- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05224973
Hienomotoriset taidot ja aivohalvauksen jälkeinen nieleminen (MOFIDA)
Hienomotorisen harjoittelun vaikutus nielemiseen aivohalvauksen jälkeen: Pilottitutkimus
Nielemishäiriöt ovat yleinen seuraus aivohalvauksesta. Aivohalvauksen jälkeen joillakin potilailla on dysfagia, joka on vastuussa elämänlaadun muutoksista, hengityselinsairauksista ja yleisen terveydentilan heikkenemisestä.
Nielemisen suun kautta tapahtuvaan vaiheeseen liittyy erilaisten suunsisäisten elinten merkittävä hallinta. Nämä mahdollistavat boluksen muodostumisen, sen propulsion ja suuontelon tyhjentymisen nielemisen jälkeen. Kielen, huulten ja alaleuan tarkka ja koordinoitu liikkuvuus on tänä aikana välttämätöntä. Aivohalvauksen jälkeisessä puheterapiassa käytetään tyypillisesti kohdennettua analyyttistä harjoittelua yhdistettynä passiivisiin nielemisrefleksin stimulaatioihin.
Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet toiminnallisen yhteyden hienojen manuaalisten motoristen taitojen ja suun motoristen taitojen välillä, erityisesti lapsen kehityksen aikana. Aikuisista koehenkilöistä on saatavilla vain vähän tietoja. Siksi tarvitaan pilottitutkimus, ennen kuin voidaan harkita laajempaa vertailevaa tutkimusta. Hypoteesimme on, että digitaalisten ja suun motoristen alueiden välillä on toiminnallinen yhteys, joka voi kuntoutusistuntojen yhteisaktivoinnin kautta edistää nielemishäiriöiden paranemista aivohalvauksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Vuonna 2012 noin 5 miljoonan ihmisen arvioitiin selviytyvän aivohalvauksesta pysyvästi vammautuneena ympäri maailmaa. Noin puolet aivohalvauksen uhreista kärsii dysfagiasta akuutin vaiheen aikana, ja lähes viidesosa heistä osoittaa kliinisiä oireita edelleen yli 14 päivän kuluttua. Nämä häiriöt voivat jatkua joillakin potilailla kuuden kuukauden jälkeen eivätkä ne parane itsestään. Esimerkiksi Wallenbergin oireyhtymän tapauksessa on kasvojen anestesia, kitalaen hunnun putoaminen, puolen kielen hypotonia. Muissa kliinisissä taulukoissa alijäämät vaihtelevat vaikutusalueen mukaan. Siten erotamme tyyppisen bulbaaripareesin dysfagian pseudobulbaaripareesin tyypin dysfagiasta. Jos ensimmäiseen liittyy edelleen vakavia oireita, kuten nielemisrefleksin täydellinen menetys tai heikkeneminen, jälkimmäiselle on tunnusomaista nielemiseen osallistuvien lihasten supistumisen heikkous ja näiden vapaaehtoisten liikkeiden koordinaatiovaje. Oikean pallonpuoliskon osallistumiselle olisi tunnusomaista viivästynyt nielun alkaminen ja suurempi kurkunpään tunkeutumisten esiintyvyys kuin vasemmanpuoleinen. Yleisesti ottaen leesiot voivat häiritä tahdonalaisia liikkeitä suun aikana, boluksen ja sen kontinenssin hallintaa, mutta myös sen kulkeutumista ruokatorveen. Seurauksena voi olla myös aisti- ja makuhäiriöitä. Yhdessä hengityssuojainten puutteen kanssa nämä vaikeudet lisäävät ruoan tukehtumisriskiä, mikä on elintärkeä asia.
Nielemisessä on kolme vaihetta. Suun, vapaaehtoisen ajan aikana huulten, kielen ja alaleuan lihasten hallinta on välttämätöntä suussa ja ruoan käsittelyssä. Vaikka huulien pidätyskyky estää vuodon, alaleuan pureskeluliikkeet mahdollistavat ruoan murskaamisen. Kielen liikkeet myötävaikuttavat tiiviin ja keskitetyn boluksen muodostumiseen, ennen kuin ne projisoituvat sen rekyylillä. Nämä liikkeet koostuvat kielihuipun progressiivisesta tuesta edestä taakse, kielen "lusikan takaosassa" tapahtuvasta muodonmuutoksesta ja pohjan rekyylistä. Tämä elin puuttuu edelleen nielemisen jälkeen, tyhjentääkseen suuontelon ja eliminoidakseen mahdollisen ruoan pysähtymisen. Tähän suulliseen aikaan liittyvät hermotukset koskevat hermojen V, VII ja XII ytimiä. Nielun aika, refleksi, vaatii alempien hengitysteiden tehokkaan suojan, johon kuuluu kielten sulkeutuminen, arytenoidien kallistus, kurkunpään nousu kielen tyvtä vasten ja kurkunpään kallistuminen. Suulakivaipan on mahdollistettava tehokas pidätys, jotta vältetään nenän refluksi. Aivohalvauksen aiheuttamat aistinvaraiset vauriot ja kurkunpään mobilisaatiohäiriöt voivat olla tunkeutumistekijöitä, kun taas ne ovat sitäkin vaarallisempia, koska yskärefleksi voi olla tehoton tai poistunut. Viimeinen nielemisvaihe on ruokatorvi. Se perustuu peristaltiikkaan, joka mahdollistaa boluksen kuljetuksen ruoansulatuskanavaan. Tukkeumia voi esiintyä, mikä aiheuttaa kipua, epämukavuutta, ruuan juuttumisen tunteita. Siten nielemistä kuvataan monimutkaiseksi taitavaksi, joka riippuu suuresti neurologisista ohjausjärjestelmistä ja elinten toiminnasta ja jossa yhdistyvät koordinaatio ja tarkkuus. Ehdotamme täällä toimimista suullisen ajan mukaan, mikä vaatii vahvistavia ja tarkkoja vapaaehtoisia liikkeitä.
Aivohalvauksen klassinen hoito on monitieteistä, intensiivistä akuutissa vaiheessa ja välttämättä varhaista. Potilailla, jotka aloittavat kuntoutuksen onnettomuuden ensimmäisten kahdenkymmenen päivän aikana, on parempi todennäköisyys saada tehokas terapeuttinen vaste kuin niillä, joita hoidetaan näiden kahdenkymmenen päivän jälkeen. Kuntoutus keskittyy kolmeen pääasialliseen lähestymistapaan: ennallistamiseen, korvaamiseen ja modifiointiin. Restauroinnin tarkoituksena on kouluttaa hermoston vaurioituneita osia uudelleen palauttamaan menetetyt toiminnot. Kompensaatio pyrkii mukauttamaan käyttäytymistä puutteisiin ratkaisematta niitä tai käyttämään aivojen uudelleenorganisaatiota kadonneiden toimintojen uudelleen oppimiseen. Lopuksi muutos vaikuttaa potilaan ympäristöön riskien ehkäisemiseksi ja jokapäiväiseen elämään liittyvien toimintojen helpottamiseksi. Nielemisen kuntoutus perustuu samoihin periaatteisiin. Hyvin varhaisen kuntoutuksen vaikutuksia on vaikea osoittaa spontaanin toipumisen suuren osuuden vuoksi. Kuntoutus ohjaa toipumista asteittaista kehitystä silmällä pitäen. Omaishoitajat havaitsevat ensimmäiset kliiniset dysfagian merkit ensimmäisten aterioiden aikana sairaalahoidon aikana. Puheterapian kysynnän rinnalla otetaan käyttöön ensimmäiset ennaltaehkäisevät toimenpiteet: veden paksuuntuminen ja pään etuosan taipuminen nielemisen aikana. Puheterapiaarvioinnin avulla voidaan sitten huomioida toiminnalliset puutteet, mukauttaa tekstuurit, otetut määrät ja asennot. Voimme yrittää tekstuureja muuttamalla hidastaa boluksen antamista, jos on vaarana väärä reitti ennen refleksiä. Päinvastoin, propulsiovajeen yhteydessä ehdotetaan enemmän juoksevia ja nestemäisiä koostumuksia. Kuntoutus on myös spesifistä ja kohdennettua anatomisiin ja hermo-lihaspoikkeavuuksiin, analyyttisten harjoitusten muodossa peruskielen vahvistamisesta, kielenhallinnasta, häpy-jugaalisesta toonisuudesta. Hoito suoritetaan passiivisessa tilassa, joka perustuu refleksien stimulaatioon ja aktiivisesti analyyttisillä harjoituksilla oro-bucco-kasvopallon, nielun, kurkunpään motorisen tai glottisen sulkemisen tasolla. Oraalisen ajan osalta käytetään erityisesti tunto-, lämpö- ja suu-kasvojen ärsykkeitä.
Toiminnallinen kuntoutus perustuu neuroplastisuuteen, joka esiintyy aikuisilla läpi elämän. Aivojen plastisuus osoitetaan hermorakenteen ja synaptisen voiman muutoksilla ulkoisiin ärsykkeisiin sopeutumisen tai rakenteiden vaurioitumisen yhteydessä. Aivot kompensoivat vahinkoa järjestämällä uudelleen hermoverkkoja ja luomalla uusia yhteyksiä säilyneiden hermosolujen välille. Viimeaikaiset tutkimukset viittaavat siihen, että myeliinin muutokset vaipan pituuden, sen paksuuden ja jakautumisen myötä vaikuttaisivat aikuisten hermopiirien dynamiikkaan. Verisuonitautien tapauksessa paranemiseen vaikuttavat monet tekijät, kuten leesion tyyppi, kuntoutuksen intensiteetti, potilaskohtainen kognitiivinen reservi, mutta myös neuroplastisuuskykyyn vaikuttavat geneettiset tekijät. Itse asiassa jotkin geneettiset polymorfismit voivat vaikuttaa yksilön kykyyn oppia ja toipua. Näin ollen kliinisessä käytännössä on merkittäviä yksilöiden välisiä eroja saman hoitoprotokollan palautumisessa. Vanhemmilla aikuisilla on sama vaihtelu- ja uudelleenjärjestelymahdollisuudet toiminnalliseen palautumiseen.
Monet tutkimukset ovat etsineet yhteyksiä suun liikkeiden ja kädentaitojen välillä. Leuan tasolla jotkut kirjoittajat ovat osoittaneet alaleuan asennon vaikutuksen grafomotoriseen eleeseen selkärangan stabiloitumisen yhteydessä. Suunsisäisen alueen motorisia yhteyksiä manuaaliseen tarkkuuteen on tutkittu nivelsairauksien yhteydessä. Tulokset osoittavat korrelaation manuaalisten hienomotoristen taitojen ja nivelliikkeiden välillä kielen tuotannossa kehityksen aikana. Hyvin pienellä lapsella suullinen tutkiminen ja käsi-suu -yhteys ovat ympäristön tutkimisen ja moottorisuunnitelmien rakentamisen ytimessä. Esimerkiksi suullisuuden kehittämisessä hänen tulee opetella uusi motorinen sekvenssi samanaikaisesti suun tasolla ja manuaalisella tasolla lusikkaan siirtyessään. Tämä suun gnoso-praktinen kehitys tukee hienomotoristen taitojen kehittymistä. Digitaalisten käytäntöjen koulutus, leikkaaminen, parantaisi suuharjoituksia, erityisesti kielellisiä. Neuroanatomisella tasolla Penfield oli todellakin luonut sähköstimulaatiolla somatosensorisen ja motorisen aivokuoren läheisyyden käden ja suun välille. Käsi-suu-silmukka raportoitiin myös kahden alueen samanaikaisena motorisena aktivaationa aivokuoren stimulaation jälkeen. Tämä primitiivinen synergia, jota esiintyy myös joissakin apinoissa, havaitaan sähköstimulaatiolla kymmenestä esikeskuksen gyrus-kohdasta aikuisilla ja lapsilla. Ero stimulaation intensiteetissä näissä kohdissa ei laukaisi suun tai käsivarren aktivaatiota erikseen, vaan molemmat liikkeet laukaisisivat samalla kynnyksellä: suun aukeaminen samanaikaisesti käsivarren taivutuksessa lähestyä suljettua kättä. Synergistiset aivokuoren kohdat erotettaisiin muista alueista, jotka käsittävät yläraajan tai suun itsenäisesti.
Ehdotamme näiden kädestä suuhun -suhteiden tutkimista populaatiossa, joka ei ole enää kehitysvaiheessa, vammautuneiden iäkkäiden potilaiden kuntoutuksen ja plastisuuden parantamiseksi. Tämä tutkimus antaisi mahdollisuuden analysoida suun nielemisaikaan liittyviä suun liikkeitä ja manuaalisia liikkeitä osana hienomotorista harjoittelua.
Oletamme, että manuaalisen hienomotorisen harjoittelun lisääminen tavanomaiseen puheterapiaan parantaa suun aikaliikkeen palautumista nielemisestä aivohalvauksen jälkeisillä potilailla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Nice, Ranska, 06000
- CHU de Nice
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä > 70 vuotta
- aivohalvaus < 20 päivää
- Dysfagian kliiniset merkit
- Potilas, joka kuuluu sosiaaliturvajärjestelmään tai sen edunsaaja
- Vapaan ja tietoon perustuvan suostumuksen allekirjoittaminen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on tiedossa anterior dysfagia
- Kyvyttömyys ymmärtää kuntoutusohjeita ja/tai osallistua aktiivisesti kuntoutusprosessiin
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: puheterapia yhdistettynä digitaaliseen hienomotoriseen stimulaatioon
Nielemiskuntoutusjakson alussa harjoitellaan hienomanuaalista motoriikkaa harjoituksen kymmenen ensimmäisen minuutin aikana.
Harjoittelu koostuu kasvavaa tarkkuutta ja erilaisia otteita vaativista toiminnoista
|
puheterapiaa 2 kuukauden ajan
|
|
Active Comparator: vain puheterapiaa
normaali nielemiskuntoutusistunto
|
puheterapiaa 2 kuukauden ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
pistemäärän muutos linguaalisen myofunktionaalisen analyyttisen arviointiasteikon avulla
Aikaikkuna: päivänä 0 ja päivänä 60
|
päivänä 0 ja päivänä 60
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
analyyttisen nielemisasteikon pisteet
Aikaikkuna: päivänä 0 ja päivänä 60
|
päivänä 0 ja päivänä 60
|
|
pisteet toiminnallisella nielemisasteikolla
Aikaikkuna: päivänä 0 ja päivänä 60
|
päivänä 0 ja päivänä 60
|
|
Paine kilogrammoina c1) kielen ja kitalaen välillä (J60) ; c2) huulet (J60), c3) alaleuat
Aikaikkuna: päivänä 0 ja päivänä 60
|
päivänä 0 ja päivänä 60
|
|
likert hyväksyntäasteikko
Aikaikkuna: päivänä 60
|
päivänä 60
|
|
osuus potilaista, jotka pystyivät suorittamaan koko kuntoutusohjelman
Aikaikkuna: päivänä 60
|
päivänä 60
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Guillaume SACCO, MD, gerontology department
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 21-PP-14
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Aivohalvaus
-
Yale UniversityRekrytointi
-
Villa Beretta Rehabilitation CenterImperial College London; Technical University of Munich; Technical University... ja muut yhteistyökumppanitValmis
-
Medipol UniversityRekrytointiPost-Stroke HemiplegiaTurkki (Türkiye)
-
Stuby LoricUniversity Hospital, Geneva; Geneve TEAM AmbulancesEi vielä rekrytointiaKoulutus | Etäopetus – verkko-oppiminen | Kliininen pätevyys | National Institutes of Health Stroke Scale | Muokattu Rankin-asteikko | Aivohalvauksen arviointiSveitsi
-
Ruijie MaSecond Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University; Zhejiang... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiPost-Stroke Cognitive Impairment (PSCI)Kiina
-
Pantelis SyringasUniversity of Ioannina; University of Peloponnese; Physioloft, Physiotherapy...ValmisAivohalvaus | Yläraajojen toimintahäiriö | Spastisuus Post StrokeKreikka
-
Omima Alaa Eldin HusseinRekrytointiAivohalvaus | Post-Stroke Cognitive Impairment (PSCI) | TekoälyEgypti
-
Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpAArmonica Onlus FoundationRekrytointiMasennus | Ahdistus | Post StrokeItalia
-
Hospices Civils de LyonRekrytointi
-
Riphah International UniversityEi vielä rekrytointiaAivohalvaus | Post Stroke Hand Rehabilitation
Kliiniset tutkimukset puheterapia
-
Medical University of South CarolinaNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)ValmisAivohalvaus | Afasia | Afasia ei sujuvaYhdysvallat
-
IRCCS Centro Neurolesi Bonino PulejoIlmoittautuminen kutsustaKehityksellinen kielihäiriö (DLD)Italia
-
City University of New YorkRekrytointiAivohalvaus | AfasiaYhdysvallat
-
Flint Rehabilitation Devices, LLCUniversity of TexasValmis
-
Northwestern UniversityStanford UniversityValmis
-
University of South FloridaNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)RekrytointiKuulon menetysYhdysvallat
-
Regenesis Biomedical, Inc.ValmisPerifeerinen diabeettinen neuropatiaYhdysvallat
-
Tata Memorial CentreRekrytointiAnaalikanavan pahanlaatuinen kasvainIntia
-
Aspire Bariatrics, Inc.Mayo Clinic; University of Pennsylvania; Washington University School of Medicine ja muut yhteistyökumppanitValmisLihavuusYhdysvallat
-
University of PennsylvaniaLopetettuToistuva Clostridium Difficile -infektioYhdysvallat