- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05224973
Habilidades motoras finas y deglución posterior al accidente cerebrovascular (MOFIDA)
Efecto del entrenamiento de motricidad fina en las habilidades de deglución después de un accidente cerebrovascular: estudio piloto
Los trastornos de la deglución son una consecuencia común del accidente cerebrovascular. Después del ictus, algunos pacientes conservan una disfagia responsable de una alteración de la calidad de vida, enfermedades respiratorias y una degradación del estado general de salud.
La fase oral de la deglución implica un importante control de los diversos órganos intraorales. Estos permiten la formación del bolo, su propulsión y el vaciado de la cavidad oral después de la deglución. La movilidad precisa y coordinada de la lengua, los labios y la mandíbula es esencial durante este tiempo. Durante la terapia del habla después de un accidente cerebrovascular, se utiliza normalmente un entrenamiento analítico específico, junto con estimulaciones pasivas del reflejo de deglución.
Estudios previos han demostrado un vínculo funcional entre las habilidades motoras manuales finas y las habilidades motoras orales, particularmente durante el desarrollo infantil. Hay pocos datos disponibles para sujetos adultos. Por lo tanto, se necesita un estudio piloto antes de que se pueda considerar un estudio comparativo a mayor escala. Nuestra hipótesis es que existe un vínculo funcional entre las áreas motrices orales y digitales que podría, a través de la coactivación durante las sesiones de rehabilitación, promover la recuperación de los trastornos de la deglución después del accidente cerebrovascular.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En todo el mundo, en 2012, se estimaba que 5 millones de personas sobrevivían a un accidente cerebrovascular con discapacidades permanentes. Alrededor de la mitad de las víctimas de accidentes cerebrovasculares sufren disfagia durante la fase aguda y casi una quinta parte de ellos todavía muestran signos clínicos más allá de los 14 días. Estos trastornos pueden persistir en algunos pacientes después de seis meses y no se resuelven espontáneamente. En el caso del síndrome de Wallenberg, por ejemplo, hay anestesia de la cara, caída del velo del paladar, hipotonía de la mitad de la lengua. En los otros cuadros clínicos, los déficits varían según los territorios afectados. Así distinguimos la disfagia de tipo paresia bulbar de la de tipo pseudobulbar. Si el primero todavía incluye síntomas severos como pérdida completa o debilitamiento del reflejo de deglución, el segundo está marcado por la debilidad de la contracción de los músculos involucrados en la deglución y los déficits de coordinación de estos movimientos voluntarios. La afectación hemisférica derecha se caracterizaría por un inicio tardío del tiempo faríngeo y una mayor incidencia de penetraciones laríngeas que la afectación izquierda. En general, las lesiones pueden perturbar los movimientos voluntarios durante la boca, el control del bolo alimenticio y su continencia, pero también su transporte al esófago. También pueden producirse trastornos sensoriales y gustativos. Combinadas con la falta de protección respiratoria, estas dificultades aumentan el riesgo de atragantamiento con los alimentos, que es un problema vital.
La deglución tiene tres fases. Durante el tiempo voluntario oral, el control de los músculos de los labios, la lengua y la mandíbula es esencial para llevar a la boca y manipular los alimentos. Mientras que la continencia labial evita las fugas, los movimientos de masticación mandibular permiten triturar los alimentos. Los movimientos de la lengua contribuyen a la formación de un bolo compacto y centrado, antes de ser proyectado por su retroceso. Estos movimientos consisten en el apoyo progresivo de adelante hacia atrás del ápice lingual, la deformación "en el dorso de la cuchara" de la lengua, el retroceso de la base. Este órgano aún interviene después de la deglución, para drenar la cavidad oral y eliminar cualquier estasis de alimentos. Las inervaciones involucradas en este tiempo oral conciernen a los núcleos de los nervios V, VII y XII. El tiempo faríngeo, reflejo, requiere una protección eficaz de las vías respiratorias inferiores, implicando el cierre de la glotis, la inclinación de los aritenoides, el ascenso de la laringe contra la base de la lengua y la inclinación de la epiglotis. El velo del paladar debe permitir una contención eficaz para evitar cualquier reflujo nasal. Los daños sensoriales causados por un derrame cerebral y los defectos de movilización laríngea pueden ser factores de penetraciones, mientras que se vuelven aún más peligrosos ya que el reflejo de la tos puede ser ineficaz o abolido. La última etapa de la deglución es esofágica. Se basa en el peristaltismo que permite el transporte del bolo hasta el tubo digestivo. Pueden ocurrir obstrucciones, causando dolor, incomodidad, sensación de comida atascada. Así, la deglución se describe como una habilidad compleja, altamente dependiente de los sistemas de control neurológico y la función de los órganos, que combina coordinación y precisión. Proponemos aquí actuar sobre el tiempo oral, que requiere movimientos voluntarios tónicos y precisos.
