Mindfulness-intervensjon for post-covid-symptomer
21. mars 2025 oppdatert av: Ivana T Croghan, PhD, Mayo Clinic
Fordelen med mindfulness-basert intervensjon ved bruk av en bærbar velvære-hjernesensorenhet (Muse-S™) i behandling av post-covid-symptomer
Hensikten med denne forskningen er å studere om post-Covid-pasienter som bruker en bærbar hjernefølende velværeenhet (Muse-S) for å lære meditasjonspraksis i en tid hvor de opplever langvarige Covid-symptomer, vil bidra til å redusere stress og angst.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil svare på følgende spørsmål: hjelper meditasjon å redusere stress og angst hos pasienter som opplever langtransporters syndrom.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
45
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Identifisert med en av 3 Post-Covid Syndrome (PASC) fenotyper ved Mayo Clinic Rochester.
- Ikke gravid etter emnet selvrapportering på tidspunktet for samtykke.
- Ha muligheten til å gi informert samtykke.
- Ha muligheten til å fullføre alle aspekter av denne prøveperioden.
- Ha tilgang til en iPhone, iPad eller Android-enhet.
- Har ingen kontraindiserende komorbid helsetilstand som vil forstyrre riktig bruk av Muse-SÔ-systemet, som bestemt av de kliniske etterforskerne.
Ekskluderingskriterier:
- Brukt et undersøkelsesmiddel i løpet av de siste 30 dagene.
- Alle som ikke er på en stabil dose medisiner for angst, depresjon eller søvn.
- For tiden (i løpet av de siste 3 ukene) har jeg trent mindfulness-trening på ukentlig/regelmessig basis.
- Har for tiden (innen 3 uker) blitt registrert i et annet klinisk eller forskningsprogram som griper inn på pasientenes QOL, eller stress.
- En ustabil medisinsk eller mental helsetilstand som bestemt av legens etterforsker.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Muse S™ hodebåndsystem for post-covid-syndrom
Forsøkspersonene vil bruke Muse S™-hodebåndsystemet minst 4 ganger per uke i minimum 10 minutter hver gang over en periode på 3 måneder (12 uker).
|
Klinisk karakter, hodebåndstil, trådløst EEG (elektroencefalogram er en test som brukes til å evaluere den elektriske aktiviteten i hjernen) og designet for å samhandle med en mobil enhet (smarttelefon eller nettbrett).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i stress
Tidsramme: 3 måneder etter baseline
|
Stress evalueres gjennom den opplevde stressskalaen (PSS).
Dette er en Likert-skala på 10 elementer som måler globalt livstress ved å vurdere i hvilken grad opplevelser blir vurdert som ukontrollerbar eller uforutsigbar.
Poeng kan variere fra 0 til 40, med høyere score som indikerer større opplevd stress.
Utfallsmålet er endring i stress fra baseline etter 3 måneder (slutten av behandlingen).
Negative endringer indikerer redusert stress i forhold til baseline.
|
3 måneder etter baseline
|
|
Endring i angst
Tidsramme: 3 måneder etter baseline
|
PROMIS EMOTOLISJON DISTRESS-SHORT FORM 7A (7 elementer).
PROMIS-angstelementbankene vurderer selvrapportert frykt (frykt, panikk), engstelig elendighet (bekymring, frykt), hyperarousal (spenning, nervøsitet, rastløshet) og somatiske symptomer relatert til opphisselse (racing hjerte, svimmelhet).
Angst er best differensiert av symptomer som gjenspeiler autonom opphisselse og opplevelse av trussel.
Hvert element på tiltaket er vurdert på en 5-punkts skala (1 = aldri; 2 = sjelden; 3 = noen ganger; 4 = ofte; og 5 = alltid) med et område i score fra 7 til 35 med høyere score som indikerer større alvorlighetsgrad av angst.
Rå score ble konvertert til T-scores ved bruk av publiserte retningslinjer (se PROMIS-nettstedet).
En T-poengsum på 50 er gjennomsnittet for den generelle befolkningen med et standardavvik på 10.
En høyere promis T-poengsum representerer mer av konseptet som måles; Dermed tilsvarer en økning i emosjonell nød T -poengsum mer angst - noe som er et verre resultat.
|
3 måneder etter baseline
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ivana Croghan, PhD, Mayo Clinic
- Studiestol: Ryan Hurt, MD, PhD, Mayo Clinic
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2022
Primær fullføring (Faktiske)
30. november 2024
Studiet fullført (Faktiske)
31. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. januar 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. januar 2022
Først lagt ut (Faktiske)
20. januar 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. april 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. mars 2025
Sist bekreftet
1. mars 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 21-009820
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .