- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05227573
PaO2 en longfunctie na orthopedische chirurgie
Gedeeltelijke zuurstofdruk en longfunctie na orthopedische chirurgie
Hypoxie en verlaagde partiële zuurstofdruk komen vaak voor na een buikoperatie. In dit onderzoek wordt nagegaan of soortgelijke veranderingen ook optreden na orthopedische chirurgie in de vorm van operaties aan de bovenste ledematen.
Inclusie: 60 patiënten die orthopedische chirurgie ondergingen in de vorm van een knie-, heup-, schouder- of elleboogoperatie.
Exclusie: Dementie of cognitieve stoornis die deelname aan onderzoeken onmogelijk maakt.
Arteriële bloedgas- en longfunctie worden uitgevoerd vóór de operatie, de dag na de operatie en bij de follow-up.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Postoperatieve hypoxie compliceert 30% - 50% van de buikoperaties. Mensen die een bijzonder risico lopen op postoperatieve longcomplicaties, waaronder ernstige hypoxie, zijn degenen die een buikoperatie, een spoedoperatie ondergaan of een ademhalingsinsufficiëntie hebben als gevolg van chronische longziekte, waaronder obstructieve slaapapneu. De oorzaak van postoperatieve restrictieve longfunctie en hypoxie is onbekend. Eerdere studies melden dat PaO2 met gemiddeld 2 kPa afneemt na een buikoperatie, terwijl PaCO2 onveranderd blijft en de vitale capaciteit met 35% afneemt. Het effect van orthopedische chirurgie op de partiële zuurstof- en kooldioxidedruk en de longfunctie is niet eerder onderzocht. Deze studie heeft tot doel mogelijke veranderingen in partiële zuurstofdruk en vitale capaciteit na orthopedische chirurgie te onderzoeken.
Opzet: Prospectieve cohortstudie
Inclusie: 60 patiënten die orthopedische chirurgie ondergaan in de vorm van een knie-, heup-, schouder- of elleboogoperatie.
Exclusie: Dementie of cognitieve stoornis die deelname aan onderzoeken onmogelijk maakt.
Methode: Bloedgasmetingen en Longfunctie (Vitale capaciteit en FEV1) De dag voor de operatie, de dag na de operatie en bij de follow-up.
Power-analyse: er is een noodzaak om 34 patiënten te onderzoeken als het gemiddelde (SD) verschil 1 (2) kPa is. Vanwege uitval berekenen de onderzoekers een noodzaak om 60 patiënten op te nemen.
Primaire uitkomstmaten:
• PaO2 uit atriumbloedgas
Secundaire uitkomsten
- Vitale capaciteit
- PaCO2 uit atriumbloedgas
- Geforceerd expiratoir volume in één seconde (FEV1)
Andere onderzochte variabelen: leeftijd, geslacht, lengte, gewicht, type operatie, type anesthesie, rookstatus, duur van de operatie en eerdere ziekten
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Vasterbotten
-
Umeå, Vasterbotten, Zweden, 90185
- Werving
- Dept of Surgery, University hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria: Patiënten die een schouder- of elleboogoperatie ondergaan -
Uitsluitingscriteria: Dementie of cognitieve stoornis die deelname aan onderzoeken onmogelijk maakt. Niet bereid om mee te doen
-
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zuurstof partiële druk
Tijdsspanne: 1 dag
|
Verandering in partiële zuurstofdruk na de operatie
|
1 dag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vitale capaciteit
Tijdsspanne: 1 dag
|
Verandering in vitale capaciteit na een operatie
|
1 dag
|
|
Zuurstof partiële druk
Tijdsspanne: 1 maand
|
Verandering in partiële zuurstofdruk na de operatie
|
1 maand
|
|
Partiële kooldioxidedruk
Tijdsspanne: 1 dag
|
Verandering in partiële kooldioxidedruk na een operatie
|
1 dag
|
|
Partiële kooldioxidedruk
Tijdsspanne: 1 maand
|
Verandering in partiële kooldioxidedruk na een operatie
|
1 maand
|
|
Vitale capaciteit
Tijdsspanne: 1 maand
|
Verandering in vitale capaciteit na een operatie
|
1 maand
|
|
Geforceerd expiratoir volume in één seconde
Tijdsspanne: 1 dag
|
Verandering in geforceerd expiratoir volume in één seconde na de operatie
|
1 dag
|
|
Geforceerd expiratoir volume in één seconde
Tijdsspanne: 1 maand
|
Verandering in geforceerd expiratoir volume in één seconde na de operatie
|
1 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Karl A Franklin, Prof, Surgical and Perioperative Sciences, Surgery, Umeå University, Sweden
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 233
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .