Revalidatie van de wervelkolom met behulp van flexie/extensie van de wervelkolom Volledig actief bewegingsbereik voor patiënten met chronische lage rugpijn (REACTIVE)
20 januari 2023 bijgewerkt door: Groupe Hospitalier de la Region de Mulhouse et Sud Alsace
Beoordeling van het revalidatieprogramma voor de wervelkolom met behulp van flexie en extensie van de wervelkolom Volledig actief bewegingsbereik voor patiënten met chronische lage-rugpijn: een monocentrische prospectieve cohortstudie
Het hoofddoel van deze studie is het beoordelen van de werkzaamheid van een revalidatieprogramma voor de wervelkolom, waarbij gebruik wordt gemaakt van flexie en extensie van de wervelkolom met het volledige actieve bewegingsbereik, op de fysieke handicap van patiënten met chronische lage-rugpijn.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Secundaire doelstellingen
De andere doelstellingen van deze studie zijn het beoordelen van de impact van het programma voor revalidatie van de wervelkolom met behulp van flexie en extensie van de wervelkolom met het volledige actieve bewegingsbereik op:
- pijnintensiteit;
- kinesiofobie
- actief bewegingsbereik van lumbale flexie en lumbale extensie
Uitvoeren van onderzoek
Na ontvangst van de schriftelijke toestemming van de studie, zullen de deelnemers profiteren van 5 sessies van wervelkolomflexie en -extensie met volledig actief bewegingsbereik. De volgende tests en vragenlijsten worden uitgevoerd vóór (basislijn) en na (nabehandeling) de 5 sessies:
- Visuele analoge pijnschaal,
- Vragenlijst angstvermijdingsovertuigingen (FABQ),
- Dubbele hellingsmeter om het actieve bewegingsbereik van lumbale flexie en lumbale extensie te meten.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
6
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Mulhouse, Frankrijk, 68100
- Cabinet de masso-kinésithérapie
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Medisch recept voor revalidatie bij chronische lage rugpijn
- Evolutie van lage rugpijn gedurende minstens 3 maanden
- Geen behandeling of revalidatie voor lage rugpijn uitgevoerd binnen 12 maanden voor inschrijving
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven
Uitsluitingscriteria:
- Wervelfractuur of eerdere operatie aan de wervelkolom
- Cognitieve stoornissen die het begrijpen van de revalidatieoefeningen verhinderen
- Patiënt met onvoldoende begrip of uitdrukking in het Frans
- Niet-mechanische pijn: geleidelijk erger wordende pijn, aanwezig in rust en vooral 's nachts
- Neurologisch symptoom: gebrekkige controle van de blaas en anale sluitspieren, motorische zwakte van de onderste ledematen, Cauda-equinasyndroom
- Paresthesie van het schaambeen (of perineum)
- Ernstig trauma (zoals een val van hoogte, verkeersongeval)
- Onverklaarbaar gewichtsverlies
- Geschiedenis van kanker
- Drugsgebruik of langdurig gebruik van corticosteroïden
- Spinale misvorming
- Veranderde algemene toestand
- Patiënt met tekenen van neurologische stoornissen: positieve Lasegue-test (Straight Leg Raise Test) of positieve Slump-test, of DN4-vragenlijst groter dan of gelijk aan 4
- Patiënt die lijdt aan een centrale of perifere neurologische pathologie
- Patiënt die een analgetische behandeling van niveau II (zwakke opiaten) of III (morfine en aanverwante stoffen) volgt
- Patiënt onder curatele, curatele of rechtsbescherming
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Patiënten met chronische lage rugpijn
|
Er worden vijf volledige actieve bewegingsrevalidatiesessies gepland.
Tijdens één revalidatiesessie worden vier of de vijf volgende volledige actieve bewegingsoefeningen uitgevoerd: flexie en extensie van de wervelkolom (quadrupedische positie), lumbale flexie en extensie (zittende positie), bekkenkanteling naar achteren en naar voren (zittende en staande positie), lumbale flexie en extensie (staande positie) en Jefferson Curl-oefening.
Alle vijf revalidatiesessies moeten binnen 60 dagen worden uitgevoerd
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Roland-Morris vragenlijst over invaliditeit
Tijdsspanne: Nabehandeling (2 maanden)
|
De Roland-Morris-vragenlijst is een zelfrapportagevragenlijst met 24 items die fysieke handicap beoordeelt, variërend van 0 (geen handicap) tot 24 (ernstige handicap).
|
Nabehandeling (2 maanden)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijn intensiteit
Tijdsspanne: Nabehandeling (2 maanden)
|
Pijnintensiteit wordt gemeten met een visuele analoge pijnschaal, van 0 (geen pijn) tot 10 (pijn met maximale intensiteit)
|
Nabehandeling (2 maanden)
|
|
Angstvermijdingsovertuigingen Vragenlijst (FABQ)
Tijdsspanne: Nabehandeling (2 maanden)
|
De FABQ is een door de patiënt gerapporteerde vragenlijst die zich specifiek richt op hoe de angstvermijdingsopvattingen van de patiënt over fysieke activiteit zijn/haar lage rugpijn en de daaruit voortvloeiende handicap kunnen beïnvloeden en eraan kunnen bijdragen.
|
Nabehandeling (2 maanden)
|
|
Actief bewegingsbereik van lumbale flexie en lumbale extensie
Tijdsspanne: Nabehandeling (2 maanden)
|
Het actieve bewegingsbereik van lumbale flexie en lumbale extensie wordt gemeten met twee inclinometers.
|
Nabehandeling (2 maanden)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
17 februari 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
13 januari 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
13 januari 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 januari 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 januari 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 januari 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
24 januari 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 januari 2023
Laatst geverifieerd
1 februari 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GHR 1206
- 2021-A02319-32 (Andere identificatie: ANSM)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .