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Evaluación y respuesta de la educación sanitaria del departamento de emergencias para las relaciones entre adolescentes: un estudio piloto de viabilidad (ED-HEART)

21 de septiembre de 2023 actualizado por: Kimberly Randell, Children's Mercy Hospital Kansas City

Promoción de relaciones saludables entre adolescentes en riesgo: una prueba de factibilidad en el departamento de emergencias

Este es un ensayo controlado, aleatorizado y de un solo sitio. Los investigadores evaluarán la viabilidad de la intervención de Evaluación y Respuesta de Educación de Atención Médica para Relaciones entre Adolescentes del Departamento de Emergencias (ED-HEART, por sus siglas en inglés) entre adolescentes de 14 a 19 años que reciben atención en el departamento de emergencias de Children's Mercy.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio es una evaluación de factibilidad de métodos mixtos que utilizará un ensayo controlado aleatorizado para evaluar la viabilidad de la Evaluación y respuesta educativa de atención médica del departamento de emergencias para las relaciones entre adolescentes (ED-HEART, por sus siglas en inglés) (brazo de intervención: ED-HEART + lista de recursos para adolescentes; brazo de control: mejorado atención estándar [atención estándar + lista de recursos para adolescentes]). Los adolescentes de 14 a 19 años de edad serán reclutados e inscritos durante una visita al departamento de emergencias. Los investigadores evaluarán la viabilidad utilizando las ocho construcciones de viabilidad del modelo Bowen: aceptabilidad, demanda, implementación, practicidad, adaptación, integración, expansión y pruebas de eficacia limitada. Los investigadores también examinarán la teoría de las construcciones del comportamiento planificado (actitudes, creencias, control conductual percibido, intención) para facilitar el análisis exploratorio de los factores que pueden contribuir a los resultados diferenciales.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

174

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Kimberly Randell, MD, MSc
  • Número de teléfono: 816-302-3503
  • Correo electrónico: karandell@cmh.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 19 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • paciente del departamento de emergencias (ED) de 14 a 19 años de edad.

Criterio de exclusión:

  • Retraso en el desarrollo, enfermedad grave o deterioro cognitivo que impida el consentimiento/asentimiento informado o la finalización de las actividades del estudio, según lo determine el equipo de urgencias o el equipo del estudio.
  • Evaluación actual en el servicio de urgencias por agresión/abuso sexual agudo.
  • Síntomas actuales de salud mental o conductual que impidan completar las actividades del estudio, según lo determine el equipo de ED o el equipo del estudio.
  • El cuidador se niega a salir para permitir el asentimiento/consentimiento en privado o el adolescente se niega a que el cuidador salga para permitir el asentimiento/consentimiento o la participación en privado.
  • El adolescente no habla inglés.
  • El padre no habla inglés ni español.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: ED-HEART (Brazo de intervención)
Todos los adolescentes toman una encuesta de referencia en el Departamento de Emergencias (ED), reciben una Evaluación y Respuesta de Educación de Atención Médica para las Relaciones entre Adolescentes (ED HEART) del Departamento de Emergencias por parte de un educador de salud capacitado, completan una encuesta de salida mientras están en el ED, completan un control de 6 semanas -en para confirmar la información de contacto y la retención de ayuda, y completar una encuesta de seguimiento de 12 semanas.
Conductual: ED-CORAZÓN
Intervención conductual que evalúa 1) comportamientos de relaciones saludables y no saludables, 2) conversación con socios sobre los límites dentro de las relaciones, 3) estrategias de reducción de daños y 4) recursos para el abuso de relaciones entre adolescentes (ARA) y preocupaciones relacionadas, incluido el punto de atención (POC) Recursos para la reducción de daños en salud reproductiva y sexual (RSH).
Sin intervención: Atención estándar mejorada (brazo de control)
Todos los adolescentes realizan una encuesta de referencia en el Departamento de Emergencias (ED), reciben atención estándar mejorada (es decir, atención estándar + lista de recursos para adolescentes), completan un registro de 6 semanas para confirmar la información de contacto y ayudar a la retención, y completan una revisión de 12 semanas. encuesta de seguimiento.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número/proporción de participantes que informan que la evaluación y respuesta de educación sanitaria del departamento de emergencias para las relaciones entre adolescentes (ED-HEART, por sus siglas en inglés) es aceptable.
Periodo de tiempo: 12 semanas
2 ítems de la encuesta sobre aceptabilidad, calificados mediante una escala de Likert de 5 puntos. Respuestas dicotomizadas a totalmente/de acuerdo-de acuerdo versus neutral/en desacuerdo/totalmente en desacuerdo.
12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número/proporción de participantes que reportan victimización por abuso en las relaciones adolescentes (ARA)
Periodo de tiempo: 12 semanas
El informe de ARA se considerará positivo para cualquier respuesta positiva a uno o más de los seis elementos de la encuesta que evalúan ARA
12 semanas
Reconocimiento de los comportamientos abusivos por parte de los participantes según lo evaluado por la encuesta
Periodo de tiempo: 12 semanas
19 elementos de la encuesta utilizando una escala de Likert de 5 puntos para categorizar cada comportamiento de no abusivo a extremadamente abusivo.
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Children's Mercy Hospital Kansas City

Colaboradores

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Institutes of Health (NIH)

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de diciembre de 2021

Finalización primaria (Actual)

21 de septiembre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

21 de septiembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de octubre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de enero de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

18 de enero de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de septiembre de 2023

Última verificación

1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • STUDY00001967
  • K23HD098299 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

La información del estudio se compartirá con otros miembros del equipo de investigación. Los datos del estudio se recopilarán y almacenarán a través del sistema de captura electrónica de datos de investigación (REDCap). La información no identificable también se puede compartir con otros investigadores.

Marco de tiempo para compartir IPD

12 meses después de la finalización del estudio; indefinidamente

Criterios de acceso compartido de IPD

Los investigadores deben ponerse en contacto con el PI (Randell) con cualquier solicitud de uso de los datos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • SAVIA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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