- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05224973
Feinmotorik und Schlucken nach einem Schlaganfall (MOFIDA)
Auswirkung des Feinmotoriktrainings auf die Schluckfähigkeiten nach einem Schlaganfall: Pilotstudie
Schluckstörungen sind eine häufige Folge eines Schlaganfalls. Nach einem Schlaganfall bleibt bei einigen Patienten eine Dysphagie bestehen, die zu einer Beeinträchtigung der Lebensqualität, Atemwegserkrankungen und einer Verschlechterung des allgemeinen Gesundheitszustands führt.
Die orale Phase des Schluckens beinhaltet eine wesentliche Kontrolle der verschiedenen intraoralen Organe. Diese ermöglichen die Bildung des Bolus, seinen Vortrieb und die Entleerung der Mundhöhle nach dem Schlucken. In dieser Zeit ist eine präzise und koordinierte Beweglichkeit von Zunge, Lippen und Unterkiefer unerlässlich. Bei der Logopädie nach einem Schlaganfall kommt typischerweise ein gezieltes analytisches Training gepaart mit einer passiven Stimulation des Schluckreflexes zum Einsatz.
Frühere Studien haben einen funktionellen Zusammenhang zwischen feiner manueller Motorik und oraler Motorik gezeigt, insbesondere während der kindlichen Entwicklung. Für erwachsene Probanden liegen nur wenige Daten vor. Daher ist eine Pilotstudie erforderlich, bevor eine größere Vergleichsstudie in Betracht gezogen werden kann. Unsere Hypothese ist, dass es einen funktionellen Zusammenhang zwischen digitalen und oralen motorischen Bereichen gibt, der durch Koaktivierung während Rehabilitationssitzungen die Genesung von Schluckstörungen nach einem Schlaganfall fördern könnte.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Schätzungen zufolge überlebten im Jahr 2012 weltweit 5 Millionen Menschen einen Schlaganfall mit bleibenden Behinderungen. Etwa die Hälfte der Schlaganfallpatienten leidet in der akuten Phase an Schluckbeschwerden und bei fast einem Fünftel von ihnen treten auch nach 14 Tagen noch klinische Symptome auf. Diese Störungen können bei einigen Patienten nach sechs Monaten bestehen bleiben und verschwinden nicht spontan. Beim Wallenberg-Syndrom kommt es beispielsweise zu einer Anästhesie des Gesichts, einem Abfall des Gaumenschleiers, einer Hypotonie der halben Zunge. In den anderen klinischen Tabellen variieren die Defizite je nach betroffenem Gebiet. Somit unterscheiden wir die Dysphagie vom Typ Bulbarparese von der Dysphagie vom Typ Pseudobulbärparese. Während bei Ersterem noch schwere Symptome wie ein vollständiger Verlust oder eine Abschwächung des Schluckreflexes auftreten, ist Letzteres durch die Kontraktionsschwäche der am Schlucken beteiligten Muskeln und die Koordinationsdefizite dieser willkürlichen Bewegungen gekennzeichnet. Eine Beteiligung der rechten Hemisphäre wäre durch einen verzögerten Beginn der Rachenzeit und eine größere Inzidenz von Kehlkopfpenetrationen gekennzeichnet als eine Beteiligung der linken. Im Allgemeinen können die Läsionen willkürliche Bewegungen im Mund, die Kontrolle des Bolus und seine Kontinenz, aber auch seinen Transport zur Speiseröhre stören. Auch Sensibilitäts- und Geschmacksstörungen können die Folge sein. In Kombination mit einem fehlenden Atemschutz erhöhen diese Schwierigkeiten das Risiko des Erstickens von Nahrungsmitteln, was ein lebenswichtiges Problem darstellt.
Das Schlucken besteht aus drei Phasen. Während der oralen, willentlichen Zeit ist die Muskelkontrolle der Lippen, der Zunge und des Unterkiefers für das Sprechen und den Umgang mit Nahrungsmitteln von wesentlicher Bedeutung. Während die labiale Kontinenz das Austreten von Nahrung verhindert, ermöglichen die Kaubewegungen des Unterkiefers das Zerkleinern von Nahrungsmitteln. Die Bewegungen der Zunge tragen zur Bildung eines kompakten und zentrierten Bolus bei, bevor er durch seinen Rückstoß projiziert wird. Diese Bewegungen bestehen aus der fortschreitenden Unterstützung der Zungenspitze von vorne nach hinten, der Verformung „im hinteren Teil des Löffels“ der Zunge und dem Zurückweichen der Basis. Dieses Organ greift auch nach dem Schlucken ein, um die Mundhöhle zu entleeren und etwaige Nahrungsstauungen zu beseitigen. Die an dieser oralen Zeit beteiligten Innervationen betreffen die Kerne der Nerven V, VII und XII. Die pharyngeale Zeit, der Reflex, erfordert einen wirksamen Schutz der unteren Atemwege, einschließlich des Glottisverschlusses, der Neigung der Aryknorpel, des Aufstiegs des Kehlkopfes gegen die Zungenbasis und der Neigung der Epiglottis. Der Gaumenschleier muss eine wirksame Fixierung ermöglichen, um jeglichen Nasenrückfluss zu verhindern. Sensibilitätsschäden durch einen Schlaganfall und Störungen der Kehlkopfmobilisierung können Faktoren für Penetrationen sein, die jedoch umso gefährlicher sind, als der Hustenreflex wirkungslos oder ganz aufgehoben sein kann. Die letzte Phase des Schluckens ist die Speiseröhre. Es basiert auf der Peristaltik, die den Transport des Bolus zum Verdauungstrakt ermöglicht. Es können Blockaden auftreten, die Schmerzen, Unwohlsein und das Gefühl festsitzender Nahrung verursachen. Daher wird das Schlucken als eine komplexe Fähigkeit beschrieben, die in hohem Maße von neurologischen Kontrollsystemen und Organfunktionen abhängt und Koordination und Präzision vereint. Wir schlagen hier vor, auf die mündliche Zeit zu reagieren, die kräftige und präzise willkürliche Bewegungen erfordert.
Die klassische Schlaganfallversorgung ist multidisziplinär, intensiv in der Akutphase und notwendigerweise früh. Tatsächlich haben Patienten, die innerhalb der ersten zwanzig Tage nach dem Unfall mit der Rehabilitation beginnen, eine bessere Wahrscheinlichkeit eines wirksamen therapeutischen Ansprechens als Patienten, die nach diesen zwanzig Tagen betreut werden. Die Rehabilitation konzentriert sich auf drei Hauptansätze: Wiederherstellung, Kompensation und Modifikation. Die Wiederherstellung zielt darauf ab, beschädigte Teile des Nervensystems wieder zu trainieren, um verlorene Funktionen wiederherzustellen. Ziel der Kompensation ist es, das Verhalten an Defizite anzupassen, ohne diese zu lösen, oder die Reorganisation des Gehirns zum Wiedererlernen verlorener Funktionen zu nutzen. Schließlich beeinflusst die Modifikation die Umgebungsbedingungen des Patienten, um Risiken vorzubeugen und die Funktionen des täglichen Lebens zu erleichtern. Die Rehabilitation des Schluckens basiert auf den gleichen Prinzipien. Die Auswirkungen einer sehr frühen Rehabilitation sind aufgrund des hohen Anteils an Spontanheilungen schwer nachzuweisen. Die Rehabilitation wird die Genesung im Hinblick auf eine fortschreitende Entwicklung leiten. Die ersten klinischen Anzeichen einer Dysphagie werden von Pflegekräften während der ersten Mahlzeiten während des Krankenhausaufenthalts beobachtet. Parallel zur Nachfrage nach Logopädie werden erste vorbeugende Maßnahmen ergriffen: Wassereindickung und Vorbeugen des Kopfes beim Schlucken. Die logopädische Beurteilung ermöglicht es dann, funktionelle Defizite zu berücksichtigen, die Texturen, die eingenommene Menge und die Körperhaltung anzupassen. Durch Modifikationen der Texturen können wir versuchen, den Bolus zu verlangsamen, falls die Gefahr einer falschen Route vor dem Reflex besteht. Umgekehrt werden im Rahmen eines Antriebsdefizits eher flüssigere und flüssigere Konsistenzen vorgeschlagen. Die Rehabilitation ist ebenfalls spezifisch und zielt auf anatomische und neuromuskuläre Anomalien ab, in Form von analytischen Übungen zur grundlegenden Stärkung der Sprache, der Sprachkontrolle und dem labiojugalen Tonus. Die Pflege erfolgt passiv auf der Grundlage der Reflexstimulation und aktiv mit analytischen Übungen auf der Ebene der oro-bukko-fazialen Sphäre, des Rachens, der Kehlkopfmotorik oder des Glottisverschlusses. Für die orale Zeit werden insbesondere taktile, thermische und oral-gesichtsbezogene Reize genutzt.
Die funktionelle Rehabilitation basiert auf der Neuroplastizität, die bei Erwachsenen während des gesamten Lebens vorhanden ist. Die Plastizität des Gehirns zeigt sich durch Veränderungen der Nervenstruktur und der synaptischen Kraft im Zusammenhang mit der Anpassung an äußere Reize oder der Schädigung von Strukturen. Das Gehirn gleicht den Schaden aus, indem es neuronale Netzwerke neu organisiert und neue Verbindungen zwischen den erhaltenen Neuronen herstellt. Jüngste Studien deuten darauf hin, dass Veränderungen im Myelin, je nach Länge der Hülle, ihrer Dicke und ihrer Verteilung, an der Dynamik neuronaler Schaltkreise bei Erwachsenen beteiligt sind. Bei Gefäßerkrankungen wird die Genesung von vielen Faktoren beeinflusst, darunter der Art der Läsion, der Intensität der Rehabilitation, der spezifischen kognitiven Reserve des Patienten, aber auch genetischen Faktoren, die die neuroplastischen Fähigkeiten beeinflussen. Tatsächlich könnten einige genetische Polymorphismen die Lern- und Genesungsfähigkeit einer Person beeinträchtigen. Daher gibt es in der klinischen Praxis wichtige interindividuelle Unterschiede in der Genesung bei gleichem Pflegeprotokoll. Ältere Erwachsene haben die gleichen Variabilitäts- und Reorganisationsmöglichkeiten für die funktionelle Wiederherstellung.
Viele Studien haben nach Zusammenhängen zwischen oralen Bewegungen und manuellen Fähigkeiten gesucht. Auf der Ebene des Kiefers haben einige Autoren den Einfluss der Position des Unterkiefers auf die graphomotorische Geste im Zusammenhang mit der Stabilisierung der Wirbelsäule gezeigt. Im intraoralen Bereich wurden motorische Zusammenhänge mit manueller Präzision im Zusammenhang mit Gelenkerkrankungen untersucht. Die Ergebnisse zeigen einen Zusammenhang zwischen manueller Feinmotorik und Gelenkbewegungen für die Sprache in der Produktion während der Entwicklung. Bei sehr kleinen Kindern stehen die orale Erkundung und die Hand-Mund-Verbindung im Mittelpunkt der Erkundung der Umwelt und der Konstruktion der Motorpläne. Beispielsweise muss er bei der Entwicklung der Oralität gleichzeitig auf der oralen Ebene und auf der manuellen Ebene beim Wechsel zum Löffel einen neuen motorischen Ablauf erlernen. Diese orale gnosopraxische Entwicklung unterstützt die Entwicklung der Feinmotorik. Eine Schulung in digitaler Praxis, Schneiden, würde die mündliche Praxis, insbesondere die linguale, verbessern. Auf neuroanatomischer Ebene hatte Penfield durch Elektrostimulation tatsächlich eine somatosensorische und motorische kortikale Nähe zwischen Hand und Mund hergestellt. Es wurde auch über eine Hand-Mund-Schleife als gleichzeitige motorische Aktivierung der beiden Bereiche nach kortikaler Stimulation berichtet. Diese primitive Synergie, die auch bei einigen Affen vorhanden ist, wird durch Elektrostimulation an zehn Stellen des präzentralen Gyrus bei Erwachsenen und Kindern festgestellt. Ein Unterschied in der Stimulationsintensität an diesen Stellen würde nicht die getrennte Aktivierung von Mund oder Arm auslösen, da die beiden Bewegungen an der gleichen Schwelle ausgelöst werden: Der Mund öffnet sich gleichzeitig mit der Beugung des Arms, um sich der geschlossenen Hand zu nähern. Die synergistischen kortikalen Stellen würden durch andere Bereiche getrennt, die unabhängig voneinander die obere Extremität oder den Mund betreffen.
Wir schlagen vor, diese Hand-zu-Mund-Beziehungen in einer Population zu untersuchen, die sich nicht mehr in der Entwicklung befindet, mit Blick auf Rehabilitation und Plastizität bei älteren Patienten, die Verletzungen erlitten haben. Diese Studie würde es ermöglichen, orale Bewegungen im Zusammenhang mit der oralen Schluckzeit und manuelle Bewegungen als Teil des Feinmotoriktrainings zu analysieren.
Wir gehen davon aus, dass die Ergänzung der konventionellen Sprachtherapie durch manuelles Feinmotoriktraining die Wiederherstellung der oralen Zeitbewegung nach dem Schlucken bei Patienten nach einem Schlaganfall verbessern wird.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Guillaume SACCO, MD
- Telefonnummer: 04 92 03 47 51
- E-Mail: sacco.g@chu-nice.fr
Studienorte
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Nice, Frankreich, 06000
- Rekrutierung
- Chu de Nice
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Kontakt:
- Guillaume SACCO, MD
- E-Mail: sacco.g@chu-nice.fr
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Hauptermittler:
- Guillaume SACCO, MD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter > 70 Jahre
- Schlaganfall < 20 Tage
- Klinische Anzeichen einer Dysphagie
- Der Patient ist Mitglied oder Begünstigter eines Sozialversicherungssystems
- Unterzeichnung der freien und informierten Einwilligung
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit bekannter vorderer Dysphagie
- Unfähigkeit, Rehabilitationsanweisungen zu verstehen und/oder aktiv am Rehabilitationsprozess teilzunehmen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Sprachtherapie kombiniert mit digitaler Feinmotorikstimulation
Zu Beginn der Schluckrehabilitationssitzung wird in den ersten zehn Minuten der Sitzung ein Feinmotoriktraining geübt.
Das Training besteht aus Tätigkeiten, die zunehmende Präzision und verschiedene Griffarten erfordern
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Sprachtherapie während 2 Monaten
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Aktiver Komparator: Nur Sprachtherapie
Standard-Schluckrehabilitationssitzung
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Sprachtherapie während 2 Monaten
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Änderung der Punktzahl auf der lingualen myofunktionellen Analysebewertungsskala
Zeitfenster: am Tag 0 und am Tag 60
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am Tag 0 und am Tag 60
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Ergebnis der analytischen Schluckskala
Zeitfenster: am Tag 0 und am Tag 60
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am Tag 0 und am Tag 60
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Ergebnis auf der funktionellen Schluckskala
Zeitfenster: am Tag 0 und am Tag 60
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am Tag 0 und am Tag 60
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Druck in kg zwischen c1) Zunge und Gaumen (J60); c2) Lippen (J60), c3) Mandibeln
Zeitfenster: am Tag 0 und am Tag 60
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am Tag 0 und am Tag 60
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Likert-Akzeptanzskala
Zeitfenster: am Tag 60
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am Tag 60
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Anteil der Patienten, die das gesamte Rehabilitationsprogramm abschließen konnten
Zeitfenster: am Tag 60
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am Tag 60
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Guillaume SACCO, MD, gerontology department
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 21-PP-14
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Sprachtherapie
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Medical University of South CarolinaNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)Aktiv, nicht rekrutierendStreicheln | Aphasie | Aphasie nicht fließendVereinigte Staaten
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Lawson Health Research InstituteUnbekanntParkinson Krankheit | SprachstörungenKanada
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Northwell HealthWinterlight LabsAbgeschlossenPersönlichkeitsstörung | Depression | Schizophrenie-Spektrum und andere psychotische Störungen | Angststörungen | Bipolare und verwandte Störungen | Aufmerksamkeits-Defizit-Hyperaktivitäts-StörungVereinigte Staaten
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Lawson Health Research InstituteUniversity of Western Ontario, CanadaUnbekanntParkinson KrankheitKanada
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Albert Einstein Healthcare NetworkNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)Rekrutierung
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Northwestern UniversityStanford UniversityAktiv, nicht rekrutierend
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The University of Texas at DallasNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)Rekrutierung
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Flint Rehabilitation Devices, LLCUniversity of TexasAbgeschlossen
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Paragon Vision SciencesAbgeschlossenKurzsichtigkeitVereinigte Staaten
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Children's Hospital Medical Center, CincinnatiRekrutierungIntraventrikuläre BlutungVereinigte Staaten