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Profilo antiossidante in pazienti con sclerosi sistemica e parodontite

16 settembre 2024 aggiornato da: Natasa Nikolic Jakoba, University of Belgrade

Profilo antiossidante nella saliva non stimolata in pazienti con sclerosi sistemica e parodontite

Lo scopo della ricerca sarà confrontare lo stato parodontale e il livello di antiossidanti nella saliva non stimolata di pazienti con sclerosi sistemica con parodontite e pazienti con parodontite sistemicamente sani.

Nel presente studio verranno arruolati venti pazienti con sclerosi sistemica con parodontite (gruppo SS) e venti pazienti con parodontite sistemicamente sani (gruppo P). I risultati possono indicare una maggiore distruzione parodontale e perturbazioni antiossidanti nella saliva non stimolata dei pazienti con sclerosi sistemica con parodontite rispetto ai pazienti con parodontite sistemicamente sani.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Reclutamento
        • Department of Periodontology and Oral medicine, School of Dental Medicine, University of Belgrade
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Popolazione di studio

I pazienti con diagnosi stabilite di sclerosi sistemica secondo i criteri dell'American Rheumatism Association per la sclerodermia sono stati indirizzati dall'Istituto di reumatologia, Belgrado, Serbia al Dipartimento di parodontologia, Facoltà di medicina dentale, Università di Belgrado, Serbia per lo screening.

Dopo l'esclusione dei pazienti che non soddisfacevano i criteri di inclusione o che si erano rifiutati di partecipare, nel presente studio sono stati arruolati 20 pazienti con sclerosi sistemica con parodontite.

Nel gruppo di controllo sono stati reclutati venti pazienti sistemicamente sani con parodontite che cercavano cure presso il Dipartimento di Parodontologia, Facoltà di Odontoiatria, Università di Belgrado, Serbia.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • diagnosi stabilite di sclerosi sistemica e parodontite (gruppo di studio),
  • età ≥ 18 anni
  • presenza di minimo 12 denti

Criteri di esclusione:

