- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05224973
Finommotorikus készségek és ütés utáni nyelés (MOFIDA)
A finommotoros edzés hatása a stroke utáni nyelési készségekre: kísérleti tanulmány
A nyelési zavarok a stroke gyakori következményei. A stroke után néhány betegnél fennáll a dysphagia, amely az életminőség változásáért, a légúti betegségekért és az általános egészségi állapot romlásáért felelős.
A nyelés orális fázisa magában foglalja a különböző intraorális szervek jelentős kontrollját. Ezek lehetővé teszik a bolus kialakulását, meghajtását és a szájüreg lenyelés utáni kiürülését. Ebben az időszakban elengedhetetlen a nyelv, az ajkak és a mandibula precíz és összehangolt mobilitása. A stroke utáni logopédia során jellemzően célzott analitikus tréning, passzív nyelési reflex stimulálással párosul.
Korábbi tanulmányok funkcionális kapcsolatot mutattak ki a finom manuális motoros készségek és a szájmotoros készségek között, különösen a gyermekek fejlődése során. Felnőtt alanyokról kevés adat áll rendelkezésre. Ezért egy nagyobb léptékű összehasonlító vizsgálat megfontolása előtt kísérleti tanulmányra van szükség. Hipotézisünk az, hogy funkcionális kapcsolat van a digitális és az orális motoros területek között, amely a rehabilitációs alkalmak során történő koaktiváció révén elősegítheti a stroke utáni nyelési zavarok gyógyulását.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A becslések szerint 2012-ben világszerte 5 millió ember élte túl a szélütést maradandó fogyatékossággal. A stroke áldozatainak körülbelül fele szenved dysphagiában az akut fázisban, és közel ötödüknél még 14 napon túl is jelentkeznek klinikai tünetek. Ezek a rendellenességek egyes betegeknél hat hónap elteltével is fennállhatnak, és spontán nem oldódnak meg. Wallenberg-szindróma esetén például az arc érzéstelenítése, a szájpadlás fátyla leesése, a fél nyelv hipotóniája. A többi klinikai táblázatban a hiányok az érintett területek szerint változnak. Így megkülönböztetjük a bulbaris paresis típusú dysphagiát a pszeudo-bulbaris paresis típusától. Ha az előbbi még mindig olyan súlyos tüneteket tartalmaz, mint a nyelési reflex teljes elvesztése vagy gyengülése, a második a nyelésben részt vevő izmok összehúzódásának gyengesége és ezen akaratlagos mozgások koordinációs zavara. A jobb féltekei érintettséget a garat késleltetett kezdete és a gégebehatolások nagyobb gyakorisága jellemezné, mint a bal érintettség. Általánosságban elmondható, hogy az elváltozások megzavarhatják a szájüregi akaratlagos mozgásokat, a bolus és a kontinencia szabályozását, de a nyelőcsőbe történő szállítását is. Érzékszervi és ízlelési zavarok is előfordulhatnak. A légzésvédelem hiányával kombinálva ezek a nehézségek növelik az étel fulladás kockázatát, ami létfontosságú kérdés.
A nyelésnek három fázisa van. A szájüregi, önkéntes idő alatt az ajkak, a nyelv, a mandibula izomszabályozása elengedhetetlen a szájba vételhez és az ételkezeléshez. Míg a ajakkontinencia megakadályozza a szivárgást, a mandibuláris rágómozgások lehetővé teszik az étel összezúzását. A nyelv mozgásai hozzájárulnak egy tömör és központosított bolus kialakulásához, mielőtt a visszarúgás kivetíti őket. Ezek a mozgások a nyelvcsúcs elölről hátrafelé haladó támasztásából, a nyelv "kanál hátulján" történő deformációjából, az alap visszarúgásából állnak. Ez a szerv lenyelés után is beavatkozik, hogy kiürítse a szájüreget és megszünteti az ételpangást. Az ebben a szájidőben előforduló beidegzések az V., VII. és XII. idegek magjait érintik. A garatidő, a reflex megköveteli az alsó légutak hatékony védelmét, ami magában foglalja a glottikus záródást, az arytenoidok dőlését, a gége felemelkedését a nyelvalaphoz és az epiglottis dőlését. A szájpadlás fátyolának lehetővé kell tennie a hatékony visszafogást az orr-visszafolyás elkerülése érdekében. Az agyvérzés okozta érzékszervi károsodás és a gége mobilizációs hibái a behatolások tényezői lehetnek, míg a köhögési reflex hatástalanná válása vagy megszűnése miatt még veszélyesebbé válnak. A nyelés utolsó szakasza a nyelőcső. A perisztaltikán alapul, amely lehetővé teszi a bolusnak az emésztőrendszerbe történő szállítását. Dugulások léphetnek fel, amelyek fájdalmat, kényelmetlenséget, elakadt étel érzését okozhatják. Így a nyelést összetett készségként írják le, amely nagymértékben függ a neurológiai kontrollrendszerektől és a szervek működésétől, és amely egyesíti a koordinációt és a precizitást. Itt azt javasoljuk, hogy a szóbeli idő szerint járjunk el, ami tónusos és precíz akaratlagos mozdulatokat igényel.
A stroke klasszikus ellátása multidiszciplináris, az akut fázisban intenzív és szükségszerűen korai. Valójában azok a betegek, akik a baleset első húsz napján kezdik meg a rehabilitációt, nagyobb valószínűséggel kapnak hatékony terápiás választ, mint azok, akiket e húsz nap után elláttak. A rehabilitáció három fő megközelítésre összpontosít: helyreállításra, kompenzációra és módosításra. A helyreállítás célja az idegrendszer sérült részeinek újraképzése, hogy visszanyerjék az elvesztett funkciókat. A kompenzáció arra törekszik, hogy a viselkedést a hiányosságokhoz igazítsa anélkül, hogy megoldaná azokat, vagy az agy átszervezését használja fel az elveszett funkciók újratanulására. Végül a módosítás a páciens környezeti keretére játszik, hogy megelőzze a kockázatokat és megkönnyítse a mindennapi életben részt vevő funkciókat. A nyelés rehabilitációja ugyanezen az elveken alapul. A nagyon korai rehabilitáció hatásait a spontán gyógyulás magas aránya miatt nehéz kimutatni. A rehabilitáció irányítja a felépülést, tekintettel a progresszív fejlődésre. A dysphagia első klinikai tüneteit a gondozók a kórházi kezelés során adott első étkezések során észlelik. A logopédiai igényekkel párhuzamosan megtörténik az első megelőző intézkedések: a víz sűrűsödése és a fej elülső hajlítása nyelés közben. A logopédiai értékelés ezután lehetővé teszi a funkcionális hiányosságok számbavételét, a textúrák, a felvett mennyiség és a testhelyzetek adaptálását. A textúrák módosításával megpróbálhatjuk lelassítani a bolust, ha fennáll a reflex előtti téves útvonal veszélye. Ezzel szemben a hajtáshiány összefüggésében folyékonyabb és folyékonyabb konzisztenciát javasolnak. A rehabilitáció specifikus és célzott az anatómiai és neuromuszkuláris rendellenességekre is, alapvető nyelverősítő, nyelvi kontroll, labio-jugal tonicitás elemző gyakorlatok formájában. Az ápolást passzív módban, a reflexek stimulálására alapozva, aktívan analitikus gyakorlatokkal végezzük az oro-bucco-facialis szféra, a garat, a gégemotoros vagy a glottikus záródás szintjén. Az orális idő esetében különösen alkalmazzák a tapintási, termikus és orális-arcingereket.
A funkcionális rehabilitáció a felnőttek egész életen át tartó neuroplaszticitásán alapul. Az agy plaszticitását az idegi struktúra és a szinaptikus erő változásai mutatják, a külső ingerekhez való alkalmazkodás vagy a struktúrák károsodása esetén. Az agy a neurális hálózatok átszervezésével és a megőrzött neuronok közötti új kapcsolatok létrehozásával kompenzálja a károsodást. A legújabb tanulmányok azt sugallják, hogy a mielinben bekövetkező változások – a hüvely hossza, vastagsága és eloszlása miatt – szerepet játszanak a neurális áramkörök dinamikájában felnőtteknél. Érbetegségek esetén a gyógyulást számos tényező befolyásolja, többek között az elváltozás típusa, a rehabilitáció intenzitása, a betegre jellemző kognitív tartalék, de a neuroplaszticitási képességeket befolyásoló genetikai tényezők is. Valójában bizonyos genetikai polimorfizmusok befolyásolhatják az egyén tanulási és felépülési képességét. Így a klinikai gyakorlatban ugyanazon kezelési protokoll esetében fontos egyének közötti különbségek vannak a gyógyulásban. Az idősebb felnőtteknél a funkcionális helyreállításhoz ugyanolyan variabilitási és átszervezési lehetőségek állnak rendelkezésre.
Számos tanulmány kereste a kapcsolatot a szájmozgások és a kézi készségek között. Az állkapocs szintjén egyes szerzők kimutatták a mandibula helyzetének a grafomotoros gesztusra gyakorolt hatását, a gerinc stabilizálásával összefüggésben. Ami az intraorális szférát illeti, ízületi rendellenességekkel összefüggésben tanulmányozták a kézi precizitáshoz való motoros kapcsolatokat. Az eredmények összefüggést mutatnak a manuális finommotorikus készségek és az ízületi mozgások között a fejlesztés során a nyelv termelésében. Az egészen kisgyermekeknél a szóbeli felfedezés és a kéz-száj kapcsolat áll a környezet felfedezésének és a motorsémák felépítésének középpontjában. Például a szóbeliség fejlesztése során egyszerre kell új motoros szekvenciát tanulnia orális és manuális szinten, amikor kanálra vált. Ez az orális gnoso-praxic fejlesztés támogatja a finommotorika fejlesztését. A digitális gyakorlatok képzése, a vágás javítaná a szóbeli gyakorlatokat, különösen a nyelvieket. Neuroanatómiai szinten Penfield valóban megállapította az elektrostimulációval a szomatoszenzoros és motoros kérgi közelséget a kéz és a száj között. Egy kéz-száj hurkot is jelentettek a két terület egyidejű motoros aktivációjaként a kérgi stimuláció után. Ezt a primitív szinergiát, amely egyes majmokban is jelen van, elektrostimulációval találták meg a pre-centrális gyrus tíz helyén felnőtt és gyermek alanyoknál. A stimulációs intenzitás különbsége ezeken a helyeken nem váltja ki külön a száj vagy a kar aktivációját, a két mozgás ugyanazon a küszöbön váltakozik: a kar hajlításánál egyszerre nyílik ki a száj, hogy megközelítse a zárt kezet. A szinergikus kortikális helyeket más területek választják el egymástól, amelyek egymástól függetlenül érintik a felső végtagot vagy a szájat.
Javasoljuk, hogy tanulmányozzuk ezeket a kéz-száj kapcsolatokat egy már nem fejlődő populációban, a sérüléseket szenvedett idős betegek rehabilitációja és plaszticitása céljából. Ez a tanulmány lehetővé tenné a szájüregi nyelési idővel kapcsolatos szájmozgások és a kézi mozgások elemzését a finommotorikus edzés részeként.
Feltételezzük, hogy a manuális finommotoros edzés kiegészítése a hagyományos beszédterápiával javítja a nyelésből származó orális időmozgás helyreállítását a stroke utáni betegeknél.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Guillaume SACCO, MD
- Telefonszám: 04 92 03 47 51
- E-mail: sacco.g@chu-nice.fr
Tanulmányi helyek
-
-
-
Nice, Franciaország, 06000
- Toborzás
- CHU de Nice
-
Kapcsolatba lépni:
- Guillaume SACCO, MD
- E-mail: sacco.g@chu-nice.fr
-
Kutatásvezető:
- Guillaume SACCO, MD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor > 70 év
- stroke < 20 nap
- A dysphagia klinikai tünetei
- Társadalombiztosítási rendszerhez kapcsolódó beteg vagy kedvezményezettje
- Szabad és tájékozott beleegyezés aláírása
Kizárási kritériumok:
- Ismert elülső dysphagiában szenvedő betegek
- Képtelenség megérteni a rehabilitációs utasításokat és/vagy aktívan részt venni a rehabilitációs folyamatban
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: beszédterápia digitális finommotoros stimulációval kombinálva
A nyelésrehabilitációs foglalkozás elején finommanuális motoros edzést végeznek a foglalkozás első tíz percében.
Az edzés növekvő precizitást és különböző típusú fogást igénylő tevékenységekből áll
|
logopédiai terápia 2 hónapon keresztül
|
Aktív összehasonlító: csak logopédia
szokásos nyelési rehabilitációs ülés
|
logopédiai terápia 2 hónapon keresztül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
pontszám változása a nyelvi myofunctional analitikus értékelési skálán
Időkeret: a 0. és a 60. napon
|
a 0. és a 60. napon
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
az analitikus nyelési skála pontszáma
Időkeret: a 0. és a 60. napon
|
a 0. és a 60. napon
|
pontszám a funkcionális nyelési skálán
Időkeret: a 0. és a 60. napon
|
a 0. és a 60. napon
|
Nyomás kg-ban c1) nyelv és szájpadlás között (J60) ; c2) ajkak (J60), c3) mandibulák
Időkeret: a 0. és a 60. napon
|
a 0. és a 60. napon
|
likert elfogadási skála
Időkeret: a 60. napon
|
a 60. napon
|
azon betegek aránya, akik a teljes rehabilitációs programot végig tudták végezni
Időkeret: a 60. napon
|
a 60. napon
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Guillaume SACCO, MD, gerontology department
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 21-PP-14
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Stroke
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Befejezve
Klinikai vizsgálatok a beszédterápia
-
Medical University of South CarolinaNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)Aktív, nem toborzóStroke | Beszédzavar | Aphasia Non FluentEgyesült Államok
-
iTherapy, LLCNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)BefejezveAutizmus spektrum zavar | A beszéd apraxiájaEgyesült Államok
-
Louisiana State University and A&M CollegeMég nincs toborzásStroke | BeszédzavarEgyesült Államok
-
Flint Rehabilitation Devices, LLCUniversity of TexasBefejezve
-
The University of Texas at DallasNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)Toborzás
-
Northwestern UniversityStanford UniversityAktív, nem toborzó
-
National University Hospital, SingaporeNational University, Singapore; Agency for Science, Technology and ResearchBefejezve
-
University of PennsylvaniaMegszűntIsmétlődő Clostridium Difficile fertőzésEgyesült Államok
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaBefejezve
-
Marmara UniversityBefejezveSportfizikoterápia | Kosárlabdázók | Myofascial Release Technika | TeljesítménynövelésPulyka