Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Antioxidantprofiel bij patiënten met systemische sclerose en parodontitis

16 september 2024 bijgewerkt door: Natasa Nikolic Jakoba, University of Belgrade

Antioxidantprofiel in ongestimuleerd speeksel bij patiënten met systemische sclerose en parodontitis

Het doel van het onderzoek is om de parodontale status en het gehalte aan antioxidanten in ongestimuleerd speeksel van patiënten met systemische sclerose met parodontitis en systemisch gezonde parodontitispatiënten te vergelijken.

Twintig systemische sclerosepatiënten met parodontitis (SS-groep) en twintig systemisch gezonde parodontitispatiënten (P-groep) zullen worden opgenomen in de huidige studie. De resultaten kunnen duiden op hogere parodontale vernietiging en verstoringen van antioxidanten in ongestimuleerd speeksel van systemische sclerosepatiënten met parodontitis in vergelijking met systemisch gezonde parodontitispatiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Servië
      • Belgrade, Servië, 11000
        • Werving
        • Department of Periodontology and Oral medicine, School of Dental Medicine, University of Belgrade
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Studie Bevolking

Patiënten met een vastgestelde diagnose van systemische sclerose volgens de criteria van de American Rheumatism Association voor sclerodermie werden door het Institut for Reumatology, Belgrado, Servië, doorverwezen naar de afdeling Parodontologie, School of Dental Medicine, Universiteit van Belgrado, Servië voor screening.

Na uitsluiting van patiënten die niet aan de inclusiecriteria voldeden of weigerden deel te nemen, werden 20 systemische sclerosepatiënten met parodontitis in de huidige studie opgenomen.

Twintig systemisch gezonde patiënten met parodontitis die zorg zochten bij de afdeling Parodontologie, School of Dental Medicine, Universiteit van Belgrado, Servië, werden gerekruteerd in de controlegroep.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • vastgestelde diagnoses van systemische sclerose en parodontitis (studiegroep),
  • leeftijd ≥ 18 jaar
  • aanwezigheid van minimaal 12 tanden

Uitsluitingscriteria:

