- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05224973
Finmotorik og synke efter slagtilfælde (MOFIDA)
Effekt af finmotorisk træning på synkefærdigheder efter slagtilfælde: Pilotundersøgelse
Synkebesvær er en almindelig konsekvens af slagtilfælde. Efter slagtilfælde bevarer nogle patienter en dysfagi, der er ansvarlig for en ændring af livskvaliteten, luftvejssygdomme og en forringelse af den generelle sundhedstilstand.
Den orale fase af synkningen involverer en betydelig kontrol af de forskellige intraorale organer. Disse tillader dannelsen af bolus, dens fremdrift og tømning af mundhulen efter synkning. Præcis og koordineret mobilitet af tungen, læberne og underkæben er afgørende i denne tid. Under taleterapien efter et slagtilfælde anvendes typisk målrettet analytisk træning kombineret med passive stimuleringer af synkerefleksen.
Tidligere undersøgelser har vist en funktionel sammenhæng mellem finmanuel motorik og mundmotorik, især under barnets udvikling. Der er få data tilgængelige for voksne forsøgspersoner. En pilotundersøgelse er derfor nødvendig, før en større skala sammenlignende undersøgelse kan overvejes. Vores hypotese er, at der er en funktionel sammenhæng mellem digitale og orale motoriske områder, som gennem co-aktivering under genoptræningssessioner kan fremme genopretningen af synkebesvær efter slagtilfælde.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Rundt om i verden blev 5 millioner mennesker i 2012 anslået til at overleve et slagtilfælde med permanente handicap. Omkring halvdelen af ofrene for slagtilfælde lider af dysfagi i den akutte fase, og næsten en femtedel af dem viser stadig kliniske tegn efter 14 dage. Disse lidelser kan vedvare hos nogle patienter efter seks måneder og forsvinder ikke spontant. I tilfælde af Wallenberg syndrom er der for eksempel anæstesi i ansigtet, et fald af ganens slør, en hypotoni af halvdelen af tungen. I de andre kliniske tabeller varierer underskuddene afhængigt af de berørte områder. Således adskiller vi dysfagi af type bulbar parese fra type pseudo-bulbar parese. Hvis førstnævnte stadig indeholder alvorlige symptomer såsom fuldstændigt tab eller svækkelse af synkerefleksen, er det andet præget af svagheden af sammentrækningen af de muskler, der er involveret i synke, og koordinationsmangel ved disse frivillige bevægelser. Højre hemisfærisk involvering vil være karakteriseret ved forsinket indtræden af svælg-tid og en større forekomst af larynx-penetrationer end venstre involvering. Generelt kan læsionerne forstyrre frivillige bevægelser under munden, kontrollen af bolus og dens kontinens, men også dens transport til spiserøret. Sanse- og smagsforstyrrelser kan også resultere. Kombineret med mangel på åndedrætsværn øger disse vanskeligheder risikoen for madkvælning, hvilket er et vigtigt problem.
Synke har tre faser. Under oral, frivillig tid er muskelkontrol af læber, tunge, mandibel afgørende for munden og håndteringen af mad. Mens labial kontinens forhindrer lækage, gør mandibular tyggebevægelser det muligt for mad at blive knust. Sprogets bevægelser bidrager til dannelsen af en kompakt og centreret bolus, før den projiceres af dens rekyl. Disse bevægelser består af den progressive støtte fra forsiden til bagsiden af den linguale apex, deformationen "på bagsiden af skeen" af tungen, rekylen af basen. Dette organ griber stadig ind efter synkning for at dræne mundhulen og eliminere enhver madstase. De innerveringer, der er involveret i denne orale tid, vedrører kernerne i nerverne V, VII og XII. Pharyngeal tid, refleks, kræver en effektiv beskyttelse af de nedre luftveje, der involverer glottisk lukning, arytenoidernes vipning, opstigningen af strubehovedet mod tungebunden og hældningen af epiglottis. Sløret af ganen skal tillade en effektiv tilbageholdelse for at undgå enhver nasal refluks. Sensoriske skader forårsaget af et slagtilfælde og larynxmobiliseringsdefekter kan være faktorer for penetrationer, hvorimod de gjorde desto mere farlige, da hosterefleksen kan være ineffektiv eller afskaffet. Den sidste fase af synkning er esophageal. Den er baseret på peristaltikken, der tillader transport af bolus til fordøjelseskanalen. Blokeringer kan opstå, hvilket forårsager smerte, ubehag, følelser af fastsiddende mad. Synke beskrives således som en kompleks færdighed, stærkt afhængig af neurologiske kontrolsystemer og organfunktion, der kombinerer koordination og præcision. Vi foreslår her at handle på oral tid, som kræver toniske og præcise frivillige bevægelser.
Klassisk behandling ved apopleksi er tværfaglig, intensiv i den akutte fase og nødvendigvis tidligt. Faktisk har patienter, der starter genoptræning inden for de første tyve dage efter ulykken, en bedre sandsynlighed for effektiv terapeutisk respons end dem, der tages hånd om efter disse tyve dage. Rehabilitering fokuserer på tre hovedtilgange: restaurering, kompensation og modifikation. Restaureringen har til formål at genoptræne beskadigede dele af nervesystemet til at genvinde tabte funktioner. Kompensation søger at tilpasse adfærd til mangler uden at løse dem, eller at bruge hjernereorganisering til at genlære mistede funktioner. Endelig spiller modifikationen på patientens miljømæssige rammer for at forebygge risici og lette de funktioner, der er involveret i dagligdagen. Rehabiliteringen af synke er baseret på de samme principper. Virkningerne af meget tidlig rehabilitering er vanskelige at påvise på grund af den høje andel af spontan bedring. Rehabilitering vil guide recovery med henblik på progressiv udvikling. De første kliniske tegn på dysfagi observeres af omsorgspersoner under de første måltider givet under indlæggelse. Parallelt med efterspørgslen efter taleterapi iværksættes de første forebyggende foranstaltninger: fortykkelse af vandet og anterior bøjning af hovedet under synkning. Den logopædiske vurdering gør det så muligt at redegøre for funktionelle mangler, at tilpasse teksturerne, den indtagne mængde og stillingerne. Vi kan forsøge, ved modifikationer af teksturer, at bremse bolusen i tilfælde af risiko for falsk rute før refleksen. Omvendt foreslås der i forbindelse med et fremdriftsunderskud mere flydende og flydende konsistenser. Rehabilitering er også specifik og målrettet anatomiske og neuromuskulære abnormiteter, i form af analytiske øvelser med grundlæggende sprogstyrkelse, lingual kontrol, labio-jugal tonicitet. Plejen udføres i en passiv tilstand baseret på stimulering af reflekser og aktivt med analytiske øvelser på niveau med oro-bucco-ansigtssfæren, svælget, larynxmotorisk eller glottisk lukning. Til oral tid gøres der særligt brug af taktile, termiske og oral-ansigtsstimuli.
Funktionel rehabilitering er baseret på den neuroplasticitet, der findes hos voksne gennem hele livet. Hjerneplasticitet demonstreres ved ændringer i neural struktur og synaptisk kraft i sammenhænge med tilpasning til ydre stimuli eller beskadigelse af strukturer. Hjernen kompenserer for skaden ved at omorganisere neurale netværk og skabe nye forbindelser mellem de bevarede neuroner. Nylige undersøgelser tyder på, at ændringer i myelin, af længden af kappen, dens tykkelse og dens fordeling ville være involveret i dynamikken i neurale kredsløb hos voksne. I tilfælde af vaskulære sygdomme vil restitutionen blive påvirket af mange faktorer, herunder typen af læsion, intensiteten af rehabilitering, den kognitive reserve, der er specifik for patienten, men også genetiske faktorer, der påvirker neuroplasticitetsevner. Faktisk kan nogle genetiske polymorfier påvirke et individs evne til at lære og komme sig. Der er således vigtige inter-individuelle forskelle i genopretning for den samme plejeprotokol i klinisk praksis. Ældre voksne har samme variation og reorganiseringsmuligheder for funktionel restitution.
Mange undersøgelser har ledt efter sammenhænge mellem mundtlige bevægelser og manuelle færdigheder. På niveau med kæben har nogle forfattere vist indflydelsen af underkæbens position på den grafomotoriske gestus i forbindelse med stabiliseringen af rygsøjlen. Med hensyn til den intraorale sfære er motoriske forbindelser til manuel præcision blevet undersøgt i forbindelse med ledlidelser. Resultaterne viser en sammenhæng mellem manuelle finmotoriske færdigheder og ledbevægelser for sprog i produktion under udvikling. Hos det helt lille barn er mundtlig udforskning og hånd-mund-forbindelsen kernen i udforskningen af miljøet og konstruktionen af motorplanerne. For eksempel i udviklingen af mundtlighed skal han lære en ny motorisk sekvens samtidigt på mundtlig niveau og på det manuelle niveau, når han skifter til skeen. Denne orale gnoso-praxiske udvikling understøtter udviklingen af finmotorik. Træning i digitale praksisser, cutting, ville forbedre mundtlige praksisser, især sproglige. På det neuroanatomiske plan havde Penfield ved elektrostimulering faktisk etableret en somatosensorisk og motorisk kortikal nærhed mellem hånd og mund. En hånd-mund-løkke blev også rapporteret som samtidig motorisk aktivering af de to områder efter kortikal stimulering. Denne primitive synergi, der også er til stede i nogle aber, findes ved elektro-stimulering på ti steder i den præ-centrale gyrus hos voksne og børn. En forskel i stimulationsintensitet på disse steder ville ikke udløse aktiveringen af munden eller armen separat, idet de to bevægelser udløses ved samme tærskel: munden åbner samtidigt ved armens bøjning for at nærme sig den lukkede hånd. De synergistiske kortikale steder vil være adskilt af andre områder, der involverer overekstremiteterne eller munden uafhængigt.
Vi foreslår at undersøge disse hånd-til-mund-forhold i en befolkning, der ikke længere er i udvikling, med henblik på rehabilitering og plasticitet hos ældre patienter, der har lidt skader. Denne undersøgelse ville gøre det muligt at analysere orale bevægelser relateret til oral synketid og manuelle bevægelser som en del af finmotorisk træning.
Vi antager, at tilføjelsen af manuel finmotorisk træning til konventionel taleterapi vil forbedre genopretningen af oral tidsbevægelse fra synke hos patienter efter slagtilfælde.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Nice, Frankrig, 06000
- CHU de Nice
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder > 70 år
- slagtilfælde < 20 dage
- Kliniske tegn på dysfagi
- Patient tilknyttet eller begunstiget af en social sikringsordning
- Underskrivelse af frit og informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med kendt anterior dysfagi
- Manglende evne til at forstå rehabiliteringsinstrukser og/eller deltage aktivt i rehabiliteringsprocessen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: taleterapi kombineret med digital finmotorisk stimulering
I begyndelsen af synke-rehabiliteringssessionen trænes en fin manuel motorisk træning i løbet af de første ti minutter af sessionen.
Træning består af aktiviteter, der kræver stigende præcision og forskellige typer greb
|
taleterapi i 2 måneder
|
|
Aktiv komparator: kun taleterapi
standard synke-rehabiliteringssession
|
taleterapi i 2 måneder
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
ændring af score på den linguale myofunktionelle analytiske evalueringsskala
Tidsramme: på dag 0 og på dag 60
|
på dag 0 og på dag 60
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
score på den analytiske synkeskala
Tidsramme: på dag 0 og på dag 60
|
på dag 0 og på dag 60
|
|
score på den funktionelle synkeskala
Tidsramme: på dag 0 og på dag 60
|
på dag 0 og på dag 60
|
|
Tryk i kg mellem c1) tunge og gane (J60) ; c2) læber (J60), c3) mandibler
Tidsramme: på dag 0 og på dag 60
|
på dag 0 og på dag 60
|
|
likert acceptskala
Tidsramme: på dag 60
|
på dag 60
|
|
andel af patienter, der var i stand til at gennemføre hele genoptræningsprogrammet
Tidsramme: på dag 60
|
på dag 60
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Guillaume SACCO, MD, gerontology department
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 21-PP-14
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med taleterapi
-
Medical University of South CarolinaNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)AfsluttetSlag | Afasi | Afasi ikke flydendeForenede Stater
-
The University of Texas at DallasNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)Afsluttet
-
Pacific Northwest University of Health SciencesCadwell Industries, Inc.AfsluttetDøvhed | Lydopfattelse | LydkvalitetForenede Stater
-
Hospices Civils de LyonAfsluttetPatienter med anterior åben bidfejl og som har haft gavn af en kæbekirurgisk operation | Spædbarnssvælgning og tungefejlstilling, der nødvendiggør tungegenoptræningFrankrig
-
M.D. Anderson Cancer CenterTrukket tilbage
-
Northwestern UniversityStanford UniversityAfsluttet
-
Queen's University, BelfastWestern Health and Social Care TrustAfsluttetTrakeostomi | Meddelelse | Akut/kritisk sygdomDet Forenede Kongerige
-
University of South FloridaNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)Rekruttering
-
Washington University School of MedicineCochlearAfsluttet
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Aktiv, ikke rekrutterende