- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05224973
Zdolności motoryczne i połykanie po udarze (MOFIDA)
Wpływ treningu motoryki małej na umiejętności połykania po udarze: badanie pilotażowe
Zaburzenia połykania są częstą konsekwencją udaru mózgu. Po udarze mózgu niektórzy pacjenci zachowują dysfagię odpowiedzialną za zmianę jakości życia, choroby układu oddechowego i pogorszenie ogólnego stanu zdrowia.
Faza ustna połykania obejmuje znaczną kontrolę różnych narządów wewnątrzustnych. Umożliwiają one uformowanie bolusa, jego napęd oraz opróżnienie jamy ustnej po połknięciu. Precyzyjna i skoordynowana ruchliwość języka, warg i żuchwy jest w tym okresie niezbędna. W terapii logopedycznej po udarze zwykle stosuje się ukierunkowany trening analityczny połączony z bierną stymulacją odruchu połykania.
Wcześniejsze badania wykazały funkcjonalny związek między umiejętnościami motorycznymi rąk a zdolnościami motorycznymi jamy ustnej, szczególnie podczas rozwoju dziecka. Dostępnych jest niewiele danych dotyczących osób dorosłych. Konieczne jest zatem przeprowadzenie badania pilotażowego, zanim będzie można rozważyć przeprowadzenie badania porównawczego na większą skalę. Nasza hipoteza jest taka, że istnieje funkcjonalne powiązanie między obszarami motorycznymi palców i jamy ustnej, które poprzez koaktywację podczas sesji rehabilitacyjnych może sprzyjać wyzdrowieniu zaburzeń połykania po udarze.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Szacuje się, że w 2012 roku na całym świecie 5 milionów ludzi przeżyło udar mózgu z trwałą niepełnosprawnością. Około połowa ofiar udaru cierpi na dysfagię w ostrej fazie, a prawie jedna piąta z nich nadal wykazuje objawy kliniczne po 14 dniach. Zaburzenia te mogą utrzymywać się u niektórych pacjentów po sześciu miesiącach i nie ustępują samoistnie. W przypadku zespołu Wallenberga występuje np. znieczulenie twarzy, opadanie błony podniebienia, hipotonia połowy języka. W innych tabelach klinicznych deficyty różnią się w zależności od dotkniętych terytoriów. W ten sposób odróżniamy dysfagię typu niedowładu opuszkowego od niedowładu typu rzekomo-opuszkowego. Jeśli w pierwszym przypadku nadal występują poważne objawy, takie jak całkowita utrata lub osłabienie odruchu połykania, w drugim występuje osłabienie skurczu mięśni biorących udział w połykaniu i deficyty koordynacji tych dobrowolnych ruchów. Zajęcie prawej półkuli charakteryzowałoby się opóźnionym początkiem czasu gardłowego i większą częstością penetracji krtani niż zaangażowanie lewej. Ogólnie rzecz biorąc, zmiany mogą zaburzać ruchy dobrowolne w jamie ustnej, kontrolę kęsa i jego wstrzemięźliwość, ale także jego transport do przełyku. Mogą również wystąpić zaburzenia czucia i smaku. W połączeniu z brakiem ochrony dróg oddechowych trudności te zwiększają ryzyko zakrztuszenia się pokarmem, co jest bardzo istotną kwestią.
Połykanie ma trzy fazy. Podczas ustnego, dobrowolnego czasu, kontrola mięśni warg, języka, żuchwy jest niezbędna do ust i obchodzenia się z jedzeniem. Podczas gdy wstrzemięźliwość warg zapobiega wyciekom, ruchy żucia żuchwy umożliwiają kruszenie pokarmu. Ruchy języka przyczyniają się do powstania zwartego i wyśrodkowanego bolusa, zanim zostaną wyrzucone przez jego odrzut. Ruchy te polegają na progresywnym podpieraniu wierzchołka języka od przodu do tyłu, deformacji „tyłu łyżki” języka, cofaniu się podstawy. Narząd ten nadal interweniuje po połknięciu, aby osuszyć jamę ustną i wyeliminować wszelkie zastoje pokarmowe. Unerwienia zaangażowane w tym czasie oralnym dotyczą jąder nerwów V, VII i XII. Czas gardłowy, odruch, wymaga skutecznej ochrony dolnych dróg oddechowych, polegającej na zamknięciu głośni, pochyleniu nalewek, uniesieniu krtani do podstawy języka i pochyleniu nagłośni. Zasłona podniebienia musi umożliwiać skuteczne unieruchomienie w celu uniknięcia refluksu nosowego. Uszkodzenia czucia spowodowane udarem i zaburzenia ruchomości krtani mogą być czynnikami penetracji, ale czynią je tym bardziej niebezpiecznymi, że odruch kaszlowy może być nieskuteczny lub całkowicie zniesiony. Ostatnim etapem połykania jest przełyk. Opiera się na perystaltyce umożliwiającej transport bolusa do przewodu pokarmowego. Mogą wystąpić blokady powodujące ból, dyskomfort, uczucie przyklejenia jedzenia. Tak więc połykanie jest opisywane jako złożona umiejętność, wysoce zależna od neurologicznych systemów kontrolnych i funkcji narządów, łącząca koordynację i precyzję. Proponujemy tutaj działanie na czas oralny, który wymaga tonicznych i precyzyjnych ruchów dobrowolnych.
Klasyczna opieka nad udarem mózgu jest wielodyscyplinarna, intensywna w fazie ostrej i koniecznie wczesna. Rzeczywiście, pacjenci rozpoczynający rehabilitację w ciągu pierwszych dwudziestu dni od wypadku mają większe prawdopodobieństwo skutecznej odpowiedzi terapeutycznej niż ci, którzy zostali objęci opieką po tych dwudziestu dniach. Rehabilitacja koncentruje się na trzech głównych podejściach: odbudowie, kompensacji i modyfikacji. Przywrócenie ma na celu ponowne wytrenowanie uszkodzonych części układu nerwowego, aby odzyskać utracone funkcje. Kompensacja ma na celu dostosowanie zachowania do deficytów, bez ich rozwiązywania, lub wykorzystanie reorganizacji mózgu do ponownego nauczenia się utraconych funkcji. Wreszcie modyfikacja wpływa na ramy środowiskowe pacjenta, aby zapobiegać zagrożeniom i ułatwiać funkcje związane z życiem codziennym. Na tych samych zasadach opiera się rehabilitacja połykania. Efekty bardzo wczesnej rehabilitacji są trudne do wykazania ze względu na wysoki odsetek samoistnych wyzdrowień. Rehabilitacja będzie kierować rekonwalescencją, mając na uwadze postępującą ewolucję. Pierwsze kliniczne objawy dysfagii opiekunowie obserwują podczas pierwszych posiłków wydawanych w trakcie hospitalizacji. Równolegle z zapotrzebowaniem na terapię logopedyczną wprowadzane są pierwsze środki zapobiegawcze: zagęszczanie wody i wyginanie główki do przodu podczas połykania. Ocena logopedyczna umożliwia następnie uwzględnienie deficytów funkcjonalnych, dostosowanie tekstury, przyjmowanej ilości i pozycji. Możemy spróbować, modyfikując tekstury, spowolnić bolus w przypadku ryzyka błędnej drogi przed odruchem. I odwrotnie, w kontekście deficytu napędu, proponuje się bardziej płynne i płynne konsystencje. Rehabilitacja jest również specyficzna i ukierunkowana na nieprawidłowości anatomiczne i nerwowo-mięśniowe, w formie analitycznych ćwiczeń wzmacniania podstawowego języka, kontroli językowej, napięcia wargowo-szyjnego. Pielęgnacja prowadzona jest w trybie biernym, opartym na pobudzaniu odruchów oraz czynnie z ćwiczeniami analitycznymi na poziomie sfery ustno-policzkowo-twarzowej, gardła, motoryki krtani lub zwarcia głośni. W czasie oralnym szczególne zastosowanie mają bodźce dotykowe, termiczne i ustno-twarzowe.
Rehabilitacja funkcjonalna opiera się na neuroplastyczności obecnej u dorosłych przez całe życie. Plastyczność mózgu objawia się zmianami w strukturze nerwowej i sile synaptycznej, w kontekście adaptacji do bodźców zewnętrznych lub uszkodzenia struktur. Mózg kompensuje uszkodzenia poprzez reorganizację sieci neuronowych i tworzenie nowych połączeń między zachowanymi neuronami. Ostatnie badania sugerują, że zmiany w mielinie, w długości otoczki, jej grubości i jej rozmieszczeniu, byłyby zaangażowane w dynamikę obwodów nerwowych u dorosłych. W przypadku chorób naczyniowych na powrót do zdrowia będzie miało wpływ wiele czynników, m.in. rodzaj uszkodzenia, intensywność rehabilitacji, specyficzna dla pacjenta rezerwa poznawcza, ale także czynniki genetyczne wpływające na zdolności neuroplastyczne. Rzeczywiście, niektóre polimorfizmy genetyczne mogą wpływać na zdolność jednostki do uczenia się i zdrowienia. W związku z tym istnieją istotne różnice międzyosobnicze w rekonwalescencji dla tego samego protokołu opieki w praktyce klinicznej. Starsi dorośli mają taką samą zmienność i możliwości reorganizacji w celu odzyskania funkcji.
W wielu badaniach szukano powiązań między ruchami ust a umiejętnościami manualnymi. Na poziomie żuchwy niektórzy autorzy wykazali wpływ ustawienia żuchwy na gest grafomotoryczny w związku ze stabilizacją kręgosłupa. W odniesieniu do sfery wewnątrzustnej badano powiązania motoryczne z precyzją manualną w kontekście schorzeń stawów. Wyniki wskazują na korelację między manualnymi zdolnościami motorycznymi a ruchami stawów podczas produkcji języka podczas rozwoju. U bardzo małego dziecka eksploracja ustna i połączenie ręka-usta są sercem eksploracji środowiska i konstruowania schematów silnika. Na przykład w rozwoju oralności musi nauczyć się nowej sekwencji motorycznej jednocześnie na poziomie oralnym i manualnym podczas przełączania się na łyżkę. Ten ustny rozwój gnozo-praktyczny wspiera rozwój umiejętności motorycznych. Szkolenie z praktyk cyfrowych, wycinanie, poprawiłoby praktyki ustne, zwłaszcza językowe. Na poziomie neuroanatomicznym Penfield rzeczywiście ustalił za pomocą elektrostymulacji bliskość kory somatosensorycznej i ruchowej między ręką a ustami. Pętla ręka-usta została również zgłoszona jako jednoczesna aktywacja motoryczna dwóch obszarów po stymulacji korowej. Ta prymitywna synergia, obecna również u niektórych małp, jest wykrywana przez elektrostymulację w dziesięciu miejscach zakrętu przedśrodkowego u dorosłych i dzieci. Różnica w intensywności stymulacji w tych miejscach nie wywołałaby oddzielnej aktywacji ust lub ramienia, ponieważ oba ruchy wyzwalają się na tym samym progu: otwarcie ust jednocześnie przy zgięciu ramienia, aby zbliżyć się do zamkniętej dłoni. Synergiczne miejsca korowe byłyby oddzielone innymi obszarami obejmującymi niezależnie kończynę górną lub usta.
Proponujemy zbadanie tych relacji ręka-usta w populacji, która nie jest już w fazie rozwoju, w celu rehabilitacji i plastyczności u starszych pacjentów, którzy odnieśli obrażenia. Badanie to umożliwiłoby analizę ruchów ust związanych z czasem połykania ustnego oraz ruchów manualnych w ramach treningu motoryki małej.
Stawiamy hipotezę, że dodanie manualnego treningu motoryki małej do konwencjonalnej terapii logopedycznej poprawi powrót ruchu ustnego po połykaniu u pacjentów po udarze.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Guillaume SACCO, MD
- Numer telefonu: 04 92 03 47 51
- E-mail: sacco.g@chu-nice.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Nice, Francja, 06000
- Rekrutacyjny
- CHU de Nice
-
Kontakt:
- Guillaume SACCO, MD
- E-mail: sacco.g@chu-nice.fr
-
Główny śledczy:
- Guillaume SACCO, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek > 70 lat
- udar < 20 dni
- Objawy kliniczne dysfagii
- Pacjent stowarzyszony lub beneficjent systemu zabezpieczenia społecznego
- Podpisanie dobrowolnej i świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z rozpoznaną dysfagią przednią
- Niemożność zrozumienia zaleceń rehabilitacyjnych i/lub aktywnego udziału w procesie rehabilitacji
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: terapia logopedyczna połączona z cyfrową stymulacją motoryki małej
Na początku sesji rehabilitacji połykania przez pierwsze dziesięć minut sesji ćwiczony jest precyzyjny trening motoryki manualnej.
Trening składa się z czynności wymagających zwiększania precyzji i różnych rodzajów chwytów
|
terapia logopedyczna przez 2 miesiące
|
Aktywny komparator: tylko logopedia
standardowa sesja rehabilitacji połykania
|
terapia logopedyczna przez 2 miesiące
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
zmiana wyniku w językowej analitycznej skali oceny miofunkcjonalnej
Ramy czasowe: w dniu 0 i w dniu 60
|
w dniu 0 i w dniu 60
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
wynik analitycznej skali połykania
Ramy czasowe: w dniu 0 i w dniu 60
|
w dniu 0 i w dniu 60
|
wynik na funkcjonalnej skali połykania
Ramy czasowe: w dniu 0 i w dniu 60
|
w dniu 0 i w dniu 60
|
Ciśnienie w kg między c1) językiem a podniebieniem (J60); c2) wargi (J60), c3) żuchwy
Ramy czasowe: w dniu 0 i w dniu 60
|
w dniu 0 i w dniu 60
|
skali akceptacji Likerta
Ramy czasowe: w dniu 60
|
w dniu 60
|
odsetek pacjentów, którzy byli w stanie ukończyć cały program rehabilitacji
Ramy czasowe: w dniu 60
|
w dniu 60
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Guillaume SACCO, MD, gerontology department
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 21-PP-14
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Uderzenie
-
University of ZurichNieznany
Badania kliniczne na terapia logopedyczna
-
I.R.C.C.S. Fondazione Santa LuciaCampus Bio-Medico UniversityZakończonyUderzenie | Niedowład | Paraliż kończyn górnychWłochy
-
The University of Texas at DallasNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)Rekrutacyjny
-
Karadeniz Technical UniversityZakończonyHemodializa | Samotność | Szczęście | Dostosowanie | Terapia wspomagana przez zwierzęta | ObjawIndyk
-
ARCIM Institute Academic Research in Complementary...University Hospital TuebingenZakończony
-
Columbia UniversityZakończony
-
University of Alabama, TuscaloosaUniversity of Maryland; University of MemphisZakończony
-
NeuroTronik Inc.NieznanyOstra niewydolność sercaPanama
-
NeuroTronik Inc.NieznanyNiewydolność serca | Ostra niewydolność sercaParagwaj
-
University of Applied Sciences and Arts of Southern...Vrije Universiteit Brussel; Universiteit Antwerpen; THIM - die internationale...Zakończony
-
Abbott Medical DevicesZakończonyMigotanie przedsionkówAustralia, Niemcy, Francja, Włochy, Portugalia, Zjednoczone Królestwo