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Wirkung der inhalativen Sedierung bei Subarachnoidalblutung (INSPIRE)

5. Februar 2024 aktualisiert von: Maurizio Berardino, Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino

Wirkung der inhalativen Sedierung auf die zerebrale Durchblutung bei Subarachnoidalblutung

Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung einer inhalativen Sedierung auf die zerebrale Perfusion bei Patienten mit SAB zu bewerten.

Es wird untersucht, ob die Verabreichung von Isofluoran durch die Induktion einer direkten Vasodilatation im Gehirnparenchym die Gehirnperfusionsraten verbessern kann.

Perfusions-CT wird verwendet, um die Variation des zerebralen Blutflusses zu untersuchen, um die vasodilatatorische Wirkung auf Gebiete mit unterschiedlicher zerebrovaskulärer Reaktivität auszuschließen, die das Phänomen der distrektuellen Hypoperfusion verschlimmert (Diebstahltheorie).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

11

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Torino, Italien, 10126
        • AOU Città della Salute e della Scienza - Presidio CTO

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 64 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 18 Jahre
  • Diagnose einer nichttraumatischen SAB
  • Neurologische und/oder systemische Symptome, die eine Unterstützung lebenswichtiger Funktionen und eine Sedierung erfordern. Dies geschieht bei einem WFNS-Score (World Federation of Neurosurgical Societies) ≥ 3.
  • Möglichkeit der ICP-Überwachung durch EVD, die bei akutem Hydrozephalus notwendig ist. Falls der Neurochirurg die Positionierung des EVD nicht angibt, wird ein intraparenchymaler Katheter für die ICP-Überwachung positioniert.
  • Patienten mit Vasospasmus (Bereich des zerebralen Blutflusses unter 30 % des besten Wertes, der im Gehirn der Patienten beim ersten CT-Scan festgestellt wurde). Diese Prüfung wird am 2. bis 3. Tag nach der Veranstaltung durchgeführt.
  • Akzeptanz der Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Dokumentierte Ergebnisse zerebrovaskulärer Erkrankungen
  • Patienten mit akuter Herzinsuffizienz im Zusammenhang mit ESA
  • Schwangerschaftszustand
  • Patienten mit CLCR < 30 ml/min

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Inhalationsgruppe
Patienten mit schwerer SAB (WFNS > 3) werden in die Studie aufgenommen. Bei diesen Patienten verabreichten wir eine inhalative Dosis Isofluoran
Arzneimittel: Isofluran Inhallösung
Verabreichung von Isofluoran bei Patienten mit schwerer SAB

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rekonstruktion des zerebralen Blutflusses
Zeitfenster: 20 Minuten
Der Prozentsatz der Probanden, bei denen beim zweiten CT eine Flussrekonditionierung auftrat, die mindestens 50 % des besten Wertes betrug, der im ersten Perfusions-CT-Scan festgestellt wurde
20 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen des Hirndrucks während der Isofluranverabreichung
Zeitfenster: 20 Minuten
Durch kontinuierliche Überwachung beurteilen wir, ob Isofluoran zu einem Anstieg des ICP führt.
20 Minuten
Veränderungen des Blutdrucks während der Isofluran-Verabreichung
Zeitfenster: 20 Minuten
Aufgrund seiner gefäßerweiternden Wirkung haben wir rechtzeitig überwacht, ob der mittlere arterielle Blutdruck während der Isofluoran-Verabreichung ansteigt
20 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino

Ermittler

  • Hauptermittler: Maurizio Berardino, MD, AOU Città della salute e della scienza

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Juni 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

7. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0076379

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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