Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av inhalatorisk sedering vid subaraknoidal blödning (INSPIRE)

5 februari 2024 uppdaterad av: Maurizio Berardino, Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino

Effekt av inhalatorisk sedering på cerebral perfusion vid subaraknoidal blödning

Syftet med denna studie är att utvärdera effekten av inhalationssedation på cerebral perfusion hos patienter med SAH.

Den kommer att utvärdera om administrering av isofluoran, genom att inducera direkt vasodilatation i det cerebrala parenkymet, kan förbättra de cerebrala perfusionshastigheterna.

Perfusions-CT kommer att användas för att studera variationen av cerebralt blodflöde för att utesluta den vasodilaterande effekten på territorier med olika cerebrovaskulär reaktivitet som förvärrar fenomenen med distraktuell hypoperfusion (stöldteori).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

11

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
      • Torino, Italien, 10126
        • AOU Città della Salute e della Scienza - Presidio CTO

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 64 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder > 18 år gammal
  • Diagnos av icke-traumatisk SAH
  • Neurologisk och/eller systemisk presentation som kräver stöd av vitala funktioner och sedering. Detta inträffar för en WFNS-poäng (World Federation of Neurosurgical Societies) ≥ 3.
  • Möjlighet till ICP-övervakning genom EVD vilket är nödvändigt vid akut hydrocefal. Om neurokirurgen inte indikerar placeringen av EVD, kommer en intraparenkymal kateter att placeras för ICP-övervakning.
  • Patienter med vasospasm (område med cerebralt blodflöde under 30 % av det bästa värdet som upptäcktes i hjärnan hos patienterna vid den första CT-skanningen). Denna undersökning kommer att utföras 2° - 3° dag efter händelsen.
  • Godkännande av informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Dokumenterade utfall av cerebrovaskulär sjukdom
  • Patienter med akut hjärtsvikt relaterad till ESA
  • Graviditetstillstånd
  • Patienter med CLCR < 30 ml/min

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Inhalatorisk grupp
Tålamod med svår SAH (WFNS > 3) ingår i studien. Till dessa patienter administrerade vi en inhalatorisk dos av isofluoran
Läkemedel: Isofluran Inhal Soln
Administrering av isofluoran till patienter med svår SAH

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Omställning av cerebralt blodflöde
Tidsram: 20 minuter
Andelen försökspersoner som hade en flödesrekonditionering vid den andra CT-undersökningen med minst 50 % av det bästa värdet som upptäcktes i den första perfusions-CT-skanningen
20 minuter

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i intrakraniellt tryck under leverans av isofluran
Tidsram: 20 minuter
Vi utvärderar om isofluoran skapar en ökning av ICP genom kontinuerlig övervakning.
20 minuter
Förändringar i blodtryck under isoflurantillförsel
Tidsram: 20 minuter
Genom sin vasodilatatoriska effekt övervakade vi punktligt om medelartärt blodtryck kommer att öka under isofluoranleverans
20 minuter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino

Utredare

  • Huvudutredare: Maurizio Berardino, MD, AOU Città della salute e della scienza

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 juni 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

31 december 2022

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 januari 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 januari 2022

Första postat (Faktisk)

28 januari 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

7 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 0076379

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Isofluran Inhal Soln

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera