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Effetto della sedazione inalatoria nell'emorragia subaracnoidea (INSPIRE)

5 febbraio 2024 aggiornato da: Maurizio Berardino, Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino

Effetto della sedazione inalatoria sulla perfusione cerebrale nell'emorragia subaracnoidea

Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto della sedazione inalatoria sulla perfusione cerebrale in pazienti con SAH.

Si valuterà se la somministrazione di isofluorano, inducendo vasodilatazione diretta nel parenchima cerebrale, possa migliorare i tassi di perfusione cerebrale.

La TC perfusionale verrà utilizzata per studiare la variazione del flusso ematico cerebrale per escludere l'effetto vasodilatatore su territori a diversa reattività cerebrovascolare aggravanti i fenomeni di ipoperfusione distrettuale (teoria del furto).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

11

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Torino, Italia, 10126
        • AOU Città della Salute e della Scienza - Presidio CTO

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 64 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età > 18 anni
  • Diagnosi di SAH non traumatico
  • Presentazione neurologica e/o sistemica che richiede il supporto delle funzioni vitali e la sedazione. Ciò si verifica per un punteggio WFNS (World Federation of Neurosurgical Societies) ≥ 3.
  • Possibilità di monitoraggio ICP tramite EVD necessario in caso di idrocefalo acuto. Nel caso in cui il neurochirurgo non indichi il posizionamento dell'EVD, verrà posizionato un catetere intraparenchimale per il monitoraggio dell'ICP.
  • Pazienti con vasospasmo (area di flusso ematico cerebrale inferiore al 30% del miglior valore rilevato nel cervello dei pazienti alla prima TAC). Questo esame verrà eseguito il 2° - 3° giorno dopo l'evento.
  • Accettazione del consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Esiti documentati della malattia cerebrovascolare
  • Pazienti con insufficienza cardiaca acuta correlata all'ESA
  • Stato di gravidanza
  • Pazienti con CLCR < 30 ml/min

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo inalatorio
Pazienti con SAH grave (WFNS > 3) sono arruolati nello studio. A questi pazienti abbiamo somministrato una dose inalatoria di Isofluorano
Droga: Isoflurano Inhal Soln
Somministrazione di isofluorano in pazienti con grave SAH

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ricondizionamento del flusso sanguigno cerebrale
Lasso di tempo: 20 minuti
La percentuale di soggetti che hanno avuto un ricondizionamento del flusso alla seconda TC almeno il 50% del miglior valore rilevato nella prima TC di perfusione
20 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella pressione intracranica durante la somministrazione di isoflurano
Lasso di tempo: 20 minuti
Valutiamo se l'isofluorano crea un aumento dell'ICP attraverso un monitoraggio continuo.
20 minuti
Variazioni della pressione sanguigna durante la somministrazione di isoflurano
Lasso di tempo: 20 minuti
Grazie al suo effetto vasodilatatore, abbiamo monitorato puntualmente se la pressione arteriosa media aumenterà durante la somministrazione di isofluorano
20 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino

Investigatori

  • Investigatore principale: Maurizio Berardino, MD, AOU Città della Salute e della Scienza

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 giugno 2020

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

28 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

7 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0076379

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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