La atención clásica del ictus es multidisciplinar, intensiva en la fase aguda y necesariamente precoz. De hecho, los pacientes que inician la rehabilitación dentro de los primeros veinte días del accidente tienen una mejor probabilidad de respuesta terapéutica efectiva que los atendidos después de esos veinte días. La rehabilitación se centra en tres enfoques principales: restauración, compensación y modificación. La restauración tiene como objetivo volver a entrenar las partes dañadas del sistema nervioso para recuperar las funciones perdidas. La compensación busca adaptar la conducta a los déficits, sin solucionarlos, o utilizar la reorganización cerebral para reaprender funciones perdidas. Finalmente, la modificación juega con el marco ambiental del paciente para prevenir riesgos y facilitar las funciones involucradas en la vida diaria. La rehabilitación de la deglución se basa en los mismos principios. Los efectos de la rehabilitación muy temprana son difíciles de demostrar debido a la alta proporción de recuperación espontánea. La rehabilitación guiará la recuperación, con miras a una evolución progresiva. Los primeros signos clínicos de disfagia son observados por los cuidadores durante las primeras comidas dadas durante la hospitalización. Paralelamente a la demanda de logopedia, se ponen en marcha las primeras medidas preventivas: espesamiento del agua e inclinación anterior de la cabeza durante la deglución. La evaluación logopédica permite entonces dar cuenta de los déficits funcionales, adaptar las texturas, la cantidad adoptada y las posturas. Podemos intentar, mediante las modificaciones de texturas, ralentizar el bolo en caso de riesgo de falso recorrido antes del reflejo. Por el contrario, en el contexto de un déficit de propulsión, se proponen consistencias más fluidas y líquidas. La rehabilitación también es específica y dirigida a las anomalías anatómicas y neuromusculares, en forma de ejercicios analíticos de fortalecimiento del lenguaje básico, control lingual, tonicidad labio-yugal. Los cuidados se realizan de forma pasiva a partir de la estimulación de los reflejos y de forma activa con ejercicios analíticos a nivel de la esfera oro-buco-facial, faringe, motora laríngea o cierre glótico. Para el tiempo oral se hace especial uso de los estímulos táctiles, térmicos y oro-faciales.
La rehabilitación funcional se basa en la neuroplasticidad presente en los adultos a lo largo de la vida. La plasticidad cerebral se demuestra por cambios en la estructura neural y la fuerza sináptica, en contextos de adaptación a estímulos externos o daño a las estructuras. El cerebro compensa el daño reorganizando las redes neuronales y creando nuevas conexiones entre las neuronas preservadas. Estudios recientes sugieren que cambios en la mielina, por la longitud de la vaina, su grosor y su distribución estarían involucrados en la dinámica de los circuitos neuronales en adultos. En el caso de enfermedades vasculares, la recuperación estará influenciada por muchos factores, incluido el tipo de lesión, la intensidad de la rehabilitación, la reserva cognitiva específica del paciente, pero también factores genéticos que influyen en las capacidades de neuroplasticidad. De hecho, algunos polimorfismos genéticos podrían afectar la capacidad de un individuo para aprender y recuperarse. Así, existen importantes diferencias interindividuales en la recuperación para un mismo protocolo de atención en la práctica clínica. Los adultos mayores tienen la misma variabilidad y oportunidades de reorganización para la recuperación funcional.
Muchos estudios han buscado vínculos entre los movimientos orales y las habilidades manuales. A nivel de la mandíbula, algunos autores han demostrado la influencia de la posición de la mandíbula en el gesto grafomotor, en relación con la estabilización de la columna. Con respecto a la esfera intraoral, los vínculos motores con la precisión manual se han estudiado en el contexto de los trastornos articulares. Los resultados muestran una correlación entre la motricidad fina manual y los movimientos articulares para la producción del lenguaje durante el desarrollo. En el niño muy pequeño, la exploración oral y el vínculo mano-boca están en el centro de la exploración del entorno y la construcción de los esquemas motores. Por ejemplo, en el desarrollo de la oralidad, debe aprender una nueva secuencia motora simultáneamente a nivel oral y a nivel manual cuando cambia a la cuchara. Este desarrollo gnosopráxico oral apoya el desarrollo de habilidades motoras finas. La formación en prácticas digitales, de corte, mejoraría las prácticas orales, especialmente las linguales. A nivel neuroanatómico, Penfield había establecido por electroestimulación una proximidad cortical somatosensorial y motora entre la mano y la boca. También se informó un bucle mano-boca como activación motora simultánea de las dos áreas después de la estimulación cortical. Esta sinergia primitiva, también presente en algunos monos, se encuentra mediante electroestimulación en diez sitios de la circunvolución precentral en sujetos adultos y niños. Una diferencia en la intensidad de la estimulación en estos sitios no desencadenaría la activación de la boca o el brazo por separado, ya que los dos movimientos se desencadenarían en el mismo umbral: la boca se abre simultáneamente en la flexión del brazo para acercarse a la mano cerrada. Los sitios corticales sinérgicos estarían separados por otras áreas que involucran el miembro superior o la boca de forma independiente.
Proponemos estudiar estas relaciones mano a boca en una población que ya no está en desarrollo, con miras a la rehabilitación y plasticidad en pacientes ancianos que han sufrido lesiones. Este estudio permitiría analizar los movimientos orales relacionados con el tiempo de deglución oral y los movimientos manuales como parte del entrenamiento de la motricidad fina.
Presumimos que la adición del entrenamiento manual de la motricidad fina a la terapia del habla convencional mejorará la recuperación del movimiento del tiempo oral de la deglución en pacientes que han sufrido un accidente cerebrovascular.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Nice, Francia, 06000
- CHU de Nice
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad > 70 años
- ictus < 20 días
- Signos clínicos de disfagia
- Paciente afiliado o beneficiario de un régimen de seguridad social
- Firma de consentimiento libre e informado
Criterio de exclusión:
- Pacientes con disfagia anterior conocida
- Incapacidad para comprender las instrucciones de rehabilitación y/o participar activamente en el proceso de rehabilitación
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: logopedia combinada con estimulación motora fina digital
Al inicio de la sesión de rehabilitación de la deglución, se practica un trabajo de motricidad manual fina durante los primeros diez minutos de la sesión.
El entrenamiento consiste en actividades que requieren una precisión cada vez mayor y diferentes tipos de agarres.
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logopedia durante 2 meses
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Comparador activo: solo terapia del habla
sesión estándar de rehabilitación de la deglución
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logopedia durante 2 meses
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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cambio de puntaje en la escala de evaluación analítica miofuncional lingual
Periodo de tiempo: en el día 0 y en el día 60
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en el día 0 y en el día 60
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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puntuación de la escala analítica de deglución
Periodo de tiempo: en el día 0 y en el día 60
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en el día 0 y en el día 60
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puntuación en la escala de deglución funcional
Periodo de tiempo: en el día 0 y en el día 60
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en el día 0 y en el día 60
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Presión en kg entre c1) lengua y paladar (J60) ; c2) labios (J60), c3) mandíbulas
Periodo de tiempo: en el día 0 y en el día 60
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en el día 0 y en el día 60
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escala de aceptacion likert
Periodo de tiempo: en el día 60
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en el día 60
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proporción de pacientes que pudieron completar todo el programa de rehabilitación
Periodo de tiempo: en el día 60
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en el día 60
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Guillaume SACCO, MD, gerontology department
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Carrera
- Terapéutica
- Atención al paciente
- Rehabilitación
- Cuidado por los convalecientes
- Continuidad de la atención al paciente
- Rehabilitación de trastornos del habla y del lenguaje
- Terapia del habla
Otros números de identificación del estudio
- 21-PP-14
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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