Mindfulness-interventie voor post-Covid-symptomen
21 maart 2025 bijgewerkt door: Ivana T Croghan, PhD, Mayo Clinic
Het voordeel van op mindfulness gebaseerde interventie met behulp van een draagbaar Wellness Brain Sensing Device (Muse-S™) bij de behandeling van post-Covid-symptomen
Het doel van dit onderzoek is om te onderzoeken of post-Covid-patiënten die een draagbaar hersengevoelig wellness-apparaat (Muse-S) gebruiken om te leren mediteren in een tijd waarin ze langdurige Covid-symptomen ervaren, zullen helpen bij het verminderen van stress en angst.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit onderzoek zal de volgende vraag beantwoorden: helpt meditatie bij het verminderen van stress en angst bij patiënten met het langeafstandssyndroom.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
45
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geïdentificeerd met een van de 3 Post-Covid Syndroom (PASC) fenotypes bij Mayo Clinic Rochester.
- Niet zwanger door zelfrapportage op het moment van toestemming.
- De mogelijkheid hebben om geïnformeerde toestemming te geven.
- De mogelijkheid hebben om alle aspecten van deze proef af te ronden.
- Toegang hebben tot een iPhone, iPad of Android-apparaat.
- Geen contra-indicatie hebben voor een comorbide gezondheidstoestand die het juiste gebruik van het Muse-SÔ-systeem zou belemmeren, zoals vastgesteld door de klinische onderzoekers.
Uitsluitingscriteria:
- Heeft in de afgelopen 30 dagen een onderzoeksgeneesmiddel gebruikt.
- Iedereen die geen stabiele dosis medicatie gebruikt voor angst, depressie of slaap.
- Momenteel (in de afgelopen 3 weken) wekelijks/regelmatig mindfulnesstraining aan het oefenen.
- Is momenteel (binnen 3 weken) ingeschreven in een ander klinisch of onderzoeksprogramma dat ingrijpt op de kwaliteit van leven van de patiënt of stress.
- Een onstabiele medische of geestelijke gezondheidstoestand zoals bepaald door de arts-onderzoeker.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Muse S™-hoofdbandsysteem voor post-Covid-syndroom
Proefpersonen zullen het Muse S™-hoofdbandsysteem gedurende een periode van 3 maanden (12 weken) minstens 4 keer per week gedurende minimaal 10 minuten per keer gebruiken.
|
Klinische kwaliteit, hoofdbandstijl, draadloos EEG-systeem (elektro-encefalogram is een test die wordt gebruikt om de elektrische activiteit in de hersenen te evalueren) en ontworpen om te communiceren met een mobiel apparaat (smartphone of tablet).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in stress
Tijdsspanne: 3 maanden na de basislijn
|
Stress wordt geëvalueerd door de waargenomen stressschaal (PSS).
Dit is een Likert-schaal van 10 items die de wereldwijde levensstress meet door de mate te beoordelen waarin ervaringen worden beoordeeld als oncontroleerbaar of onvoorspelbaar.
Scores kunnen variëren van 0 tot 40, met hogere scores die een grotere waargenomen spanning aangeven.
De uitkomstmaat is verandering in stress ten opzichte van de basislijn na 3 maanden (einde van de behandeling).
Negatieve veranderingen duiden op verminderde stress ten opzichte van de basislijn.
|
3 maanden na de basislijn
|
|
Verandering in angst
Tijdsspanne: 3 maanden na de basislijn
|
Promis emotionele nood-short vorm 7a (7 items).
Het promis-angstitem-banken beoordelen zelfgerapporteerde angst (angst, paniek), angstige ellende (zorgen, angst), hyperarousal (spanning, nervositeit, rusteloosheid) en somatische symptomen gerelateerd aan opwinding (racend hart, duizeligheid).
Angst wordt het best gedifferentieerd door symptomen die een weerspiegeling zijn van autonome opwinding en ervaring van bedreiging.
Elk item op de maat wordt beoordeeld op een 5-puntsschaal (1 = nooit; 2 = zelden; 3 = soms; 4 = vaak; en 5 = altijd) met een bereik in score van 7 tot 35 met hogere scores die een grotere ernst van angst aangeven.
De RAW-scores werden omgezet in T-scores met behulp van gepubliceerde richtlijnen (zie Promis-website).
Een T-score van 50 is het gemiddelde voor de algemene bevolking met een standaardafwijking van 10.
Een hogere beloning T-score vertegenwoordigt meer van het concept dat wordt gemeten; Aldus komt een toename van emotionele noods -tcore overeen met meer angst - wat een erger resultaat is.
|
3 maanden na de basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ivana Croghan, PhD, Mayo Clinic
- Studie stoel: Ryan Hurt, MD, PhD, Mayo Clinic
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juni 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 november 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 december 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 januari 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 januari 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 januari 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 april 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 maart 2025
Laatst geverifieerd
1 maart 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 21-009820
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .