クモ膜下出血における吸入鎮静の効果 (INSPIRE)
2024年2月5日 更新者：Maurizio Berardino、Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino
クモ膜下出血における脳灌流に対する吸入鎮静の影響
この研究の目的は、SAH 患者の脳灌流に対する吸入鎮静の効果を評価することです。
イソフルランの投与が、脳実質内で直接的な血管拡張を誘発することにより、脳灌流速度を改善できるかどうかを評価する予定である。
潅流CTは、脳血流の変動を研究し、脳血管反応性の異なる領域に対する血管拡張作用が、部所性低潅流現象を悪化させる影響を排除するために使用されます（窃盗理論）。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
11
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Torino、イタリア、10126
- AOU Città della Salute e della Scienza - Presidio CTO
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～64年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢 > 18歳
- 非外傷性SAHの診断
- 重要な機能のサポートと鎮静を必要とする神経学的および/または全身的な症状。 これは、WFNS スコア (世界脳神経外科学会連盟) ≥ 3 の場合に発生します。
- 急性水頭症の場合に必要なEVDによるICPモニタリングの可能性。 神経外科医がEVDの位置を指示しない場合、実質内カテーテルがICPモニタリングのために位置決めされます。
- 血管けいれんのある患者（最初のCTスキャンで患者の脳内で検出された最良値の30％未満の脳血流領域）。 この検査はイベントの 2 ～ 3 日後に実施されます。
- インフォームド・コンセントの受け入れ。
除外基準:
- 脳血管疾患の文書化された転帰
- ESAに関連する急性心不全患者
- 妊娠の状態
- CLCR < 30 mL/min の患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：吸入グループ
重度のSAH（WFNS > 3）の患者が研究に登録されています。
これらの患者には、吸入用量のイソフルランを投与しました。
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重度のSAH患者におけるイソフルランの投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脳血流量測定
時間枠：20分
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2回目のCTで最初の灌流CTスキャンで検出された最良値の少なくとも50%で血流の再調整が行われた被験者の割合
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20分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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イソフルラン送達中の頭蓋内圧の変化
時間枠：20分
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継続的なモニタリングにより、イソフルランが ICP の増加を引き起こすかどうかを評価します。
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20分
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イソフルラン投与中の血圧の変化
時間枠：20分
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その血管拡張効果により、イソフルラン送達中に平均動脈血圧が上昇するかどうかを時間厳守で監視しました。
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20分
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Maurizio Berardino, MD、AOU Città della salute e della scienza
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年6月26日
一次修了 (実際)
2022年12月31日
研究の完了 (実際)
2022年12月31日
試験登録日
最初に提出
2022年1月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年1月16日
最初の投稿 (実際)
2022年1月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年2月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月5日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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