  • concomitanti malattie reumatiche infiammatorie mediate
  • gravidanza o allattamento
  • fumatori attivi di sigarette
  • una storia di terapia parodontale, antibiotica o farmacologica non steroidea negli ultimi 6 mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppo sclerosi sistemica
Pazienti con diagnosi consolidata di sclerosi sistemica e parodontite
Procedura: esame parodontale, determinazione degli antiossidanti salivari e dei livelli di citochine (VEGF, TGF-β, Il-17) nel liquido crevicolare gengivale, terapia non chirurgica della parodontite
I parametri parodontali sono stati registrati su sei siti di ciascun dente utilizzando una sonda parodontale manuale. L'attività degli antiossidanti nella saliva non stimolata (GPX, SOD, UA) è stata determinata utilizzando il metodo colorimetrico e kit commerciali. I livelli totali di citochine (VEGF, TGF-β, Il-17) nel liquido crevicolare gengivale sono stati determinati utilizzando kit ELISA (saggio immunoassorbente legato all'enzima) commerciali. La procedura terapeutica è iniziata con l'ablazione ad ultrasuoni (MiniPiezon, EMS Electro Medical Systems, Svizzera), insieme all'educazione e alla motivazione dei soggetti a mantenere una corretta igiene orale. Il debridement parodontale è stato effettuato in anestesia locale, per quadranti, partendo dal quadrante superiore destro ad intervalli di 7 giorni fino al completamento della terapia. La strumentazione di tutte le tasche parodontali è stata elaborata manualmente utilizzando curette specializzate.
Test diagnostico: Attività degli antiossidanti nella saliva non stimolata (GPX, SOD, UA)
L'attività degli antiossidanti nella saliva non stimolata (GPX, SOD, UA) è stata determinata utilizzando il metodo colorimetrico e kit commerciali.
Test diagnostico: Livelli totali di citochine (VEGF, TGF-β, Il-17) nel liquido crevicolare gengivale
I livelli totali di citochine (VEGF, TGF-β, Il-17) nel liquido crevicolare gengivale sono stati determinati utilizzando kit ELISA (saggio immunoassorbente legato all'enzima) commerciali.
Procedura: Trattamento parodontale
La procedura terapeutica è iniziata con l'ablazione ad ultrasuoni (MiniPiezon, EMS Electro Medical Systems, Svizzera), insieme all'educazione e alla motivazione dei soggetti a mantenere una corretta igiene orale. Il debridement parodontale è stato effettuato in anestesia locale, per quadranti, partendo dal quadrante superiore destro ad intervalli di 7 giorni fino al completamento della terapia. La strumentazione di tutte le tasche parodontali è stata elaborata manualmente utilizzando curette specializzate.
Sperimentale: gruppo parodontite
Pazienti con parodontite sistemica sana
Procedura: esame parodontale, determinazione degli antiossidanti salivari e dei livelli di citochine (VEGF, TGF-β, Il-17) nel liquido crevicolare gengivale, terapia non chirurgica della parodontite
I parametri parodontali sono stati registrati su sei siti di ciascun dente utilizzando una sonda parodontale manuale. L'attività degli antiossidanti nella saliva non stimolata (GPX, SOD, UA) è stata determinata utilizzando il metodo colorimetrico e kit commerciali. I livelli totali di citochine (VEGF, TGF-β, Il-17) nel liquido crevicolare gengivale sono stati determinati utilizzando kit ELISA (saggio immunoassorbente legato all'enzima) commerciali. La procedura terapeutica è iniziata con l'ablazione ad ultrasuoni (MiniPiezon, EMS Electro Medical Systems, Svizzera), insieme all'educazione e alla motivazione dei soggetti a mantenere una corretta igiene orale. Il debridement parodontale è stato effettuato in anestesia locale, per quadranti, partendo dal quadrante superiore destro ad intervalli di 7 giorni fino al completamento della terapia. La strumentazione di tutte le tasche parodontali è stata elaborata manualmente utilizzando curette specializzate.
Test diagnostico: Attività degli antiossidanti nella saliva non stimolata (GPX, SOD, UA)
L'attività degli antiossidanti nella saliva non stimolata (GPX, SOD, UA) è stata determinata utilizzando il metodo colorimetrico e kit commerciali.
Test diagnostico: Livelli totali di citochine (VEGF, TGF-β, Il-17) nel liquido crevicolare gengivale
I livelli totali di citochine (VEGF, TGF-β, Il-17) nel liquido crevicolare gengivale sono stati determinati utilizzando kit ELISA (saggio immunoassorbente legato all'enzima) commerciali.
Procedura: Trattamento parodontale
La procedura terapeutica è iniziata con l'ablazione ad ultrasuoni (MiniPiezon, EMS Electro Medical Systems, Svizzera), insieme all'educazione e alla motivazione dei soggetti a mantenere una corretta igiene orale. Il debridement parodontale è stato effettuato in anestesia locale, per quadranti, partendo dal quadrante superiore destro ad intervalli di 7 giorni fino al completamento della terapia. La strumentazione di tutte le tasche parodontali è stata elaborata manualmente utilizzando curette specializzate.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di attacco clinico (CAL)
Lasso di tempo: un giorno
Misurazione del CAL con sonda parodontale, misurata in mm
un giorno
Profondità di tastatura (PD)
Lasso di tempo: un giorno
Misurazione della PD mediante sonda parodontale, misurata in mm
un giorno
Livello del margine gengivale (GML)
Lasso di tempo: un giorno
Misurazione del GML mediante sonda parodontale, misurata in mm
un giorno
Il grado di infiammazione gengivale
Lasso di tempo: un giorno
Il grado di infiammazione gengivale è stato valutato utilizzando l'indice gengivale Loe and Silness (LSGI).
un giorno
indice di placca (PI)
Lasso di tempo: un giorno
La valutazione dello stato di igiene orale è stata registrata con un indice di placca Silness Loe (PI).
un giorno
La concentrazione del fattore di crescita endoteliale vascolare (VEGF)
Lasso di tempo: basale e due mesi dopo il trattamento parodontale
Il livello di VEGF è stato determinato utilizzando kit commerciali ELISA (saggio immunoassorbente legato a un enzima).
basale e due mesi dopo il trattamento parodontale
La concentrazione del fattore di crescita trasformante beta (TGF-β)
Lasso di tempo: basale e due mesi dopo il trattamento parodontale
Il livello di TGF-β nel fluido crevicolare gengivale è stato determinato utilizzando kit commerciali ELISA (saggio immunoassorbente legato a un enzima) presso il Centro di ricerca sugli impianti, Scuola di medicina dentale, Università di Belgrado, seguendo le istruzioni del produttore.
basale e due mesi dopo il trattamento parodontale
La concentrazione di interleuchina (IL)-17
Lasso di tempo: basale e due mesi dopo il trattamento parodontale
l'interleuchina (IL)-17 è stata determinata utilizzando kit commerciali ELISA (saggio immunoassorbente legato a un enzima) presso il Centro di ricerca sugli impianti, Scuola di medicina dentale, Università di Belgrado, seguendo le istruzioni del produttore.
basale e due mesi dopo il trattamento parodontale
La concentrazione di glutatione perossidasi (GPX)
Lasso di tempo: un giorno
Livello di attività del GPX, determinato utilizzando il metodo colorimetrico e kit commerciali.
un giorno
La concentrazione di acido urico (UA)
Lasso di tempo: un giorno
Livello di attività dell'UA, determinato utilizzando il metodo colorimetrico e kit commerciali.
un giorno
La concentrazione di superossido dismutasi (SOD)
Lasso di tempo: un giorno
Livello di attività della SOD, determinato utilizzando il metodo colorimetrico e kit commerciali.
un giorno
La concentrazione del fattore di necrosi tumorale alfa
Lasso di tempo: basale e due mesi dopo il trattamento parodontale
basale e due mesi dopo il trattamento parodontale
La concentrazione della proteina C reattiva
Lasso di tempo: basale e due mesi dopo il trattamento parodontale
basale e due mesi dopo il trattamento parodontale
Velocità di eritrosedimentazione (VES)
Lasso di tempo: basale e due mesi dopo il trattamento parodontale
basale e due mesi dopo il trattamento parodontale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Belgrade

Investigatori

  • Investigatore principale: Natasa Nikolic Jakoba, DDS, PhD, School of Dental Medicine, University of Belgrade, Serbia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 febbraio 2019

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

31 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 settembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 settembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Unique Protocol ID: UBelgrade7

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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