- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05224973
Habilidades motoras finas e deglutição pós-AVC (MOFIDA)
Efeito do treinamento motor fino nas habilidades de deglutição após o AVC: estudo piloto
Distúrbios de deglutição são uma consequência comum do AVC. Após o AVC, alguns doentes mantêm uma disfagia responsável por alteração da qualidade de vida, doenças respiratórias e degradação do estado geral de saúde.
A fase oral da deglutição envolve um controle significativo dos diversos órgãos intraorais. Estes permitem a formação do bolo alimentar, a sua propulsão e o esvaziamento da cavidade oral após a deglutição. A mobilidade precisa e coordenada da língua, lábios e mandíbula é essencial durante esse período. Durante a terapia da fala após um acidente vascular cerebral, o treinamento analítico direcionado, juntamente com a estimulação passiva do reflexo da deglutição, é normalmente usado.
Estudos anteriores mostraram uma ligação funcional entre habilidades motoras manuais finas e habilidades motoras orais, particularmente durante o desenvolvimento infantil. Poucos dados estão disponíveis para indivíduos adultos. Um estudo piloto é, portanto, necessário antes que um estudo comparativo de maior escala possa ser considerado. Nossa hipótese é que existe uma ligação funcional entre as áreas motoras digitais e orais que poderia, por meio da coativação durante as sessões de reabilitação, promover a recuperação dos distúrbios da deglutição após o AVC.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Em todo o mundo, em 2012, estimou-se que 5 milhões de pessoas sobreviveram a um AVC com incapacidades permanentes. Cerca de metade das vítimas de AVC sofrem de disfagia durante a fase aguda e quase um quinto delas ainda apresenta sinais clínicos após 14 dias. Esses distúrbios podem persistir em alguns pacientes após seis meses e não são resolvidos espontaneamente. No caso da síndrome de Wallenberg, por exemplo, há anestesia da face, queda do véu do palato, hipotonia de metade da língua. Nos demais quadros clínicos, os déficits variam de acordo com os territórios acometidos. Assim, distinguimos a disfagia do tipo paresia bulbar daquela do tipo pseudobulbar. Se o primeiro ainda inclui sintomas graves como perda completa ou enfraquecimento do reflexo da deglutição, o segundo é marcado pela fraqueza da contração dos músculos envolvidos na deglutição e déficits de coordenação desses movimentos voluntários. O envolvimento hemisférico direito seria caracterizado por início tardio do tempo faríngeo e maior incidência de penetrações laríngeas do que o envolvimento esquerdo. De um modo geral, as lesões podem perturbar os movimentos voluntários durante a boca, o controlo do bolo alimentar e a sua continência, mas também o seu transporte para o esófago. Distúrbios sensoriais e gustativos também podem ocorrer. Combinadas com a falta de proteção respiratória, essas dificuldades aumentam o risco de engasgo alimentar, que é um problema vital.
A deglutição tem três fases. Durante o tempo oral voluntário, o controle muscular dos lábios, língua e mandíbula é essencial para a boca e manipulação de alimentos. Enquanto a continência labial evita vazamentos, os movimentos de mastigação mandibular permitem que o alimento seja triturado. Os movimentos da língua contribuem para a formação de um bolo compacto e centrado, antes de ser projetado por seu recuo. Esses movimentos consistem no apoio progressivo da frente para trás do ápice lingual, a deformação "na parte de trás da colher" da língua, o recuo da base. Este órgão intervém ainda após a deglutição, para drenar a cavidade oral e eliminar qualquer estase alimentar. As inervações envolvidas neste tempo oral dizem respeito aos núcleos dos nervos V, VII e XII. O tempo faríngeo, reflexo, requer uma proteção efetiva das vias aéreas inferiores, envolvendo o fechamento glótico, a inclinação das aritenóides, a ascensão da laringe contra a base da língua e a inclinação da epiglote. O véu do palato deve permitir uma contenção eficaz para evitar qualquer refluxo nasal. Danos sensoriais causados por um acidente vascular cerebral e defeitos de mobilização laríngea podem ser fatores de penetrações, ao passo que se tornaram ainda mais perigosos porque o reflexo da tosse pode ser ineficaz ou abolido. A última fase da deglutição é esofágica. Baseia-se no peristaltismo permitindo o transporte do bolo alimentar para o trato digestivo. Podem ocorrer bloqueios, causando dor, desconforto, sensação de comida presa. Assim, a deglutição é descrita como uma habilidade complexa, altamente dependente de sistemas de controle neurológico e função de órgãos, combinando coordenação e precisão. Propomos aqui atuar no tempo oral, que requer movimentos voluntários tônicos e precisos.
O atendimento clássico no AVC é multidisciplinar, intensivo na fase aguda e necessariamente precoce. De fato, pacientes que iniciam a reabilitação nos primeiros vinte dias após o acidente têm maior probabilidade de resposta terapêutica efetiva do que aqueles atendidos após esses vinte dias. A reabilitação se concentra em três abordagens principais: restauração, compensação e modificação. A restauração visa treinar novamente as partes danificadas do sistema nervoso para recuperar as funções perdidas. A compensação busca adaptar o comportamento aos déficits, sem resolvê-los, ou usar a reorganização cerebral para reaprender funções perdidas. Finalmente, a modificação joga com a estrutura ambiental do paciente para prevenir riscos e facilitar as funções envolvidas na vida diária. A reabilitação da deglutição é baseada nos mesmos princípios. Os efeitos da reabilitação muito precoce são difíceis de demonstrar devido à alta proporção de recuperação espontânea. A reabilitação orientará a recuperação, com vistas à evolução progressiva. Os primeiros sinais clínicos de disfagia são observados pelos cuidadores durante as primeiras refeições oferecidas durante a internação. Paralelamente à procura de terapia fonoaudiológica, são implementadas as primeiras medidas preventivas: espessamento da água e inclinação anterior da cabeça durante a deglutição. A avaliação fonoaudiológica possibilita então contabilizar déficits funcionais, adequar as texturas, a quantidade tomada e as posturas. Podemos tentar, pelas modificações de texturas, desacelerar o bolo alimentar em caso de risco de falso percurso antes do reflexo. Por outro lado, no contexto de déficit de propulsão, são propostas consistências mais fluidas e líquidas. A reabilitação também é específica e direcionada às anormalidades anatômicas e neuromusculares, na forma de exercícios analíticos de fortalecimento básico da linguagem, controle lingual, tonicidade labio-jugal. O cuidado é realizado de forma passiva com base na estimulação dos reflexos e ativamente com exercícios analíticos ao nível da esfera oro-buco-facial, faringe, motor laríngeo ou fecho glótico. Para o tempo oral, faz-se uso particular de estímulos táteis, térmicos e orofaciais.
A reabilitação funcional baseia-se na neuroplasticidade presente no adulto ao longo da vida. A plasticidade cerebral é demonstrada por alterações na estrutura neural e na força sináptica, em contextos de adaptação a estímulos externos ou danos a estruturas. O cérebro compensa o dano reorganizando as redes neurais e criando novas conexões entre os neurônios preservados. Estudos recentes sugerem que alterações na mielina, pelo comprimento da bainha, sua espessura e sua distribuição estariam envolvidas na dinâmica dos circuitos neurais em adultos. No caso das doenças vasculares, a recuperação será influenciada por muitos fatores, incluindo o tipo de lesão, a intensidade da reabilitação, a reserva cognitiva específica do paciente, mas também fatores genéticos que influenciam as habilidades de neuroplasticidade. De fato, alguns polimorfismos genéticos podem afetar a capacidade de um indivíduo aprender e se recuperar. Assim, existem diferenças interindividuais importantes na recuperação para um mesmo protocolo de atendimento na prática clínica. Os adultos mais velhos têm a mesma variabilidade e oportunidades de reorganização para recuperação funcional.
Muitos estudos procuraram ligações entre movimentos orais e habilidades manuais. Ao nível da mandíbula, alguns autores mostraram a influência da posição da mandíbula no gesto grafo-motor, em conexão com a estabilização da coluna vertebral. No que diz respeito à esfera intra-oral, as ligações motoras à precisão manual têm sido estudadas no contexto de distúrbios articulares. Os resultados mostram uma correlação entre a motricidade fina manual e os movimentos articulares para a produção da linguagem durante o desenvolvimento. Na criança muito pequena, a exploração oral e a ligação mão-boca estão no centro da exploração do ambiente e da construção dos esquemas motores. Por exemplo, no desenvolvimento da oralidade, ele deve aprender uma nova sequência motora simultaneamente no nível oral e no nível manual ao mudar para a colher. Este desenvolvimento gnoso-práxico oral auxilia no desenvolvimento de habilidades motoras finas. A formação em práticas digitais, cortantes, melhoraria as práticas orais, principalmente as lingüísticas. No nível neuroanatômico, Penfield havia de fato estabelecido por eletroestimulação uma proximidade cortical somatossensorial e motora entre a mão e a boca. Um loop mão-boca também foi relatado como ativação motora simultânea das duas áreas após a estimulação cortical. Essa sinergia primitiva, também presente em alguns macacos, é encontrada por eletroestimulação em dez locais do giro pré-central em adultos e crianças. Uma diferença na intensidade de estimulação nesses locais não desencadearia a ativação da boca ou do braço separadamente, os dois movimentos disparando no mesmo limiar: a abertura da boca simultaneamente na flexão do braço para aproximar a mão fechada. Os sítios corticais sinérgicos estariam separados por outras áreas envolvendo o membro superior ou a boca de forma independente.
Propomos estudar essas relações mão-boca em uma população que não está mais em desenvolvimento, com vistas à reabilitação e plasticidade em pacientes idosos que sofreram lesões. Este estudo possibilitaria analisar os movimentos orais relacionados ao tempo de deglutição oral e os movimentos manuais como parte do treinamento motor fino.
Nossa hipótese é que a adição de treinamento motor fino manual à terapia da fala convencional melhorará a recuperação do movimento oral da deglutição em pacientes pós-AVC.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Guillaume SACCO, MD
- Número de telefone: 04 92 03 47 51
- E-mail: sacco.g@chu-nice.fr
Locais de estudo
-
-
-
Nice, França, 06000
- Recrutamento
- Chu de Nice
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Contato:
- Guillaume SACCO, MD
- E-mail: sacco.g@chu-nice.fr
-
Investigador principal:
- Guillaume SACCO, MD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade > 70 anos
- AVC < 20 dias
- Sinais clínicos de disfagia
- Doente filiado ou beneficiário de regime de segurança social
- Assinatura do consentimento livre e esclarecido
Critério de exclusão:
- Pacientes com disfagia anterior conhecida
- Incapacidade de entender as instruções de reabilitação e/ou participar ativamente do processo de reabilitação
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: fonoaudiologia combinada com estimulação motora fina digital
No início da sessão de reabilitação da deglutição, é realizado um treinamento motor manual fino durante os primeiros dez minutos da sessão.
O treinamento consiste em atividades que exigem precisão crescente e diferentes tipos de pegadas
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fonoaudiologia durante 2 meses
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Comparador Ativo: fonoaudiologia apenas
sessão padrão de reabilitação da deglutição
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fonoaudiologia durante 2 meses
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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mudança de pontuação na escala de avaliação analítica miofuncional lingual
Prazo: no dia 0 e no dia 60
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no dia 0 e no dia 60
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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pontuação da escala analítica de deglutição
Prazo: no dia 0 e no dia 60
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no dia 0 e no dia 60
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pontuação na escala funcional de deglutição
Prazo: no dia 0 e no dia 60
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no dia 0 e no dia 60
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Pressão em kg entre c1) língua e palato (J60); c2) lábios (J60), c3) mandíbulas
Prazo: no dia 0 e no dia 60
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no dia 0 e no dia 60
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escala de aceitação likert
Prazo: no dia 60
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no dia 60
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proporção de pacientes que foram capazes de completar todo o programa de reabilitação
Prazo: no dia 60
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no dia 60
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Guillaume SACCO, MD, gerontology department
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 21-PP-14
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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