

Promuovere relazioni sane tra adolescenti a rischio: una prova di fattibilità nel pronto soccorso

Questo è uno studio a sito singolo, randomizzato e controllato. Gli investigatori valuteranno la fattibilità dell'intervento di valutazione dell'educazione sanitaria del dipartimento di emergenza e risposta per le relazioni con gli adolescenti (ED-HEART) tra gli adolescenti di età compresa tra 14 e 19 anni che ricevono cure nel dipartimento di emergenza della misericordia dei bambini.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è una valutazione di fattibilità con metodi misti che utilizzerà uno studio controllato randomizzato per valutare la fattibilità della valutazione e risposta dell'educazione sanitaria del dipartimento di emergenza per le relazioni con gli adolescenti (ED-HEART) (braccio di intervento: ED-HEART + elenco di risorse per adolescenti; braccio di controllo: potenziato assistenza standard [assistenza standard + elenco di risorse per adolescenti]). Gli adolescenti di età compresa tra 14 e 19 anni saranno reclutati e arruolati durante una visita al pronto soccorso. I ricercatori valuteranno la fattibilità utilizzando gli otto costrutti di fattibilità del modello Bowen: accettabilità, domanda, implementazione, praticità, adattamento, integrazione, espansione e test di efficacia limitata. Gli investigatori esamineranno anche la teoria dei costrutti comportamentali pianificati (atteggiamenti, credenze, controllo comportamentale percepito, intenzione) per facilitare l'analisi esplorativa dei fattori che possono contribuire a risultati differenziali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

175

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64108
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 19 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • paziente del pronto soccorso (DE) di età compresa tra 14 e 19 anni.

Criteri di esclusione:

  • Ritardo dello sviluppo, malattia grave o compromissione cognitiva che preclude il consenso/assenso informato o il completamento delle attività di studio, come determinato dal team di PS o dal gruppo di studio.
  • Attuale valutazione ED per aggressione/abuso sessuale acuto.
  • Attuali sintomi di salute mentale o comportamentale che precludono il completamento delle attività di studio, come determinato dal team ED o dal gruppo di studio.
  • Il caregiver si rifiuta di uscire per consentire il consenso/assenso in privato o l'adolescente rifiuta il caregiver di uscire per consentire il consenso/assenso o la partecipazione in privato.
  • L'adolescente non parla inglese.
  • Il genitore non parla inglese o non parla spagnolo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ED-HEART (braccio di intervento)
Tutti gli adolescenti effettuano un sondaggio di riferimento presso il Pronto Soccorso (DE), ricevono la valutazione e la risposta dell'educazione sanitaria del Dipartimento di Emergenza per le relazioni con gli adolescenti (ED HEART) da un educatore sanitario qualificato, completano un sondaggio di uscita mentre si trovano nel PS, completano un controllo di 6 settimane -in per confermare le informazioni di contatto e la conservazione degli aiuti e completare un sondaggio di follow-up di 12 settimane.
Comportamentale: ED-CUORE
Intervento comportamentale che valuta 1) comportamenti relazionali sani e malsani, 2) conversazione con i partner sui confini all'interno delle relazioni, 3) strategie di riduzione del danno e 4) risorse per l'abuso di relazioni adolescenziali (ARA) e preoccupazioni correlate, incluso Point of Care (POC) Risorse per la riduzione del danno alla salute riproduttiva e sessuale (RSH).
Nessun intervento: Assistenza standard avanzata (braccio di controllo)
Tutti gli adolescenti partecipano a un sondaggio di riferimento presso il Dipartimento di Emergenza (DE), ricevono cure standard migliorate (ad es. cure standard + elenco di risorse per adolescenti), completano un check-in di 6 settimane per confermare le informazioni di contatto e la conservazione degli aiuti e completano un test di 12 settimane sondaggio di follow-up.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazioni di accettabilità dei partecipanti per le discussioni degli operatori sanitari sulle relazioni nel braccio di intervento cardiaco ED
Lasso di tempo: 12 settimane
1 elemento del sondaggio (sviluppato dai ricercatori) sull'accettabilità degli operatori sanitari che discutono di relazioni sane/malsane, valutato utilizzando la scala Likert a 5 punti (da molto disaccordo/1 a molto d'accordo/5)
12 settimane
Valutazioni di accettabilità dei partecipanti per l'intervento relazionale basato sull'ED nel braccio di intervento cardiaco ED
Lasso di tempo: 12 settimane
1 elemento del sondaggio (sviluppato dal ricercatore) sull'accettabilità dell'intervento sulle relazioni sane/malsane basato sul pronto soccorso, valutato utilizzando la scala Likert a 5 punti (da molto disaccordo/1 a molto d'accordo/5)
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Vittimizzazione dell'ARA
Lasso di tempo: 12 settimane
La segnalazione di vittimizzazione di ARA sarà considerata positiva per qualsiasi risposta positiva a uno o più dei sei elementi del sondaggio che valutano l'ARA fisico, l'ARA sessuale, lo sfruttamento sessuale all'interno di una relazione di appuntamenti e (tra le donne) la coercizione riproduttiva.
12 settimane
Riconoscimento dei comportamenti abusivi
Lasso di tempo: 12 settimane
19 elementi dell'indagine, adattati dal riconoscimento della scala ARA. A ogni item è stata data risposta con una scala Likert a 5 punti che classifica ciascun comportamento da non offensivo (1) a estremamente offensivo (5). Segnato come medio; un punteggio più alto indica un maggiore riconoscimento dei comportamenti come abusivi.
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Children's Mercy Hospital Kansas City

Collaboratori

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Institutes of Health (NIH)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 dicembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

21 settembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

21 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

18 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00001967
  • K23HD098299 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Le informazioni sullo studio saranno condivise con altri membri del gruppo di ricerca. I dati dello studio saranno raccolti e archiviati tramite il sistema Research Electronic Data Capture (REDCap). Le informazioni non identificabili possono anche essere condivise con altri ricercatori.

Periodo di condivisione IPD

12 mesi dopo il completamento degli studi; indefinitamente

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I ricercatori devono contattare il PI (Randell) per qualsiasi richiesta di utilizzo dei dati

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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