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Effet de la sédation par inhalation dans l'hémorragie sous-arachnoïdienne (INSPIRE)

5 février 2024 mis à jour par: Maurizio Berardino, Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino

Effet de la sédation par inhalation sur la perfusion cérébrale dans l'hémorragie sous-arachnoïdienne

Le but de cette étude est d'évaluer l'effet de la sédation par inhalation sur la perfusion cérébrale chez les patients atteints d'HSA.

Elle évaluera si l'administration d'isofluorane, en induisant une vasodilatation directe dans le parenchyme cérébral, peut améliorer les débits de perfusion cérébrale.

Le scanner perfusionnel sera utilisé pour étudier la variation du débit sanguin cérébral afin d'écarter l'effet vasodilatateur sur des territoires à réactivité cérébrovasculaire différente aggravant les phénomènes d'hypoperfusion distrectuelle (théorie du vol).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

11

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Italie
      • Torino, Italie, 10126
        • AOU Città della Salute e della Scienza - Presidio CTO

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 64 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge > 18 ans
  • Diagnostic d'HSA non traumatique
  • Présentation neurologique et/ou systémique nécessitant un soutien des fonctions vitales et une sédation. Cela se produit pour un score WFNS (World Federation of Neurosurgical Societies) ≥ 3.
  • Possibilité de surveillance ICP par EVD qui est nécessaire en cas d'hydrocéphalie aiguë. Si le neurochirurgien n'indique pas le positionnement de l'EVD, un cathéter intraparenchymateux sera positionné pour la surveillance ICP.
  • Patients présentant un vasospasme (zone de débit sanguin cérébral inférieure à 30 % de la meilleure valeur détectée dans le cerveau des patients lors du premier scanner). Cet examen sera effectué au 2° - 3° jour après l'événement.
  • Acceptation du consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Résultats documentés de la maladie cérébrovasculaire
  • Patients souffrant d'insuffisance cardiaque aiguë liée à l'ASE
  • État de grossesse
  • Patients avec CLCR < 30 mL/min

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe inhalatoire
Les patients atteints d'HSA sévère (WFNS > 3) sont inclus dans l'étude. Chez ces patients, nous avons administré une dose inhalatoire d'Isofluorane
Médicament: Solution d'inhalation d'isoflurane
Administration d'isofluorane chez les patients atteints d'HSA sévère

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Reconditionnement du flux sanguin cérébral
Délai: 20 minutes
Le pourcentage de sujets qui ont eu un reconditionnement du flux au deuxième scanner à au moins 50 % de la meilleure valeur détectée au premier scanner de perfusion
20 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications de la pression intracrânienne pendant l'administration d'isoflurane
Délai: 20 minutes
Nous évaluons si l'isofluorane crée une augmentation de l'ICP par une surveillance continue.
20 minutes
Modifications de la pression artérielle pendant l'administration d'isoflurane
Délai: 20 minutes
Par son effet vasodilatateur, nous avons surveillé ponctuellement si la pression artérielle moyenne va augmenter lors de l'administration d'isofluorane
20 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Maurizio Berardino, MD, AOU Città della Salute e della Scienza

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 juin 2020

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 janvier 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 janvier 2022

Première publication (Réel)

28 janvier 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

7 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 0076379

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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