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Antioxidantienprofil bei Patienten mit systemischer Sklerose und Parodontitis

16. September 2024 aktualisiert von: Natasa Nikolic Jakoba, University of Belgrade

Antioxidansprofil in unstimuliertem Speichel bei Patienten mit systemischer Sklerose und Parodontitis

Das Ziel der Forschung wird es sein, den Parodontalstatus und den Gehalt an Antioxidantien im unstimulierten Speichel von Patienten mit systemischer Sklerose mit Parodontitis und systemisch gesunden Parodontitispatienten zu vergleichen.

Zwanzig Patienten mit systemischer Sklerose mit Parodontitis (SS-Gruppe) und zwanzig systemisch gesunde Patienten mit Parodontitis (P-Gruppe) werden in die vorliegende Studie aufgenommen. Die Ergebnisse können auf eine stärkere parodontale Zerstörung und antioxidative Störungen im unstimulierten Speichel von Patienten mit systemischer Sklerose mit Parodontitis im Vergleich zu systemisch gesunden Parodontitispatienten hinweisen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Rekrutierung
        • Department of Periodontology and Oral medicine, School of Dental Medicine, University of Belgrade
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienpopulation

Patienten mit gesicherter Diagnose einer systemischen Sklerose gemäß den Kriterien der American Rheumatism Association für Sklerodermie wurden vom Institut für Rheumatologie, Belgrad, Serbien, an die Abteilung für Parodontologie, Fakultät für Zahnmedizin, Universität Belgrad, Serbien, zum Screening überwiesen.

Nach dem Ausschluss von Patienten, die die Einschlusskriterien nicht erfüllten oder die Teilnahme ablehnten, wurden 20 Patienten mit systemischer Sklerose und Parodontitis in die vorliegende Studie aufgenommen.

In die Kontrollgruppe wurden 20 systemisch gesunde Patienten mit Parodontitis aufgenommen, die an der Abteilung für Parodontologie der Fakultät für Zahnmedizin der Universität Belgrad, Serbien, behandelt wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • etablierte Diagnosen Systemische Sklerose und Parodontitis (Studiengruppe),
  • Alter ≥ 18
  • Vorhandensein von mindestens 12 Zähnen

Ausschlusskriterien:

