Эффект ингаляционной седации при субарахноидальном кровоизлиянии (INSPIRE)
5 февраля 2024 г. обновлено: Maurizio Berardino, Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino
Влияние ингаляционной седации на церебральную перфузию при субарахноидальном кровоизлиянии
Целью данного исследования является оценка влияния ингаляционной седации на церебральную перфузию у пациентов с САК.
Он оценит, может ли введение изофлурана, вызывая прямую вазодилатацию в церебральной паренхиме, улучшить скорость церебральной перфузии.
Перфузионная КТ будет использована для изучения вариации мозгового кровотока для исключения сосудорасширяющего действия на участках с различной цереброваскулярной реактивностью, усугубляющих явления дистректальной гипоперфузии (теория воровства).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
11
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Torino, Италия, 10126
- AOU Città della Salute e della Scienza - Presidio CTO
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 64 года (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст > 18 лет
- Диагностика нетравматического САК
- Неврологические и/или системные проявления, требующие поддержки жизненно важных функций и седации. Это происходит при показателе WFNS (Всемирная федерация нейрохирургических обществ) ≥ 3.
- Возможность мониторинга ВЧД через БВВЭ, что необходимо при острой гидроцефалии. В случае, если нейрохирург не указывает расположение БВВЭ, для мониторинга ВЧД будет установлен интрапаренхиматозный катетер.
- Больные со спазмом сосудов (площадь мозгового кровотока менее 30% от наилучшего значения, выявляемого в головном мозге больных при первой КТ). Этот экзамен будет проводиться на 2–3 день после мероприятия.
- Принятие информированного согласия.
Критерий исключения:
- Документально подтвержденные исходы цереброваскулярных заболеваний
- Пациенты с острой сердечной недостаточностью, связанной с ЭСС
- Состояние беременности
- Пациенты с CLCR < 30 мл/мин
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ингаляционная группа
Пациенты с тяжелым SAH (WFNS> 3) включены в исследование.
Этим пациентам мы вводили ингаляционную дозу изофлурана.
|
Применение изофлурана у пациентов с тяжелым САК
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Рекондмация мозгового кровотока
Временное ограничение: 20 минут
|
Процент субъектов, у которых восстановление кровотока на второй КТ составило не менее 50 % от наилучшего значения, обнаруженного при первой перфузионной КТ.
|
20 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения внутричерепного давления при введении изофлурана
Временное ограничение: 20 минут
|
Мы оцениваем, вызывает ли изофлуоран увеличение внутричерепного давления посредством непрерывного мониторинга.
|
20 минут
|
|
Изменения артериального давления во время введения изофлурана
Временное ограничение: 20 минут
|
Благодаря его сосудорасширяющему эффекту мы точечно отслеживали, будет ли повышаться среднее артериальное давление во время введения изофлурана.
|
20 минут
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Maurizio Berardino, MD, AOU Città della Salute e della Scienza
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
26 июня 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 декабря 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 декабря 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 января 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 января 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 января 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
7 февраля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 февраля 2024 г.
Последняя проверка
1 февраля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Цереброваскулярные расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Внутричерепные кровоизлияния
- Кровотечение
- Субарахноидальное кровоизлияние
- Физиологические эффекты лекарств
- Депрессанты центральной нервной системы
- Анестетики, Общие
- Анестетики
- Анестетики, Ингаляции
- Изофлуран
Другие идентификационные номера исследования
- 0076379
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .