- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05224973
Fijne motoriek en slikken na een beroerte (MOFIDA)
Effect van fijne motorische training op slikvaardigheden na een beroerte: pilotstudie
Slikstoornissen zijn een veel voorkomend gevolg van een beroerte. Na een beroerte behouden sommige patiënten een dysfagie die verantwoordelijk is voor een verandering van de kwaliteit van leven, luchtwegaandoeningen en een verslechtering van de algemene gezondheidstoestand.
De orale fase van het slikken omvat een aanzienlijke controle van de verschillende intraorale organen. Deze maken de vorming van de bolus, de voortstuwing en het ledigen van de mondholte na het slikken mogelijk. Nauwkeurige en gecoördineerde mobiliteit van de tong, lippen en onderkaak is essentieel in deze tijd. Tijdens de logopedie na een beroerte wordt doorgaans gebruik gemaakt van gerichte analytische training, gekoppeld aan passieve stimulatie van de slikreflex.
Eerdere studies hebben een functioneel verband aangetoond tussen fijne manuele motoriek en orale motoriek, met name tijdens de ontwikkeling van het kind. Er zijn weinig gegevens beschikbaar voor volwassen proefpersonen. Een pilotstudie is daarom nodig voordat een vergelijkende studie op grotere schaal kan worden overwogen. Onze hypothese is dat er een functioneel verband bestaat tussen digitale en orale motorische gebieden die, door co-activering tijdens revalidatiesessies, het herstel van slikstoornissen na een beroerte zouden kunnen bevorderen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Over de hele wereld overleefden in 2012 naar schatting 5 miljoen mensen een beroerte met blijvende handicaps. Ongeveer de helft van de slachtoffers van een beroerte lijdt aan dysfagie tijdens de acute fase en bijna een vijfde van hen vertoont na 14 dagen nog steeds klinische symptomen. Deze stoornissen kunnen bij sommige patiënten na zes maanden aanhouden en verdwijnen niet spontaan. In het geval van het Wallenberg-syndroom is er bijvoorbeeld anesthesie van het gezicht, een val van de sluier van het gehemelte, een hypotonie van de helft van de tong. In de andere klinische tabellen variëren de tekorten volgens de getroffen gebieden. Zo onderscheiden we de dysfagie van het type bulbaire parese van die van het type pseudo-bulbaire parese. Als de eerste nog steeds ernstige symptomen vertoont zoals volledig verlies of verzwakking van de slikreflex, wordt de tweede gekenmerkt door de zwakte van samentrekking van de spieren die betrokken zijn bij het slikken en de coördinatiestoornissen van deze vrijwillige bewegingen. Aantasting van de rechterhersenhelft zou worden gekenmerkt door een vertraagd begin van de faryngeale tijd en een grotere incidentie van larynxpenetraties dan aantasting van de linkerhelft. Over het algemeen kunnen de laesies vrijwillige bewegingen tijdens de mond, de controle van de bolus en zijn continentie, maar ook het transport naar de slokdarm verstoren. Sensorische en smaakstoornissen kunnen ook het gevolg zijn. In combinatie met een gebrek aan ademhalingsbescherming verhogen deze problemen het risico op verstikking door voedsel, wat een essentieel probleem is.
Slikken kent drie fasen. Tijdens orale, vrijwillige tijd is spiercontrole van de lippen, tong en onderkaak essentieel voor het in de mond nemen en het hanteren van voedsel. Terwijl labiale continentie lekkage voorkomt, zorgen mandibulaire kauwbewegingen ervoor dat voedsel wordt geplet. De bewegingen van de taal dragen bij aan de vorming van een compacte en gecentreerde bolus, alvorens te worden geprojecteerd door zijn terugslag. Deze bewegingen bestaan uit de progressieve ondersteuning van voor naar achter van de linguale apex, de vervorming "in de achterkant van de lepel" van de tong, de terugslag van de basis. Dit orgaan grijpt nog steeds in na het slikken, om de mondholte leeg te maken en eventuele voedselstagnatie te elimineren. De innervaties die bij deze orale tijd betrokken zijn, hebben betrekking op de kernen van de zenuwen V, VII en XII. Faryngeale tijd, reflex, vereist een effectieve bescherming van de onderste luchtwegen, met inbegrip van glottissluiting, de kanteling van de arytenoïden, de opstijging van het strottenhoofd tegen de tongbasis en de kanteling van de epiglottis. De sluier van het gehemelte moet een effectieve beperking mogelijk maken om neusterugvloeiing te voorkomen. Sensorische schade veroorzaakt door een beroerte en laryngeale mobilisatiedefecten kunnen factoren zijn van penetraties, terwijl ze des te gevaarlijker zijn omdat de hoestreflex ineffectief kan zijn of kan worden opgeheven. De laatste fase van het slikken is de slokdarm. Het is gebaseerd op peristaltiek die het transport van de bolus naar het spijsverteringskanaal mogelijk maakt. Er kunnen blokkades ontstaan, die pijn, ongemak, gevoelens van vastzittend voedsel veroorzaken. Zo wordt slikken beschreven als een complexe vaardigheid, sterk afhankelijk van neurologische controlesystemen en orgaanfunctie, waarbij coördinatie en precisie worden gecombineerd. We stellen hier voor om te handelen op orale tijd, die tonische en precieze vrijwillige bewegingen vereist.
Klassieke zorg bij een beroerte is multidisciplinair, intensief in de acute fase en noodzakelijkerwijs vroeg. Patiënten die binnen de eerste twintig dagen na het ongeval met revalidatie beginnen, hebben inderdaad een grotere kans op een effectieve therapeutische respons dan degenen die na die twintig dagen worden verzorgd. Rehabilitatie richt zich op drie hoofdbenaderingen: herstel, compensatie en modificatie. De restauratie heeft tot doel beschadigde delen van het zenuwstelsel opnieuw te trainen om verloren functies terug te krijgen. Compensatie probeert gedrag aan te passen aan tekorten, zonder ze op te lossen, of om hersenreorganisatie te gebruiken om verloren functies opnieuw te leren. Ten slotte speelt de aanpassing in op het omgevingskader van de patiënt om risico's te voorkomen en de functies in het dagelijks leven te vergemakkelijken. De revalidatie van het slikken is gebaseerd op dezelfde principes. De effecten van zeer vroege revalidatie zijn moeilijk aan te tonen vanwege het hoge percentage spontaan herstel. Rehabilitatie zal het herstel sturen, met het oog op een geleidelijke evolutie. De eerste klinische tekenen van dysfagie worden waargenomen door zorgverleners tijdens de eerste maaltijden die tijdens de ziekenhuisopname worden gegeven. Parallel met de vraag naar logopedie worden de eerste preventieve maatregelen genomen: verdikking van het water en voorwaartse buiging van het hoofd tijdens het slikken. Het logopedisch onderzoek maakt het vervolgens mogelijk om functionele tekorten in rekening te brengen, de texturen, de ingenomen hoeveelheid en de houdingen aan te passen. We kunnen proberen, door de texturen te wijzigen, de bolus te vertragen in geval van een risico op een verkeerde route vóór de reflex. Omgekeerd worden in de context van een voortstuwingstekort meer vloeiende en vloeibare consistenties voorgesteld. Revalidatie is ook specifiek en gericht op anatomische en neuromusculaire afwijkingen, in de vorm van analytische oefeningen van basistaalversterking, linguale controle, labio-jugale toniciteit. De zorg wordt passief uitgevoerd op basis van stimulatie van reflexen en actief met analytische oefeningen op het niveau van de oro-bucco-faciale sfeer, farynx, larynxmotor of glottissluiting. Voor orale tijd wordt met name gebruik gemaakt van tactiele, thermische en orale gezichtsprikkels.
Functionele revalidatie is gebaseerd op de neuroplasticiteit die volwassenen gedurende hun hele leven hebben. Hersenplasticiteit wordt aangetoond door veranderingen in neurale structuur en synaptische kracht, in contexten van aanpassing aan externe prikkels of schade aan structuren. De hersenen compenseren de schade door neurale netwerken te reorganiseren en nieuwe verbindingen tussen de bewaarde neuronen te creëren. Recente studies suggereren dat veranderingen in myeline, door de lengte van de schede, de dikte en de verdeling ervan, betrokken zouden zijn bij de dynamiek van neurale circuits bij volwassenen. In het geval van vasculaire aandoeningen zal het herstel worden beïnvloed door vele factoren, waaronder het type laesie, de intensiteit van de revalidatie, de specifieke cognitieve reserve van de patiënt, maar ook genetische factoren die van invloed zijn op de neuroplasticiteit. Sommige genetische polymorfismen kunnen inderdaad het vermogen van een individu om te leren en te herstellen beïnvloeden. Er zijn dus belangrijke interindividuele verschillen in herstel voor hetzelfde zorgprotocol in de klinische praktijk. Oudere volwassenen hebben dezelfde variabiliteit en reorganisatiemogelijkheden voor functioneel herstel.
Veel studies hebben gezocht naar verbanden tussen orale bewegingen en handmatige vaardigheden. Op het niveau van de kaak hebben sommige auteurs de invloed van de positie van de onderkaak op het grafo-motorische gebaar aangetoond, in verband met de stabilisatie van de wervelkolom. Met betrekking tot de intra-orale sfeer zijn motorische verbanden met handmatige precisie bestudeerd in de context van gewrichtsaandoeningen. De resultaten laten een correlatie zien tussen handmatige fijne motoriek en gewrichtsbewegingen voor taalproductie tijdens de ontwikkeling. Bij het zeer jonge kind vormen orale verkenning en de hand-mondverbinding de kern van de verkenning van de omgeving en de constructie van de motorschema's. Bij de ontwikkeling van de oraliteit moet hij bijvoorbeeld tegelijkertijd een nieuwe motorische sequentie leren op oraal niveau en op manueel niveau bij het overschakelen naar de lepel. Deze mondelinge gnosopraxische ontwikkeling ondersteunt de ontwikkeling van de fijne motoriek. Training in digitale praktijken, knippen, zou de mondelinge praktijken verbeteren, vooral talige. Op neuro-anatomisch niveau had Penfield inderdaad door elektrostimulatie een somatosensorische en motorische corticale nabijheid tussen hand en mond tot stand gebracht. Een hand-mondlus werd ook gemeld als gelijktijdige motorische activering van de twee gebieden na corticale stimulatie. Deze primitieve synergie, die ook aanwezig is bij sommige apen, wordt gevonden door elektrostimulatie op tien plaatsen van de precentrale gyrus bij volwassenen en kinderen. Een verschil in stimulatie-intensiteit op deze plaatsen zou de activering van de mond of arm niet afzonderlijk triggeren, de twee bewegingen triggeren op dezelfde drempel: de mond opent gelijktijdig bij de buiging van de arm om de gesloten hand te naderen. De synergetische corticale plaatsen zouden worden gescheiden door andere gebieden die onafhankelijk van elkaar de bovenste ledematen of de mond betreffen.
We stellen voor om deze hand-op-mondrelaties te bestuderen in een populatie die niet meer in ontwikkeling is, met het oog op revalidatie en plasticiteit bij oudere patiënten die verwondingen hebben opgelopen. Deze studie zou het mogelijk maken om orale bewegingen gerelateerd aan orale sliktijd en handmatige bewegingen als onderdeel van fijne motoriek te analyseren.
Onze hypothese is dat de toevoeging van manuele fijnmotorische training aan conventionele logopedie het herstel van orale tijdbeweging door slikken bij patiënten na een beroerte zal verbeteren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Nice, Frankrijk, 06000
- CHU de Nice
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd > 70 jaar
- beroerte < 20 dagen
- Klinische tekenen van dysfagie
- Patiënt aangesloten bij of begunstigde van een sociaal zekerheidsstelsel
- Ondertekening van vrije en geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met bekende anterieure dysfagie
- Onvermogen om revalidatie-instructies te begrijpen en/of actief deel te nemen aan het revalidatieproces
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: logopedie gecombineerd met digitale fijnmotorische stimulatie
Aan het begin van de slikrevalidatiesessie wordt gedurende de eerste tien minuten van de sessie een fijne handmotorische training geoefend.
Training bestaat uit activiteiten die toenemende precisie en verschillende soorten grepen vereisen
|
logopedie gedurende 2 maanden
|
|
Actieve vergelijker: alleen logopedie
standaard slikrevalidatiesessie
|
logopedie gedurende 2 maanden
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
verandering van score op de linguale myofunctionele analytische evaluatieschaal
Tijdsspanne: op dag 0 en op dag 60
|
op dag 0 en op dag 60
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
score van de analytische slikschaal
Tijdsspanne: op dag 0 en op dag 60
|
op dag 0 en op dag 60
|
|
scoren op de functionele slikschaal
Tijdsspanne: op dag 0 en op dag 60
|
op dag 0 en op dag 60
|
|
Druk in kg tussen c1) tong en gehemelte (J60) ; c2) lippen (J60), c3) kaken
Tijdsspanne: op dag 0 en op dag 60
|
op dag 0 en op dag 60
|
|
likert-acceptatieschaal
Tijdsspanne: op dag 60
|
op dag 60
|
|
deel van de patiënten dat het volledige revalidatieprogramma kon voltooien
Tijdsspanne: op dag 60
|
op dag 60
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Guillaume SACCO, MD, gerontology department
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 21-PP-14
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .