- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05224973
Abilità motorie fini e deglutizione post-ictus (MOFIDA)
Effetto dell'allenamento motorio fine sulle capacità di deglutizione dopo l'ictus: studio pilota
I disturbi della deglutizione sono una conseguenza comune dell'ictus. Dopo l'ictus, alcuni pazienti conservano una disfagia responsabile di un'alterazione della qualità della vita, malattie respiratorie e un degrado dello stato di salute generale.
La fase orale della deglutizione comporta un notevole controllo dei vari organi intraorali. Questi permettono la formazione del bolo, la sua propulsione e lo svuotamento del cavo orale dopo la deglutizione. In questo periodo è essenziale una mobilità precisa e coordinata della lingua, delle labbra e della mandibola. Durante la logopedia dopo un ictus, viene tipicamente utilizzato un allenamento analitico mirato, abbinato a stimolazioni passive del riflesso della deglutizione.
Precedenti studi hanno dimostrato un legame funzionale tra abilità motorie manuali fini e abilità motorie orali, in particolare durante lo sviluppo del bambino. Sono disponibili pochi dati per i soggetti adulti. È pertanto necessario uno studio pilota prima di poter prendere in considerazione uno studio comparativo su scala più ampia. La nostra ipotesi è che esista un legame funzionale tra le aree motorie digitali e orali che potrebbe, attraverso la co-attivazione durante le sedute riabilitative, favorire il recupero dei disturbi della deglutizione dopo l'ictus.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
In tutto il mondo, nel 2012, si stima che 5 milioni di persone siano sopravvissute a un ictus con disabilità permanenti. Circa la metà delle vittime di ictus soffre di disfagia durante la fase acuta e quasi un quinto di loro mostra ancora segni clinici oltre i 14 giorni. Questi disturbi possono persistere in alcuni pazienti dopo sei mesi e non si risolvono spontaneamente. Nel caso della sindrome di Wallenberg, ad esempio, si ha anestesia del volto, caduta del velo del palato, ipotonia di metà lingua. Nelle altre tabelle cliniche i deficit variano a seconda dei territori interessati. Distinguiamo così la disfagia di tipo paresi bulbare da quella di tipo pseudo-bulbare paresi. Se il primo comprende ancora sintomi gravi come la perdita completa o l'indebolimento del riflesso della deglutizione, il secondo è caratterizzato dalla debolezza della contrazione dei muscoli coinvolti nella deglutizione e dai deficit di coordinazione di questi movimenti volontari. Il coinvolgimento dell'emisfero destro sarebbe caratterizzato da un ritardo dell'inizio del tempo faringeo e da una maggiore incidenza di penetrazioni laringee rispetto al coinvolgimento sinistro. In generale, le lesioni possono disturbare i movimenti volontari durante la bocca, il controllo del bolo e la sua continenza, ma anche il suo trasporto all'esofago. Possono verificarsi anche disturbi sensoriali e gustativi. Combinate con la mancanza di protezione respiratoria, queste difficoltà aumentano il rischio di soffocamento alimentare, che è un problema vitale.
La deglutizione ha tre fasi. Durante il tempo orale, volontario, il controllo muscolare delle labbra, della lingua e della mandibola è essenziale per mettere in bocca e maneggiare il cibo. Mentre la continenza labiale impedisce la fuoriuscita, i movimenti masticatori mandibolari consentono di frantumare il cibo. I movimenti della lingua contribuiscono alla formazione di un bolo compatto e centrato, prima di essere proiettati dal suo rinculo. Questi movimenti consistono nel progressivo appoggio da davanti a dietro dell'apice linguale, nella deformazione "a dorso del cucchiaio" della lingua, nel rinculo della base. Questo organo interviene ancora dopo la deglutizione, per drenare il cavo orale ed eliminare eventuali stasi alimentari. Le innervazioni coinvolte in questo tempo orale riguardano i nuclei dei nervi V, VII e XII. Il tempo faringeo, riflesso, richiede un'efficace protezione delle vie aeree inferiori, comportando la chiusura della glottide, l'inclinazione delle aritenoidi, la risalita della laringe contro la base della lingua e l'inclinazione dell'epiglottide. Il velo del palato deve consentire un efficace contenimento per evitare eventuali reflussi nasali. I danni sensoriali causati da un ictus e i difetti di mobilizzazione laringea possono essere fattori di penetrazione, mentre sono resi tanto più pericolosi in quanto il riflesso della tosse può essere inefficace o abolito. L'ultimo stadio della deglutizione è esofageo. Si basa sulla peristalsi permettendo il trasporto del bolo al tubo digerente. Possono verificarsi blocchi che causano dolore, disagio, sensazione di cibo bloccato. Pertanto, la deglutizione è descritta come un'abilità complessa, altamente dipendente dai sistemi di controllo neurologico e dalla funzione degli organi, che combina coordinazione e precisione. Proponiamo qui di agire sul tempo orale, che richiede movimenti volontari tonici e precisi.
L'assistenza classica nell'ictus è multidisciplinare, intensiva nella fase acuta e necessariamente precoce. Infatti, i pazienti che iniziano la riabilitazione entro i primi venti giorni dall'infortunio hanno una migliore probabilità di una risposta terapeutica efficace rispetto a quelli curati dopo quei venti giorni. La riabilitazione si concentra su tre approcci principali: restauro, compensazione e modifica. Il restauro mira a riqualificare le parti danneggiate del sistema nervoso per recuperare le funzioni perdute. La compensazione cerca di adattare il comportamento ai deficit, senza risolverli, o di utilizzare la riorganizzazione cerebrale per riapprendere le funzioni perdute. Infine, la modifica gioca sul quadro ambientale del paziente per prevenire i rischi e facilitare le funzioni coinvolte nella vita quotidiana. La riabilitazione della deglutizione si basa sugli stessi principi. Gli effetti di una riabilitazione molto precoce sono difficili da dimostrare a causa dell'elevata percentuale di recupero spontaneo. La riabilitazione guiderà il recupero, in vista di una progressiva evoluzione. I primi segni clinici di disfagia vengono osservati dagli operatori sanitari durante i primi pasti somministrati durante il ricovero. Parallelamente alla richiesta di logopedia, vengono messe in atto le prime misure preventive: ispessimento dell'acqua e flessione anteriore della testa durante la deglutizione. La valutazione logopedica consente quindi di tenere conto dei deficit funzionali, di adattare le trame, la quantità assunta e le posture. Possiamo provare, modificando le trame, a rallentare il bolo in caso di rischio di falsa rotta prima del riflesso. Viceversa, in un contesto di deficit propulsivo, vengono proposte consistenze più fluide e liquide. La riabilitazione è anche specifica e mirata sulle anomalie anatomiche e neuromuscolari, sotto forma di esercizi analitici di rafforzamento del linguaggio di base, controllo linguale, tonicità labio-giugale. La cura viene eseguita in modalità passiva basata sulla stimolazione dei riflessi e attivamente con esercizi analitici a livello della sfera oro-bucco-facciale, faringea, motoria laringea o chiusura glottica. Per il tempo orale si fa particolare uso di stimoli tattili, termici e oro-facciali.
La riabilitazione funzionale si basa sulla neuroplasticità presente negli adulti per tutta la vita. La plasticità cerebrale è dimostrata da cambiamenti nella struttura neurale e nella forza sinaptica, in contesti di adattamento a stimoli esterni o danni alle strutture. Il cervello compensa il danno riorganizzando le reti neurali e creando nuove connessioni tra i neuroni preservati. Studi recenti suggeriscono che i cambiamenti nella mielina, dalla lunghezza della guaina, il suo spessore e la sua distribuzione sarebbero coinvolti nella dinamica dei circuiti neurali negli adulti. Nel caso delle malattie vascolari, il recupero sarà influenzato da molti fattori, tra cui il tipo di lesione, l'intensità della riabilitazione, la riserva cognitiva specifica del paziente ma anche fattori genetici che influenzano le capacità di neuroplasticità. In effetti, alcuni polimorfismi genetici potrebbero influenzare la capacità di un individuo di apprendere e recuperare. Pertanto, esistono importanti differenze interindividuali nel recupero per lo stesso protocollo di cura nella pratica clinica. Gli anziani hanno la stessa variabilità e opportunità di riorganizzazione per il recupero funzionale.
Molti studi hanno cercato collegamenti tra i movimenti orali e le abilità manuali. A livello della mandibola, alcuni autori hanno mostrato l'influenza della posizione della mandibola sul gesto grafo-motore, in connessione con la stabilizzazione della colonna vertebrale. Per quanto riguarda la sfera intraorale, sono stati studiati i collegamenti motori alla precisione manuale nell'ambito dei disturbi articolari. I risultati mostrano una correlazione tra abilità motorie manuali e movimenti articolari per il linguaggio nella produzione durante lo sviluppo. Nel bambino molto piccolo l'esplorazione orale e il legame mano-bocca sono al centro dell'esplorazione dell'ambiente e della costruzione degli schemi motori. Ad esempio nello sviluppo dell'oralità deve apprendere una nuova sequenza motoria contemporaneamente a livello orale ea livello manuale quando passa al cucchiaio. Questo sviluppo gnoso-prassico orale supporta lo sviluppo delle capacità motorie fini. La formazione nelle pratiche digitali, il taglio, migliorerebbe le pratiche orali, soprattutto quelle linguistiche. Sul piano neuroanatomico, Penfield aveva infatti stabilito mediante elettrostimolazione una prossimità corticale somatosensoriale e motoria tra mano e bocca. Un loop mano-bocca è stato anche segnalato come attivazione motoria simultanea delle due aree dopo la stimolazione corticale. Questa sinergia primitiva, presente anche in alcune scimmie, si trova mediante elettrostimolazione in dieci siti del giro precentrale in soggetti adulti e bambini. Una differenza di intensità di stimolazione in questi siti non attiverebbe l'attivazione della bocca o del braccio separatamente, i due movimenti si innescherebbero alla stessa soglia: la bocca che si apre simultaneamente alla flessione del braccio per avvicinarsi alla mano chiusa. I siti corticali sinergici sarebbero separati da altre aree che coinvolgono l'arto superiore o la bocca in modo indipendente.
Ci proponiamo di studiare queste relazioni mano-bocca in una popolazione non più in via di sviluppo, in vista della riabilitazione e della plasticità nei pazienti anziani che hanno subito lesioni. Questo studio permetterebbe di analizzare i movimenti orali correlati al tempo di deglutizione orale e i movimenti manuali come parte dell'allenamento motorio fine.
Ipotizziamo che l'aggiunta dell'allenamento motorio manuale alla logopedia convenzionale migliorerà il recupero del movimento del tempo orale dalla deglutizione nei pazienti post-ictus.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Guillaume SACCO, MD
- Numero di telefono: 04 92 03 47 51
- Email: sacco.g@chu-nice.fr
Luoghi di studio
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Nice, Francia, 06000
- Reclutamento
- CHU de Nice
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Contatto:
- Guillaume SACCO, MD
- Email: sacco.g@chu-nice.fr
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Investigatore principale:
- Guillaume SACCO, MD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età > 70 anni
- ictus < 20 giorni
- Segni clinici di disfagia
- Paziente affiliato o beneficiario di un regime previdenziale
- Firma del consenso libero e informato
Criteri di esclusione:
- Pazienti con nota disfagia anteriore
- Incapacità di comprendere le istruzioni riabilitative e/o di partecipare attivamente al processo riabilitativo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: logopedia combinata con la stimolazione motoria fine digitale
All'inizio della seduta riabilitativa della deglutizione viene praticato un fine allenamento motorio manuale durante i primi dieci minuti della seduta.
L'allenamento consiste in attività che richiedono una precisione crescente e diversi tipi di prese
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logopedia per 2 mesi
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Comparatore attivo: solo logopedia
seduta standard di riabilitazione della deglutizione
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logopedia per 2 mesi
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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cambiamento di punteggio sulla scala di valutazione analitica miofunzionale linguale
Lasso di tempo: al giorno 0 e al giorno 60
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al giorno 0 e al giorno 60
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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punteggio della scala analitica della deglutizione
Lasso di tempo: al giorno 0 e al giorno 60
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punteggio sulla scala della deglutizione funzionale
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al giorno 0 e al giorno 60
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Pressione in kg tra c1) lingua e palato (J60) ; c2) labbra (J60), c3) mandibole
Lasso di tempo: al giorno 0 e al giorno 60
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al giorno 0 e al giorno 60
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scala di accettazione likert
Lasso di tempo: al giorno 60
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al giorno 60
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percentuale di pazienti che sono stati in grado di completare l'intero programma di riabilitazione
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al giorno 60
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Guillaume SACCO, MD, gerontology department
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 21-PP-14
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su logoterapia
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Medical University of South CarolinaNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)Attivo, non reclutanteIctus | Afasia | Afasia non fluenteStati Uniti
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Northwestern UniversityStanford UniversityAttivo, non reclutante
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The University of Texas at DallasNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)Reclutamento
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Karadeniz Technical UniversityCompletatoEmodialisi | Solitudine | Felicità | Adattamento | Terapia assistita da animali | SintomoTacchino
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M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Reclutamento
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Zealand University HospitalUniversity of Copenhagen; Technical University of Denmark; OptoCeuticsCompletatoMalattia di AlzheimerDanimarca
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University of AmsterdamAcademic Center for Trauma and Personality; Arkin Mental Health CareIscrizione su invitoDisturbo borderline di personalitàOlanda
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Rhode Island HospitalSynovation Medical GroupReclutamento
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Columbia UniversityTerminato
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EP SciencesSconosciutoElettrofisiologia cardiacaStati Uniti