- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05224973
Finmotorikk og svelging etter slag (MOFIDA)
Effekt av finmotorisk trening på svelgeferdigheter etter hjerneslag: Pilotstudie
Svelgeforstyrrelser er en vanlig konsekvens av hjerneslag. Etter hjerneslag beholder noen pasienter en dysfagi som er ansvarlig for en endring av livskvaliteten, luftveissykdommer og en forringelse av den generelle helsetilstanden.
Den orale fasen av svelgingen innebærer en betydelig kontroll av de ulike intraorale organene. Disse tillater dannelse av bolus, fremdrift og tømming av munnhulen etter svelging. Nøyaktig og koordinert mobilitet av tungen, leppene og underkjeven er avgjørende i løpet av denne tiden. Under logopedien etter et slag, brukes typisk målrettet analytisk trening, kombinert med passive stimuleringer av svelgerefleksen.
Tidligere studier har vist en funksjonell sammenheng mellom fin manuell motorikk og munnmotorikk, spesielt under barns utvikling. Lite data er tilgjengelig for voksne personer. En pilotstudie er derfor nødvendig før en sammenlignende studie i større skala kan vurderes. Vår hypotese er at det er en funksjonell sammenheng mellom digitale og orale motoriske områder som gjennom samaktivering under rehabiliteringsøkter kan fremme utvinning av svelgeforstyrrelser etter hjerneslag.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Rundt om i verden, i 2012, ble 5 millioner mennesker anslått å overleve et slag med varig funksjonshemming. Omtrent halvparten av slagrammede lider av dysfagi i den akutte fasen og nesten en femtedel av dem viser fortsatt kliniske tegn utover 14 dager. Disse lidelsene kan vedvare hos noen pasienter etter seks måneder og løses ikke spontant. Ved Wallenbergs syndrom er det for eksempel anestesi i ansiktet, fall av ganeslør, hypotoni av halve tungen. I de andre kliniske tabellene varierer underskuddene i henhold til de berørte territoriene. Dermed skiller vi dysfagi av type bulbar parese fra den for type pseudo-bulbar parese. Hvis førstnevnte fortsatt inkluderer alvorlige symptomer som fullstendig tap eller svekkelse av svelgerefleksen, er det andre preget av svakheten i sammentrekningen av musklene som er involvert i svelgingen og koordinasjonsmangelen til disse frivillige bevegelsene. Høyre hemisfærisk involvering vil være preget av forsinket inntreden av faryngeal tid og en større forekomst av larynxpenetrasjoner enn venstre involvering. Generelt sett kan lesjonene forstyrre frivillige bevegelser under munnen, kontrollen av bolusen og dens kontinens, men også dens transport til spiserøret. Sensoriske og smaksforstyrrelser kan også oppstå. Kombinert med mangel på åndedrettsvern øker disse vanskene risikoen for matkvelning, som er et viktig problem.
Svelging har tre faser. Under oral, frivillig tid, er muskelkontroll av leppene, tungen, underkjeven avgjørende for munn og håndtering av mat. Mens labial kontinens forhindrer lekkasje, lar underkjevens tyggebevegelser mat knuses. Språkets bevegelser bidrar til dannelsen av en kompakt og sentrert bolus, før den projiseres av rekylen. Disse bevegelsene består av den progressive støtten fra forsiden til baksiden av lingual apex, deformasjonen "i baksiden av skjeen" av tungen, rekylen til basen. Dette organet griper fortsatt inn etter svelging, for å drenere munnhulen og eliminere matstase. Innervasjonene som er involvert i denne muntlige tiden gjelder kjernene til nervene V, VII og XII. Faryngeal tid, refleks, krever en effektiv beskyttelse av de nedre luftveiene, som involverer glottisk lukking, vippingen av arytenoidene, oppstigningen av strupehodet mot tungebasen og vippingen av epiglottis. Ganesløret må tillate en effektiv begrensning for å unngå eventuell nasal refluks. Sensoriske skader forårsaket av hjerneslag og larynxmobiliseringsdefekter kan være faktorer for penetrasjoner, mens de gjorde desto farligere ettersom hosterefleksen kan være ineffektiv eller opphevet. Det siste stadiet av svelging er øsofagus. Den er basert på peristaltikk som tillater transport av bolus til fordøyelseskanalen. Blokkeringer kan oppstå, forårsake smerte, ubehag, følelser av fast mat. Dermed beskrives svelging som en kompleks ferdighet, sterkt avhengig av nevrologiske kontrollsystemer og organfunksjon, som kombinerer koordinasjon og presisjon. Vi foreslår her å handle på muntlig tid, som krever toniske og presise frivillige bevegelser.
Klassisk behandling ved hjerneslag er tverrfaglig, intensiv i den akutte fasen, og nødvendigvis tidlig. Faktisk har pasienter som starter rehabilitering innen de første tjue dagene etter ulykken en bedre sannsynlighet for effektiv terapeutisk respons enn de som blir tatt hånd om etter disse tjue dagene. Rehabilitering fokuserer på tre hovedtilnærminger: restaurering, kompensasjon og modifikasjon. Restaureringen tar sikte på å trene skadede deler av nervesystemet på nytt for å gjenvinne tapte funksjoner. Kompensasjon søker å tilpasse atferd til mangler, uten å løse dem, eller å bruke hjerneomorganisering for å lære tapte funksjoner på nytt. Til slutt spiller modifikasjonen på pasientens miljømessige rammeverk for å forebygge risiko og lette funksjonene som er involvert i dagliglivet. Rehabiliteringen av svelging er basert på de samme prinsippene. Effektene av svært tidlig rehabilitering er vanskelig å påvise på grunn av den høye andelen spontan rehabilitering. Rehabilitering vil lede utvinningen, med sikte på progressiv utvikling. De første kliniske tegnene på dysfagi observeres av omsorgspersoner under de første måltidene gitt under sykehusinnleggelse. Parallelt med etterspørselen etter logopedi, settes de første forebyggende tiltakene i verk: fortykning av vannet og fremre bøyning av hodet under svelging. Den logopediske vurderingen gjør det da mulig å redegjøre for funksjonssvikt, å tilpasse teksturene, mengden som tas og stillingene. Vi kan prøve, ved modifikasjoner av teksturer, å bremse bolusen i tilfelle risiko for falsk rute før refleksen. Omvendt, i sammenheng med et fremdriftsunderskudd, foreslås mer flytende og flytende konsistenser. Rehabilitering er også spesifikk og målrettet mot anatomiske og nevromuskulære abnormiteter, i form av analytiske øvelser for grunnleggende språkstyrking, språkkontroll, labio-jugal tonicitet. Pleien utføres i en passiv modus basert på stimulering av reflekser og aktivt med analytiske øvelser på nivå med oro-bucco-ansiktssfæren, svelget, larynxmotorisk eller glottisk lukking. For oral tid er det spesielt brukt taktile, termiske og oral-ansiktsstimuli.
Funksjonell rehabilitering er basert på nevroplastisiteten som finnes hos voksne gjennom hele livet. Hjerneplastisitet demonstreres ved endringer i nevrale struktur og synaptisk kraft, i sammenhenger med tilpasning til ytre stimuli eller skade på strukturer. Hjernen kompenserer for skaden ved å omorganisere nevrale nettverk og skape nye forbindelser mellom de bevarte nevronene. Nyere studier tyder på at endringer i myelin, etter lengden på kappen, dens tykkelse og dens fordeling vil være involvert i dynamikken i nevrale kretsløp hos voksne. Ved vaskulære sykdommer vil utvinningen bli påvirket av mange faktorer, inkludert type lesjon, intensiteten av rehabilitering, den kognitive reserven som er spesifikk for pasienten, men også genetiske faktorer som påvirker nevroplastisitetsevner. Noen genetiske polymorfismer kan faktisk påvirke et individs evne til å lære og komme seg. Dermed er det viktige inter-individuelle forskjeller i utvinning for samme behandlingsprotokoll i klinisk praksis. Eldre voksne har samme variasjon og omorganiseringsmuligheter for funksjonell restitusjon.
Mange studier har sett etter sammenhenger mellom muntlige bevegelser og manuelle ferdigheter. På kjevenivå har noen forfattere vist påvirkningen av underkjevens posisjon på den grafomotoriske gesten, i forbindelse med stabiliseringen av ryggraden. Når det gjelder den intraorale sfæren, har motoriske koblinger til manuell presisjon blitt studert i sammenheng med leddlidelser. Resultatene viser en sammenheng mellom manuell finmotorikk og leddbevegelser for språk i produksjon under utvikling. Hos det helt lille barnet er muntlig utforskning og hånd-munn-koblingen kjernen i utforskningen av miljøet og konstruksjonen av motorplanene. For eksempel i utviklingen av muntlighet, må han lære en ny motorisk sekvens samtidig på muntlig nivå og på manuell nivå når han bytter til skjeen. Denne orale gnoso-praksiske utviklingen støtter utviklingen av finmotorikk. Opplæring i digitale praksiser, kutting, ville forbedre muntlige praksiser, spesielt språklige. På det nevroanatomiske nivået hadde Penfield faktisk etablert ved elektrostimulering en somatosensorisk og motorisk kortikal nærhet mellom hånd og munn. En hånd-munnløkke ble også rapportert som samtidig motorisk aktivering av de to områdene etter kortikal stimulering. Denne primitive synergien, som også er tilstede hos noen aper, finnes ved elektrostimulering på ti steder i den pre-sentrale gyrusen hos voksne og barn. En forskjell i stimuleringsintensitet på disse stedene vil ikke utløse aktiveringen av munnen eller armen hver for seg, de to bevegelsene utløses ved samme terskel: munnen åpnes samtidig ved bøyningen av armen for å nærme seg den lukkede hånden. De synergistiske kortikale stedene vil bli adskilt av andre områder som involverer overekstremiteten eller munnen uavhengig.
Vi foreslår å studere disse hånd-til-munn-relasjonene i en befolkning som ikke lenger er i utvikling, med tanke på rehabilitering og plastisitet hos eldre pasienter som har fått skader. Denne studien skulle gjøre det mulig å analysere orale bevegelser relatert til oral svelgetid og manuelle bevegelser som en del av finmotorisk trening.
Vi antar at tillegg av manuell finmotorisk trening til konvensjonell taleterapi vil forbedre gjenopprettingen av oral tidsbevegelse fra svelging hos pasienter etter slag.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Guillaume SACCO, MD
- Telefonnummer: 04 92 03 47 51
- E-post: sacco.g@chu-nice.fr
Studiesteder
-
-
-
Nice, Frankrike, 06000
- Rekruttering
- CHU de Nice
-
Ta kontakt med:
- Guillaume SACCO, MD
- E-post: sacco.g@chu-nice.fr
-
Hovedetterforsker:
- Guillaume SACCO, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder > 70 år
- slag < 20 dager
- Kliniske tegn på dysfagi
- Pasienttilknyttet eller begunstiget av en trygdeordning
- Signering av fritt og informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med kjent fremre dysfagi
- Manglende evne til å forstå rehabiliteringsinstruksjoner og/eller delta aktivt i rehabiliteringsprosessen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: logopedi kombinert med digital finmotorisk stimulering
I begynnelsen av svelgerehabiliteringsøkten trenes det en fin manuell motorisk trening i løpet av de første ti minuttene av økten.
Trening består av aktiviteter som krever økende presisjon og ulike typer grep
|
logopedi i 2 måneder
|
Aktiv komparator: kun taleterapi
standard svelgerehabiliteringsøkt
|
logopedi i 2 måneder
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
endring av poengsum på den lingual myofunksjonelle analytiske evalueringsskalaen
Tidsramme: på dag 0 og på dag 60
|
på dag 0 og på dag 60
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
poengsum på den analytiske svelgeskalaen
Tidsramme: på dag 0 og på dag 60
|
på dag 0 og på dag 60
|
score på den funksjonelle svelgeskalaen
Tidsramme: på dag 0 og på dag 60
|
på dag 0 og på dag 60
|
Trykk i kg mellom c1) tunge og gane (J60) ; c2) lepper (J60), c3) mandibler
Tidsramme: på dag 0 og på dag 60
|
på dag 0 og på dag 60
|
likert akseptskala
Tidsramme: på dag 60
|
på dag 60
|
andel pasienter som klarte å gjennomføre hele rehabiliteringsprogrammet
Tidsramme: på dag 60
|
på dag 60
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Guillaume SACCO, MD, gerontology department
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 21-PP-14
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på snakketerapi
-
Medical University of South CarolinaNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)Aktiv, ikke rekrutterende
-
Pacific Northwest University of Health SciencesCadwell Industries, Inc.AvsluttetDøvhet | Lydoppfatning | Kvalitet på lydForente stater
-
Syracuse UniversityNational Institutes of Health (NIH); State University of New York - Upstate... og andre samarbeidspartnereRekrutteringTalelydforstyrrelseForente stater
-
The University of Texas at DallasNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)Rekruttering
-
Northwestern UniversityStanford UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Syracuse UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)Fullført
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)RekrutteringPerifer nevropatiForente stater
-
VA Pacific Islands Health Care SystemUnited States Department of Defense; Charles River AnalyticsFullførtSinne | Stresslidelser, posttraumatiskForente stater
-
Douglas MenninWeill Medical College of Cornell University; Kent State UniversityFullførtGeneralisert angstlidelse | Depresjon, angst | Angstlidelser og symptomer | Emosjonell dysfunksjonForente stater
-
Hospices Civils de LyonFullførtCochlea impant barnFrankrike