Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Emergency Department Healthcare Education Evaluering og respons for tenåringsforhold: En pilotgjennomførbarhetsstudie (ED-HEART)

12. oktober 2024 oppdatert av: Kimberly Randell, Children's Mercy Hospital Kansas City

Fremme sunne forhold blant utsatte ungdommer: En mulighetsprøve i legevakten

Dette er en randomisert, kontrollert studie på ett sted. Etterforskere vil evaluere gjennomførbarheten av Emergency Department Healthcare Education Assessment and Response for Teen Relationships (ED-HEART) intervensjon blant ungdom i alderen 14-19 år som mottar omsorg i Children's Mercy akuttmottaket.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en gjennomførbarhetsevaluering med blandede metoder som vil bruke en randomisert kontrollert studie for å vurdere gjennomførbarheten av Emergency Department Healthcare Education Assessment and Response for Teen Relationships (ED-HEART) (intervensjonsarm: ED-HEART + tenåringsressursliste; kontrollarm: forbedret standard omsorg [standard omsorg + ressursliste for tenåringer]). Ungdom i alderen 14-19 år vil bli rekruttert og meldt inn under et akuttmottak. Etterforskere vil evaluere gjennomførbarheten ved å bruke de åtte Bowen-modellens gjennomførbarhetskonstruksjoner: akseptabilitet, etterspørsel, implementering, praktisk, tilpasning, integrasjon, utvidelse og testing av begrenset effektivitet. Etterforskere vil også undersøke teori om planlagte atferdskonstruksjoner (holdninger, tro, oppfattet atferdskontroll, intensjon) for å lette utforskende analyse av faktorer som kan bidra til differensielle utfall.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

175

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64108
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 19 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • akuttmottak (ED) pasient 14-19 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Utviklingsforsinkelse, alvorlig sykdom eller kognitiv svikt som utelukker informert samtykke/samtykke eller fullføring av studieaktiviteter, som bestemt av ED-teamet eller studieteamet.
  • Gjeldende ED-evaluering for akutte seksuelle overgrep/overgrep.
  • Aktuelle mentale eller atferdsmessige helsesymptomer som utelukker fullføring av studieaktiviteter, som bestemt av ED-teamet eller studieteamet.
  • Omsorgsperson nekter å tre ut for å tillate samtykke/samtykke privat eller ungdom nekter for omsorgsperson å tre ut for å tillate samtykke/samtykke eller deltakelse privat.
  • Ungdom er ikke-engelsktalende.
  • Forelderen er ikke-engelsk eller ikke-spansktalende.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ED-HEART (intervensjonsarm)
Alle ungdommer tar en grunnlinjeundersøkelse i akuttmottaket (ED), mottar vurdering og respons for tenåringsforhold (ED HEART) av en utdannet helsepedagog, fullfør en utgangsundersøkelse mens de er på akuttmottaket, fullfør en 6-ukers sjekk -in for å bekrefte kontaktinformasjon og hjelpe oppbevaring, og fullføre en 12-ukers oppfølgingsundersøkelse.
Atferdsmessig: ED-HEART
Atferdsintervensjon som vurderer 1) sunn og usunn relasjonsatferd, 2) samtale med partnere rundt grenser innenfor relasjoner, 3) skadereduksjonsstrategier, og 4) ressurser for adolescent Relationship Abuse (ARA) og relaterte bekymringer, inkludert Point of Care (POC) Skadereduserende ressurser for reproduktiv og seksuell helse (RSH).
Ingen inngripen: Enhanced Standard Care (kontrollarm)
Alle ungdommer tar en baseline-undersøkelse i akuttmottaket (ED), mottar forbedret standardbehandling (dvs. standardbehandling + ressursliste for tenåringer), fullfører en 6-ukers innsjekking for å bekrefte kontaktinformasjon og hjelpeoppbevaring, og fullfør en 12-ukers undersøkelse. oppfølgingsundersøkelse.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Akseptabilitetsvurderinger for deltakere for diskusjoner fra helsepersonell om relasjoner i ED-hjerteintervensjonsarm
Tidsramme: 12 uker
1 undersøkelseselement (utviklet av etterforsker) om aksept av helsepersonell som diskuterer sunne/usunne forhold, vurdert ved hjelp av 5-punkts Likert-skala (helt uenig/1 til helt enig/5)
12 uker
Akseptabilitetsvurderinger for deltakere for ED-basert relasjonsintervensjon i ED-Heart Intervention Arm
Tidsramme: 12 uker
1 undersøkelseselement (utviklet av etterforsker) om aksept av akuttmottak basert sunn/usunn relasjonsintervensjon, vurdert ved bruk av 5-punkts Likert-skala (helt uenig/1 til helt enig/5)
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ARA Viktimisering
Tidsramme: 12 uker
Rapport om ARA-offer vil bli ansett som positiv for ethvert positivt svar på ett eller flere av seks undersøkelseselementer som vurderer fysisk ARA, seksuell ARA, seksuell utnyttelse i et datingforhold og (blant kvinner) reproduktiv tvang.
12 uker
Anerkjennelse av krenkende atferd
Tidsramme: 12 uker
19 undersøkelseselementer, tilpasset fra Recognition of ARA Scale. Hvert element ble besvart med en 5-punkts Likert-skala som kategoriserer hver atferd fra ikke fornærmende (1) til ekstremt fornærmende (5). Scoret som gjennomsnittlig; høyere poengsum indikerer økt anerkjennelse av atferd som fornærmende.
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Children's Mercy Hospital Kansas City

Samarbeidspartnere

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Institutes of Health (NIH)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. desember 2021

Primær fullføring (Faktiske)

21. september 2023

Studiet fullført (Faktiske)

21. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. oktober 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. januar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

18. januar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. november 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. oktober 2024

Sist bekreftet

1. oktober 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STUDY00001967
  • K23HD098299 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Studieinformasjon vil bli delt med andre medlemmer i forskerteamet. Studiedata vil bli samlet inn og lagret via Research Electronic Data Capture (REDCap)-systemet. Avidentifiserbar informasjon kan også deles med andre forskere.

IPD-delingstidsramme

12 måneder etter fullført studie; på ubestemt tid

Tilgangskriterier for IPD-deling

Forskere bør kontakte PI (Randell) med eventuelle forespørsler om bruk av dataene

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ungdomsadferd

Kliniske studier på ED-HEART

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Belarus

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere