- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05227573
PaO2 und Lungenfunktion nach orthopädischer Operation
Sauerstoffpartialdruck und Lungenfunktion nach orthopädischer Operation
Hypoxie und reduzierter Sauerstoffpartialdruck treten häufig nach Bauchoperationen auf. In dieser Studie soll untersucht werden, ob ähnliche Veränderungen auch nach orthopädischen Eingriffen in Form von Eingriffen an den oberen Extremitäten auftreten.
Einschluss: 60 Patienten, die sich einer orthopädischen Operation in Form einer Knie-, Hüft-, Schulter- oder Ellbogenoperation unterziehen.
Ausschluss: Demenz oder kognitive Beeinträchtigung, die eine Teilnahme an Studien unmöglich macht.
Arterielles Blutgas und Lungenfunktion werden vor der Operation, am Tag nach der Operation und bei der Nachsorge durchgeführt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Postoperative Hypoxie erschwert 30 % - 50 % der Bauchoperationen. Menschen mit einem besonderen Risiko für postoperative pulmonale Komplikationen, einschließlich schwerer Hypoxie, sind diejenigen, die sich einer Bauchoperation oder einer Notoperation unterziehen oder aufgrund einer chronischen Lungenerkrankung, einschließlich obstruktiver Schlafapnoe, an Atemversagen leiden. Die Ursache der postoperativen eingeschränkten Lungenfunktion und Hypoxie ist unbekannt. Frühere Studien berichten, dass der PaO2 nach einer Bauchoperation um durchschnittlich 2 kPa abnimmt, während der PaCO2 unverändert bleibt und die Vitalkapazität um 35 % abnimmt. Die Wirkung orthopädischer Eingriffe auf den Sauerstoff- und Kohlendioxidpartialdruck und die Lungenfunktion wurde bisher nicht untersucht. Ziel dieser Studie ist es, mögliche Veränderungen des Sauerstoffpartialdrucks und der Vitalkapazität nach orthopädischen Eingriffen zu untersuchen.
Design: Prospektive Kohortenstudie
Einschluss: 60 Patienten, die sich einer orthopädischen Operation in Form einer Knie-, Hüft-, Schulter- oder Ellbogenoperation unterziehen.
Ausschluss: Demenz oder kognitive Beeinträchtigung, die eine Teilnahme an Studien unmöglich macht.
Methode: Blutgasmessungen und Lungenfunktion (Vitalkapazität und FEV1) Am Tag vor der Operation, am Tag nach der Operation und bei der Nachsorge.
Power-Analyse: Es müssen 34 Patienten untersucht werden, wenn die mittlere (SD) Differenz 1 (2) kPa beträgt. Aufgrund von Studienabbrüchen rechnen die Untersucher mit einem Einschlussbedarf von 60 Patienten.
Primäre Ergebnismaße:
• PaO2 aus atrialem Blutgas
Sekundäre Ergebnisse
- Vitalkapazität
- PaCO2 aus atrialem Blutgas
- Forciertes Exspirationsvolumen in einer Sekunde (FEV1)
Weitere untersuchte Variablen: Alter, Geschlecht, Größe, Gewicht, Art der Operation, Art der Anästhesie, Raucherstatus, Dauer der Operation und Vorerkrankungen
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Vasterbotten
-
Umeå, Vasterbotten, Schweden, 90185
- Rekrutierung
- Dept of Surgery, University hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien: Patienten, die sich einer Schulter- oder Ellbogenoperation unterziehen -
Ausschlusskriterien: Demenz oder kognitive Beeinträchtigung, die eine Teilnahme an Studien unmöglich macht. Nicht bereit mitzumachen
-
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Sauerstoffpartialdruck
Zeitfenster: 1 Tag
|
Änderung des Sauerstoffpartialdrucks nach der Operation
|
1 Tag
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Vitalkapazität
Zeitfenster: 1 Tag
|
Veränderung der Vitalkapazität nach der Operation
|
1 Tag
|
Sauerstoffpartialdruck
Zeitfenster: 1 Monat
|
Änderung des Sauerstoffpartialdrucks nach der Operation
|
1 Monat
|
Kohlendioxidpartialdruck
Zeitfenster: 1 Tag
|
Änderung des Kohlendioxid-Partialdrucks nach der Operation
|
1 Tag
|
Kohlendioxidpartialdruck
Zeitfenster: 1 Monat
|
Änderung des Kohlendioxid-Partialdrucks nach der Operation
|
1 Monat
|
Vitalkapazität
Zeitfenster: 1 Monat
|
Veränderung der Vitalkapazität nach der Operation
|
1 Monat
|
Erzwungenes Ausatemvolumen in einer Sekunde
Zeitfenster: 1 Tag
|
Änderung des forcierten Exspirationsvolumens innerhalb einer Sekunde nach der Operation
|
1 Tag
|
Erzwungenes Ausatemvolumen in einer Sekunde
Zeitfenster: 1 Monat
|
Änderung des forcierten Exspirationsvolumens innerhalb einer Sekunde nach der Operation
|
1 Monat
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Karl A Franklin, Prof, Surgical and Perioperative Sciences, Surgery, Umeå University, Sweden
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 233
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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