  • gleichzeitige entzündlich vermittelte rheumatische Erkrankungen
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • aktive Zigarettenraucher
  • eine Vorgeschichte von Parodontitis, Antibiotika oder nicht-steroidaler Arzneimitteltherapie in den letzten 6 Monaten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe der systemischen Sklerose
Patienten mit gesicherter Diagnose von systemischer Sklerose und Parodontitis
Verfahren: Parodontale Untersuchungen, Bestimmung der Antioxidantien im Speichel und des Zytokinspiegels (VEGF, TGF-β, Il-17) in der Zahnfleischspaltflüssigkeit, Nicht-chirurgische Therapie der Parodontitis
Parodontale Parameter wurden an sechs Stellen jedes Zahns mit einer manuellen Parodontalsonde aufgezeichnet. Die Aktivität von Antioxidantien im unstimulierten Speichel (GPX, SOD, UA) wurde mithilfe der kolorimetrischen Methode und kommerzieller Kits bestimmt. Die gesamten Zytokinspiegel (VEGF, TGF-β, Il-17) in der Zahnfleischspaltenflüssigkeit wurden mit kommerziellen ELISA-Kits (Enzyme-Linked Immunosorbent Assay) bestimmt. Das therapeutische Verfahren begann mit Ultraschall-Skalierung (MiniPiezon, EMS Electro Medical Systems, Schweiz) sowie der Aufklärung und Motivation der Probanden, die Mundhygiene richtig aufrechtzuerhalten. Das parodontale Debridement wurde unter örtlicher Betäubung quadrantenweise, beginnend im oberen rechten Quadranten, alle 7 Tage bis zum Abschluss der Therapie durchgeführt. Die Instrumentierung aller Parodontaltaschen erfolgte manuell mit speziellen Küretten.
Diagnosetest: Aktivität von Antioxidantien im unstimulierten Speichel (GPX, SOD, UA)
Die Aktivität von Antioxidantien im unstimulierten Speichel (GPX, SOD, UA) wurde mithilfe der kolorimetrischen Methode und kommerzieller Kits bestimmt.
Diagnosetest: Gesamtzytokinspiegel (VEGF, TGF-β, Il-17) in der Zahnfleischspaltenflüssigkeit
Die gesamten Zytokinspiegel (VEGF, TGF-β, Il-17) in der Zahnfleischspaltenflüssigkeit wurden mit kommerziellen ELISA-Kits (Enzyme-Linked Immunosorbent Assay) bestimmt.
Verfahren: Parodontale Behandlung
Das therapeutische Verfahren begann mit Ultraschall-Skalierung (MiniPiezon, EMS Electro Medical Systems, Schweiz) sowie der Aufklärung und Motivation der Probanden, die Mundhygiene richtig aufrechtzuerhalten. Das parodontale Debridement wurde unter örtlicher Betäubung quadrantenweise, beginnend im oberen rechten Quadranten, alle 7 Tage bis zum Abschluss der Therapie durchgeführt. Die Instrumentierung aller Parodontaltaschen erfolgte manuell mit speziellen Küretten.
Experimental: Parodontitis-Gruppe
Systemisch gesunde Parodontitis-Patienten
Verfahren: Parodontale Untersuchungen, Bestimmung der Antioxidantien im Speichel und des Zytokinspiegels (VEGF, TGF-β, Il-17) in der Zahnfleischspaltflüssigkeit, Nicht-chirurgische Therapie der Parodontitis
Parodontale Parameter wurden an sechs Stellen jedes Zahns mit einer manuellen Parodontalsonde aufgezeichnet. Die Aktivität von Antioxidantien im unstimulierten Speichel (GPX, SOD, UA) wurde mithilfe der kolorimetrischen Methode und kommerzieller Kits bestimmt. Die gesamten Zytokinspiegel (VEGF, TGF-β, Il-17) in der Zahnfleischspaltenflüssigkeit wurden mit kommerziellen ELISA-Kits (Enzyme-Linked Immunosorbent Assay) bestimmt. Das therapeutische Verfahren begann mit Ultraschall-Skalierung (MiniPiezon, EMS Electro Medical Systems, Schweiz) sowie der Aufklärung und Motivation der Probanden, die Mundhygiene richtig aufrechtzuerhalten. Das parodontale Debridement wurde unter örtlicher Betäubung quadrantenweise, beginnend im oberen rechten Quadranten, alle 7 Tage bis zum Abschluss der Therapie durchgeführt. Die Instrumentierung aller Parodontaltaschen erfolgte manuell mit speziellen Küretten.
Diagnosetest: Aktivität von Antioxidantien im unstimulierten Speichel (GPX, SOD, UA)
Die Aktivität von Antioxidantien im unstimulierten Speichel (GPX, SOD, UA) wurde mithilfe der kolorimetrischen Methode und kommerzieller Kits bestimmt.
Diagnosetest: Gesamtzytokinspiegel (VEGF, TGF-β, Il-17) in der Zahnfleischspaltenflüssigkeit
