Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Profil przeciwutleniaczy u pacjentów z twardziną układową i zapaleniem przyzębia

16 września 2024 zaktualizowane przez: Natasa Nikolic Jakoba, University of Belgrade

Profil antyoksydacyjny w ślinie niestymulowanej u pacjentów z twardziną układową i zapaleniem przyzębia

Celem badań będzie porównanie stanu przyzębia i poziomu antyoksydantów w ślinie niestymulowanej pacjentów z twardziną układową z zapaleniem przyzębia oraz pacjentów z ogólnoustrojowo zdrowymi zapaleniami przyzębia.

Dwudziestu pacjentów z twardziną układową i zapaleniem przyzębia (grupa SS) i dwudziestu pacjentów z ogólnoustrojowo zdrowym zapaleniem przyzębia (grupa P) zostanie włączonych do niniejszego badania. Wyniki mogą wskazywać na większą destrukcję przyzębia i zaburzenia antyoksydacyjne w ślinie niestymulowanej pacjentów z twardziną układową i zapaleniem przyzębia w porównaniu z pacjentami z zapaleniem przyzębia zdrowymi układowo.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Rekrutacyjny
        • Department of Periodontology and Oral medicine, School of Dental Medicine, University of Belgrade
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Badana populacja

Pacjenci z ustalonym rozpoznaniem twardziny układowej zgodnie z kryteriami Amerykańskiego Stowarzyszenia Reumatyzmu dla twardziny skóry zostali skierowani z Instytutu Reumatologii w Belgradzie w Serbii do Oddziału Periodontologii Szkoły Medycyny Stomatologicznej Uniwersytetu w Belgradzie w Serbii w celu przeprowadzenia badań przesiewowych.

Po wykluczeniu pacjentów, którzy nie spełniali kryteriów włączenia lub odmówili udziału, do niniejszego badania włączono 20 pacjentów z twardziną układową i zapaleniem przyzębia.

Do grupy kontrolnej zrekrutowano 20 ogólnoustrojowo zdrowych pacjentów z zapaleniem przyzębia, którzy szukali opieki w Klinice Periodontologii Wydziału Medycyny Stomatologicznej Uniwersytetu w Belgradzie w Serbii.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ustalone rozpoznania twardziny układowej i zapalenia przyzębia (grupa badana),
  • wiek ≥ 18 lat
  • obecność minimum 12 zębów

Kryteria wyłączenia:

  • współistniejące choroby reumatyczne o podłożu zapalnym
  • ciąża lub laktacja
  • aktywni palacze papierosów
  • historia leczenia periodontologicznego, antybiotyków lub niesteroidowych leków w ciągu ostatnich 6 miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: grupa twardziny układowej
Pacjenci z ustalonym rozpoznaniem twardziny układowej i zapalenia przyzębia
Procedura: badania periodontologiczne, oznaczanie poziomu antyoksydantów i cytokin (VEGF, TGF-β, Il-17) w płynie dziąsłowym, niechirurgiczne leczenie chorób przyzębia
Parametry przyzębia rejestrowano w sześciu miejscach każdego zęba za pomocą ręcznej sondy periodontologicznej. Aktywność przeciwutleniaczy w niestymulowanej ślinie (GPX, SOD, UA) oznaczono metodą kolorymetryczną oraz dostępnymi na rynku zestawami. Całkowity poziom cytokin (VEGF, TGF-β, Il-17) w płynie dziąsłowym oznaczono przy użyciu dostępnych na rynku zestawów ELISA (enzyme-linked immunosorbent assay). Postępowanie lecznicze rozpoczynało się od skalingu ultradźwiękowego (MiniPiezon, EMS Electro Medical Systems, Szwajcaria) wraz z edukacją i motywacją pacjentów do prawidłowego utrzymania higieny jamy ustnej. Opracowanie przyzębia przeprowadzono w znieczuleniu miejscowym, w kwadrantach, zaczynając od prawego górnego kwadrantu w odstępach 7-dniowych, aż do zakończenia leczenia. Oprzyrządowanie wszystkich kieszonek przyzębnych wykonano ręcznie przy użyciu specjalistycznych łyżeczek.
Test diagnostyczny: Aktywność przeciwutleniaczy w ślinie niestymulowanej (GPX, SOD, UA)
Aktywność przeciwutleniaczy w niestymulowanej ślinie (GPX, SOD, UA) oznaczono metodą kolorymetryczną oraz dostępnymi na rynku zestawami.
Test diagnostyczny: Całkowity poziom cytokin (VEGF, TGF-β, Il-17) w płynie dziąsłowym
Całkowity poziom cytokin (VEGF, TGF-β, Il-17) w płynie dziąsłowym oznaczono przy użyciu dostępnych na rynku zestawów ELISA (enzyme-linked immunosorbent assay).
Procedura: Leczenie periodontologiczne
Postępowanie lecznicze rozpoczynało się od skalingu ultradźwiękowego (MiniPiezon, EMS Electro Medical Systems, Szwajcaria) wraz z edukacją i motywacją pacjentów do prawidłowego utrzymania higieny jamy ustnej. Opracowanie przyzębia przeprowadzono w znieczuleniu miejscowym, w kwadrantach, zaczynając od prawego górnego kwadrantu w odstępach 7-dniowych, aż do zakończenia leczenia. Oprzyrządowanie wszystkich kieszonek przyzębnych wykonano ręcznie przy użyciu specjalistycznych łyżeczek.
Eksperymentalny: grupa chorób przyzębia
Systemowo zdrowi pacjenci z zapaleniem przyzębia
Procedura: badania periodontologiczne, oznaczanie poziomu antyoksydantów i cytokin (VEGF, TGF-β, Il-17) w płynie dziąsłowym, niechirurgiczne leczenie chorób przyzębia
Parametry przyzębia rejestrowano w sześciu miejscach każdego zęba za pomocą ręcznej sondy periodontologicznej. Aktywność przeciwutleniaczy w niestymulowanej ślinie (GPX, SOD, UA) oznaczono metodą kolorymetryczną oraz dostępnymi na rynku zestawami. Całkowity poziom cytokin (VEGF, TGF-β, Il-17) w płynie dziąsłowym oznaczono przy użyciu dostępnych na rynku zestawów ELISA (enzyme-linked immunosorbent assay). Postępowanie lecznicze rozpoczynało się od skalingu ultradźwiękowego (MiniPiezon, EMS Electro Medical Systems, Szwajcaria) wraz z edukacją i motywacją pacjentów do prawidłowego utrzymania higieny jamy ustnej. Opracowanie przyzębia przeprowadzono w znieczuleniu miejscowym, w kwadrantach, zaczynając od prawego górnego kwadrantu w odstępach 7-dniowych, aż do zakończenia leczenia. Oprzyrządowanie wszystkich kieszonek przyzębnych wykonano ręcznie przy użyciu specjalistycznych łyżeczek.
Test diagnostyczny: Aktywność przeciwutleniaczy w ślinie niestymulowanej (GPX, SOD, UA)
Aktywność przeciwutleniaczy w niestymulowanej ślinie (GPX, SOD, UA) oznaczono metodą kolorymetryczną oraz dostępnymi na rynku zestawami.
Test diagnostyczny: Całkowity poziom cytokin (VEGF, TGF-β, Il-17) w płynie dziąsłowym
Całkowity poziom cytokin (VEGF, TGF-β, Il-17) w płynie dziąsłowym oznaczono przy użyciu dostępnych na rynku zestawów ELISA (enzyme-linked immunosorbent assay).
Procedura: Leczenie periodontologiczne
