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Avaliação e Resposta à Educação em Saúde do Departamento de Emergência para Relacionamentos Adolescentes: Um Estudo Piloto de Viabilidade (ED-HEART)

12 de outubro de 2024 atualizado por: Kimberly Randell, Children's Mercy Hospital Kansas City

Promovendo Relacionamentos Saudáveis ​​Entre Adolescentes em Risco: Um Teste de Viabilidade no Departamento de Emergência

Este é um estudo controlado, randomizado e de um único local. Os investigadores avaliarão a viabilidade da intervenção Avaliação e Resposta à Educação em Saúde do Departamento de Emergência para Relacionamentos entre Adolescentes (ED-HEART) entre adolescentes de 14 a 19 anos recebendo atendimento no departamento de emergência do Children's Mercy.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo é uma avaliação de viabilidade de métodos mistos que usará um estudo randomizado controlado para avaliar a viabilidade da Avaliação e Resposta Educacional em Saúde do Departamento de Emergência para Relacionamentos com Adolescentes (ED-HEART) (braço de intervenção: ED-HEART + lista de recursos para adolescentes; braço de controle: aprimorado atendimento padrão [cuidados padrão + lista de recursos para adolescentes]). Adolescentes de 14 a 19 anos serão recrutados e inscritos durante uma visita ao departamento de emergência. Os investigadores avaliarão a viabilidade usando as oito construções de viabilidade do modelo de Bowen: aceitabilidade, demanda, implementação, praticidade, adaptação, integração, expansão e teste de eficácia limitada. Os investigadores também examinarão a teoria das construções de comportamento planejado (atitudes, crenças, controle comportamental percebido, intenção) para facilitar a análise exploratória de fatores que podem contribuir para resultados diferenciais.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

175

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 19 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • paciente do departamento de emergência (DE) de 14 a 19 anos de idade.

Critério de exclusão:

  • Atraso no desenvolvimento, doença grave ou comprometimento cognitivo que impedem o consentimento/assentimento informado ou a conclusão das atividades do estudo, conforme determinado pela equipe de emergência ou equipe de estudo.
  • Avaliação atual do DE para agressão/abuso sexual agudo.
  • Sintomas atuais de saúde mental ou comportamental que impeçam a conclusão das atividades de estudo, conforme determinado pela equipe de emergência ou equipe de estudo.
  • O cuidador se recusa a sair para permitir consentimento/consentimento em privado ou o adolescente recusa que o cuidador saia para permitir consentimento/consentimento ou participação em privado.
  • O adolescente não fala inglês.
  • O pai não fala inglês ou espanhol.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: ED-HEART (braço de intervenção)
Todos os adolescentes fazem uma pesquisa de linha de base no Departamento de Emergência (DE), recebem Avaliação e Resposta de Educação em Saúde do Departamento de Emergência para Relacionamentos Adolescentes (ED HEART) por um educador de saúde treinado, preenchem uma pesquisa de saída enquanto estão no ED, completam uma verificação de 6 semanas -in para confirmar as informações de contato e ajudar na retenção e preencher uma pesquisa de acompanhamento de 12 semanas.
Comportamental: ED-CORAÇÃO
Intervenção comportamental que avalia 1) comportamentos de relacionamento saudáveis ​​e não saudáveis, 2) conversa com parceiros sobre os limites dentro dos relacionamentos, 3) estratégias de redução de danos e 4) recursos para abuso de relacionamento na adolescência (ARA) e preocupações relacionadas, incluindo Point of Care (POC) Recursos de redução de danos em Saúde Reprodutiva e Sexual (RSH).
Sem intervenção: Cuidado padrão aprimorado (braço de controle)
Todos os adolescentes fazem uma pesquisa inicial no Departamento de Emergência (DE), recebem atendimento padrão aprimorado (ou seja, atendimento padrão + lista de recursos para adolescentes), completam um check-in de 6 semanas para confirmar as informações de contato e ajudar na retenção e completam um teste de 12 semanas pesquisa de acompanhamento.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Classificações de aceitabilidade dos participantes para discussões de profissionais de saúde sobre relacionamentos no braço de intervenção ED-Heart
Prazo: 12 semanas
1 item de pesquisa (desenvolvido pelo investigador) sobre a aceitabilidade de profissionais de saúde discutindo relacionamentos saudáveis/não saudáveis, avaliado usando uma escala Likert de 5 pontos (discordo totalmente/1 a concordo totalmente/5)
12 semanas
Classificações de aceitabilidade dos participantes para intervenção de relacionamento baseada em DE no braço de intervenção cardíaca em DE
Prazo: 12 semanas
1 item de pesquisa (desenvolvido pelo investigador) sobre a aceitabilidade da intervenção em relacionamentos saudáveis/não saudáveis ​​com base no departamento de emergência, avaliado usando uma escala Likert de 5 pontos (discordo totalmente/1 a concordo totalmente/5)
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Vitimização ARA
Prazo: 12 semanas
O relato de vitimização de ARA será considerado positivo para qualquer resposta positiva a um ou mais dos seis itens da pesquisa que avaliam ARA física, ARA sexual, exploração sexual dentro de um relacionamento de namoro e (entre mulheres) coerção reprodutiva.
12 semanas
Reconhecimento de Comportamentos Abusivos
Prazo: 12 semanas
19 itens de pesquisa, adaptados da Escala de Reconhecimento de ARA. Cada item é respondido com uma escala Likert de 5 pontos que categoriza cada comportamento de não abusivo (1) a extremamente abusivo (5). Pontuado como médio; pontuação mais alta indica maior reconhecimento de comportamentos como abusivos.
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Children's Mercy Hospital Kansas City

Colaboradores

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Institutes of Health (NIH)

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de dezembro de 2021

Conclusão Primária (Real)

21 de setembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

21 de setembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de outubro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de janeiro de 2022

Primeira postagem (Real)

18 de janeiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de novembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de outubro de 2024

Última verificação

1 de outubro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • STUDY00001967
  • K23HD098299 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

As informações do estudo serão compartilhadas com outros membros da equipe de pesquisa. Os dados do estudo serão coletados e armazenados por meio do sistema Research Electronic Data Capture (REDCap). Informações não identificáveis ​​também podem ser compartilhadas com outros pesquisadores.

Prazo de Compartilhamento de IPD

12 meses após a conclusão do estudo; indefinidamente

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os pesquisadores devem entrar em contato com o PI (Randell) com quaisquer solicitações de uso dos dados

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • SEIVA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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