  • gelijktijdige inflammatoire gemedieerde reumatische aandoeningen
  • zwangerschap of borstvoeding
  • actieve sigarettenrokers
  • een voorgeschiedenis van parodontitis, antibiotica of niet-steroïdale medicamenteuze behandeling in de afgelopen 6 maanden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: systemische sclerose groep
Patiënten met vastgestelde diagnoses van systemische sclerose en parodontitis
Procedure: parodontaal onderzoek, bepaling van speekselantioxidanten en cytokineniveaus (VEGF, TGF-β, Il-17) in gingivale creviculaire vloeistof, niet-chirurgische therapie van parodontitis
Parodontale parameters zijn op zes plaatsen van elke tand geregistreerd met behulp van een handmatige parodontale sonde. De activiteit van antioxidanten in ongestimuleerd speeksel (GPX, SOD, UA) is bepaald met behulp van de colorimetrische methode en commerciële kits. Totale cytokineniveaus (VEGF, TGF-β, Il-17) in gingivale creviculaire vloeistof werden bepaald met behulp van commerciële ELISA-kits (enzyme-linked immunosorbent assay). De therapeutische procedure begon met ultrasone schaalvergroting (MiniPiezon, EMS Electro Medical Systems, Zwitserland), samen met voorlichting en motivatie van proefpersonen om de mondhygiëne op de juiste manier te handhaven. Parodontaal debridement werd uitgevoerd onder lokale anesthesie, in kwadranten, beginnend bij het kwadrant rechtsboven, met tussenpozen van 7 dagen tot de voltooiing van de therapie. De instrumentatie van alle parodontale zakken werd handmatig verwerkt met behulp van gespecialiseerde curettes.
Diagnostische toets: Activiteit van antioxidanten in ongestimuleerd speeksel (GPX, SOD, UA)
De activiteit van antioxidanten in ongestimuleerd speeksel (GPX, SOD, UA) is bepaald met behulp van de colorimetrische methode en commerciële kits.
Diagnostische toets: Totale cytokineniveaus (VEGF, TGF-β, Il-17) in gingivale creviculaire vloeistof
Totale cytokineniveaus (VEGF, TGF-β, Il-17) in gingivale creviculaire vloeistof werden bepaald met behulp van commerciële ELISA-kits (enzyme-linked immunosorbent assay).
Procedure: Parodontale behandeling
De therapeutische procedure begon met ultrasone schaalvergroting (MiniPiezon, EMS Electro Medical Systems, Zwitserland), samen met voorlichting en motivatie van proefpersonen om de mondhygiëne op de juiste manier te handhaven. Parodontaal debridement werd uitgevoerd onder lokale anesthesie, in kwadranten, beginnend bij het kwadrant rechtsboven, met tussenpozen van 7 dagen tot de voltooiing van de therapie. De instrumentatie van alle parodontale zakken werd handmatig verwerkt met behulp van gespecialiseerde curettes.
Experimenteel: parodontitis groep
Systemisch gezonde parodontitispatiënten
Procedure: parodontaal onderzoek, bepaling van speekselantioxidanten en cytokineniveaus (VEGF, TGF-β, Il-17) in gingivale creviculaire vloeistof, niet-chirurgische therapie van parodontitis
Parodontale parameters zijn op zes plaatsen van elke tand geregistreerd met behulp van een handmatige parodontale sonde. De activiteit van antioxidanten in ongestimuleerd speeksel (GPX, SOD, UA) is bepaald met behulp van de colorimetrische methode en commerciële kits. Totale cytokineniveaus (VEGF, TGF-β, Il-17) in gingivale creviculaire vloeistof werden bepaald met behulp van commerciële ELISA-kits (enzyme-linked immunosorbent assay). De therapeutische procedure begon met ultrasone schaalvergroting (MiniPiezon, EMS Electro Medical Systems, Zwitserland), samen met voorlichting en motivatie van proefpersonen om de mondhygiëne op de juiste manier te handhaven. Parodontaal debridement werd uitgevoerd onder lokale anesthesie, in kwadranten, beginnend bij het kwadrant rechtsboven, met tussenpozen van 7 dagen tot de voltooiing van de therapie. De instrumentatie van alle parodontale zakken werd handmatig verwerkt met behulp van gespecialiseerde curettes.
Diagnostische toets: Activiteit van antioxidanten in ongestimuleerd speeksel (GPX, SOD, UA)
De activiteit van antioxidanten in ongestimuleerd speeksel (GPX, SOD, UA) is bepaald met behulp van de colorimetrische methode en commerciële kits.
Diagnostische toets: Totale cytokineniveaus (VEGF, TGF-β, Il-17) in gingivale creviculaire vloeistof
Totale cytokineniveaus (VEGF, TGF-β, Il-17) in gingivale creviculaire vloeistof werden bepaald met behulp van commerciële ELISA-kits (enzyme-linked immunosorbent assay).
Procedure: Parodontale behandeling
De therapeutische procedure begon met ultrasone schaalvergroting (MiniPiezon, EMS Electro Medical Systems, Zwitserland), samen met voorlichting en motivatie van proefpersonen om de mondhygiëne op de juiste manier te handhaven. Parodontaal debridement werd uitgevoerd onder lokale anesthesie, in kwadranten, beginnend bij het kwadrant rechtsboven, met tussenpozen van 7 dagen tot de voltooiing van de therapie. De instrumentatie van alle parodontale zakken werd handmatig verwerkt met behulp van gespecialiseerde curettes.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinisch hechtingsniveau (CAL)
Tijdsspanne: op een dag
Meten van de CAL door parodontale sonde, gemeten in mm
op een dag
Tastdiepte (PD)
Tijdsspanne: op een dag
Het meten van de PD door parodontale sonde, gemeten in mm
op een dag
Tandvleesmarge niveau (GML)
Tijdsspanne: op een dag
Meten van de GML door parodontale sonde, gemeten in mm
op een dag
De mate van tandvleesontsteking
Tijdsspanne: op een dag
De mate van tandvleesontsteking werd beoordeeld met behulp van de Loe and Silness (LSGI) gingivale index.
op een dag
plaque-index (PI)
Tijdsspanne: op een dag
Evaluatie van de status van mondhygiëne werd geregistreerd met een Silness Loe plaque-index (PI).
op een dag
De concentratie van vasculaire endotheliale groeifactor (VEGF)
Tijdsspanne: baseline en twee maanden na de parodontale behandeling
Het niveau van VEGF werd bepaald met behulp van commerciële ELISA-kits (enzyme-linked immunosorbent assay).
baseline en twee maanden na de parodontale behandeling
De concentratie van transformerende groeifactor bèta (TGF-β)
Tijdsspanne: baseline en twee maanden na de parodontale behandeling
Het niveau van TGF-β in gingivale creviculaire vloeistof werd bepaald met behulp van commerciële ELISA-kits (enzyme-linked immunosorbent assay) bij het Implant Research Center, School of Dental Medicine, Universiteit van Belgrado, volgens de instructies van de fabrikant.
baseline en twee maanden na de parodontale behandeling
De concentratie van interleukine (IL)-17
Tijdsspanne: baseline en twee maanden na de parodontale behandeling
interleukine (IL)-17 werd bepaald met behulp van commerciële ELISA-kits (enzyme-linked immunosorbent assay) bij het Implant Research Center, School of Dental Medicine, Universiteit van Belgrado, volgens de instructies van de fabrikant.
baseline en twee maanden na de parodontale behandeling
De concentratie glutathionperoxidase (GPX)
Tijdsspanne: op een dag
Activiteitsniveau van GPX, bepaald met behulp van de colorimetrische methode en commerciële kits.
op een dag
De concentratie urinezuur (UA)
Tijdsspanne: op een dag
Activiteitsniveau van UA, bepaald met behulp van de colorimetrische methode en commerciële kits.
op een dag
De concentratie van superoxide-dismutase (SOD)
Tijdsspanne: op een dag
Activiteitsniveau van SOD, bepaald met behulp van de colorimetrische methode en commerciële kits.
op een dag
De concentratie van tumornecrosefactor-alfa
Tijdsspanne: baseline en twee maanden na de parodontale behandeling
baseline en twee maanden na de parodontale behandeling
De concentratie van C-reactief eiwit
Tijdsspanne: baseline en twee maanden na de parodontale behandeling
baseline en twee maanden na de parodontale behandeling
Erytrocytenbezinkingssnelheid (ESR)
Tijdsspanne: baseline en twee maanden na de parodontale behandeling
baseline en twee maanden na de parodontale behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Belgrade

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Natasa Nikolic Jakoba, DDS, PhD, School of Dental Medicine, University of Belgrade, Serbia

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 februari 2019

Primaire voltooiing (Geschat)

1 november 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 november 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 januari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 januari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 januari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 september 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 september 2024

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Unique Protocol ID: UBelgrade7

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren