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Efecto de la sedación inhalatoria en la hemorragia subaracnoidea (INSPIRE)

5 de febrero de 2024 actualizado por: Maurizio Berardino, Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino

Efecto de la sedación inhalatoria sobre la perfusión cerebral en la hemorragia subaracnoidea

El objetivo de este estudio es evaluar el efecto de la sedación inhalatoria sobre la perfusión cerebral en pacientes con HAS.

Evaluará si la administración de isofluorano, al inducir una vasodilatación directa en el parénquima cerebral, puede mejorar las tasas de perfusión cerebral.

Se utilizará TC perfusional para estudiar la variación del flujo sanguíneo cerebral para descartar el efecto vasodilatador en territorios con diferente reactividad cerebrovascular agravando los fenómenos de hipoperfusión distrectual (teoría del robo).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

11

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Italia
      • Torino, Italia, 10126
        • AOU Città della Salute e della Scienza - Presidio CTO

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 64 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad > 18 años
  • Diagnóstico de HSA no traumática
  • Presentación neurológica y/o sistémica que requiera soporte de funciones vitales y sedación. Esto ocurre para una puntuación WFNS (World Federation of Neurosurgical Societies) ≥ 3.
  • Posibilidad de monitorización de la PIC mediante EVD necesaria en caso de hidrocefalia aguda. En caso de que el neurocirujano no indique la colocación del EVD, se colocará un catéter intraparenquimatoso para la monitorización de la PIC.
  • Pacientes con vasoespasmo (área de flujo sanguíneo cerebral por debajo del 30% del mejor valor detectado en el cerebro de los pacientes en la primera tomografía computarizada). Este examen se realizará al 2° - 3° día posterior al evento.
  • Aceptación del consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • Resultados documentados de la enfermedad cerebrovascular
  • Pacientes con insuficiencia cardiaca aguda relacionada con AEE
  • estado de embarazo
  • Pacientes con CLCR < 30 mL/min

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo inhalatorio
Los pacientes con HSA grave (WFNS > 3) están inscritos en el estudio. En estos pacientes administramos una dosis inhalatoria de Isofluorano
Droga: Solución inhalatoria de isoflurano
Administración de isofluorano en pacientes con HSA grave

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Recondición del flujo sanguíneo cerebral
Periodo de tiempo: 20 minutos
El porcentaje de sujetos que tuvieron un reacondicionamiento de flujo en la segunda TC de al menos el 50 % del mejor valor detectado en la primera tomografía computarizada de perfusión
20 minutos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la presión intracraneal durante la administración de isoflurano
Periodo de tiempo: 20 minutos
Evaluamos si el isofluorano genera un aumento de la PIC mediante monitorización continua.
20 minutos
Cambios en la presión arterial durante la administración de isoflurano
Periodo de tiempo: 20 minutos
Por su efecto vasodilatador, monitoreamos puntualmente si la presión arterial media aumenta durante la administración de isofluorano.
20 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino

Investigadores

  • Investigador principal: Maurizio Berardino, MD, AOU Città della salute e della scienza

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de junio de 2020

Finalización primaria (Actual)

31 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de enero de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de enero de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

28 de enero de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

7 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 0076379

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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