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Efeito da Sedação Inalatória na Hemorragia Subaracnóidea (INSPIRE)

5 de fevereiro de 2024 atualizado por: Maurizio Berardino, Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino

Efeito da Sedação Inalatória na Perfusão Cerebral na Hemorragia Subaracnóidea

O objetivo deste estudo é avaliar o efeito da sedação inalatória sobre a perfusão cerebral em pacientes com HAS.

Avaliará se a administração de isofluorano, por induzir vasodilatação direta no parênquima cerebral, pode melhorar as taxas de perfusão cerebral.

A TC perfusional será utilizada para estudar a variação do fluxo sanguíneo cerebral para descartar o efeito vasodilatador em territórios com diferentes reatividades cerebrovasculares agravando os fenômenos de hipoperfusão distretal (teoria do roubo).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

11

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Itália
      • Torino, Itália, 10126
        • AOU Città della Salute e della Scienza - Presidio CTO

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 64 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade > 18 anos
  • Diagnóstico de HAS não traumática
  • Apresentação neurológica e/ou sistêmica que requer suporte das funções vitais e sedação. Isso ocorre para uma pontuação WFNS (World Federation of Neurosurgical Societies) ≥ 3.
  • Possibilidade de monitorização da PIC através de EVD necessária em caso de hidrocefalia aguda. Caso o neurocirurgião não indique o posicionamento do EVD, um cateter intraparenquimatoso será posicionado para a monitorização da PIC.
  • Pacientes com vasoespasmo (área de fluxo sanguíneo cerebral abaixo de 30% do melhor valor detectado no cérebro dos pacientes na primeira tomografia). Este exame será realizado no 2° - 3° dia após o evento.
  • Aceitação do consentimento informado.

Critério de exclusão:

  • Desfechos documentados da doença cerebrovascular
  • Pacientes com insuficiência cardíaca aguda relacionada ao AEE
  • estado de gravidez
  • Pacientes com CLCR < 30 mL/min

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo inalatório
Pacientes com HSA grave (WFNS > 3) são incluídos no estudo. Nestes pacientes administramos uma dose inalatória de isofluorano
Medicamento: Solução inalável de isoflurano
Administração de isofluorano em pacientes com HAS grave

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Reconstituição do fluxo sanguíneo cerebral
Prazo: 20 minutos
A porcentagem de indivíduos que tiveram um fluxo recondicionado na segunda TC de pelo menos 50% do melhor valor detectado na primeira TC de perfusão
20 minutos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações na pressão intracraniana durante a administração de isoflurano
Prazo: 20 minutos
Avaliamos se o isofluorano aumenta a PIC por meio de monitoramento contínuo.
20 minutos
Alterações na pressão arterial durante a administração de isoflurano
Prazo: 20 minutos
Por seu efeito vasodilatador, monitoramos pontualmente se a pressão arterial média aumentará durante a administração de isofluorano
20 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino

Investigadores

  • Investigador principal: Maurizio Berardino, MD, AOU Città della salute e della scienza

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

26 de junho de 2020

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de janeiro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de janeiro de 2022

Primeira postagem (Real)

28 de janeiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

7 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 0076379

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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