Postępowanie lecznicze rozpoczynało się od skalingu ultradźwiękowego (MiniPiezon, EMS Electro Medical Systems, Szwajcaria) wraz z edukacją i motywacją pacjentów do prawidłowego utrzymania higieny jamy ustnej. Opracowanie przyzębia przeprowadzono w znieczuleniu miejscowym, w kwadrantach, zaczynając od prawego górnego kwadrantu w odstępach 7-dniowych, aż do zakończenia leczenia. Oprzyrządowanie wszystkich kieszonek przyzębnych wykonano ręcznie przy użyciu specjalistycznych łyżeczek.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kliniczny poziom przywiązania (CAL)
Ramy czasowe: pewnego dnia
Pomiar CAL sondą periodontologiczną, mierzony w mm
pewnego dnia
Głębokość sondowania (PD)
Ramy czasowe: pewnego dnia
Pomiar PD za pomocą sondy periodontologicznej, mierzonej w mm
pewnego dnia
Poziom marginesu dziąsła (GML)
Ramy czasowe: pewnego dnia
Pomiar GML sondą periodontologiczną, mierzony w mm
pewnego dnia
Stopień zapalenia dziąseł
Ramy czasowe: pewnego dnia
Stopień zapalenia dziąseł oceniano za pomocą wskaźnika dziąsłowego Loe and Silness (LSGI).
pewnego dnia
wskaźnik płytki nazębnej (PI)
Ramy czasowe: pewnego dnia
Ocenę stanu higieny jamy ustnej rejestrowano za pomocą wskaźnika płytki nazębnej Silness Loe (PI).
pewnego dnia
Stężenie czynnika wzrostu śródbłonka naczyniowego (VEGF)
Ramy czasowe: na początku leczenia i dwa miesiące po leczeniu periodontologicznym
Poziom VEGF oznaczono za pomocą dostępnych na rynku zestawów ELISA (enzyme-linked immunosorbent assay).
na początku leczenia i dwa miesiące po leczeniu periodontologicznym
Stężenie transformującego czynnika wzrostu beta (TGF-β)
Ramy czasowe: na początku leczenia i dwa miesiące po leczeniu periodontologicznym
Poziom TGF-β w płynie dziąsłowym oznaczono przy użyciu komercyjnych zestawów ELISA (test immunoenzymatyczny) w Centrum Badań nad Implantami Szkoły Medycyny Stomatologicznej Uniwersytetu w Belgradzie, zgodnie z instrukcjami producenta.
na początku leczenia i dwa miesiące po leczeniu periodontologicznym
Stężenie interleukiny (IL)-17
Ramy czasowe: na początku leczenia i dwa miesiące po leczeniu periodontologicznym
interleukinę (IL)-17 oznaczono przy użyciu dostępnych na rynku zestawów ELISA (test immunoenzymatyczny) w Centrum Badań nad Implantami Szkoły Medycyny Stomatologicznej Uniwersytetu w Belgradzie, zgodnie z instrukcjami producenta.
na początku leczenia i dwa miesiące po leczeniu periodontologicznym
Stężenie peroksydazy glutationowej (GPX)
Ramy czasowe: pewnego dnia
Poziom aktywności GPX określony metodą kolorymetryczną i dostępnymi na rynku zestawami.
pewnego dnia
Stężenie kwasu moczowego (UA)
Ramy czasowe: pewnego dnia
Poziom aktywności UA określony metodą kolorymetryczną i dostępnymi na rynku zestawami.
pewnego dnia
Stężenie dysmutazy ponadtlenkowej (SOD)
Ramy czasowe: pewnego dnia
Poziom aktywności SOD określony metodą kolorymetryczną i dostępnymi na rynku zestawami.
pewnego dnia
Stężenie czynnika martwicy nowotworu alfa
Ramy czasowe: na początku leczenia i dwa miesiące po leczeniu periodontologicznym
na początku leczenia i dwa miesiące po leczeniu periodontologicznym
Stężenie białka C reaktywnego
Ramy czasowe: na początku leczenia i dwa miesiące po leczeniu periodontologicznym
na początku leczenia i dwa miesiące po leczeniu periodontologicznym
Szybkość sedymentacji erytrocytów (ESR)
Ramy czasowe: na początku leczenia i dwa miesiące po leczeniu periodontologicznym
na początku leczenia i dwa miesiące po leczeniu periodontologicznym

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Belgrade

Śledczy

  • Główny śledczy: Natasa Nikolic Jakoba, DDS, PhD, School of Dental Medicine, University of Belgrade, Serbia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 lutego 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 listopada 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 listopada 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 stycznia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 stycznia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 stycznia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 września 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 września 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Unique Protocol ID: UBelgrade7

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj