- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05224973
Jemná motorika a polykání po mrtvici (MOFIDA)
Vliv tréninku jemné motoriky na polykací dovednosti po mrtvici: pilotní studie
Poruchy polykání jsou běžným důsledkem mrtvice. Po cévní mozkové příhodě si někteří pacienti ponechají dysfagii odpovědnou za změnu kvality života, respirační onemocnění a zhoršení celkového zdravotního stavu.
Orální fáze polykání zahrnuje významnou kontrolu různých intraorálních orgánů. Ty umožňují vytvoření bolusu, jeho pohon a vyprázdnění dutiny ústní po polknutí. Během této doby je nezbytná přesná a koordinovaná pohyblivost jazyka, rtů a dolní čelisti. Při logopedii po cévní mozkové příhodě se typicky využívá cílený analytický trénink spojený s pasivní stimulací polykacího reflexu.
Předchozí studie prokázaly funkční spojení mezi jemnou manuální motorikou a orální motorikou, zejména během vývoje dítěte. Pro dospělé subjekty je k dispozici málo údajů. Než bude možné uvažovat o větší srovnávací studii, je proto zapotřebí provést pilotní studii. Naší hypotézou je, že existuje funkční spojení mezi digitálními a orálními motorickými oblastmi, které by mohly prostřednictvím koaktivace během rehabilitačních sezení podpořit zotavení poruch polykání po mrtvici.
Přehled studie
Detailní popis
Odhaduje se, že na celém světě v roce 2012 přežilo mozkovou příhodu s trvalým postižením 5 milionů lidí. Asi polovina obětí mrtvice trpí dysfagií během akutní fáze a téměř pětina z nich stále vykazuje klinické příznaky po 14 dnech. Tyto poruchy mohou u některých pacientů přetrvávat i po šesti měsících a nejsou spontánně vyléčeny. V případě Wallenbergova syndromu jde například o znecitlivění obličeje, pokles závoje patra, hypotonie poloviny jazyka. V ostatních klinických tabulkách se deficity liší podle postižených oblastí. Rozlišujeme tak dysfagii typu bulbární parézy od typu pseudobulbární parézy. Pokud první z nich stále zahrnuje závažné příznaky, jako je úplná ztráta nebo oslabení polykacího reflexu, druhý je poznamenán slabostí kontrakcí svalů zapojených do polykání a koordinačními deficity těchto dobrovolných pohybů. Postižení pravé hemisféry by se vyznačovalo opožděným nástupem hltanového času a větším výskytem laryngeálních průniků než postižením levého. Obecně lze říci, že léze mohou narušit volní pohyby během úst, kontrolu bolusu a jeho kontinenci, ale také jeho transport do jícnu. Důsledkem mohou být také smyslové a chuťové poruchy. V kombinaci s nedostatečnou ochranou dýchacích cest tyto potíže zvyšují riziko udušení jídlem, což je životně důležitý problém.
Polykání má tři fáze. Během orálního, dobrovolného času je kontrola svalů rtů, jazyka a dolní čelisti nezbytná pro vkládání do úst a manipulaci s jídlem. Zatímco labiální kontinence zabraňuje úniku, mandibulární žvýkací pohyby umožňují rozdrcení potravy. Pohyby jazyka přispívají k vytvoření kompaktního a centrovaného bolusu, než se promítnou zpětným rázem. Tyto pohyby se skládají z postupné podpory zepředu dozadu lingválního hrotu, deformace „v zadní části lžíce“ jazyka, zpětného rázu základny. Tento orgán stále zasahuje i po polknutí, aby odvodnil dutinu ústní a odstranil případnou stagnaci potravy. Inervace zahrnuté v tomto orálním čase se týkají jader nervů V, VII a XII. Faryngeální čas, reflex, vyžaduje účinnou ochranu dolních cest dýchacích, zahrnující uzávěr glotický, záklon arytenoidů, vzestup hrtanu proti bázi jazyka a záklon epiglottis. Závoj patra musí umožňovat účinné omezení, aby se zabránilo jakémukoli nosnímu refluxu. Smyslové poškození způsobené mozkovou příhodou a poruchy mobilizace hrtanu mohou být faktory průniku, přičemž jsou o to nebezpečnější, že kašlací reflex může být neúčinný nebo zrušený. Poslední fáze polykání je jícnová. Je založen na peristaltice umožňující transport bolusu do trávicího traktu. Mohou se objevit blokády, které způsobují bolest, nepohodlí, pocity přilepeného jídla. Polykání je tedy popisováno jako komplexní dovednost, vysoce závislá na neurologických řídicích systémech a funkci orgánů, kombinující koordinaci a přesnost. Navrhujeme zde jednat podle orálního času, který vyžaduje tonické a přesné dobrovolné pohyby.
Klasická péče u cévní mozkové příhody je multidisciplinární, intenzivní v akutní fázi a nutně časná. Pacienti zahajující rehabilitaci během prvních dvaceti dnů po úrazu mají totiž větší pravděpodobnost účinné terapeutické odpovědi než pacienti, o které je postaráno po těchto dvaceti dnech. Rehabilitace se zaměřuje na tři hlavní přístupy: restaurování, kompenzace a modifikace. Obnova má za cíl znovu vycvičit poškozené části nervového systému, aby znovu získaly ztracené funkce. Kompenzace se snaží přizpůsobit chování deficitům, aniž by je řešila, nebo využít reorganizaci mozku k opětovnému naučení ztracených funkcí. A konečně, modifikace hraje na pacientově environmentálním rámci, aby se předešlo rizikům a usnadnily funkce zahrnuté v každodenním životě. Rehabilitace polykání je založena na stejných principech. Účinky velmi časné rehabilitace je obtížné prokázat kvůli vysokému podílu spontánního zotavení. Rehabilitace povede k zotavení s ohledem na postupný vývoj. První klinické příznaky dysfagie pozorují ošetřovatelé při prvních jídlech podávaných během hospitalizace. Paralelně s poptávkou po logopedii jsou zaváděna první preventivní opatření: zhuštění vody a přední záklon hlavy při polykání. Logopedické hodnocení pak umožňuje zohlednit funkční deficity, přizpůsobit textury, odebrané množství a polohy. Úpravou textur se můžeme pokusit bolus zpomalit v případě rizika falešné cesty před reflexem. Naopak v souvislosti s deficitem pohonu se navrhuje tekutější a tekutější konzistence. Rehabilitace je také specifická a cílená na anatomické a nervosvalové abnormality, a to formou analytických cvičení základního posílení jazyka, lingvální kontroly, labio-jugální tonicity. Péče je prováděna v pasivním režimu založeném na stimulaci reflexů a aktivně s analytickými cvičeními na úrovni orobuko-obličejové sféry, hltanu, laryngeální motoriky nebo uzávěru glotický. Pro perorální podání se používají zejména hmatové, tepelné a orálně-obličejové podněty.
Funkční rehabilitace je založena na neuroplasticitě přítomné u dospělých po celý život. Mozková plasticita se projevuje změnami v neurální struktuře a synaptické síle v kontextu adaptace na vnější podněty nebo poškození struktur. Mozek kompenzuje škody reorganizací neuronových sítí a vytvářením nových spojení mezi zachovanými neurony. Nedávné studie naznačují, že změny myelinu v závislosti na délce pouzdra, jeho tloušťce a jeho distribuci by se podílely na dynamice nervových okruhů u dospělých. V případě cévních onemocnění bude rekonvalescence ovlivněna mnoha faktory, včetně typu léze, intenzitou rehabilitace, kognitivní rezervou specifickou pro pacienta, ale také genetickými faktory ovlivňujícími schopnosti neuroplasticity. Některé genetické polymorfismy by skutečně mohly ovlivnit schopnost jedince učit se a zotavovat se. Existují tedy důležité interindividuální rozdíly ve zotavení pro stejný protokol péče v klinické praxi. Starší dospělí mají stejné možnosti variability a reorganizace pro funkční zotavení.
Mnoho studií hledalo souvislosti mezi orálními pohyby a manuálními dovednostmi. V úrovni čelisti někteří autoři prokázali vliv postavení mandibuly na grafomotorické gesto, v souvislosti se stabilizací páteře. Pokud jde o intraorální sféru, byly studovány motorické vazby na manuální přesnost v kontextu kloubních poruch. Výsledky ukazují korelaci mezi manuální jemnou motorikou a společnými pohyby pro jazyk ve výrobě během vývoje. U velmi malých dětí je orální zkoumání a spojení ruka-ústa jádrem zkoumání prostředí a konstrukce schémat motoru. Například při rozvoji orality se musí naučit novou motorickou sekvenci současně na orální úrovni a na manuální úrovni při přechodu na lžíci. Tento orální gnozopraxický rozvoj podporuje rozvoj jemné motoriky. Školení v digitálních praktikách, řezání, by zlepšilo ústní praktiky, zejména lingvální. Na neuroanatomické úrovni Penfield skutečně vytvořil elektrostimulací somatosenzorickou a motorickou kortikální blízkost mezi rukou a ústy. Smyčka ruka-ústa byla také hlášena jako současná motorická aktivace dvou oblastí po kortikální stimulaci. Tato primitivní synergie, přítomná také u některých opic, je zjištěna elektrostimulací na deseti místech pre-centrálního gyru u dospělých a dětských subjektů. Rozdíl v intenzitě stimulace v těchto místech by nespustil aktivaci úst nebo paže odděleně, oba pohyby se spouštějí na stejném prahu: ústa se otevírají současně při ohnutí paže, aby se přiblížila k sevřené ruce. Synergická kortikální místa by byla oddělena jinými oblastmi zahrnujícími horní končetinu nebo ústa nezávisle.
Navrhujeme studovat tyto vztahy z ruky do úst u populace, která již není ve vývoji, s ohledem na rehabilitaci a plasticitu u starších pacientů, kteří utrpěli zranění. Tato studie by umožnila analyzovat orální pohyby související s dobou polykání a manuální pohyby jako součást tréninku jemné motoriky.
Předpokládáme, že přidání manuálního tréninku jemné motoriky ke konvenční logopedii zlepší zotavení orálního časového pohybu z polykání u pacientů po mrtvici.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Nice, Francie, 06000
- CHU de Nice
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk > 70 let
- mrtvice < 20 dní
- Klinické příznaky dysfagie
- Pacient přidružený k systému sociálního zabezpečení nebo příjemce systému sociálního zabezpečení
- Podepsání svobodného a informovaného souhlasu
Kritéria vyloučení:
- Pacienti se známou přední dysfagií
- Neschopnost porozumět rehabilitačním pokynům a/nebo se aktivně účastnit rehabilitačního procesu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: logopedie kombinovaná s digitální stimulací jemné motoriky
Na začátku polykací rehabilitace se během prvních deseti minut sezení procvičuje jemná manuální motorika.
Trénink se skládá z činností vyžadujících zvyšující se přesnost a různé typy úchopů
|
logopedie během 2 měsíců
|
|
Aktivní komparátor: pouze logopedie
standardní polykací rehabilitační sezení
|
logopedie během 2 měsíců
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
změna skóre na lingvální myofunkční analytické hodnotící škále
Časové okno: v den 0 a v den 60
|
v den 0 a v den 60
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
skóre analytické škály polykání
Časové okno: v den 0 a v den 60
|
v den 0 a v den 60
|
|
skóre na funkční polykací škále
Časové okno: v den 0 a v den 60
|
v den 0 a v den 60
|
|
Tlak v kg mezi c1) jazykem a patrem (J60) ; c2) rty (J60), c3) kusadla
Časové okno: v den 0 a v den 60
|
v den 0 a v den 60
|
|
Likertova stupnice přijetí
Časové okno: v den 60
|
v den 60
|
|
podíl pacientů, kteří byli schopni absolvovat celý rehabilitační program
Časové okno: v den 60
|
v den 60
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Guillaume SACCO, MD, gerontology department
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 21-PP-14
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na terapie mluvením
-
University of GenovaNeznámýCharcot-Marie-Tooth nemoc | Charcot-Marie-Tooth Disease Type 1AItálie
-
Emory UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciZatím nenabírámeNespavostSpojené státy