Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prospectieve evaluatie van de prognostische impact van meetbare residuele ziekte (MRD) binnen een fase III-studie waarin een therapie met vaste duur wordt vergeleken met continue therapie met Daratumumab, Lenalidomide en Dexamethason voor recidiverend multipel myeloom waarvoor een eerste reddingsbehandeling vereist is. (MRD-CONFIRM)

10 juni 2022 bijgewerkt door: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
We stellen voor om een ​​aanvullende prospectieve evaluatie uit te voeren van de impact van het stoppen met Dara-Len-Dex na 2 jaar, op de persistentie van MRD-negativiteit bij patiënten die MRD-negatief waren na 2 jaar.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

260

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Florent MALARD, MD
  • Telefoonnummer: +33 149 28 09 68
  • E-mail: malardf@yahoo.fr

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Paris, Frankrijk, 75012
        • Werving
        • Department of Hematology, Hospital Saint Antoine
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Volwassen patiënten die deelnemen aan de fase III-studie CONFIRM

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënten (≥ 18 jaar oud) die deelnemen aan de CONFIRM fase III-studie (ClinicalTrials.gov ID: NCT03836014).
  • Proefpersonen die 2 jaar (+/- 3 maanden) na randomisatie nog steeds in behandeling zijn, hetzij in de therapiegroep met vaste duur, hetzij in de groep met continue therapie van het CONFIRM-protocol
  • Proefpersoon met volledige respons 2 jaar (+/- 3 maanden) na randomisatie.
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming
  • Aansluiting bij een socialezekerheidsstelsel of gelijkwaardig

Uitsluitingscriteria:

  • Geen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Volwassen patiënten die deelnemen aan de fase III-studie CONFIRM
Ander: Beoordeling van MRD

Beenmergaspiraat voor de beoordeling van MRD zal 2 jaar (+/- 3 maand) na randomisatie worden uitgevoerd bij patiënten die nog in behandeling zijn en een volledige respons vertonen.

Daarna zal beenmergpunctie voor beoordeling van MRD worden herhaald na 3 en 4 jaar bij patiënten die een volledige respons behouden, ongeacht de randomisatie-arm en dus de toediening van de behandeling.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten dat MRD-negativiteit handhaaft
Tijdsspanne: 3 en 4 jaar na opname
Percentage patiënten dat MRD-negativiteit behoudt na 3 en 4 jaar na opname in het huidige protocol in de groep met continue Dara-Len-Dex-therapie versus groep met Dara-Len-Dex-therapie met vaste duur (2 jaar).
3 en 4 jaar na opname

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PFS na 2 jaar
Tijdsspanne: 2 jaar
PFS na 2 jaar na de eerste beoordeling van MRD-negativiteit, die wordt gedefinieerd als de duur vanaf de datum van MRD-meting tot progressieve ziekte, volgens de IMWG-criteria, of overlijden.
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mohamad MOHTY, PUPH, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 april 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 april 2027

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 januari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 januari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 januari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 juni 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 juni 2022

Laatst geverifieerd

1 juni 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • APHP210482

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Multipel myeloom

Klinische onderzoeken op Beoordeling van MRD

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren