- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05227573
PaO2 et fonction pulmonaire après chirurgie orthopédique
Pression partielle d'oxygène et fonction pulmonaire après chirurgie orthopédique
L'hypoxie et la réduction de la pression partielle d'oxygène surviennent fréquemment après une chirurgie abdominale. Cette étude vise à déterminer si des changements similaires se produisent également après une chirurgie orthopédique sous la forme d'une chirurgie du membre supérieur.
Inclusion : 60 patients subissant une chirurgie orthopédique sous forme de chirurgie du genou, de la hanche, de l'épaule ou du coude.
Exclusion : Démence ou déficience cognitive rendant impossible la participation aux études.
Les gaz du sang artériel et la fonction pulmonaire sont entrepris avant la chirurgie, le lendemain de la chirurgie et lors du suivi.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'hypoxie postopératoire complique 30 à 50 % des chirurgies abdominales. Les personnes à risque particulier de complications pulmonaires postopératoires, y compris l'hypoxie sévère, sont celles qui subissent une chirurgie abdominale, une chirurgie d'urgence ou qui souffrent d'une insuffisance respiratoire due à une maladie pulmonaire chronique, y compris l'apnée obstructive du sommeil. La cause de la fonction pulmonaire restrictive postopératoire et de l'hypoxie est inconnue. Des études antérieures rapportent que la PaO2 diminue en moyenne de 2 kPa après une chirurgie abdominale, alors que la PaCO2 est inchangée et que la capacité vitale diminue de 35 %. L'effet de la chirurgie orthopédique sur la pression partielle d'oxygène et de dioxyde de carbone et sur la fonction pulmonaire n'a pas été étudié auparavant. Cette étude vise à étudier les changements possibles de la pression partielle d'oxygène et de la capacité vitale après une chirurgie orthopédique.
Conception : étude de cohorte prospective
Inclusion : 60 patients subissant une chirurgie orthopédique sous forme de chirurgie du genou, de la hanche, de l'épaule ou du coude.
Exclusion : Démence ou déficience cognitive rendant impossible la participation aux études.
Méthode : Gaz du sang et Fonction pulmonaire (Capacité vitale et VEMS) La veille de l'intervention, le lendemain de l'intervention et lors du suivi.
Analyse de puissance : Il est nécessaire d'étudier 34 patients si la différence moyenne (ET) est de 1 (2) kPa. En raison des abandons, les enquêteurs calculent un besoin d'inclure 60 patients.
Principaux critères de jugement :
• PaO2 des gaz sanguins auriculaires
Résultats secondaires
- Capacité vitale
- PaCO2 des gaz du sang auriculaire
- Volume expiratoire forcé en une seconde (FEV1)
Autres variables examinées : âge, sexe, taille, poids, type de chirurgie, type d'anesthésie, statut tabagique, durée de la chirurgie et maladies antérieures
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Vasterbotten
-
Umeå, Vasterbotten, Suède, 90185
- Recrutement
- Dept of Surgery, University hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion : Patients subissant une chirurgie de l'épaule ou du coude -
Critères d'exclusion : Démence ou déficience cognitive rendant impossible la participation aux études. Ne veut pas participer
-
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Pression partielle d'oxygène
Délai: Un jour
|
Modification de la pression partielle d'oxygène après la chirurgie
|
Un jour
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Capacité vitale
Délai: Un jour
|
Modification de la capacité vitale après la chirurgie
|
Un jour
|
Pression partielle d'oxygène
Délai: 1 mois
|
Modification de la pression partielle d'oxygène après la chirurgie
|
1 mois
|
Pression partielle de dioxyde de carbone
Délai: Un jour
|
Changement de la pression partielle de dioxyde de carbone après la chirurgie
|
Un jour
|
Pression partielle de dioxyde de carbone
Délai: 1 mois
|
Changement de la pression partielle de dioxyde de carbone après la chirurgie
|
1 mois
|
Capacité vitale
Délai: 1 mois
|
Modification de la capacité vitale après la chirurgie
|
1 mois
|
Volume expiratoire forcé en une seconde
Délai: Un jour
|
Modification du volume expiratoire forcé en une seconde après la chirurgie
|
Un jour
|
Volume expiratoire forcé en une seconde
Délai: 1 mois
|
Modification du volume expiratoire forcé en une seconde après la chirurgie
|
1 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Karl A Franklin, Prof, Surgical and Perioperative Sciences, Surgery, Umeå University, Sweden
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 233
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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