Die gesamten Zytokinspiegel (VEGF, TGF-β, Il-17) in der Zahnfleischspaltenflüssigkeit wurden mit kommerziellen ELISA-Kits (Enzyme-Linked Immunosorbent Assay) bestimmt.
Verfahren: Parodontale Behandlung
Das therapeutische Verfahren begann mit Ultraschall-Skalierung (MiniPiezon, EMS Electro Medical Systems, Schweiz) sowie der Aufklärung und Motivation der Probanden, die Mundhygiene richtig aufrechtzuerhalten. Das parodontale Debridement wurde unter örtlicher Betäubung quadrantenweise, beginnend im oberen rechten Quadranten, alle 7 Tage bis zum Abschluss der Therapie durchgeführt. Die Instrumentierung aller Parodontaltaschen erfolgte manuell mit speziellen Küretten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinisches Bindungsniveau (CAL)
Zeitfenster: Eines Tages
Messung der CAL durch Parodontalsonde, gemessen in mm
Eines Tages
Sondierungstiefe (PD)
Zeitfenster: Eines Tages
Messung der PD durch Parodontalsonde, gemessen in mm
Eines Tages
Gingivarandniveau (GML)
Zeitfenster: Eines Tages
Messung des GML mittels Parodontalsonde, gemessen in mm
Eines Tages
Der Grad der Zahnfleischentzündung
Zeitfenster: Eines Tages
Der Grad der Zahnfleischentzündung wurde anhand des Gingiva-Index von Loe and Silness (LSGI) beurteilt.
Eines Tages
Plaque-Index (PI)
Zeitfenster: Eines Tages
Die Bewertung des Mundhygienestatus wurde mit einem Silness-Loe-Plaque-Index (PI) erfasst.
Eines Tages
Die Konzentration des vaskulären endothelialen Wachstumsfaktors (VEGF)
Zeitfenster: Ausgangswert und zwei Monate nach der Parodontalbehandlung
Der VEGF-Spiegel wurde mit kommerziellen ELISA-Kits (Enzyme-Linked Immunosorbent Assay) bestimmt.
Ausgangswert und zwei Monate nach der Parodontalbehandlung
Die Konzentration des transformierenden Wachstumsfaktors Beta (TGF-β)
Zeitfenster: Ausgangswert und zwei Monate nach der Parodontalbehandlung
Der TGF-β-Spiegel in der Zahnfleischspaltenflüssigkeit wurde mithilfe kommerzieller ELISA-Kits (Enzyme-linked Immunosorbent Assay) am Implant Research Center der School of Dental Medicine der Universität Belgrad gemäß den Anweisungen des Herstellers bestimmt.
Ausgangswert und zwei Monate nach der Parodontalbehandlung
Die Konzentration von Interleukin (IL)-17
Zeitfenster: Ausgangswert und zwei Monate nach der Parodontalbehandlung
Interleukin (IL)-17 wurde mit kommerziellen ELISA-Kits (Enzyme-linked Immunosorbent Assay) am Implant Research Center der School of Dental Medicine der Universität Belgrad gemäß den Anweisungen des Herstellers bestimmt.
Ausgangswert und zwei Monate nach der Parodontalbehandlung
Die Konzentration von Glutathionperoxidase (GPX)
Zeitfenster: einmal
Aktivitätsgrad von GPX, bestimmt mit der kolorimetrischen Methode und kommerziellen Kits.
einmal
Die Konzentration von Harnsäure (UA)
Zeitfenster: einmal
Aktivitätsgrad von UA, bestimmt mit der kolorimetrischen Methode und kommerziellen Kits.
einmal
Die Konzentration der Superoxiddismutase (SOD)
Zeitfenster: einmal
Aktivitätsgrad von SOD, bestimmt mit der kolorimetrischen Methode und kommerziellen Kits.
einmal
Die Konzentration des Tumornekrosefaktors Alpha
Zeitfenster: Ausgangswert und zwei Monate nach der Parodontalbehandlung
Ausgangswert und zwei Monate nach der Parodontalbehandlung
Die Konzentration des C-reaktiven Proteins
Zeitfenster: Ausgangswert und zwei Monate nach der Parodontalbehandlung
Ausgangswert und zwei Monate nach der Parodontalbehandlung
Blutsenkungsgeschwindigkeit (ESR)
Zeitfenster: Ausgangswert und zwei Monate nach der Parodontalbehandlung
Ausgangswert und zwei Monate nach der Parodontalbehandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Belgrade

Ermittler

  • Hauptermittler: Natasa Nikolic Jakoba, DDS, PhD, School of Dental Medicine, University of Belgrade, Serbia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Februar 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. September 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. September 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Unique Protocol ID: UBelgrade7

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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