- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05227573
PaO2 y función pulmonar tras cirugía ortopédica
Presión parcial de oxígeno y función pulmonar después de la cirugía ortopédica
La hipoxia y la reducción de la presión parcial de oxígeno ocurren comúnmente después de la cirugía abdominal. Este estudio tiene como objetivo investigar si también se producen cambios similares después de la cirugía ortopédica en forma de cirugía de las extremidades superiores.
Inclusión: 60 pacientes sometidos a cirugía ortopédica en la modalidad de cirugía de rodilla, cadera, hombro o codo.
Exclusión: Demencia o deterioro cognitivo que imposibilite participar en los estudios.
Los gases en sangre arterial y la función pulmonar se realizan antes de la cirugía, el día después de la cirugía y durante el seguimiento.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La hipoxia postoperatoria complica el 30% - 50% de las cirugías abdominales. Las personas con un riesgo particular de complicaciones pulmonares posoperatorias, incluida la hipoxia grave, son aquellas que se someten a una cirugía abdominal, una cirugía de emergencia o tienen una insuficiencia respiratoria debido a una enfermedad pulmonar crónica, incluida la apnea obstructiva del sueño. Se desconoce la causa de la función pulmonar restrictiva postoperatoria y la hipoxia. Estudios previos reportan que la PaO2 disminuye en un promedio de 2 kPa después de la cirugía abdominal, mientras que la PaCO2 no cambia y la capacidad vital disminuye en un 35%. El efecto de la cirugía ortopédica sobre la presión parcial de oxígeno y dióxido de carbono y la función pulmonar no se ha investigado previamente. Este estudio tiene como objetivo investigar posibles cambios en la presión parcial de oxígeno y la capacidad vital después de la cirugía ortopédica.
Diseño: Estudio de cohorte prospectivo
Inclusión: 60 pacientes sometidos a cirugía ortopédica en la modalidad de cirugía de rodilla, cadera, hombro o codo.
Exclusión: Demencia o deterioro cognitivo que imposibilite participar en los estudios.
Método: Mediciones de gases en sangre y función pulmonar (Capacidad vital y FEV1) El día antes de la cirugía, el día después de la cirugía y en el seguimiento.
Análisis de potencia: existe la necesidad de investigar 34 pacientes si la diferencia media (SD) es 1 (2) kPa. Debido a los abandonos, los investigadores calculan la necesidad de incluir 60 pacientes.
Medidas de resultado primarias:
• PaO2 de gases en sangre auricular
Resultados secundarios
- Capacidad vital
- PaCO2 de gases en sangre auricular
- Volumen espiratorio forzado en un segundo (FEV1)
Otras variables examinadas: edad, sexo, altura, peso, tipo de cirugía, tipo de anestesia, tabaquismo, duración de la cirugía y enfermedades previas
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Vasterbotten
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Umeå, Vasterbotten, Suecia, 90185
- Reclutamiento
- Dept of Surgery, University hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión: Pacientes sometidos a cirugía de hombro o codo -
Criterios de exclusión: Demencia o deterioro cognitivo que imposibilite participar en los estudios. No dispuesto a participar
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Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Presión parcial de oxígeno
Periodo de tiempo: 1 día
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Cambio en la presión parcial de oxígeno después de la cirugía
|
1 día
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Capacidad vital
Periodo de tiempo: 1 día
|
Cambio en la capacidad vital después de la cirugía
|
1 día
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Presión parcial de oxígeno
Periodo de tiempo: 1 mes
|
Cambio en la presión parcial de oxígeno después de la cirugía
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1 mes
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Presión parcial de dióxido de carbono
Periodo de tiempo: 1 día
|
Cambio en la presión parcial de dióxido de carbono después de la cirugía
|
1 día
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Presión parcial de dióxido de carbono
Periodo de tiempo: 1 mes
|
Cambio en la presión parcial de dióxido de carbono después de la cirugía
|
1 mes
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|
Capacidad vital
Periodo de tiempo: 1 mes
|
Cambio en la capacidad vital después de la cirugía
|
1 mes
|
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Volumen espiratorio forzado en un segundo
Periodo de tiempo: 1 día
|
Cambio en el volumen espiratorio forzado en un segundo después de la cirugía
|
1 día
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Volumen espiratorio forzado en un segundo
Periodo de tiempo: 1 mes
|
Cambio en el volumen espiratorio forzado en un segundo después de la cirugía
|
1 mes
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Karl A Franklin, Prof, Surgical and Perioperative Sciences, Surgery, Umeå University, Sweden
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 233
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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