Effect van inhalatoire sedatie bij subarachnoïdale bloeding (INSPIRE)
5 februari 2024 bijgewerkt door: Maurizio Berardino, Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino
Effect van inhalatoire sedatie op cerebrale perfusie bij subarachnoïdale bloeding
Het doel van deze studie is het evalueren van het effect van inhalatiesedatie op de cerebrale perfusie bij patiënten met SAB.
Het zal evalueren of de toediening van isofluoraan, door directe vasodilatatie in het cerebrale parenchym te induceren, de cerebrale perfusiesnelheid kan verbeteren.
Perfusionele CT zal worden gebruikt om de variatie van de cerebrale bloedstroom te bestuderen om het vaatverwijdende effect uit te sluiten op gebieden met verschillende cerebrovasculaire reactiviteit die de verschijnselen van distrectionele hypoperfusie verergeren (diefstaltheorie).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
11
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Torino, Italië, 10126
- AOU Città della Salute e della Scienza - Presidio CTO
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 64 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd > 18 jaar
- Diagnose van niet-traumatische SAH
- Neurologische en/of systemische presentatie die ondersteuning van vitale functies en sedatie vereist. Dit gebeurt bij een WFNS-score (World Federation of Neurosurgical Societies) ≥ 3.
- Mogelijkheid van ICP-monitoring via EVD, wat nodig is in geval van acuut waterhoofd. In het geval dat de neurochirurg de plaatsing van de EVD niet aangeeft, wordt een intraparenchymale katheter geplaatst voor de ICP-bewaking.
- Patiënten met vasospasme (gebied van de cerebrale bloedstroom onder 30% van de beste waarde gedetecteerd in de hersenen van de patiënten bij de eerste CT-scan). Dit examen zal worden afgenomen op 2° - 3° dag na het evenement.
- Aanvaarding van geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Gedocumenteerde uitkomsten van cerebrovasculaire aandoeningen
- Patiënten met acuut hartfalen gerelateerd aan ESA
- Staat van zwangerschap
- Patiënten met CLCR < 30 ml/min
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Inhalatoire groep
Geduld met ernstige SAH (WFNS> 3) zijn ingeschreven in de studie.
Bij deze patiënten dienden we een inhalatoire dosis isofluoraan toe
|
Toediening van isofluoraan bij patiënten met ernstige SAH
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Herstel van de cerebrale doorbloeding
Tijdsspanne: 20 minuten
|
Het percentage proefpersonen met een flow-reconditionering bij de tweede CT van ten minste 50% van de beste waarde gedetecteerd in de eerste perfusie-CT-scan
|
20 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in intracraniale druk tijdens toediening van isofluraan
Tijdsspanne: 20 minuten
|
We evalueren of isofluoraan een toename van ICP veroorzaakt door middel van continue monitoring.
|
20 minuten
|
|
Veranderingen in de bloeddruk tijdens de toediening van isofluraan
Tijdsspanne: 20 minuten
|
Door het vaatverwijdende effect hebben we nauwkeurig gecontroleerd of de gemiddelde arteriële bloeddruk zal stijgen tijdens de toediening van isofluoraan
|
20 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Maurizio Berardino, MD, AOU Città della Salute e della Scienza
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
26 juni 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 december 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 december 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 januari 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 januari 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 januari 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
7 februari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 februari 2024
Laatst geverifieerd
1 februari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Cerebrovasculaire aandoeningen
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Intracraniële bloedingen
- Bloeding
- Subarachnoïdale bloeding
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Anesthesie, generaal
- Anesthesie
- Anesthesie, inademing
- Isofluraan
Andere studie-ID-nummers
- 0076379
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .