10 代の人間関係に対する救急部門の医療教育の評価と対応: パイロットの実現可能性調査 (ED-HEART)
2024年10月12日 更新者：Kimberly Randell、Children's Mercy Hospital Kansas City
危険にさらされている青年の間で健全な関係を促進する: 救急部門での実現可能性試験
これは、単一施設のランダム化比較試験です。
治験責任医師は、チルドレンズ マーシー救急部で治療を受けている 14 ～ 19 歳の青少年を対象に、10 代の関係に対する救急部の医療教育評価と対応 (ED-HEART) 介入の実現可能性を評価します。
調査の概要
詳細な説明
この研究は混合方法の実現可能性評価であり、ランダム化比較試験を使用して、10 代の関係に対する救急部門の医療教育評価と対応 (ED-HEART) の実現可能性を評価します (介入アーム: ED-HEART + 10 代のリソースリスト; コントロールアーム: 強化された標準ケア [標準ケア + 10 代のリソース リスト])。
14 ～ 19 歳の青年は、救急部門の訪問中に募集され、登録されます。
研究者は、受容性、需要、実装、実用性、適応、統合、拡張、および限定的有効性テストの 8 つのボーエン モデルの実現可能性構成要素を使用して実現可能性を評価します。
研究者はまた、異なる結果に寄与する可能性のある要因の探索的分析を促進するために、計画された行動構造 (態度、信念、認識された行動制御、意図) の理論を調べます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
175
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Missouri
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Kansas City、Missouri、アメリカ、64108
- Children's Mercy Hospitals and Clinics
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～19年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 14 ～ 19 歳の救急科 (ED) 患者。
除外基準:
- -EDチームまたは研究チームによって決定された、インフォームドコンセント/同意または研究活動の完了を妨げる発達遅延、重度の病気、または認知障害。
- 急性性的暴行/虐待に対する現在の ED 評価。
- -EDチームまたは研究チームによって決定された、研究活動の完了を妨げる現在の精神的または行動的健康症状。
- 介護者は、プライベートでの同意/同意を許可するために外出することを拒否するか、思春期には、介護者が同意/同意またはプライベートでの参加を許可するために外出することを拒否します。
- 思春期は英語を話せません。
- 親は非英語または非スペイン語を話します。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ED-HEART（インターベンションアーム）
すべての青少年は、救急部門 (ED) でベースライン調査を受け、訓練を受けた健康教育者による救急部門の医療教育評価と 10 代の関係に対する対応 (ED HEART) を受け、救急部門にいる間に出口調査を完了し、6 週間のチェックを完了します。 -連絡先情報と支援の保持を確認し、12 週間の追跡調査を完了します。
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1) 健全な人間関係の行動と不健康な人間関係の行動、2) 人間関係内の境界線をめぐるパートナーとの会話、3) 危害の軽減戦略、4) 思春期の関係性虐待 (ARA) および関連する問題 (ポイント オブ ケア (POC) を含む) に関するリソースを評価する行動介入リプロダクティブ アンド セクシュアル ヘルス (RSH) の危害軽減リソース。
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介入なし：強化された標準ケア (コントロール アーム)
すべての思春期の若者は、救急部門 (ED) でベースライン調査を受け、強化された標準ケア (つまり、標準ケア + 10 代のリソース リスト) を受け、6 週間のチェックインを完了して連絡先情報を確認し、保持を支援し、12 週間の検査を完了します。追跡調査。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ED-心臓介入部門における関係性に関する医療提供者のディスカッションに対する参加者の受容性評価
時間枠：12週間
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健康/不健康な関係について議論する医療提供者の受容性に関する 1 つの調査項目 (調査者が作成)、5 段階リッカート スケール (非常にそう思わない/1 非常にそう思う/5) を使用して評価
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12週間
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ED-心臓介入アームにおける ED に基づく人間関係介入に対する参加者の受容性評価
時間枠：12週間
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救急部門に基づく健康/不健康な関係介入の受容性に関する 1 つの調査項目 (医師が作成)、5 段階リッカート尺度 (非常にそう思わない/1 強く同意/5) を使用して評価
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ARA の被害者
時間枠：12週間
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ARA被害の報告は、身体的なARA、性的ARA、交際関係における性的搾取、および（女性の場合）生殖強制を評価する6つの調査項目のうち1つ以上に対する肯定的な回答があれば、肯定的なものとみなされます。
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12週間
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虐待行為の認識
時間枠：12週間
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ARA スケールの認識を基にした 19 の調査項目。
各項目は、各行動を虐待的ではない (1) から非常に虐待的 (5) まで分類する 5 段階のリッカート スケールで回答しました。
平均値としてスコア付けされます。スコアが高いほど、行為が虐待的であるとの認識が高まったことを示します。
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12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年12月9日
一次修了 (実際)
2023年9月21日
研究の完了 (実際)
2023年9月21日
試験登録日
最初に提出
2021年10月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年1月6日
最初の投稿 (実際)
2022年1月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年11月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年10月12日
最終確認日
2024年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
研究情報は、研究チームの他のメンバーと共有されます。
研究データは、Research Electronic Data Capture (REDCap) システムを介して収集および保存されます。
匿名化可能な情報は、他の研究者と共有される場合もあります。
IPD 共有時間枠
研究終了後12ヶ月;無期限に
IPD 共有アクセス基準
研究者は、データの使用に関するあらゆる要求について、PI (Randell) に連絡する必要があります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
エドハートの臨床試験
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University of North Carolina, Chapel HillNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)完了
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Wake Forest University Health SciencesAmerican Heart Association完了
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Corazon Medical PCまだ募集していません
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